各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。
各区县（自治县）人民政府，市政府各部门，有关单位：
《重庆市深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。
到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。
完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。
积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。
鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。
（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家中医药局按职责分工负责）
深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。
完善国家药品标准数据库，发布并及时更新网络版中国药典。
优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。
（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责）
部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。
对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。
加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。
加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。
研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。
坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。
（工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家药监局按职责分工负责）
开展多渠道多层次沟通，办好“药审云课堂”、“器审云课堂”，发挥审评检查分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用，加强对注册申报规则的宣传解读。
对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。
省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。
医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。
省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。
将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检。
对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。
将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
基于产品风险统筹安排进口罕见病用药品注册核查与上市后检查，缩短境外核查等待时限。
探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品医疗器械。
鼓励国家医学中心加大罕见病用药品医疗器械配备和使用力度。
鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。
在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。
季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。
优化仿制药审评、核查工作机制，基于产品风险加大批准前动态检查力度。
加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。
将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。
推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持药品医疗器械生产企业数智化转型。
严格监督疫苗生产企业全面落实生产检验过程信息化要求。
分批推进血液制品生产信息化改造，推动建立覆盖从采浆、入厂到生产、检验全过程的血液制品信息化管理体系。
（工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）
强化面向企业的质量安全警示教育，督促企业全面完善质量管理体系。
根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查。
鼓励国家与省级药品监管部门协同开展涉及生产企业的注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查。
对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。
指导督促创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应，持续开展创新药上市后研究。
基于创新药和医疗器械风险特点完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测平台。
建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟，压实网络交易第三方平台责任。
支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。
按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。
