各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：
《关于支持医疗器械产业高质量发展服务支点建设的若干措施》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请结合实际，抓好贯彻实施。
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号）等有关要求，着力打造“雨林式”创新生态，促进我省医疗器械产业高质量发展和高水平安全，助力加快建成中部地区崛起重要战略支点，结合我省实际，制定本措施。
到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。
到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
畅通创新医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需医疗器械实行即收即检。
常态化开展产品检验技术咨询、专题培训等服务，提高产品检验一次性合格率。
按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。
建立“研检同行”机制，对纳入创新特别审查程序和前置审评通道的产品，采取提前介入、个性化服务，进一步缩短产品上市进程。
建立注册申报和补正资料预审查机制，开展技术审评、注册核查前置服务，提高注册申报一次性通过率。
完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。
优化第二类医疗器械产品注册流程，技术审评时限由法定60个工作日缩短为平均40个工作日，申报资料补正后的技术审评时限由法定60个工作日缩短为平均30个工作日。
对纳入第二类创新特别审查程序的产品，优先开展技术审评和注册体系核查，在30个工作日内完成技术审评。
积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。
建立重点产品“研审联动”机制，及时指导企业解决临床试验和注册申报中遇到的难题。
鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。
建立多渠道多层次沟通机制，办好医疗器械注册“小课堂”“大讲堂”，充分发挥国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用，加强对注册申报政策的宣传解读。
（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家中医药局按职责分工负责）
对认定为创新和优先审批的第二类医疗器械行政审批时限压缩50%。
深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。
对境内隶属于同一集团或者具有同一实际控制人的企业，将已获准境内注册且在有效期内的第二类医疗器械注册证迁入我省注册且自行生产的，若产品无实质改变，符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且检验合格的，在申报产品注册时，可使用原产品注册时的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，5个工作日内完成技术审评。
完善国家药品标准数据库，发布并及时更新网络版中国药典。
优化已在境内上市的境外生产医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将高端医疗装备等引进境内生产。
优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。
强化面向企业的质量安全警示教育和法规培训，督促企业全面完善质量管理体系。
（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责）
根据产品风险和企业监管等级，科学制定年度监督检查计划，合理确定检查频次，减少重复检查。
合并开展第二类、第三类医疗器械注册核查与生产许可检查。
部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。
对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。
对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。
根据检查需要，统筹注册核查、监督检查、许可检查内容，避免同一项目重复检查。
加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。
对新产业、新业态、新模式的经营主体，采取包容审慎监管，推行说理式执法。
围绕建设全国统一大市场，打破市场壁垒，破除“内卷式”竞争，着力打造市场化、法治化、国际化一流营商环境。
加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。
支持医用机器人、高端医学影像设备、人工智能、脑机接口和新型生物材料等高端医疗器械发展，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械，优先推荐进入国家前置审评通道或创新审查特别程序。
研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。
建立“服务专员”制度，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜，在检验核查、临床试验、注册申报、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。
坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。
扎实开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化。
搭建省级临床研究成果转化平台，推进临床研究成果信息共享和供需对接。
（工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家药监局按职责分工负责）
联合省科技厅、经信厅、卫健委开展医工交叉创新发展大赛、生命健康科技创新创业大赛等活动，推动各种资源要素有效衔接。
积极争取将更多医疗机构纳入自行研制使用体外诊断试剂（LDT）试点范围。
开展多渠道多层次沟通，办好“药审云课堂”、“器审云课堂”，发挥审评检查分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用，加强对注册申报规则的宣传解读。
对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。
省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。
医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。
省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。
将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检。
对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。
将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
基于产品风险统筹安排进口罕见病用药品注册核查与上市后检查，缩短境外核查等待时限。
探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品医疗器械。
鼓励国家医学中心加大罕见病用药品医疗器械配备和使用力度。
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对具备条件的医疗机构依法备案为医疗器械临床试验机构，支持已备案临床试验机构按规定扩大临床试验专业范围。
