为加快推进本市医药健康产业发展，促进药械产品进口，现将《推进医药健康产业发展促进药械产品进口工作方案》印发给你们。
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
请各单位高度重视，按照责任分工，加快推动有关任务落地见效。
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。
医药健康产业是战略性新兴产业，是本市万亿级产业，也是推动本市发展的重要引擎。
到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
为深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加快推进本市医药健康产业发展，促进药械产品进口，推动进出口平衡发展，特制定本工作方案。
坚持问题导向、目标导向，以“稳存量、拓增量、谋创新、优生态、提效率”为核心，充分发挥“两区”建设制度创新优势，聚焦医药健康产业进口关键环节，通过政府跨部门协同与企业精准服务，将政策优势、监管优势、市场优势切实转化为产业发展动能，提高医药健康产业“北京服务”水平，提升进口便利性和通关效率，扩大药品和医疗器械产品进口，做大“出口中国”品牌。
按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。
完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。
充分发挥临床急需药械临时进口联席工作机制作用，加强对医疗机构的服务指导，持续扩充临床急需临时进口药械品类，更好地服务临床需求。
（责任单位：市药监局、市卫生健康委、市医保局、北京海关）
积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。
鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。
建立市级进口通关环节弹性管理机制，探索对暂无临床试验批件、但持合规医院伦理批件的海外未上市临床对照药、临床试验用药（含生物等效性试验、早期阶段试验用药）及研究者发起试验用药，简化通关单证流程，设立“研发用药绿色通道”，加快关键研发物资入境。
（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家中医药局按职责分工负责）
深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。
按需共享药械集采价格，强化相关政府部门协调配合，提高服务保障水平。
完善国家药品标准数据库，发布并及时更新网络版中国药典。
优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。
依托北京航空“双枢纽”，加快推进天竺综保区南北区联络线及园区附属设施工程，节省运输成本和运输时间；
（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责）
推进大兴机场综保区区港联络通道全面运行，提高通关效率。
[责任单位：首都机场临空经济区管委会、大兴机场临空经济区联合管委会、大兴机场临空经济区（大兴）管委会]
部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。
对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。
加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。
依托外资医药企业工作专班等机制，积极争取跨国药械企业将更多产品的进口代理人资格或全国总经销业务落地北京。
加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。
研究制定医疗器械注册证跨省转移的落地政策与服务流程，对转入本市注册的Ⅱ类医疗器械，优化申报资料及核查程序。
研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。
坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。
支持并指导医疗机构申请国家医保医用耗材编码，鼓励医疗机构使用的药品和医用耗材通过平台采购或登记。
（工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家药监局按职责分工负责）
拓展临床急需和罕见病临时进口药品品种，推动更多临时进口品种在京临床应用。
[责任单位：市药监局、市卫生健康委、市医保局、首都机场临空经济区管委会、大兴机场临空经济区联合管委会、大兴机场临空经济区（大兴）管委会]
开展多渠道多层次沟通，办好“药审云课堂”、“器审云课堂”，发挥审评检查分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用，加强对注册申报规则的宣传解读。
9.开展临床急需进口罕见病类和特定全营养特殊医学用途配方食品需求调研。
（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、北京海关）
对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。
10.争取将国外已上市、计划在国内上市注册的新产品纳入国家医保信息业务编码标准数据库，新产品不能匹配现行分类目录的，申请创建新的分类目录号。
省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。
依托北京已有的医药贸易产业基础和口岸、保税政策优势，支持医疗机构与贸易企业、研发机构开展“临床—产业”联动，通过临床试验协作等方式，反哺研发与生产，推动诊疗、研发、生产与贸易环节深度融合。
医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。
支持生物医药企业在综合保税区内开展保税维修、研发、检测等业务，促进科技创新和产业创新融合发展。
（责任单位：各综保区管理机构、北京海关、市商务局）
省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。
围绕药品和医疗器械注册、备案、检验、报关、流通、医保服务等环节，为企业提供预沟通和指导，提升便利化水平和效率。
（责任单位：市商务局、市药监局、北京海关、市卫生健康委、市医保局）
将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检。
依托中国国际服务贸易交易会、中关村论坛等国家级平台，支持举办医药健康领域国际化论坛。
支持企业“走出去”参加国际性展会，帮助企业拓展国际市场。
