《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
各区县（自治县）人民政府，市政府各部门，有关单位：
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
为深入推进我市“放管服”改革，优化行政审批服务，减轻企业和群众负担，促进中介服务市场健康发展，现将《重庆市保留为行政审批必要条件的中介服务事项清单（2021年版）》（以下简称《清单（2021年版）》）印发给你们，并就有关工作通知如下：
第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
《清单（2021年版）》列出91项保留为行政审批必要条件的中介服务事项，包括在办理行政审批过程中必须由申请人或行政审批部门委托中介机构开展的各类技术审查、论证、评估、评价、检验、检测、鉴证、鉴定、证明、咨询、试验等。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
行政审批部门委托中介服务机构开展服务的，应当通过竞争性方式选择中介服务机构，并自行承担服务费用，不得转嫁给市场主体承担。
凡未纳入《清单（2021年版）》的事项，行政审批部门不得以任何形式要求申请人委托中介服务机构开展服务。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
《清单（2021年版）》统一在市政府门户网站向社会公布。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
各区县（自治县，以下简称区县）政府、市政府有关部门和有关单位要在本通知印发后10个工作日内，在网上办事大厅和门户网站公开行政审批中介服务事项清单。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
建立动态调整机制，行政审批中介服务事项因法律法规的立改废释，国务院决定新增、取消、变更等需要调整的，应当按程序报市政府同意后，及时调整并公布。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
各区县政府、市政府各部门和有关单位要按照《重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市网上中介服务超市建设工作方案的通知》（渝府办发〔2020〕95号）要求，进一步梳理本单位管理的事业单位、主管的社会组织及其举办的企业开展行政审批中介服务情况，推进各类行政审批中介服务有序入驻网上中介服务超市。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
市级各行业主管部门要加强行政审批中介服务监管，制定行政审批中介服务配套制度和服务标准，建立中介服务机构信用体系和考核评价机制，规范中介服务机构及从业人员执业行为，规范中介服务收费，严格查处违法违规行为，保障行政审批中介服务质效。
第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
《清单（2021年版）》自2021年9月1日起施行，《重庆市保留为行政审批必要条件的中介服务事项清单（2020年版）》（渝府发〔2020〕2号）不再执行。
第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；
不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
1．《互联网新闻信息服务管理规定》（国家互联网信息办公室令第1号）第六条、第七条
第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。
第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
实施高等专科教育、非学历高等教育和高级中等教育、自学考试助学、文化补习、学前教育的中外（含内地与港澳台）合作办学项目审批
(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
《中华人民共和国中外合作办学条例实施办法》（教育部令第20号）第十条
(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
(四)协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
取得国家认证认可监督管理委员会或省（市）级市场监督管理部门资质认定的，且检测能力满足《实验动物环境及设施》要求检测项目的机构
1．《实验动物管理条例》（国家科学技术委员会令第2号）第八条
第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。
2．《实验动物许可证管理办法（试行）》（国科发财字〔2001〕545号）第五条、第六条、第七条
第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。
3．《实验动物质量管理办法》（国科发财字〔1997〕593号）第十二条、第二十二条
第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
4．《重庆市实验动物管理办法》（重庆市人民政府令第195号）第八条、第九条
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
5．《重庆市实验动物许可证管理办法》（渝科委发〔2010〕11号）第六条
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。
医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
第十七条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
1．《中华人民共和国安全生产法》第二十九条、第六十九条
第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。
尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