对符合条件的罕见病用创新医疗器械减免临床试验，鼓励企业开展国际多中心临床试验，促进全球创新医疗器械在湖北省同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。
在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。
季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。
支持创新医疗器械列入湖北省创新产品应用示范推荐目录、纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。
支持医疗器械企业拓展海外市场，将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的医疗器械，助推医疗器械产品出海。
优化仿制药审评、核查工作机制，基于产品风险加大批准前动态检查力度。
监督指导企业实施新版《医疗器械生产质量管理规范》，完善质量管理体系，提高质量管理水平，落实质量安全主体责任。
加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。
指导医疗器械注册人利用医疗器械警戒新工具、新方法开展不良事件监测数据的信号挖掘与利用。
将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。
充分发挥医疗器械行业协会作用，积极引导行业自律与诚信建设。
推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持药品医疗器械生产企业数智化转型。
加强行业动态分析和政策指引，引导企业优化产品结构布局，防止低水平重复。
严格监督疫苗生产企业全面落实生产检验过程信息化要求。
以监督实施新版《医疗器械生产质量管理规范》为契机，推进信息技术与产业链深度融合。
分批推进血液制品生产信息化改造，推动建立覆盖从采浆、入厂到生产、检验全过程的血液制品信息化管理体系。
支持医疗器械生产企业广泛应用物联网感知设备、制造执行系统（MES）等，提升生产流程的透明化与可控性。
（工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）
支持医疗器械生产企业数智化转型，建设智能化工厂，推动关键工序数字化改造，实现生产过程的实时监控与数据自动采集。
强化面向企业的质量安全警示教育，督促企业全面完善质量管理体系。
联合有关部门、单位建立医疗器械全产业链融合贯通体系，推进创新链、产业链、资金链、人才链深度融合、协同发展。
根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查。
联合有关部门、单位打造“政产学研医金服用”平台，推动各种资源要素高效对接、有效利用。
鼓励国家与省级药品监管部门协同开展涉及生产企业的注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查。
支持第三方合同研究组织（CRO）、合同制造组织（CMO）、合同研发与制造组织（CDMO）参与医疗器械研发、注册申报和成果转化等工作，对重点项目实行专人跟踪指导服务。
对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。
支持省内第三方检验检测机构依法取得医疗器械检验检测资质，持续提升检验检测能力，推动检验检测结果在审评检查中认可。
鼓励专利服务机构介入研发过程，辅导企业开展高价值专利布局与知识产权风险预警。
指导督促创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应，持续开展创新药上市后研究。
支持医疗器械企业、医疗机构、高等院校、科研院所、行业协会等组建产业联盟，实现资源共享、优势互补、协同发展。
基于创新药和医疗器械风险特点完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测平台。
支持省外企业围绕资源要素和产业链协同，在湖北拓展发展空间，创办经济实体。
支持龙头企业联合上下游企业、高校及科研院所成立创新联合体，围绕产业链关键零部件、核心原材料等“卡脖子”技术开展联合攻关。
支持产业园区建设共享实验室、中试平台等共性设施，降低小微企业前期孵化研发成本。
支持有条件的产业园区设立医疗器械创新服务站，省药监局在技术咨询和人才培养等方面提供服务。
建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟，压实网络交易第三方平台责任。
深入开展“1+9”生物医药产业园直通车服务，对企业发展诉求实行“清单化管理、项目化推进、闭环化落实、可量化评估”，促进园区做大做强。
支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。
按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。
（国家药监局牵头，商务部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责）
持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致，支持药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。
积极推进国际医疗器械监管机构论坛、全球医疗器械法规协调会技术指南在我国转化实施。
省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点，率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。
支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。
境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售。
优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。
将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械。
加强中药资源国际交流合作，积极开展国际监管政策宣贯和交流，支持具有临床优势的中药在境外注册上市。
（商务部、国家中医药局、国家药监局按职责分工负责）
优化监管技术支撑机构设置，加强专业化队伍建设，充实高素质专业化技术力量。
逐步赋予能力达标的审评检查分中心更多职责，扩大审评产品和检查企业范围，稳步发展与区域产业特点相适应的审评检查能力。
推进省级药品监管部门医疗器械审评机构和审评人员能力评价。
鼓励各地结合医药产业发展实际，完善地方监管体制机制，加强队伍能力建设。
鼓励有条件的省级药品监管部门积极推进改革试点，开展更多药品医疗器械审评等工作。
（国家药监局牵头，人力资源社会保障部和各省级人民政府按职责分工负责）
以药品监管科学全国重点实验室为龙头，加强药品监管科学创新研究基地建设。
部署推进药品监管科学技术攻关任务，完善成果转化和科研人员激励机制，加快开发支持监管决策的新工具、新标准、新方法。
推动药品医疗器械监管政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理。
完善国家药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，探索开展穿透式监管。
推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用。
加强全链条药品追溯体系建设，落实企业主体责任，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。
（国家药监局牵头，国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局按职责分工负责）
各地区、各有关部门要把坚持和加强党的领导贯穿于深化药品医疗器械监管改革的各方面和全过程，充分认识以改革促进医药产业高质量发展的重要意义，按照“四个最严”要求，抓好本意见的贯彻落实。
有关部门要加强协同配合，凝聚工作合力，强化经费和人才保障，推动各项任务落实落细，确保各项政策措施落地见效。