（责任单位：市商务局、市科委中关村管委会、市药监局、市卫生健康委）
对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。
将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
基于产品风险统筹安排进口罕见病用药品注册核查与上市后检查，缩短境外核查等待时限。
面向跨国医药健康企业，组织举办小规模、精准化的对接推介会，宣贯惠企政策及北京优势。
探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品医疗器械。
鼓励国家医学中心加大罕见病用药品医疗器械配备和使用力度。
鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。
各相关部门主动靠前服务，聚焦药械产品全生命周期发展需求，形成政策与服务合力，构建医药健康产业全链条创新生态体系。
发挥“两区”建设先行先试优势，针对企业反映的共性问题和合理诉求，积极探索优化监管和服务的创新举措。
在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。
季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。
建立政企沟通与问题解决机制，定期举办政府部门与相关企业的座谈会，确保企业诉求能够及时得到回应及解决。
优化仿制药审评、核查工作机制，基于产品风险加大批准前动态检查力度。
加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。
将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。
推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持药品医疗器械生产企业数智化转型。
严格监督疫苗生产企业全面落实生产检验过程信息化要求。
分批推进血液制品生产信息化改造，推动建立覆盖从采浆、入厂到生产、检验全过程的血液制品信息化管理体系。
（工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）
强化面向企业的质量安全警示教育，督促企业全面完善质量管理体系。
根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查。
鼓励国家与省级药品监管部门协同开展涉及生产企业的注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查。
对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。
指导督促创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应，持续开展创新药上市后研究。
基于创新药和医疗器械风险特点完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测平台。
建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟，压实网络交易第三方平台责任。
支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。
按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。
（国家药监局牵头，商务部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责）
持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致，支持药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。
积极推进国际医疗器械监管机构论坛、全球医疗器械法规协调会技术指南在我国转化实施。
省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点，率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。
支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。
境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售。
优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。
将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械。
加强中药资源国际交流合作，积极开展国际监管政策宣贯和交流，支持具有临床优势的中药在境外注册上市。
（商务部、国家中医药局、国家药监局按职责分工负责）
优化监管技术支撑机构设置，加强专业化队伍建设，充实高素质专业化技术力量。
逐步赋予能力达标的审评检查分中心更多职责，扩大审评产品和检查企业范围，稳步发展与区域产业特点相适应的审评检查能力。
推进省级药品监管部门医疗器械审评机构和审评人员能力评价。
鼓励各地结合医药产业发展实际，完善地方监管体制机制，加强队伍能力建设。
鼓励有条件的省级药品监管部门积极推进改革试点，开展更多药品医疗器械审评等工作。
（国家药监局牵头，人力资源社会保障部和各省级人民政府按职责分工负责）
以药品监管科学全国重点实验室为龙头，加强药品监管科学创新研究基地建设。
部署推进药品监管科学技术攻关任务，完善成果转化和科研人员激励机制，加快开发支持监管决策的新工具、新标准、新方法。
推动药品医疗器械监管政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理。
完善国家药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，探索开展穿透式监管。
推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用。
加强全链条药品追溯体系建设，落实企业主体责任，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。
（国家药监局牵头，国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局按职责分工负责）
各地区、各有关部门要把坚持和加强党的领导贯穿于深化药品医疗器械监管改革的各方面和全过程，充分认识以改革促进医药产业高质量发展的重要意义，按照“四个最严”要求，抓好本意见的贯彻落实。
有关部门要加强协同配合，凝聚工作合力，强化经费和人才保障，推动各项任务落实落细，确保各项政策措施落地见效。