深圳市市场监督管理局关于公布2024年第一季度备案第一类医疗器械产品目录的公告

附件 深圳市2024年第一季度备案第一类医疗器械产品目录序号 产品名称(产品分类名称) 备案编号 备案人 膝关节间隙评估块 粤深械备20240001 骨圣元化机器人（深圳）有限公司 核酸提取或纯化试剂 粤深械备20240002 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 CD57检测试剂 粤深械备20240003 深圳市达科为生物工程有限公司 CD57检测试剂 粤深械备20240004 深圳市达科为生物工程有限公司 CD79b 检测试剂 粤深械备20240005 深圳市达科为生物工程有限公司 腰部固定器 粤深械备20240006 深圳市宇大智慧科技有限公司 CD123检测试剂(流式细胞仪法) 粤深械备20240007 深圳市达科为生物工程有限公司 苏木素-伊红染色液（H-E） 粤深械备20240008 中健惠生（深圳）生物科技有限公司 细胞紧密连接蛋白 18.2（Claudin18.2）抗体试剂（免疫组织化学法） 粤深械备20240009 深圳褀氏生物科技有限公司 CD127检测试剂 粤深械备20240010 深圳市达科为生物工程有限公司 CD13检测试剂 粤深械备20240011 深圳市达科为生物工程有限公司 CD59检测试剂 粤深械备20240012 深圳市达科为生物工程有限公司 CD127检测试剂 粤深械备20240013 深圳市达科为生物工程有限公司 CD103检测试剂 粤深械备20240014 深圳市达科为生物工程有限公司 BRAF/KIAA1549融合基因 t(7;7)探针试剂（荧光原位杂交法） 粤深械备20240015 鲲羽（深圳）生物科技有限公司 样本萃取液 粤深械备20240016 深圳泰乐德医疗有限公司 全自动样品处理系统 粤深械备20240017 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 医用弹力贴布 粤深械备20240018 深圳圳北医疗科技有限公司 CD36检测试剂 粤深械备20240019 巴德生物科技有限公司 细胞过滤器 粤深械备20240020 深圳市康健迅集科技有限公司 样本密度分离液 粤深械备20240021 深圳市廖氏原生物医学科技有限公司 CD19抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240022 深圳市森盈生物科技有限公司 CD79a 抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240023 深圳市森盈生物科技有限公司 根管锉 粤深械备20240024 深圳市速航科技发展有限公司 MUC6抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240025 深圳市达科为生物工程有限公司 CD22抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240026 深圳市达科为生物工程有限公司 CD34抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240027 深圳市达科为生物工程有限公司 PSA 抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240028 深圳市达科为生物工程有限公司 CD38检测试剂 粤深械备20240029 深圳市达科为生物工程有限公司 CD71检测试剂 粤深械备20240030 深圳市达科为生物工程有限公司 CD79a 检测试剂 粤深械备20240031 深圳市达科为生物工程有限公司 GLUT-1抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240032 深圳市达科为生物工程有限公司 固定导电用电极片 粤深械备20240033 深圳市柔灵科技有限公司 S100P 抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240034 深圳市达科为生物工程有限公司 THY 抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240035 深圳市达科为生物工程有限公司 p53抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240036 深圳市达科为生物工程有限公司 HLA-DR 抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240037 深圳市达科为生物工程有限公司 CD3抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240038 深圳市达科为生物工程有限公司 Synaptophysin 抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240039 深圳市达科为生物工程有限公司 PLAP 抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240040 深圳市达科为生物工程有限公司 Calponin 抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240041 深圳市达科为生物工程有限公司 防辐射帽 粤深械备20240042 艾特生物科技（深圳）有限公司 防辐射围领 粤深械备20240043 艾特生物科技（深圳）有限公司 MUC-1抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240044 深圳市达科为生物工程有限公司 样本稀释液 粤深械备20240045 