第十九条同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
《民用爆炸物品安全生产许可实施办法》（工业和信息化部令第30号）第六条、第七条
第二十条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
第二十一条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。
需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
第二十二条办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。
《民用爆炸物品销售许可实施办法》（国防科学技术工业委员会令第18号，2015年4月29日予以修改）第八条、第九条
申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
1．《宗教事务条例》（中华人民共和国国务院令第426号，2017年6月14日予以修改）第五十八条
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
3．《国家宗教事务局民政部关于宗教活动场所办理法人登记事项的通知》（国宗发〔2019〕1号）
第二十三条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。
临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第二十四条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
第二十五条临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。
第二十六条需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。
2．《国家宗教事务局民政部关于宗教活动场所办理法人登记事项的通知》（国宗发〔2019〕1号）
第二十七条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。
1．《中华人民共和国道路交通安全法》第十三条第一款
第二十八条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
2．《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》（中华人民共和国国务院令第405号，2017年10月7日予以修改）第十五条第一款
申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
营业性爆破作业单位注册资金、净资产、专用设备净值评估
技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。
申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。
1．《民用爆炸物品安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第466号）第三十二条
第二十九条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：
2．《爆破作业单位资质条件和管理要求》（GA990—2012）6.2.2.1b、6.2.2.2b、6.2.2.3b、6.2.2.4b、8.1.1.2b
(二)已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;
1．《民用爆炸物品安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第466号）第三十二条
逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
2．《爆破作业单位资质条件和管理要求》（GA990—2012）6.2.1a、6.2.2.1a、6.2.2.2a、6.2.2.3a、6.2.2.4a、8.1.1.1a、8.1.1.2a
第三十一条申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。
城市、风景名胜区和重要工程设施附近实施爆破作业审批
第三十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；
1．《民用爆炸物品安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第466号，2014年7月29日予以修改）第三十五条第一款
(二)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
2．《爆破作业单位资质条件和管理要求》（GA990—2012）5.1
(三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。
食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。
第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
2．《枪支（弹药）库室风险等级划分与安全防范要求》（GA1016—2012）6.2
需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。
第三十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；
《社会团体登记管理条例》（中华人民共和国国务院令第250号，2016年2月6日予以修改）第十一条
技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。
申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。
《基金会管理条例》（中华人民共和国国务院令第400号）第九条
对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。
对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。
