《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
为加强北京全国科技创新中心建设，落实京津冀协同发展规划纲要部署，努力实施健康中国战略，依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》、北京市人民政府《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的要求，北京市药品监督管理局组织制定了《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，现予以印发，并自印发之日起实施。
第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
为加强北京全国科技创新中心建设，实施创新驱动发展战略，落实京津冀协同发展规划纲要部署，努力实施健康中国战略，推进医疗器械产业供给侧结构性改革，推动医疗器械高质量发展要求，进一步提升医疗器械产业集中度，优化资源配置，减少重复建设，促进医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展，全面提升医疗器械产业化发展水平，依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》《医疗器械监督管理条例》、北京市人民政府《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的要求，结合工作实际，制定本实施方案。
第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
贯彻落实国务院、国家药品监督管理局文件要求，在天津、河北等21个省(自治区、直辖市)试点开展医疗器械注册人(以下简称“注册人”)制度，允许北京市注册人委托21个省(自治区、直辖市)生产企业(以下简称“受托人”)生产医疗器械，允许北京市受托人受托生产医疗器械。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
服务北京全国科技创新中心建设，形成北京市医疗器械先进制造集群，不断深化“放管服”改革，加快推进医疗器械产业结构调整，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，盘活现有产能，推动医疗器械产业高质量发展。
支持中关村国家自主创新示范区企业建设，助推“注册+生产”跨区域产业链发展，探索建立医疗器械监管协同发展机制，构建跨区域协同合作的医疗器械上市后监管格局，落实注册人全生命周期相应法律责任，完善事中事后监管体系，积累注册人制度试点工作经验，为全面推进实施注册人管理制度提供重要支撑，为新《医疗器械监督管理条例》实施提供可复制经验。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
贯彻落实《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，依法依规开展注册人制度试点工作。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
市政府及相关部门相互协同联动，支持中关村国家自主创新示范区等重点区域形成生产资源高效配置、集约化优势深度发挥的产业承接聚集地。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
探索开展区域合作，立足北京，辐射津冀，面向全国，先行先试，及时总结评估，形成可复制、可推广的注册人制度试点工作经验和创新制度。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势，积极借鉴国际委托生产和上市许可通行规则，制定相应配套制度。
第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
在配套制度设计到实施全过程中，开展相应风险评估，加强上市许可和事中事后监管衔接，强化区域联动，厘清跨区域监管责任，明确责任分工，落实风险防控措施。
第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
本实施方案中注册人制度是指医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)提出申请，其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后，成为注册人；
第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；
北京市药品监督管理局会同配合相应地区省级药品监督管理部门开展注册人制度试点工作。
不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)范围内开展注册人制度试点工作，允许北京市注册人委托21个省(自治区、直辖市)受托人生产第二类、第三类医疗器械，允许北京市受托人受托生产第二类、第三类医疗器械；
第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
鼓励高精尖医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械注册人委托中关村国家自主创新示范区等重点区域受托人生产医疗器械；
引导现有规模企业在21个省(自治区、直辖市)扩大产能生产第二类、第三类医疗器械；
鼓励集团公司通过注册人制度试点工作进一步整合、优化资源配置。
引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
国家药品监督管理局《禁止委托生产医疗器械目录》涉及的产品不列入本实施方案范围内。
第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
(一)允许申请人通过委托生产医疗器械样品方式取得《医疗器械注册证》，成为注册人后委托具有相应生产条件的受托人生产产品；
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。
注册人不具备相应生产能力的，可以委托一家或多家受托人生产。
第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
受托人已取得《医疗器械生产许可证》的，应当增加生产范围和对受托生产医疗器械信息进行登载；
代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
受托人未取得《医疗器械生产许可证》的，可提交注册人的《医疗器械注册证》办理《医疗器械生产许可证》。
(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
(二)注册人委托生产的医疗器械，其产品技术要求、工艺、质量标准应当保持一致，《医疗器械注册证》应当载明受托人、生产地址等信息。
(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
(三)注册人可以自行销售医疗器械，也可以委托具备《医疗器械经营许可证》或备案凭证的企业销售医疗器械，自行销售医疗器械无需办理《医疗器械经营许可证》。
(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
(四)注册人负责医疗器械全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、追溯召回、不良事件报告、再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。
(四)协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
(五)受托人应当按照质量协议约定的内容开展医疗器械生产行为，并对生产行为负责，承担相关法律法规规定的责任和质量协议约定的责任。
第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。
1.住所位于北京市行政区域内，可以是企业、科研机构，能够承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任；
第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。
2.应当配备质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员，以上人员应当具有相应专业背景和工作经验；
第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
3.具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审查和监督的人员和条件；
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯；
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
5.应当建立质量管理体系，并符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。
医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
1.北京市行政区域内依法设立的企业，能够独立承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任；
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
3.质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
第十七条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。
1.应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立与医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，对受托人的质量管理、综合生产能力定期进行评估，并保持综合评价记录；
尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
2.应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托人生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产；
第十九条同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
3.应当与受托人签订委托合同、质量协议，明确双方委托生产医疗器械的技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务；
4.应当将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托人，并对受托人进行培训；
第二十条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
5.负责医疗器械上市放行，提出对受托人生产放行的要求，并在质量协议中明确相应责任，并确保产品可追溯；
第二十一条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。