深圳市希尔曼生物医疗科技有限公司 p16抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240046 深圳市达科为生物工程有限公司 一次性使用止血带 粤深械备20240047 深圳美讯医学检验科技有限公司 MYC（8q24）/BCL6（3q27）/BCL2（18q21）粤深械备20240048基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） 鲲羽（深圳）生物科技有限公司 MN1(22q12)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） 粤深械备20240049 鲲羽（深圳）生物科技有限公司 医用射线防护屏 粤深械备20240050 瑞泰影像科技（深圳）有限公司 医用冰袋 粤深械备20240051 深圳市倍力健科技有限公司 Villin（微管素）抗体粤深械备20240052试剂（免疫组织化学） 深圳市达科为生物工程有限公司 呼气末二氧化碳采集鼻氧管套件 粤深械备20240053 深圳市迈德生物科技有限公司 电动移位车 粤深械备20240054 深圳市迈迪微医疗科技有限公司 血细胞分析用溶血剂 粤深械备20240055 深圳市科曼医疗设备有限公司 血细胞分析用溶血剂 粤深械备20240056 深圳市科曼医疗设备有限公司 血细胞分析用稀释液 粤深械备20240057 深圳市科曼医疗设备有限公司 Pax-2抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240058 深圳市森盈生物科技有限公司 CD23抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240059 深圳市森盈生物科技有限公司 冷冻包埋剂 粤深械备20240060 深圳市佳新医疗科技有限公司 一次性使用粪便采集器 粤深械备20240061 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 Protein Gene Product 9.5抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240062 深圳市达科为生物工程有限公司 DOG1抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240063 深圳市达科为生物工程有限公司 样本稀释液 粤深械备20240064 深圳联合医学科技有限公司 细胞培养基 粤深械备20240065 保信亚太生物科技（深圳）有限公司 全自动加样仪 粤深械备20240066 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 造口袋 粤深械备20240067 深圳市恒达盛科技有限公司 Desmin 抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240068 深圳市达科为生物工程有限公司 CD68抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240069 深圳市达科为生物工程有限公司 EMA 抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240070 深圳市达科为生物工程有限公司 CD35抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240071 深圳市达科为生物工程有限公司 甲状腺转录因子-1（TTF-1）抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240072 深圳市达科为生物工程有限公司 CD23抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240073 深圳市达科为生物工程有限公司 增菌培养基 粤深械备20240074 深圳市希尔曼生物医疗科技有限公司 组织固定液 粤深械备20240075 深圳联合医学科技有限公司 牙探针 粤深械备20240076 深圳联兴医疗科技有限公司 一次性血压袖带 粤深械备20240077 深圳市美的连医疗电子股份有限公司 细胞保存液 粤深械备20240078 华漾国际生命科技（深圳）有限公司 STAT3抗体试剂（免疫组织化学法） 粤深械备20240079 深圳市森盈生物科技有限公司 理疗用体表电极 粤深械备20240080 深圳市禾恩医疗科技有限公司 ERCC1抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240081 深圳市达科为生物工程有限公司 细胞角蛋白10抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240082 深圳市达科为生物工程有限公司 GCDFP-15抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240083 深圳市达科为生物工程有限公司 Myeloperoxidase 抗体粤深械备20240084试剂（免疫组织化学） 深圳市达科为生物工程有限公司 Glycophorin A 抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240085 深圳市达科为生物工程有限公司 CD99抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240086 深圳市达科为生物工程有限公司 CD79a 抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240087 深圳市达科为生物工程有限公司 