各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：
《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。
到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。
完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。
积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。
鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。
（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家中医药局按职责分工负责）
深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。
完善国家药品标准数据库，发布并及时更新网络版中国药典。
优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。
（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责）
部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。
对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。
加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。
加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。
研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。
坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。
（工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家药监局按职责分工负责）
开展多渠道多层次沟通，办好“药审云课堂”、“器审云课堂”，发挥审评检查分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用，加强对注册申报规则的宣传解读。
对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。
省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。
医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。
省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。
将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检。
对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。
将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
基于产品风险统筹安排进口罕见病用药品注册核查与上市后检查，缩短境外核查等待时限。
探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品医疗器械。
鼓励国家医学中心加大罕见病用药品医疗器械配备和使用力度。
鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。
在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。
季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。
优化仿制药审评、核查工作机制，基于产品风险加大批准前动态检查力度。
加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。
将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。
推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持药品医疗器械生产企业数智化转型。
严格监督疫苗生产企业全面落实生产检验过程信息化要求。
分批推进血液制品生产信息化改造，推动建立覆盖从采浆、入厂到生产、检验全过程的血液制品信息化管理体系。
（工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）
强化面向企业的质量安全警示教育，督促企业全面完善质量管理体系。
根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查。
鼓励国家与省级药品监管部门协同开展涉及生产企业的注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查。
对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。
指导督促创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应，持续开展创新药上市后研究。
基于创新药和医疗器械风险特点完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测平台。
建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟，压实网络交易第三方平台责任。
支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。