（国家药监局牵头，商务部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责）
持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致，支持药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。
积极推进国际医疗器械监管机构论坛、全球医疗器械法规协调会技术指南在我国转化实施。
省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点，率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。
支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。
境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售。
优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。
将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械。
加强中药资源国际交流合作，积极开展国际监管政策宣贯和交流，支持具有临床优势的中药在境外注册上市。
（商务部、国家中医药局、国家药监局按职责分工负责）
优化监管技术支撑机构设置，加强专业化队伍建设，充实高素质专业化技术力量。
逐步赋予能力达标的审评检查分中心更多职责，扩大审评产品和检查企业范围，稳步发展与区域产业特点相适应的审评检查能力。
推进省级药品监管部门医疗器械审评机构和审评人员能力评价。
鼓励各地结合医药产业发展实际，完善地方监管体制机制，加强队伍能力建设。
鼓励有条件的省级药品监管部门积极推进改革试点，开展更多药品医疗器械审评等工作。
（国家药监局牵头，人力资源社会保障部和各省级人民政府按职责分工负责）
以药品监管科学全国重点实验室为龙头，加强药品监管科学创新研究基地建设。
部署推进药品监管科学技术攻关任务，完善成果转化和科研人员激励机制，加快开发支持监管决策的新工具、新标准、新方法。
推动药品医疗器械监管政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理。
完善国家药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，探索开展穿透式监管。
推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用。
加强全链条药品追溯体系建设，落实企业主体责任，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。
（国家药监局牵头，国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局按职责分工负责）
各地区、各有关部门要把坚持和加强党的领导贯穿于深化药品医疗器械监管改革的各方面和全过程，充分认识以改革促进医药产业高质量发展的重要意义，按照“四个最严”要求，抓好本意见的贯彻落实。
有关部门要加强协同配合，凝聚工作合力，强化经费和人才保障，推动各项任务落实落细，确保各项政策措施落地见效。
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为深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），持续深化药品医疗器械监管改革，聚焦培育生物医药新质生产力，推进创新药、高端医疗器械等全产业链系统创新，促进重庆生物医药产业高质量发展，制定如下措施。
依托“渝药创新生态链”平台，集聚“政、产、学、研、用”创新要素。
发挥“智汇攻关”数字化平台作用，谋划建设重大科技创新基地，围绕创新药、智慧医疗装备等领域打造一批市级重点实验室、技术创新中心、产业重大平台。
引导支持科研院所、高校、医疗机构、科技企业等补位药品医疗器械创新赛道、申报国家级药品医疗器械科研项目、牵头重大（重点）科技专项。
制定创新培源项目清单，对在创新赛道中具有国际国内影响力、关键技术创新突破、临床应用价值的在研项目，靠前对接、精准支持。
加快推进金凤实验室干细胞药物质量评价研究，提升干细胞药物质量控制水平。
责任单位：市经济信息委、市卫生健康委、市药监局、金凤实验室）
加强“渝十味”等省级中药饮片炮制规范研究，推动将其纳入国家药品标准体系。
鼓励研发机构和企业以临床价值为导向，积极运用新技术、新工艺等进行创新改良，实现中药大品种的二次开发；
支持古代经典名方、珍稀濒危中药材替代品研究及成果转化。
鼓励医疗机构强化临床有效经方验方向中药制剂转化，探索人用经验规范收集整理机制，强化临床用药经验与新药研发桥接，推动中药新药注册申报。
支持中医药高等院校、科研院所开展科技成果“以权代股”改革试点。
探索建立企业与科研机构之间的专利转化保障机制、知识产权快速维权机制。
支持企业加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量。
建设运营重庆生物医药产业知识产权运营中心，促进生物医药产业知识产权转化运用。
建好用好国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心（以下简称西南分中心），建立完善协作机制，促进审评检查核心能力提升。
聚焦基因治疗、肿瘤治疗、细胞治疗、小干扰RNA、蛋白降解技术、脑机接口、手术机器人、人工智能等领域创新药械，加强对我市优质企业和创新药械项目的对接服务。
加强算力和网络基础设施建设，建立西南地区药品和医疗器械临床机构、科研机构、生产企业、高等院校的创新产品数字热力地图，以技术创新提升审评检查质效。
责任单位：市财政局、市大数据发展局、西部科学城重庆高新区管委会）
支持在两江新区、大渡口区、巴南区、西部科学城重庆高新区、重庆经开区等重点产业聚集地建设创新服务中心（站），开展创新服务中心标准化建设，打造全国一流的生物医药产业全生命周期公共服务平台，为创新药品医疗器械产业快速发展提供“一站式”服务。
深化局地合作新模式，实施区县常态化联络机制，全覆盖对接区县生物医药产业需求，及时靠前提供受理、检验、审评、审批、监管等“全链条”服务。
