经市政府同意，现将《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》印发给你们，请认真按照执行。
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。
上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施
为深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，加快促进我市医药产业高质量发展，制定如下措施。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。
到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
深化药品医疗器械监管改革，进一步完善监管体系、监管机制、监管方式，健全审评审批机制，优化服务方式和程序，提升审评审批质量效率，强化监管促加速；
深化医疗、医保、医药协同，大力支持研发创新，探索医疗、医保数据资源利用和开放共享，加速创新药品医疗器械转化上市和临床应用，更好服务医药创新和产业高质量发展，加快建设具有全球影响力的生物医药产业创新高地。
（责任单位：市药品监管局、市卫生健康委、市科委、市经济信息化委、市医保局）
按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。
聚焦细胞与基因治疗、罕见病、儿童用药、高质量首仿药、人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口、粒子治疗设备、创新中医诊疗设备等重点领域和产品，建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市、检查检验、生产许可等环节跨前指导。
夯实国家、市、区三级联动服务机制，支持国家药监局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心能力提升，加快区生物医药产品注册指导服务工作站扩能升级，开展在研创新产品信息收集、重点项目跨前指导和跟踪服务。
完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。
完善医疗卫生机构伦理协作审查机制，简化统一受理资料和流程、增加会议频次、缩短审查时间，推进长三角区域多中心临床试验伦理协作审查。
加强临床医疗数据标准化，强化数据在研发创新中的运用。
积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。
建立以临床价值为导向的创新医疗器械筛选评估机制，加速转化上市。
鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。
（责任单位：市药品监管局、市卫生健康委、市科委、市经济信息化委、申康医院发展中心）
（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家中医药局按职责分工负责）
建立医疗机构规范收集整理人用经验数据机制，探索人用经验数据作为真实世界证据用于药品注册申报。
深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。
制订医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理规定。
完善国家药品标准数据库，发布并及时更新网络版中国药典。
支持疗效确切、特色优势明显的医疗机构中药制剂及名老中医方开发转化为中药新药。
优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。
鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平台，支持中药创新药临床研究和古代经典名方中药复方制剂研究，鼓励中药大品种培育和经典品种二次开发。
外省市按照国家药品标准生产的中药配方颗粒在我市销售的，免予备案。
（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责）
（责任单位：市药品监管局、市科委、市卫生健康委、市中医药管理局）
部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。
积极参与药品医疗器械国家标准制修订和国际标准协调。
对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。
发挥新型标准化技术组织作用，推进人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口、粒子治疗设备、创新中医诊疗设备、细胞与基因治疗等前沿技术的标准化研究。
加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。
持续开展中药饮片、中药配方颗粒及中医医疗器械标准研究，依托国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）等国际标准化平台，制定中医药国际标准。
支持药品医疗器械生产过程数字化追溯等团体标准制订。
（责任单位：市药品监管局、市市场监管局、市科委、市中医药管理局、市经济信息化委）
加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。
研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。
健全创新药品医疗器械专利快速审查服务机制，加大专利侵权纠纷行政裁决工作力度，对拥有自主专利的创新药品医疗器械，实施严格知识产权保护。
坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。
鼓励高校、科研机构、医疗机构等创新主体开展高价值专利培育，提升专利质量和转化运用效益。
（工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家药监局按职责分工负责）
持续优化完善我市新上市药品挂网服务，积极申请成为新上市药品首发挂网省份。
推动扩大医疗服务项目和医用耗材医保支付范围，覆盖更多创新产品。
开展多渠道多层次沟通，办好“药审云课堂”、“器审云课堂”，发挥审评检查分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用，加强对注册申报规则的宣传解读。
对企业创新产品收费编码申请予以提前指导和资料预审。
在国家医保药品和“新优药械”产品目录发布1个月内，根据临床需求和医院特色，及时配备使用。
探索“新优药械”从研发到使用的高效对接机制，优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程，逐步实现由30个工作日缩减至15个工作日。
对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。