按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。
（国家药监局牵头，商务部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责）
持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致，支持药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。
积极推进国际医疗器械监管机构论坛、全球医疗器械法规协调会技术指南在我国转化实施。
省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点，率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。
支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。
境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售。
优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。
将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械。
加强中药资源国际交流合作，积极开展国际监管政策宣贯和交流，支持具有临床优势的中药在境外注册上市。
（商务部、国家中医药局、国家药监局按职责分工负责）
优化监管技术支撑机构设置，加强专业化队伍建设，充实高素质专业化技术力量。
逐步赋予能力达标的审评检查分中心更多职责，扩大审评产品和检查企业范围，稳步发展与区域产业特点相适应的审评检查能力。
推进省级药品监管部门医疗器械审评机构和审评人员能力评价。
鼓励各地结合医药产业发展实际，完善地方监管体制机制，加强队伍能力建设。
鼓励有条件的省级药品监管部门积极推进改革试点，开展更多药品医疗器械审评等工作。
（国家药监局牵头，人力资源社会保障部和各省级人民政府按职责分工负责）
以药品监管科学全国重点实验室为龙头，加强药品监管科学创新研究基地建设。
部署推进药品监管科学技术攻关任务，完善成果转化和科研人员激励机制，加快开发支持监管决策的新工具、新标准、新方法。
推动药品医疗器械监管政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理。
完善国家药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，探索开展穿透式监管。
推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用。
加强全链条药品追溯体系建设，落实企业主体责任，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。
（国家药监局牵头，国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局按职责分工负责）
各地区、各有关部门要把坚持和加强党的领导贯穿于深化药品医疗器械监管改革的各方面和全过程，充分认识以改革促进医药产业高质量发展的重要意义，按照“四个最严”要求，抓好本意见的贯彻落实。
有关部门要加强协同配合，凝聚工作合力，强化经费和人才保障，推动各项任务落实落细，确保各项政策措施落地见效。
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关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施
为深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），全面推进药品医疗器械监管深层次改革，促进医药产业高质量发展，现提出以下政策措施。
推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。
推进生物制品分段生产改革试点，探索跨境分段生产监管工作。
争取优化创新药临床试验审评审批试点，推动审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。
争取高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种上市的诊断试剂试点。
争取仿制药立卷审查试点，支持首仿品种加快注册上市，提升仿制药质量水平。
争取在自贸试验区试点外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发应用并用于产品注册上市和生产。
支持原料药登记主体依法变更，符合条件的企业开展原料药分段生产试点，省内药品生产企业跨省设立厂外车间。
探索医疗器械参数放行，支持符合条件产品缩短放行周期。
结合药品医疗器械监管工作实际，优化省级审评、核查机构职能与设置。
推进审评核查分中心标准化、规范化建设，优化赋权管理，强化分中心人员自主审评能力，结合设区市医药产业情况赋予更多审评核查事项。
符合条件的集团企业在境内已注册产品来苏申报的，5个工作日内完成技术审评。
第二类医疗器械拟上市注册与生产许可申报并联审评审批，延续、变更注册事项合并办理。
有源类医疗器械平均检验时限由85个工作日缩短为60个工作日。
对全国首个、创新、应急、优先的第二类医疗器械，优先安排注册检验、项目补检、技术审评和体系核查。
对两年内无关键项目不符合要求、质量管理体系无重大变化的医疗器械生产企业，开展资料审查后即核发生产许可证。
实施分级分类审查，简化低风险事项办理流程，不涉及技术研究资料的备案类变更审查时限由30个工作日缩短为5个工作日。
加强药品生产场地变更与其他注册管理事项变更流程衔接，优化同一生产地址内生产场地的新建、改建、扩建等许可变更流程，符合要求的场地变更涉及的许可检查、注册核查、GMP符合性检查合并开展。