积极争取与国家药监局及相关机构建立联动机制，做好创新药品医疗器械、重点品种等的咨询指导工作。
坚持“提前介入、一企一策、研审联动、全程指导”原则，建立健全药品医疗器械注册申报前置服务机制，开展仿制药上市许可申请前置服务试点。
对国家级和市级重点项目、境内已上市产品在渝申报项目，以及纳入“渝药创新生态链”或智慧医疗装备重点培育项目库等具备创新性、产业带动潜力的药品医疗器械，依申请提供注册申报前置指导服务。
推进重庆市临床研究中心建设，推动有条件的高水平医院开展临床创新研究活动。
鼓励高水平医院按一定比例设置研究型床位，建设功能完备、集约共享的研究型病房。
建立重庆市医学伦理审查互认联盟，推动多中心试验项目伦理审查时限不超过1个月。
对细胞治疗和基因治疗药物、罕见病药物及创新药等重点品种，在临床试验申报准备、启动实施、现场核查等关键环节，加强前置指导和协调对接，支持医疗机构满足创新药临床试验审评审批相关要求。
畅通医学研究专职科研人员职称晋升通道，新建医学研究专业职称评价体系，激励医学研究人员专心投入研发。
推动开展全流程检验技术服务，对创新药品医疗器械开通优先检验绿色通道，高效准确完成中药改良型新药注册检验。
除结构组成、工作原理较为复杂或适用标准较多的医疗器械产品外，无源医疗器械产品平均检验时限由60个工作日压缩至45个工作日，体外诊断试剂产品平均检验时限由45个工作日压缩至30个工作日，有源医疗器械产品平均检验时限由120个工作日压缩至90个工作日。
实施国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点，落实“药品补充申请审评时限由200个工作日压缩至60个工作日”的创新政策。
第二类医疗器械产品平均审评时限由60个工作日压缩至40个工作日，对进入创新或优先审批程序的第二类医疗器械优先审评审批。
强化对第三类医疗器械注册创新申请的技术指导，助力产品进入国家药监局创新特别审批通道。
加速新一代信息技术与医药产业链深度融合，探索建设远程监管模式，推进血液制品生产智慧监管。
强化药品追溯信息化体系建设，开展触发式追溯风险处置，不断拓展药品追溯数据的应用场景。
推动医疗器械唯一标识和医保医用耗材分类与代码衔接应用。
加强医疗、医保、医药等健康数据整合，深化数据治理、应用共享和场景应用，为医药产业高质量发展提供数智化工具。
加入国家药监局“人工智能+药品监管”协作平台，参与人工智能示范项目，推进第二类医疗器械人工智能辅助审评大模型建设试点工作。
开展药品安全除险固安行动，实施涉企检查减频增效行动，制定完善行政许可、行政检查、行政强制裁量基准，建立专项整治（行动）事前统筹管理机制，推进分级分类监管和“综合查一次”。
动态优化“渝快办”办事指南，鼓励企业全程网办，深化“不见面申报”数字化改革。
支持医药流通业态发展，推进药品第三方物流、异地设仓、多仓协同、首营资料电子化、批零一体化等改革试点，降低企业运营成本。
建立健全政府主导、企业主体、社会参与的标准工作机制，鼓励企业、科研院所、社会团体等参与标准制定、修订，提高公共标准服务水平。
积极参与国际相关标准制定和国家药品医疗器械标准提高工作，补充完善标准勘误程序。
强化川渝合作，探索建立中药配方颗粒标准互建互享机制，推动完善川渝两地药品标准。
优化中药配方颗粒跨省销售备案流程，对于执行国家标准的，跨省销售至重庆不再备案。
加强创新药品医疗器械警戒工作，指导药品上市许可持有人完善警戒工作体系，开展主动监测，有效控制产品临床使用风险。
强化部门协作配合，建立健全医疗机构警戒工作机制，提升医疗机构在创新药品医疗器械监测、识别、评估及上报等方面的工作效能。
支持药品上市许可持有人、医疗机构开展药品医疗器械上市后评价研究。
深入落实药品安全党政同责，建立药品安全责任约谈机制，健全药品质量安全主体责任工作机制，推动形成一体落实部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任的良好格局。
针对监管难点、风险隐患和薄弱环节，进一步完善监管机制，形成全链条监管闭环。
积极引进生物医药领域高水平科研、生产、营销、服务等人才，建设完善生物医药专家智库。
培育药品监管审评检查、检验检测领军人才，构建高素质专业化人才梯队。
支持高水平医院引进临床科研人才，组织临床研究骨干赴国内外高水平临床研究机构进修学习，全面提升临床科研人员研究方案设计、数据统计、项目管理及组织开展国际多中心临床研究能力。
调整优化高校学科专业结构，持续培育一批在国内具有较强影响力的生物医药领域优势特色学科专业。
加快疫苗等生物制品批签发项目建设，达到与市内疫苗等生物制品产业相匹配的检验检测能力，支持生物医药生产企业加快疫苗生产。
提升智慧医疗装备检验检测能力，建设材料学、人工智能、智慧医疗装备、高端数字诊疗装备、高端医学影像及医疗器械可用性等实验室。
打造全国唯一的国家药监局麻醉药品与精神药品监管科学创新研究基地，做好麻醉药品与精神药品滥用问题品种的依赖性评价等研究工作。
积极参与实施中国药品监管科学行动计划，鼓励支持高等院校、科研机构等积极开展中药、生物制品（疫苗）、高端医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域监管科学研究，推进监管新工具、新标准、新方法研究应用。
鼓励药品上市许可持有人联合具备条件的受托生产企业向国家药监局提出申请，指导制定分段生产方案，按照“一品一策”原则积极争取生物制品分段生产。
支持符合条件的医疗机构依法申请临时进口临床急需药品医疗器械。
深入推进重庆市生物医药研发用物品进口试点，不断完善研发用物品进口“白名单”，持续畅通进口药品“保税—清关”路径，提升通关效率。
加强中药资源国际交流合作，积极参与国际监管政策宣传和交流，支持具有临床优势的中药在境外注册上市。
优化药品医疗器械产品出口销售证明办理程序，拓宽医疗器械销售证明出具范围，平均审核时限由7个工作日压缩至2个工作日内。
积极争取把更多重庆元素纳入国家“十五五”药品安全及高质量发展规划中，推动重庆生物医药产业发展与国家规划、西南分中心建设、服务区域发展等无缝衔接。
支持区县之间优势互补、资源共享、错位发展、招大引强，重点打造巴南区、两江新区、西部科学城重庆高新区、长寿经开区、涪陵区、大渡口区、沙坪坝区等产业集聚区，合理布局发展赛道，形成生物医药产业发展集群。