许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；
登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
1．《民办非企业单位登记管理暂行条例》（中华人民共和国国务院令第251号）第九条
第三十八条对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。
2．《民办非企业单位登记暂行办法》（民政部令第18号）第六条、第十二条
第三十九条对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
(一)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
《慈善组织公开募捐管理办法》（民政部令第59号）第六条
第四十条对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。
第四十一条对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。
经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
第四十二条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。
第四十三条食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。
2．《劳务派遣行政许可实施办法》（人力资源和社会保障部令第19号）第八条
维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
3．《国务院关于印发注册资本登记制度改革方案的通知》（国发〔2014〕7号）附件第24项
第四十四条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。
第四十五条医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。
第四十六条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；
对医疗器械注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第四十七条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
1．《中华人民共和国民办教育促进法》第十五条、第五十三条、第五十四条、第五十八条
直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。
2．《重庆市非营利性民办学校监督管理实施细则》（渝教民发〔2018〕4号）第十条、第十一条
境内医疗器械确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；
3．《重庆市营利性民办学校监督管理实施细则》（渝教民发〔2018〕5号）第十一条、第十二条
境内医疗器械确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
第四十八条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。
第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；
境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
第五十条登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。
登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
第五十一条对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。
受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。
1．《地质灾害防治条例》（中华人民共和国国务院令第394号）第三十六条第二款
第五十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。
2．《重庆市地质灾害防治条例》第四十二条、第四十四条
取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。
第五十三条许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。
第五十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
(二)医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
《房屋建筑和市政基础设施工程施工图设计文件审查管理办法》（住房和城乡建设部令第13号，2015年5月4日、2018年12月29日予以修改）第三条、第五条
第五十六条医疗器械延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。
第五十七条第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。
第五十八条办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。
备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；
《房屋建筑和市政基础设施工程施工图设计文件审查管理办法》（住房和城乡建设部令第13号，2015年5月4日、2018年12月29日予以修改）第三条、第五条、第十一条
备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。
对备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
第五十九条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。