支持药品上市许可持有人、药品批发企业通过委托储运、多仓协同、异地设库等方式综合利用仓储资源，发展医药现代物流。
支持自贸试验区开展工商贸一体化的集团型制药企业仓储资源共享试点，允许符合条件的集团内负责生产、研发、经营等子公司综合利用仓库资源。
优化药品零售连锁企业吸收合并单体药店许可流程，增加药品经营许可、医保定点零售药店资格变更便利性，提高零售连锁率。
建立与国家药监局药品审评检查、医疗器械技术审评检查长三角分中心的沟通交流机制，联合开展创新产品申报政策和技术培训辅导。
按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，建立省级部门联合服务机制，实施重点项目清单管理机制。
定期召开政企“面对面”沟通交流会，构建重点医药园区专业服务“直通车”机制。
打造“江苏药监云课堂”，为企业提供便捷高效的全方位指导。
聚焦创新、临床急需与罕见病治疗等方向，部署实施一批省科技计划项目，支持细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、放射性药品、医用机器人、脑机接口设备等医药前沿技术产品研发及关键原材料、核心零部件技术攻关。
实施创新药和医疗器械“免申直达”奖励、临床试验机构研发服务能力提升等支持政策。
组建高价值专利培育中心，支持生物医药产业知识产权运营中心建设，开展药品医疗器械领域专利导航分析。
加强全国高校生物医药区域技术转移转化中心建设，推动研究项目转化落地。
建立成果转化和科研人员激励机制，加快推进职务科技成果资产单列管理、技术转移人才职称评定、成果转化尽职免责等改革，鼓励高校院所将科技成果以“先使用后付费”方式许可给中小微企业使用。
鼓励多中心临床研究（试验）参与机构主动认可牵头机构的伦理审查结果，持续推动医学伦理审查结果互认。
推动医疗机构完善临床试验团队薪酬分配机制，允许将符合条件的临床试验主持项目视同于省级科研课题。
推动生物样本资源等卫生健康大数据资源共享应用，支持企业创新研究。
设立创新药和医疗器械挂网绿色通道，全年开放、随报随挂、应上尽上。
完善创新药和医疗器械挂网中的知识产权纠纷解决机制，促进知识产权纠纷早期解决。
企业提交创新药上市申请后，即可与医疗保障、卫生健康部门沟通，提前做好医保准入和入院使用准备。
根据基金承受能力，将国家医保药品目录谈判药品按程序纳入“双通道”管理。
支持符合条件的使用创新药和医疗器械的病例纳入特例单议。
推进医保数据赋能应用，推动实现普惠型商业医疗保险快速理赔。
职工医保个人账户资金可为近亲属购买符合条件的普惠型商业医疗保险产品。
制定江苏省中药饮片临方炮制备案工作程序，推动具有临床特殊需要的中药饮片炮制技术获得临方炮制备案、纳入炮制规范。
支持符合条件的中药饮片、中药配方颗粒纳入医保基金支付范围。
支持对吴门医派、孟河医派、龙砂医派、澄江针灸学派等中医学术流派的挖掘、保护和传承，建设中医流派方药数据库，推动特色炮制技术、协定处方等学术成果向临方炮制备案、炮制规范及医疗机构制剂、经典名方转化。
修订医疗机构制剂注册与备案实施细则，优化医疗机构整理人用经验数据规范收集机制，探索运用人用经验、流派学术成果进行医疗机构中药制剂技术审评审查。
支持创建区域中药制剂中心，支持临床急需、新药研发用医疗机构中药制剂省内调剂。
推进省中药融合创新中心建设，开展“苏药名方”医疗机构中药制剂遴选，支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。
支持中成药品种二次开发，对符合申请保护条件的中药品种免于现场核查。
配合国家药监局加快推进加入国际药品检查合作计划，推动监管标准、结果与成员国等互认。
鼓励省内医疗机构开展国际多中心临床试验，支持企业在境外开展高水平临床试验项目。
优化药品医疗器械出口服务事项办理，拓展出口销售证明开具范围。
苏州工业园区药品进口适用全国通关一体化模式，企业在属地领取药品通关单，在上海海关办理进口药品通关验放手续。
以企业信用为导向优化生物医药研发用物品进口“白名单”制度，推动省内互认。
对于进口境外已上市药品符合国家规定条件的商业规模批次，由口岸药监部门依法出具进口通关文件。
支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进江苏生产，协调推进原研药品转地产审评审批进程。
支持进口转地产药品、医用耗材在临床使用获得进口产品一致地位。
优化医疗器械零部件、验证样品等进口申报流程，简化出口医疗器械返厂维修手续，允许企业关联原出关程序。
完善药品安全责任体系，加强跨部门跨区域跨层级监管协同，优化市县药品监管能力标准化建设评估机制。
强化以普法为先导推动企业落实质量安全主体责任，构建企业落实主体责任等级评估体系。
积极参与国家标准提高行动计划，鼓励企业技术标准引进和国际合作。
完善药品智慧监管综合平台，探索构建药品监管可信数据空间，强化监管数据互通共享和场景应用。
支持药品医疗器械企业加快实施“智改数转网联”，分类培育一批先进级、卓越级、领航级智能工厂。
加强省级审评员队伍建设，加快专家级审评员培养，建设技术审评专家库，提升国家药监局医疗器械创新服务站审评服务能力。
强化职业化专业化检查员队伍建设，优化队伍结构，加大检查组长、国家级和境外检查员等高素质人才培养力度。
实施疫苗等生物制品批签发能力提升项目，争取增加疫苗批签发授权范围。
推进脑机接口、人工器官等新兴领域测试平台建设，打造医用电声领域优势检验项目。
根据产业需求持续推进省级药品医疗器械检验检测分场所建设，鼓励有条件的地区整合现有资源，建设市级药品医疗器械检验检测机构。
健全药品不良反应、医疗器械不良事件监测网络，加强哨点医院建设管理，强化医疗机构报告主渠道作用。
充实药品医疗器械高素质专业化技术力量，加大高层次专业人才招引培养力度，完善人才激励机制，为不同层次专业技术人员提供个性化培训和发展机会。
就高设置审评、核查、检验、监测技术机构高级专业技术岗位比例。
本文件自2025年8月12日起施行，有效期至2030年8月11日。
相关解读：一图读懂《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》