6.委托生产医疗器械的说明书、标签应当按照法规要求标明受托人、生产地址、生产许可证编号等信息；
需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
7.发现受托人的生产条件发生变化，不再符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的，应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求；
第二十二条办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托人停止生产活动，及时召回存在缺陷的医疗器械，并向相应地区省级药品监督管理部门报告；
申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
8.应当具备独立开展质量管理审查的能力，每年应当对受托人开展全面质量管理审查，并保持审查记录；
9.应当承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、追溯召回、不良事件报告、再评价等全生命周期产品质量相应法律责任，其法定代表人应当对医疗器械质量安全负全责；
(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
10.发现上市后医疗器械发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的，应当及时向北京市药品监督管理局报告；
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
11.注册人委托受托人生产医疗器械的，应当按照本市有关信息采集和报告相关规定向北京市药品监督管理局报告。
(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
1.应当履行《医疗器械监督管理条例》、相关法律法规及质量协议约定的义务，并承担相应法律责任；
未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
2.应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产，确保产品可追溯，并接受质量管理评审；
第二十三条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。
3.应当按照质量协议约定的技术要求生产医疗器械，负责医疗器械生产放行，保持相关记录，发现可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，及时告知注册人，并向相应地区省级药品监督管理部门报告，按照相关规定执行；
临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
4.发现上市后医疗器械发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的，应当及时告知注册人；
第二十四条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
第二十五条临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。
受申请人/注册人委托进行研发、临床试验等工作的主体，须承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任。
第二十六条需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。
第二十七条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
1.申请人应当向相应药品监督管理部门提交医疗器械注册申请资料，其中第三类医疗器械申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料，第二类医疗器械申请人向北京市药品监督管理局提交注册申请资料；
2.北京市药品监督管理局对第二类医疗器械申请人注册质量管理体系进行检查，经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》，《医疗器械注册证》登载的生产地址为受托生产地址，备注栏标注受托人名称等信息；
国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。
第三类医疗器械申请人注册质量管理体系检查要求按照国家药品监督管理局规定执行；
3.注册人已注册的医疗器械许可事项发生变化的，注册人应当向原注册部门申请办理《医疗器械注册证》变更，必要时由相应药品监督管理部门组织开展注册质量管理体系检查，经审查符合要求的，由原注册部门核发《医疗器械注册证》变更批件，注册人告知受托人向所在地省级药品监督管理部门办理或变更《医疗器械生产许可证》；
注册人应当根据《医疗器械注册证》变更情况及时修改相关技术文件，确保持续符合相关法规要求，将有关技术文件转交受托人组织生产；
第二十八条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
4.注册人注销《医疗器械注册证》的，应当告知受托人向相应地区省级药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。
申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
北京市受托人应当向北京市药品监督管理局提出书面受托生产备案申请，备案时同时提交委托合同、质量协议等资料，北京市药品监督管理局对受托人提交的资料进行审查，符合条件的予以备案。
技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。
1.北京市受托人受托生产北京市注册人产品的，持注册人《医疗器械注册证》向北京市药品监督管理局申请办理或变更《医疗器械生产许可证》，北京市药品监督管理局开展现场检查，经审查符合要求的，由北京市药品监督管理局核发《医疗器械生产许可证》；
申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。
2.北京市受托人受托生产其他试点地区注册人产品的，持注册人《医疗器械注册证》向北京市药品监督管理局申请办理或变更《医疗器械生产许可证》，北京市药品监督管理局会同相应地区省级药品监督管理部门开展现场检查，经审查符合要求的，由北京市药品监督管理局核发《医疗器械生产许可证》；
第二十九条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：
3.北京市已取得《医疗器械生产许可证》的注册人，通过委托生产方式生产产品的，且不再具备原生产许可条件的，应当向北京市药品监督管理局申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。
(二)已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;
注册人或受托人应当向相应药品监督管理部门申请《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》变更。
注册人、受托人应当确保提交的上述办理程序申请资料数据真实可靠、系统完整、可追溯。
逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
药品监督管理部门应当加强对注册人履行全生命周期产品相应质量责任的监管，加强对受托人的监督检查；
引导行业组织、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效的事中事后监管体系。
第三十一条申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。
第三十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
1.按照“品种属人、监管属地”的原则，北京市药品监督管理局会同相应地区省级药品监督管理部门开展注册人的监管，完善事中事后监管新模式相关制度建设，组织跨区域监管的协调工作；
(一)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；
2.已取得《医疗器械生产许可证》的受托人由相应地区省级药品监督管理部门按照《医疗器械生产监督管理办法》开展监管工作；
(二)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
3.北京市注册人委托其他试点地区受托人生产产品的，北京市药品监督管理局可以开展延伸检查。
(三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。
1.北京市药品监督管理局加强与国家药品监督管理局的请示沟通，做好第三类医疗器械注册人的监管工作；
食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。
2.北京市药品监督管理局加强与相应地区省级药品监督管理部门之间的衔接配合，通力协作。
第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
通过建立监管信息定期沟通制度和风险会商制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的，及时进行通报，协调一致，合力调查处理。
需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。
综合运用现场检查、产品抽验等多种形式，结合注册人年度质量管理体系自查情况和诚信状况，强化医疗器械上市后监管；
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位开展延伸检查。
国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。
发现委托生产医疗器械存在质量风险的，根据实际情况，对注册人依法采取措施。
对违反《医疗器械监督管理条例》等法规和本实施方案有关规定的，依法查处并追究相关责任人的法律责任。
第三十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；
对委托生产医疗器械开展医疗器械不良事件监测，分析监测品种风险，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，甄别医疗器械安全风险信号，加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，不断改进监管方式，切实防范医疗器械安全风险。
技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。
主动公开注册人、受托人审批和监督检查信息，接受社会监督。
申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
1.鼓励行业组织、第三方机构参与制定注册人制度有关配套文件、实施指南，督促注册人、受托人开展质量管理体系自查，充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用，营造诚信自律的社会监督共治氛围；