备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
具有房屋建筑和市政基础设施工程范围内建筑起重机械检验检测资质的检测机构
第六十条已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；
《建筑起重机械安全监督管理规定》（建设部令第166号）第十六条、第十七条
管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。
第六十一条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行监督和指导。
第六十二条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。
第六十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。
第六十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。
2．《建设工程消防设计审查验收管理暂行规定》（住房和城乡建设部令第51号）第十三条、第二十七条
第六十五条已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。
第六十六条已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第五章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。
国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。
1．《建设工程消防设计审查验收管理暂行规定》（住房和城乡建设部令第51号）第十三条
第六十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正；
2．《建设工程消防设计审查验收工作细则》（建科规〔2020〕5号）第十七条
逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。
第六十八条食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。
第六十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
《道路旅客运输及客运站管理规定（交通运输部令2020年第17号）第十一条第一项
第七十条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
第七十一条违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
第七十二条违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
《道路货物运输及站场管理规定》（交通运输部令2019年第17号）第六条第一项
第七十三条申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；
情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
《道路危险货物运输管理规定》（交通运输部令2019年第42号）第八条第一项
第七十四条医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
第七十五条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。
第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
《放射性物品道路运输管理规定》（交通运输部令2010年第6号）第七条第一项
新建、改建、扩建从事港口危险货物作业的建设项目安全条件审查
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
1．《危险化学品安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第591号，2013年12月7日予以修改）第十二条第三款
2．《港口危险货物安全管理规定》（交通运输部令第2017年第27号）第五条
1．《中华人民共和国船员条例》（中华人民共和国国务院令第494号，2013年7月18日、2013年12月7日、2014年7月29日、2017年3月1日、2019年3月2日、2020年3月27日予以修改）第五条、第三十一条
2．《中华人民共和国船员培训管理规则》（交通运输部令2019年第5号）第十条
第七十七条第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
进入“全国投资项目在线审批监管平台”工程咨询单位名录的机构（咨询专业和范围包括“公路专业评估咨询”）
1．《建设工程质量管理条例》（中华人民共和国国务院令第279号，2017年10月7日、2019年4月23日予以修改）第十一条
2．《公路建设市场管理办法》（交通运输部令2011年第11号）第十七条、第十九条
境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)；
具备不低于原初步设计文件编制单位资质等级的设计单位
第七十八条按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。
1．《建设工程质量管理条例》（中华人民共和国国务院令第279号，2017年10月7日、2019年4月23日予以修改）第十一条
第七十九条医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。
2．《港口工程建设管理规定》（交通运输部令2019年第32号）第十九条
第八十条根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担医疗器械注册有关的具体工作。
3．《航道工程建设管理规定》（交通运输部令2019年第44号）第十七条
第八十一条医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。
2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)同时废止。