对符合规定的“新优药械”产品，及时研究纳入医保支付范围，鼓励商业健康险产品覆盖更多“新优药械”。
在试点医疗机构探索开展医保和商业保险同步结算，打通更多支付路径。
省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。
探索特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药械。
医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。
（责任单位：市科委、市卫生健康委、市医保局、市药品监管局、申康医院发展中心）
支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日，并积极推广试点经验。
省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。
依托药物临床试验大数据监管平台，提升临床试验质效。
开展化学药品等补充申请审评审批程序改革，对我市药品重大变更申报前的注册核查和检验提供前置服务，实现需核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短至60个工作日。
争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，加快首仿品种上市。
完善已上市药品变更流程及指南，对符合要求的场地变更合并开展许可检查、注册核查及药品生产质量管理规范符合性检查。
将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
遴选符合条件的品种开展生物制品分段生产试点，推进重大外资项目跨境分段生产试点，并提供通关便利。
畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检。
（十一）加快罕见病用药品医疗器械审评审批。
（八）推进医疗器械领域改革。
对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。
鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点工作。
将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
推进已备案医疗机构自行研制使用体外诊断试剂的临床使用数据，应用于产品注册申报。
基于产品风险统筹安排进口罕见病用药品注册核查与上市后检查，缩短境外核查等待时限。
支持医疗器械产业聚集度高的园区建设符合要求的检验检测、工艺用水用气等设施设备，供园区内医疗器械生产企业共享共用。
探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品医疗器械。
（责任单位：市药品监管局、市卫生健康委、上海海关）
鼓励国家医学中心加大罕见病用药品医疗器械配备和使用力度。
鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。
加强在研重点品种注册申报前置指导，属于省级审评审批事项的，实施预查预检、即到即审、智慧审评，完善审评指南。
对在研重点药品、进口转本地生产药品优先进行注册抽样和检查，同步开展注册核查与生产质量管理规范符合性检查。
对在研重点医疗器械提供注册体系核查预审服务，优先注册检验，实施研检联动。
在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。
新开办医疗器械生产企业已在同一生产地址通过产品注册体系现场核查且不存在真实性问题或严重缺陷的，可减免生产许可现场检查。
季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。
对具有明显临床价值、创新性强的第二类医疗器械，鼓励申请适用创新特别审查程序，优先注册检验、技术审评和注册体系核查；
优化仿制药审评、核查工作机制，基于产品风险加大批准前动态检查力度。
属于全国首个或符合优先审批条件的医疗器械参照实施。
加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。
完善咨询路径，优化注册申报事前辅导和事中服务机制，提高申报资料质量、缩短补正时间，第二类医疗器械首次注册平均周期压缩至六个月内。
将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。
立卷审查中提出的第二类医疗器械分类界定在两周内完成。
对符合条件的第二类医疗器械变更注册和延续注册实施联合办理，探索优化注册收费机制。
对已上市的进口和外省市转入我市生产的第二类医疗器械，优化注册资料申报要求和生产现场核查程序，鼓励批量转产，实施集中审评、合并或减免现场核查；
推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持药品医疗器械生产企业数智化转型。
严格监督疫苗生产企业全面落实生产检验过程信息化要求。
（责任单位：市药品监管局、市发展改革委、市财政局）
分批推进血液制品生产信息化改造，推动建立覆盖从采浆、入厂到生产、检验全过程的血液制品信息化管理体系。
（工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）
加快生物制品批签发检验和进口药品通关检验速度，确保进口药品到港后3个工作日内实施抽样，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
探索优化罕见病药品进口抽检模式，除留样备查外，允许检验合格且未发生损耗的剩余药品上市销售。
强化面向企业的质量安全警示教育，督促企业全面完善质量管理体系。
畅通创新药和医疗器械检验绿色通道，实行临床急需药品医疗器械即收即检。
根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查。
鼓励国家与省级药品监管部门协同开展涉及生产企业的注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查。
对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。
加强生物制品、脑机接口、植入式医疗器械、大型医疗设备和医疗软件等专业技术服务平台建设，为企业提供产品安全评价、质量控制、注册备案、风险评估、注册检验等服务。
推进生物制品（疫苗）批签发能力建设，配备相适应的人员、仪器设备和设施场地，扩大授权的品种范围。
指导督促创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应，持续开展创新药上市后研究。
基于创新药和医疗器械风险特点完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测平台。
完善产业服务、风险排查、标准引领、执法协同等领域合作。
加强药品医疗器械委托生产、分段生产的跨区域监管合作，推进长三角地区药品上市后变更管理工作程序及相关标准统一，推动实现区域注册备案审评要求和检查标准统一、结果互认。