p120抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240088 深圳市达科为生物工程有限公司 CD21抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240089 深圳市达科为生物工程有限公司 细胞角蛋白（低分子量）抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240090 深圳市达科为生物工程有限公司 细胞角蛋白（广谱）抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240091 深圳市达科为生物工程有限公司 细胞角蛋白14抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240092 深圳市达科为生物工程有限公司 隔离透声膜 粤深械备20240093 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 微生物检测富集前处 粤深械备20240094 国科融智（深圳）生物工程技术有限公司 理试剂 卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基 粤深械备20240095 深圳市希尔曼生物医疗科技有限公司 巴氏染色液 粤深械备20240096 深圳褀氏生物科技有限公司 TRIM29抗体试剂（免疫组织化学法） 粤深械备20240097 深圳市森盈生物科技有限公司 SMARCA4/Brg1抗体试剂（免疫组织化学） 粤深械备20240098 深圳市森盈生物科技有限公司 INI-1抗体试剂（免疫组织化学法） 粤深械备20240099 深圳市森盈生物科技有限公司 睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂（免疫组织化学法） 粤深械备20240100 深圳市森盈生物科技有限公司 SATB2抗体试剂（免疫组织化学法） 粤深械备20240101 深圳市森盈生物科技有限公司 生长抑素受体2（SSTR2）抗体试剂（免疫组织化学法） 粤深械备20240102 深圳市森盈生物科技有限公司 紧密连接蛋白-4（Claudin-4）抗体试粤深械备20240103剂（免疫组织化学法） 深圳市森盈生物科技有限公司 INSM1抗体试剂（免疫组织化学法） 粤深械备20240104 深圳市森盈生物科技有限公司 细胞保存液 粤深械备20240105 中科中銮生物科技（广东）有限公司 自动加样系统 粤深械备20240106 深圳市乐诚生物科技有限公司 全自动核酸样本前处理系统 粤深械备20240107 亚能生物技术（深圳）有限公司 组织固定液 粤深械备20240108 深圳美讯医学检验科技有限公司 医用射线防护方巾 粤深械备20240109 艾特生物科技（深圳）有限公司 医用检查灯 粤深械备20240110 深圳市科曼医疗设备有限公司 根管锉 粤深械备20240111 深圳市乐捷医疗器械有限公司 牙刮匙 粤深械备20240112 深圳联兴医疗科技有限公司 巴氏染色液 粤深械备20240113 中健惠生（深圳）生物科技有限公司 咬嘴 粤深械备20240114 深圳市巨燊宝实业有限公司 模型树脂 粤深械备20240115 深圳市固特福精密科技有限公司 样本稀释液 粤深械备20240116 深圳市艾伟迪生物科技有限公司 橡皮障 粤深械备20240117 深圳市乐捷医疗器械有限公司 防辐射帽 粤深械备20240118 艾特生物科技（深圳）有限公司 防辐射围领 粤深械备20240119 艾特生物科技（深圳）有限公司 胫骨截骨定位工具 粤深械备20240120 骨圣元化机器人（深圳）有限公司 核酸提取或纯化试剂 粤深械备20240121 深圳标瑞生物科技有限公司 根管充填器 粤深械备20240122 深圳联兴医疗科技有限公司 弹性绷带 粤深械备20240123 深圳市傲天医疗智能系统有限公司 一次性使用尿液采集器 粤深械备20240124 深圳友一生物科技有限公司 骨刮匙 粤深械备20240125 深圳联兴医疗科技有限公司 血管显像仪 粤深械备20240126 深圳远瑞生物医疗有限公司 牙科树脂充填器 粤深械备20240127 深圳联兴医疗科技有限公司 正畸结扎器 粤深械备20240128 深圳联兴医疗科技有限公司 医用清洗机 粤深械备20240129 深圳市欣瑞达医疗系统有限公司 超声探头穿刺架 粤深械备20240130 深圳市奥昇医疗科技有限责任公司 正畸自锁托槽开启器 粤深械备20240131 深圳联兴医疗科技有限公司 一次性使用尿液采集器 粤深械备20240132 相达生物科技（深圳）有限公司 清洗液 粤深械备20240133 深圳赛柏生物有限公司 全自动免疫检验系统用底物液 粤深械备20240134 深圳赛柏生物有限公司 样本稀释液 粤深械备20240135 深圳赛柏生物有限公司 骨探针 粤深械备20240136 骨圣元化机器人（深圳）有限公司 骨探针 粤深械备20240137 骨圣元化机器人（深圳）有限公司 骨探针 粤深械备20240138 骨圣元化机器人（深圳）有限公司 骨探针 粤深械备20240139 骨圣元化机器人（深圳）有限公司 热敏胶片 粤深械备20240140 深圳市顺泰医疗设备有限公司 热敏胶片 粤深械备20240141 深圳市顺泰医疗设备有限公司 热敏胶片 粤深械备20240142 深圳市顺泰医疗设备有限公司 核酸提取或纯化试剂 粤深械备20240143 深圳标瑞生物科技有限公司 鼻氧管 粤深械备20240144 深圳市科曼医疗设备有限公司 一次性使用采样管 粤深械备20240145 深圳迈迪生物技术有限公司 CD7检测试剂 粤深械备20240146 巴德生物科技有限公司 CD43检测试剂（流式细胞仪法） 粤深械备20240147 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