具备不低于原初步设计文件编制单位资质等级的设计单位
地方投资的民用机场建设项目初步设计审批技术咨询服务
具备不低于原初步设计文件编制单位资质等级的设计单位
1．《重庆市建设工程勘察设计管理条例》第三十条、第三十一条
3．《运输机场建设管理规定》（交通运输部令2018年第32号）第三十条、第三十一条
进入“全国投资项目在线审批监管平台”工程咨询单位名录的机构（咨询专业和范围包括“公路专业评估咨询”）
1．《建设工程勘察设计管理条例》（中华人民共和国国务院令第662号，2017年10月23日予以修改）第五条
2．《公路水运工程质量监督管理规定》（交通运输部令2017年第28号）第四条第三款
3．《重庆市建设工程勘察设计管理条例》第三十条第四款
1．《建设工程质量管理条例》（中华人民共和国国务院令第279号，2017年10月7日、2019年4月23日予以修改）第十一条
2．《港口工程建设管理规定》（交通运输部令2019年第32号）第十九条
3．《航道工程建设管理规定》（交通运输部令2019年第44号）第十七条
1．《政府投资条例》（中华人民共和国国务院令第712号）第九条
2．《水利工程建设程序管理暂行规定》（水利部水建〔1998〕16号，2014年8月19日、2016年8月1日、2017年12月22日、2019年5月10日予以修改）第七条
4．《重庆市政府投资管理办法》（重庆市人民政府令第339号）第十三条
在不同行政区域之间的边界河流上建设水资源开发、利用项目报告编制
在不同行政区域之间的边界河流上建设水资源开发、利用项目的批准
1．《水工程建设规划同意书制度管理办法（试行）》（水利部令第31号）第九条
2．《水工程建设规划同意书制度管理办法（试行）实施细则》（长规计〔2010〕236号）第九条
拟修建水库工程的初步设计报告（或工程建设方案）编制
1．《水利工程建设程序管理暂行规定》（水利部水建〔1998〕16号，2014年8月19日、2016年8月1日、2017年12月22日、2019年5月10日予以修改）第二条、第七条第一款
出具化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验报告、风险评估报告
2．与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室
1．《农药管理条例》（中华人民共和国国务院令第677号）第七条、第九条、第十条
2．《农药登记管理办法》（农业部令2017年第3号）第四条、第十五条
《饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法》（农业部令2012年第5号）第六条
《中华人民共和国渔业船员管理办法》（农业部令2014年第4号）第四条、第二十五条、第二十六条
1．《饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法》（农业部令2012年第5号）第五条
2．《饲料和饲料添加剂生产许可证申报材料要求》（农业部公告第1867号，2017年11月30日予以修改）
文物保护单位保护措施，以及保护范围或建设控制地带内文物保护方案编制
文物保护单位及未核定为文物保护单位的不可移动文物修缮许可
2．《文物保护工程管理办法》（文化部令第26号）第八条
在文物保护单位的保护范围内进行其他建设工程或者爆破、钻探、挖掘等作业审批
县级文物保护单位保护范围内其他建设工程或者爆破、钻探、挖掘等作业审批（核报县政府）
2．《文物保护工程管理办法》（文化部令第26号）第八条
县级文物保护单位建设控制地带内建设工程设计方案审批
2．《文物保护工程管理办法》（文化部令第26号）第八条
市级文物保护单位建设控制地带内建设工程设计方案审批
省级文物保护单位建设控制地带内建设工程设计方案审批
2．《文物保护工程管理办法》（文化部令第26号）第八条
文物保护单位的迁移、拆除或者不可移动文物的原址重建审批
市县级以下文物保护单位的迁移或拆除审批（核报市政府）
2．《文物保护工程管理办法》（文化部令第26号）第八条
配合建设工程的考古调查、勘察方案和抢救性发掘方案编制
1．《中华人民共和国职业病防治法》第十七条第一款、第二款
2．《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）第十一条、第十二条
3．《卫生部关于印发〈放射卫生技术服务机构管理办法〉等文件的通知》（卫监督发〔2012〕25号）附件2第二条、第三条、第五条
4．《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》（GBZ/T181—2006）4.1
1．《中华人民共和国职业病防治法》第十八条第三款、第四款
2．《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）第十一条、第十三条
3．《卫生部关于印发〈放射卫生技术服务机构管理办法〉等文件的通知》（卫监督发〔2012〕25号）附件2第二条、第三条、第五条
4．《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》（GBZ/T181—2006）4.1
2．《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（中华人民共和国国务院令第449号，2019年3月2日予以修改）第八条
3．《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）第十一条、第十六条、第十七条、第二十一条
1．《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（中华人民共和国国务院令第449号，2019年3月2日予以修改）第八条
2．《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）第十一条、第十六条、第十七条、第二十条
2．《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令第412号）附件第200项
3．《消毒管理办法》（卫生部令第27号，2016年1月19日、2017年12月26日予以修改）第二十条
4．《卫生部关于印发〈消毒产品生产企业卫生许可规定〉的通知》（卫监督发〔2009〕110号）附件第五条、第十四条，附件1第三条