建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟，压实网络交易第三方平台责任。
支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。
发挥世界卫生组织预认证实验室优势，支持检验检测机构获得国际权威技术组织认可，积极引进国际权威检测认证机构，为国产药品医疗器械出海提供全球认可的检验服务。
按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。
完善我市药品监管质量管理体系，配合国家药监局做好申请加入国际药品检查合作计划（PIC/S）相关工作。
（国家药监局牵头，商务部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责）
培育国际化医药合同研发生产企业（CDMO），鼓励面向国际市场承接研发生产服务。
持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致，支持药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。
积极推进国际医疗器械监管机构论坛、全球医疗器械法规协调会技术指南在我国转化实施。
支持符合条件的医疗器械企业在综合保税区内按照相关规定开展保税维修业务。
（责任单位：市药品监管局、市科委、市经济信息化委、市卫生健康委、市市场监管局、市商务委、申康医院发展中心、上海海关）
省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点，率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。
支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。
完善药品现代化物流条件，鼓励药品批发企业整合仓储和运输资源，构建跨区域多仓协同管理模式；
支持药品生产企业共享药品现代物流企业仓储资源，支持医疗器械运输贮存服务企业按照规定跨省设置仓库，推动药械流通行业集约化、规模化发展。
药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，可按照变更程序简化办理经营许可。
加强药品和医疗器械网络交易平台监管，探索第三方监测，督促平台健全质量管理体系。
（责任单位：市药品监管局、市商务委、市市场监管局）
境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售。
优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。
强化创新、附条件上市产品的监测和风险会商，建立创新药械上市后风险排查清单，对关键指标实施评价性抽检，开展上市后安全性评价。
将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械。
加强中药资源国际交流合作，积极开展国际监管政策宣贯和交流，支持具有临床优势的中药在境外注册上市。
推动人工智能技术与医药全产业链融合，加快人工智能药物发现与设计系统应用，推动医药大模型赋能研发。
（商务部、国家中医药局、国家药监局按职责分工负责）
鼓励生产企业数智化转型，应用智能制药、实验室管理、制造执行等智能化系统，加快建设数智化、规模化、品牌化企业。
鼓励我市疫苗生产企业建设和改造生产线，严格落实生产检验过程信息化，血液制品企业建立覆盖采浆、入厂、生产、检验全过程的信息化体系，实现全程追溯。
鼓励医药流通企业构建供应链数智化协同平台，推广智能仓储调度，促进供应链间数据电子化和应用共享。
优化监管技术支撑机构设置，加强专业化队伍建设，充实高素质专业化技术力量。
（责任单位：市经济信息化委、市科委、市商务委、市药品监管局）
逐步赋予能力达标的审评检查分中心更多职责，扩大审评产品和检查企业范围，稳步发展与区域产业特点相适应的审评检查能力。
推进省级药品监管部门医疗器械审评机构和审评人员能力评价。
对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检全覆盖，强化中选药品不良反应和医疗器械不良事件监测。
鼓励各地结合医药产业发展实际，完善地方监管体制机制，加强队伍能力建设。
督促集采品种持有人加强产品质量控制，规范原辅料变更管理。
鼓励有条件的省级药品监管部门积极推进改革试点，开展更多药品医疗器械审评等工作。
推进仿制药质量和疗效一致性评价，并向其他剂型拓展。
（国家药监局牵头，人力资源社会保障部和各省级人民政府按职责分工负责）
（责任单位：市药品监管局、市卫生健康委、市医保局）
以药品监管科学全国重点实验室为龙头，加强药品监管科学创新研究基地建设。
部署推进药品监管科学技术攻关任务，完善成果转化和科研人员激励机制，加快开发支持监管决策的新工具、新标准、新方法。
加强检查员队伍建设和能力提升，科学划分检查员类别，优化各类检查员管理。
推动药品医疗器械监管政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理。
支持产业集聚区有序开展重点产业技术服务，稳步提升与区域产业特点相适应的审评检查能力。
完善国家药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，探索开展穿透式监管。
推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用。
加强全链条药品追溯体系建设，落实企业主体责任，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。
（国家药监局牵头，国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局按职责分工负责）
将药品监管科学研究纳入我市科学技术体系，加强我市药品医疗器械科技创新基地建设。
各地区、各有关部门要把坚持和加强党的领导贯穿于深化药品医疗器械监管改革的各方面和全过程，充分认识以改革促进医药产业高质量发展的重要意义，按照“四个最严”要求，抓好本意见的贯彻落实。
支持高等院校、科研机构、医疗机构、企事业单位参与药品监管科学研究，启动监管科学重点项目，推出监管新工具、新标准、新方法。
有关部门要加强协同配合，凝聚工作合力，强化经费和人才保障，推动各项任务落实落细，确保各项政策措施落地见效。
建立政企交流机制，开展联合咨询、精准服务，推进药品医疗器械新技术、新业态落地。
（责任单位：市药品监管局、市科委、市经济信息化委、市教委）
落实国家、市、区三级协同和跨层级联合检查制度，推进许可检查、注册体系核查与生产质量管理规范符合性检查、药物警戒检查等应并尽并、协同开展。
建设数字化监管平台，完善品种和信用档案，强化创新产业地图、AI+智慧辅助审评审批、AI+现场监管、风险预警等在监管中的应用。
深化医疗器械唯一标识应用，加强与医疗、医保等衔接，逐步扩大品种范围。
持续推动中药饮片全程追溯，推进中药代煎配送等服务数智化建设。
（责任单位：市药品监管局、市卫生健康委、市医保局、市中医药管理局）