各市、县（区）人民政府，自治区政府各部门、各直属机构：
《宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》已经自治区党委和人民政府同意，现印发给你们，请结合实际抓好落实。
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。
到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
为全面深化药品医疗器械监管改革，推动药品医疗器械研发创新，促进医药产业高质量发展，健全完善药品安全监管体系，提升安全治理水平，根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，结合我区实际，制定以下措施。
二、加大对药品医疗器械研发创新的支持力度
一、推进药品医疗器械研发创新发展
（一）完善审评审批机制全力支持重大创新。
（一）深化审评审批前置服务改革。
按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。
实施重点园区、重点项目跟踪服务机制，加强与申请人沟通交流、政策宣传、技术咨询和指导帮扶。
对创新药和医疗器械等重点产品实行“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”，加快产品上市进度。
完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。
提升中药资源保障能力，加强枸杞、甘草等地产优势种质资源保护利用、中药材药理药效学和产品开发等科学研究。
积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。
完善中药材生产技术标准体系，推进实施中药材生产质量管理规范（GAP）。
鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。
（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家中医药局按职责分工负责）
鼓励医疗机构规范收集整理人用经验数据，与中药企业开展研发合作。
深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。
支持枸杞等我区特色中药材深加工，相关中药制剂、中药改良型新药研发。
完善国家药品标准数据库，发布并及时更新网络版中国药典。
推进古代经典名方、名老中医方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化。
优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。
鼓励中药企业开展科技成果转化，优化生产工艺处方，促进中成药二次开发。
（自治区科技厅、工业和信息化厅、农业农村厅、卫生健康委、林草局、药监局按职责分工负责）
（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责）
部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。
规范自治区级中药标准管理，建立标准动态增补修订机制。
对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。
加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。
支持地产道地中药材和特色中药材申报国家地理标志保护产品、地理标志证明商标。
（自治区药监局牵头，卫生健康委、市场监管厅按职责分工负责）
加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。
研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。
支持引导区内外企业、高校、科研院所、医疗机构建设创新联合体，协同开展临床急需等创新药和医疗器械技术研发。
坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。
鼓励建设引进医药合同研发机构（CRO）、合同研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台。
引导医疗机构健全临床试验质量管理体系，协同推进创新药和医疗器械临床综合评价，提高评价结果应用。
（工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家药监局按职责分工负责）
支持符合条件的中药饮片、中药配方颗粒、医疗机构制剂、医用耗材以及创新医疗技术涉及的医疗服务项目按规定纳入医保支付范围。
发挥政府投资基金作用，支持创新药和医疗器械产业发展。
（自治区科技厅、工业和信息化厅、财政厅、卫生健康委、医保局、药监局按职责分工负责）
开展多渠道多层次沟通，办好“药审云课堂”、“器审云课堂”，发挥审评检查分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用，加强对注册申报规则的宣传解读。
围绕“高效办成一件事”，优化许可事项办理流程，推进“一窗受理、全程网办”，简单事项“即到即办”，关联事项“同审同办”，推行电子证照。
采取网上注册申报云课堂培训、审评服务日等形式，多层次宣传解读注册申报规则。
对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。
（自治区药监局牵头，发展改革委、财政厅按职责分工负责）
省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。
医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。
对临床急需药品申请恢复生产或变更生产场地的，予以优先开展现场核查和技术审评。
对首个、临床急需的第二类医疗器械产品，予以优先审评审批。
压缩注册审批、样品检验和标准复核时限，将医疗器械生产许可办结时限由30个工作日缩短为20个工作日，第二类医疗器械延续注册技术审评时限由60个工作日缩短为50个工作日。
省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。
结合区内产业基础、分布结构和资源条件，培育和扶持具有区域特色的生物医药产业园区。
支持产业园区公共服务平台建设，构建研发、孵化、检验检测、审评审批、规模化生产的创新生态、产业生态、安全生态。
将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
培育优势产业链，推动化学药从原料药到制剂一体化发展，打造地产优势特色中药产业链。
畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检。
对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。
优化仿制药核查工作机制，对开展一致性评价工作的医药生产企业，从立项申报到临床使用等各个环节给予帮扶支持，并鼓励社会资本参与。