通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动的消毒产品检验机构
2．《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令第412号）附件第201项
3．《消毒管理办法》（卫生部令第27号，2016年1月19日、2017年12月26日予以修改）第二十条
4．《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》（国卫监督发〔2014〕36号）第四条、第十一条
2．《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令第412号）附件第204项
3．《生活饮用水卫生监督管理办法》（卫生部令第53号，2010年2月12日、2016年4月17日予以修改）第六条
4．《卫生部全国爱卫办关于进一步加强饮用水卫生监测工作的通知》（卫监督发〔2012〕66号）
1．《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令第412号）附件第205项
2．《国家卫生健康委办公厅关于印发省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定的通知》（国卫办监督发〔2018〕25号）附件1第四条
公共场所卫生检测或者评价报告编制（使用集中空调通风系统的还应当提供集中空调通风系统卫生检测或者编制评价报告）
1．《公共场所卫生管理条例》（1987年4月1日国务院发布，2016年2月6日、2019年4月23日予以修改）第四条
2．《公共场所卫生管理条例实施细则》（卫生部令第80号，2015年12月31日、2017年12月5日予以修改）第二十三条
3．《重庆市公共场所卫生许可告知承诺管理办法》（渝卫发〔2021〕4号）第五条
矿山、金属冶炼建设项目和用于生产、储存危险物品的建设项目的安全设施设计审查
具有金属矿采选业、非金属矿采选业、其他矿采选业，陆上石油和天然气开采业安全设计资质的机构
1．《中华人民共和国安全生产法》第三十条、第六十九条
2．《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（国家安全生产监督管理总局令第36号，2015年4月2日予以修改）第十条
3．《安全评价检测检验机构管理办法》（应急管理部令第1号）第六条第三项、第四项，第十五条
具有金属矿采选业、非金属矿采选业、其他矿采选业，陆上石油和天然气开采业安全评价资质的机构
1．《中华人民共和国安全生产法》第二十九条、第六十九条
2．《安全生产许可证条例》（中华人民共和国国务院令第397号，2013年7月18日、2014年7月29日予以修改）第二条
3．《非煤矿山企业安全生产许可证实施办法》（国家安全生产监督管理总局令第20号，2015年5月26日予以修改）第十九条
4．《安全评价检测检验机构管理办法》（应急管理部令第1号）第六条第三项、第四项，第十五条
具有石油加工业，化学原料、化学品及医药制造业安全评价资质的机构
2．《危险化学品安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第344号，2011年2月16日、2013年12月7日予以修改）第二十二条
3．《安全生产许可证条例》（中华人民共和国国务院令第397号，2013年7月18日、2014年7月29日予以修改）第六条
4．《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（国家安全生产监督管理总局令第41号）第二十五条
5．《安全评价检测检验机构管理办法》（应急管理部令第1号）第六条第三项、第四项，第十五条
具有石油加工业，化学原料、化学品及医药制造业安全评价资质的机构
2．《危险化学品安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第344号，2011年2月16日、2013年12月7日予以修改）第二十二条
3．《危险化学品安全使用许可证实施办法》（国家安全生产监督管理总局令第57号，2015年5月27日予以修改）第十三条
4．《安全评价检测检验机构管理办法》（应急管理部令第1号）第六条第三项、第四项，第十五条
具有石油加工业，化学原料、化学品及医药制造业安全评价资质的机构
2．《危险化学品安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第344号，2011年2月16日、2013年12月7日予以修改）第二十二条
3．《危险化学品经营许可证管理办法》（国家安全生产监督管理总局令第55号）第八条第三款
4．《安全评价检测检验机构管理办法》（应急管理部令第1号）第六条第三项、第四项，第十五条
具有石油加工业，化学原料、化学品及医药制造业安全评价资质的机构
1．《中华人民共和国安全生产法》第二十九条、第六十九条
2．《危险化学品安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第344号，2011年2月16日、2013年12月7日予以修改）第十二条第二款
3．《危险化学品建设项目安全监督管理办法》（国家安全生产监督管理总局令第45号，2015年5月27日予以修改）第十条
4．《安全评价检测检验机构管理办法》（应急管理部令第1号）第六条第三项、第四项，第十五条
矿山、金属冶炼建设项目和用于生产、储存危险物品的建设项目的安全设施设计审查
具有石油加工业，化学原料、化学品及医药制造业安全设计资质的机构
1．《中华人民共和国安全生产法》第二十九条、第六十九条
2．《危险化学品安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第344号，2011年2月16日、2013年12月7日予以修改）第十二条第二款
3．《危险化学品建设项目安全监督管理办法》（国家安全生产监督管理总局令第45号，2015年5月27日予以修改）第十六条
4．《安全评价检测检验机构管理办法》（应急管理部令第1号）第六条第三项、第四项，第十五条
具有石油加工业，化学原料、化学品及医药制造业安全评价资质的机构
1．《中华人民共和国安全生产法》第二十九条、第六十九条
2．《危险化学品安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第344号，2011年2月16日、2013年12月7日予以修改）第十二条第二款