第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。
2.鼓励注册人、受托人通过医疗器械质量管理体系(YY/T0287/ISO13485)认证；
对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。
3.鼓励第三方机构对注册人和受托人质量管理体系运行情况进行评估；
对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4.鼓励注册人通过信息化手段，对产品全生命周期进行全流程追溯和监控；
5.鼓励注册人建立商业责任保险救济赔偿制度，购买具备先期赔付能力的商业责任险，承担因上市后医疗器械质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任；
第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。
6.允许注册人委托第三方独立法规事务机构，按照质量协议的约定履行相应职责。
许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；
登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
第三十八条对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。
北京市药品监督管理局成立注册人制度试点工作组，下设办公室，由医疗器械注册管理处、医疗器械生产监督管理处分别组织实施，建立注册人制度试点工作例会制度，加强试点各方的信息互通和工作协调，由法规处组织法律专家研究制定注册人制度配套文件，妥善处置试点工作推进过程中可能发生的突发状况，完善产品抽验、不良事件处置及违法行为查处等联动机制。
第三十九条对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
(一)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
1.探索开展监管课题研究，推动建立药品监督管理部门质量管理体系检查结果互认、监管资源信息共享机制；
2.探索建立职业化专业化医疗器械检查员队伍，统一检查标准，明确检查要求，强化人员培训，建立监督检查责任和质量保障体系，落实监管主体责任；
3.探索建立注册人监管体系和委托生产监管体系，明确注册人、受托人之间的法律关系，确保双方责任清晰、产品风险可控；
4.探索通过社会共治方式落实注册人责权利相统一机制。
第四十条对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。
加强评估和总结，对取得成效和面临问题进行回顾、分析和研究，采取针对性措施，不断完善制度设计，积极推进注册人制度试点工作经验可复制、可推广。
第四十一条对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。
对试点工作中出现的新情况、新问题，要及时进行梳理和研究，不断调整优化措施。
经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
(一)北京市药品监督管理局会同相应地区省级药品监督管理部门根据国家药品监督管理局相关要求推进注册人制度试点工作，结合工作实际情况，完善制度执行内容和要求，并争取相关政府部门的政策支持。
第四十二条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。
(二)北京市行政区域内已取得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业，可按照本实施方案规定执行。
(三)涉及其他试点地区相关事项的，由两地药监部门协商确定。
第四十三条食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。
维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第四十四条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。
(六)本实施方案有效期两年，新版《医疗器械监督管理条例》实施后按照其规定执行。
第四十五条医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。
第四十六条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；
对医疗器械注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第四十七条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。
境内医疗器械确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；
境内医疗器械确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
第四十八条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。
第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；
境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
第五十条登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。
登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
第五十一条对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。
受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。
第五十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。
取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。
第五十三条许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。
第五十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
(二)医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第五十六条医疗器械延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。
第五十七条第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。
第五十八条办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。
备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；
备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。
对备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
第五十九条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。
备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
第六十条已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；
管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。
第六十一条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行监督和指导。
第六十二条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。
第六十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。
第六十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。
第六十五条已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。
第六十六条已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第五章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。
国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。
第六十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正；
逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。
第六十八条食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。
第六十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
第七十条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
第七十一条违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
第七十二条违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
第七十三条申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；
情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
第七十四条医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
第七十五条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。
第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
第七十七条第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)；
第七十八条按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。
第七十九条医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。
第八十条根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担医疗器械注册有关的具体工作。
第八十一条医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。
2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)同时废止。