3．《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（国家安全生产监督管理总局令第41号）第二十五条
4．《危险化学品建设项目安全监督管理办法》（国家安全生产监督管理总局令第45号，2015年5月27日予以修改）第二十六条
5．《安全评价检测检验机构管理办法》（应急管理部令第1号）第六条第三项、第四项，第十五条
2．《安全生产许可证条例》（中华人民共和国国务院令第397号，2013年7月18日、2014年7月29日予以修改）第六条
3．《烟花爆竹生产企业安全生产许可证实施办法》（国家安全生产监督管理总局令第54号）第二十一条
4．《安全评价检测检验机构管理办法》（应急管理部令第1号）第六条第三项、第四项，第十五条
2．《烟花爆竹经营许可实施办法》（国家安全生产监督管理总局令第65号）第八条
3．《安全评价检测检验机构管理办法》（应急管理部令第1号）第六条第三项、第四项，第十五条
矿山、金属冶炼建设项目和用于生产、储存危险物品的建设项目的安全设施设计审查
1．《中华人民共和国安全生产法》第二十九条、第六十九条
2．《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（国家安全生产监督管理总局令第36号）第十二条、第十四条
3．《安全评价检测检验机构管理办法》（应急管理部令第1号）第六条第三项、第四项，第十五条
矿山、金属冶炼建设项目和用于生产、储存危险物品的建设项目的安全设施设计审查
1．《中华人民共和国安全生产法》第二十九条、第六十九条
2．《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（国家安全生产监督管理总局令第36号）第十二条、第十四条
3．《安全评价检测检验机构管理办法》（应急管理部令第1号）第六条第三项、第四项，第十五条
2．《安全生产许可证条例》（中华人民共和国国务院令第397号，2013年7月18日、2014年7月29日予以修改）第六条
3．《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（国家安全生产监督管理总局令第36号）第二十二条
4．《烟花爆竹生产企业安全生产许可证实施办法》（国家安全生产监督管理总局令第54号）第二十一条
5．《烟花爆竹经营许可证实施办法》（国家安全生产监督管理总局令第65号）第六条
6．《安全评价检测检验机构管理办法》（应急管理部令第1号）第六条第三项、第四项，第十五条
矿山、金属冶炼建设项目和用于生产、储存危险物品的建设项目的安全设施设计审查
1．《中华人民共和国安全生产法》第三十条、第六十九条
2．《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（国家安全生产监督管理总局令第36号）第十条
3．《安全评价检测检验机构管理办法》（应急管理部令第1号）第六条第三项、第四项，第十五条
1．《国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定》（国发〔2018〕33号）
2．《市场监管总局关于公布工业产品生产许可证实施通则及实施细则的公告》（2018年第26号）
1．《计量授权管理办法》（国家技术监督局令第4号，2021年4月2日予以修改）第十四条
2．《计量标准考核办法》（国家质量监督检验检疫总局令第72号，2018年3月6日、2018年12月31日、2020年10月23日予以修改）第十二条
以募集方式设立股份有限公司注册资本验资，设立非公司企业法人注册资金验资及其注册资金变更验资
具有相应资质的会计师事务所、审计事务所及其他具有验资资格的机构
2．《中华人民共和国公司登记管理条例》（中华人民共和国国务院令第156号，2005年12月18日、2014年2月19日、2016年2月6日予以修改）第二十一条
3．《中华人民共和国企业法人登记管理条例》（中华人民共和国国务院令第1号，2011年1月8日、2014年2月19日、2016年2月6日予以修改）第十五条
4．《中华人民共和国企业法人登记管理条例施行细则》（国家工商行政管理局令第1号，1996年12月25日、2000年12月1日、2011年12月12日、2014年2月20日、2016年4月29日、2017年10月27日、2019年8月8日、2020年10月23日予以修改）第二十四条第四款
1．《计量授权管理办法》（国家技术监督局令第4号，2021年4月2日予以修改）第四条、第九条
2．《法定计量检定机构监督管理办法》（国家质量技术监督局令第15号）第九条
1．《中华人民共和国计量法实施细则》（1987年2月1日国家计量局发布，2016年2月6日、2017年3月1日、2018年3月19日予以修改）第十五条、第十六条
2．《计量器具新产品管理办法》（国家质检总局令第74号）第十条
《中华人民共和国计量法实施细则》（1987年2月1日国家计量局发布，2016年2月6日、2017年3月1日、2018年3月19日予以修改）第十一条
典当公司设立和股权变更时，提供法人股东的财务审计报告及出资能力证明；
典当公司的分支机构设立时，提供典当公司的财务会计报告
《典当管理办法》（商务部、公安部2005年第8号令）第十一条、第十八条
融资担保公司及其分支机构设立和变更时，股东和融资担保公司的审计报告、验资报告编制
《融资担保公司监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第683号）第八条
设立权益类、合约类交易的交易场所的审计报告、验资报告编制
从事权益类、合约类交易的交易场所设立、变更、终止审核
1．《国务院关于清理整顿各类交易场所切实防范金融风险的决定》（国发〔2011〕38号）
2．《国务院办公厅关于清理整顿各类交易场所的实施意见》（国办发〔2012〕37号）
小额贷款公司设立和增资时，资金到位后提供小额贷款公司的验资报告
2．《中国银行业监督管理委员会中国人民银行关于小额贷款公司试点的指导意见》（银监发〔2008〕23号）
3．《重庆市人民政府办公厅关于转发重庆市小额贷款公司试点管理暂行办法的通知》（渝办发〔2008〕239号）
小额贷款公司设立和股权变更时，提供法人股东的财务审计报告及出资能力证明；
小额贷款公司分支机构设立时，提供小额贷款公司的财务审计报告
2．《中国银行业监督管理委员会中国人民银行关于小额贷款公司试点的指导意见》（银监发〔2008〕23号）
3．《重庆市人民政府办公厅关于转发重庆市小额贷款公司试点管理暂行办法的通知》（渝办发〔2008〕239号）
设立开展网络贷款业务的小贷公司时提供网络贷款业务系统安全评估报告
融资担保公司及其分支机构设立和变更时法律意见书出具
《融资担保公司监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第683号）第七条第一款、第八条
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第十六条、第十八条
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十三条、第二十六条
1．《气象灾害防御条例》（中华人民共和国国务院令第570号）第二十三条
2．《国务院关于第一批清理规范89项国务院部门行政审批中介服务事项的决定》（国发〔2015〕58号）附件第70项
3．《雷电防护装置设计审核和竣工验收规定》（中国气象局令第37号）第九条
1．《气象灾害防御条例》（中华人民共和国国务院令第570号）第二十三条
2．《国务院关于第二批清理规范192项国务院部门行政审批中介服务事项的决定》（国发〔2016〕11号）附件第95项
3．《雷电防护装置设计审核和竣工验收规定》（中国气象局令第37号）第十四条
建设工程地震安全性评价结果的审定及抗震设防要求的确定
具备承接地震安全性评价工作技术条件和技术人员的机构
2．《地震安全性评价管理条例》（中华人民共和国国务院令第323号，2017年3月1日、2019年3月2日予以修改）第六条
4．《重庆市地震安全性评价管理规定》（重庆市人民政府令第283号）第三条第二款
矿山、金属冶炼建设项目和用于生产、储存危险物品的建设项目的安全设施设计审查
《煤矿建设项目安全设施监察规定》（国家安全生产监督管理局、国家煤矿安全监察局令第6号，2015年6月8日予以修改）第十条
《煤矿企业安全生产许可证实施办法》（国家安全生产监督管理总局令第86号，2017年3月6日予以修改）第十一条、第十三条
井工煤矿主要通风机、主提升机、空压机、主排水泵的检测检验合格报告编制
《煤矿企业安全生产许可证实施办法》（国家安全生产监督管理总局令第86号，2017年3月6日予以修改）第十一条、第十三条
2．《国务院关于加强节能工作的决定》（国发〔2006〕28号）第二十三条
3．《固定资产投资项目节能审查办法》（国家发展改革委令2016年第44号）第八条
4．《全国人大财政经济委员会办公室关于节能评估审查是否属于行政许可事项的复函》
省级发展改革部门对外商投资项目适用的鼓励类产业政策条目、项目投资总额以及用汇额等进行确认，根据需要征求意见或开展评估
利用国际金融组织和外国政府贷款项目进口设备免税审批
1．《国务院关于调整进口设备税收政策的通知》（国发〔1997〕37号）
2．《国家发展改革委关于优化办理外商投资项目〈国家鼓励发展的内外资项目确认书〉的通知》（发改外资〔2021〕368号）第三条
市发展改革委审批、核准权限范围内企业、事业单位、社会团体等投资建设的固定资产投资项目核准
国务院批准的《外商投资产业指导目录》中总投资（含增资）3亿美元以下限制类项目审核
1．《企业投资项目核准和备案管理条例》（中华人民共和国国务院令第673号）第九条
2．《企业投资项目核准和备案管理办法》（国家发展改革委令2017年第2号）第二十六条
3．《重庆市企业投资项目核准和备案管理办法》（渝府发〔2017〕31号）第二十四条
跨现状或规划为一级及以上通航段的城市道路桥梁、隧道项目审核
跨现状或规划为四级及以上、一级以下（不含一级）通航段的城市道路桥梁、隧道项目核准
需跨区县（自治县）配置水资源、调节价格的城市供水项目核准
除需跨区县（自治县）平衡的生活垃圾焚烧发电项目、需市级财政平衡处理费的污水处理项目和需跨区县配置水资源、调节价格的城市供水项目以外的其余城建项目核准
新建乙烯、对二甲苯（PX）、二苯基甲烷二异氰酸酯（MDI）项目审核
新建煤制烯烃、新建煤制对二甲苯（PX）项目和新建年产超过100万吨的煤制甲醇项目审核
6吨/9座以下通用飞机和3吨以下直升机制造项目审核
国家级风景名胜区、国家自然保护区、全国重点文物保护单位区域内总投资5000万元及以上旅游开发和资源保护项目，世界自然和文化遗产保护区内总投资3000万元及以上旅游项目审核
市属事业单位实施的职业学历教育新建和扩建项目以及未列入建设发展规划的其他社会事业项目（不含维修改造类项目）核准
不涉及跨省（区、市）河流上建设的大型水库和中型水库项目核准
跨流域的水系连通工程项目、跨区县（自治县）水资源配置工程项目和在长江、嘉陵江、乌江干流上及区县（自治县）城市规划区内的堤防工程项目核准
不涉及跨省（区、市）河流上建设的除大型水库、中型水库项目以外的其余水库项目核准
除跨流域的水系连通工程项目、跨区县（自治县）水资源配置工程项目和在长江、嘉陵江、乌江干流上及区县（自治县）城市规划区内的堤防工程项目以外的其余水事工程项目核准
新建（含增建）列入国家批准的有关规划的非中国铁路总公司为主出资的铁路项目审核
新建（含增建）地方城际铁路项目、企业铁路专用线项目和其余新建（含增建）铁路项目审核
国家高速公路网和公路的普通国道网项目、地方高速公路项目审核
国家批准的有关规划中的非中国铁路总公司为主出资的独立公（铁）路桥梁、隧道项目审核
跨现状或规划为一级及以上通航段的独立公（铁）路桥梁、隧道项目审核
跨现状或规划为四级及以上、一级以下（不含一级）通航段的独立公（铁）路桥梁、隧道项目核准
内河航运的跨省（区、市）高等级航道的千吨级及以上航电枢纽项目审核
内河航运的千吨级及以上的独立船闸项目、非跨省（区、市）高等级航道的千吨级及以上的航电枢纽项目以及其他在长江、嘉陵江、乌江上的通航建筑物项目核准
新建通用机场项目、扩建军民合用机场（增建跑道除外）项目审核
除国家高速公路网和公路的普通国道网项目、地方高速公路项目以外的其余公路项目核准
除国家批准的有关规划中的项目和跨现状或规划为四级及以上通航段项目以外的其余独立公（铁）路桥梁、隧道项目核准
内河航运千吨级以下独立船闸项目、千吨级以下航电枢纽项目和在除长江、嘉陵江、乌江以外的我市河流上建设的通航建筑物项目核准
除跨现状或规划为四级及以上通航段项目以外的其余城市道路桥梁、隧道项目核准
非市属事业单位实施的职业学历教育新建和扩建项目以及区县属事业单位实施的未列入建设发展规划的其他社会事业项目（不含维修改造类项目）核准