将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托生产。
基于产品风险统筹安排进口罕见病用药品注册核查与上市后检查，缩短境外核查等待时限。
探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品医疗器械。
适时制定新药创制支持政策，提升药品科技创新支撑能力。
鼓励国家医学中心加大罕见病用药品医疗器械配备和使用力度。
（自治区药监局牵头，科技厅、财政厅、卫生健康委按职责分工负责）
鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。
鼓励医药企业将数智化改造贯穿研发、质量、生产、检验、营销、合规等全生命周期，根据行业特点，推进化学药、生物药、中药、医疗器械等领域设备更新改造和数智化转型。
在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。
完善药品医疗器械涉企行政检查工作机制和标准，规范涉企行政检查工作。
季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。
完善企业信用和风险评价指标体系，全面推行“信用+风险”分级分类管理。
深化“综合查一次”，根据企业和产品风险等级，合理确定检查频次，推进监督检查标准化、规范化。
完善跨部门跨区域跨层级协同监管机制，强化条块结合、区域联动。
优化仿制药审评、核查工作机制，基于产品风险加大批准前动态检查力度。
积极融入和服务全国统一大市场，深化跨省（区）协同合作，强化协同监管合力。
加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。
将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。
健全药物警戒工作部门协同机制和药品医疗器械不良反应/事件监测机制，加强药物警戒机构和监测哨点能力建设。
指导和督促药品上市许可持有人、医疗器械上市注册人（备案人）建立覆盖研发、生产、流通、使用全过程的警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应/事件，开展上市后风险评估。
推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持药品医疗器械生产企业数智化转型。
（自治区药监局牵头，卫生健康委、疾控局按职责分工负责）
严格监督疫苗生产企业全面落实生产检验过程信息化要求。
分批推进血液制品生产信息化改造，推动建立覆盖从采浆、入厂到生产、检验全过程的血液制品信息化管理体系。
（工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）
采取“线上巡查、线下督查”方式，加强网络销售行为监管。
支持批发企业整合仓储和运输资源，构建多仓协同物流管理模式，推进集约化发展。
强化面向企业的质量安全警示教育，督促企业全面完善质量管理体系。
根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查。
鼓励国家与省级药品监管部门协同开展涉及生产企业的注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查。
对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。
指导督促创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应，持续开展创新药上市后研究。
基于创新药和医疗器械风险特点完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测平台。
建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟，压实网络交易第三方平台责任。
支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。
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（国家药监局牵头，商务部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责）
（自治区药监局牵头，交通运输厅、商务厅、市场监管厅按职责分工负责）
五、支持医药产业扩大对外开放合作
（十三）支持医药产业扩大对外开放合作。
持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致，支持药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。
支持医药企业出国（境）参展、开拓市场，鼓励符合国家规定的对外直接投资。
积极推进国际医疗器械监管机构论坛、全球医疗器械法规协调会技术指南在我国转化实施。
鼓励有条件的中医医疗机构在国（境）外提供中医药健康服务，传播中医药文化，提升中医药国际影响力。
（国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）
（自治区药监局牵头，商务厅、卫生健康委按职责分工负责）
省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点，率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。
支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。
完善自治区、市、县（区）三级食品药品安全委员会药品安全工作运行机制，健全督查督办、责任约谈、问题通报、考核问责等工作制度。
健全以权责清单为基础的执法责任体系，明确各级药品监管部门责任划分。
强化面向企业关键人员的质量安全警示教育，督促企业严格落实主体责任，完善质量管理体系，提升合规水平。
境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售。
优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。
加强职业化专业化审评、检查、检验检测和警戒队伍建设，建立与产业高质量发展相匹配的监管技术支撑体系。
加强行业人才“引育用服”，支持医药领域博士后科研工作站建设，畅通医药领域人才职称申报渠道，推动校企共建产业学院。
定期组织开展职业技能竞赛，强化医药行业高素质技能人才培养培训力度。
将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械。
（自治区药监局牵头，人力资源社会保障厅、卫生健康委按职责分工负责）
加强中药资源国际交流合作，积极开展国际监管政策宣贯和交流，支持具有临床优势的中药在境外注册上市。
（商务部、国家中医药局、国家药监局按职责分工负责）
加强科技人才梯次培育力度，提升国家枸杞产品质量检验检测中心（宁夏）等平台的创新效能，积极推动新标准、新方法的研究和应用。
成立自治区药品安全专家委员会，提升药品安全科学决策水平。
优化监管技术支撑机构设置，加强专业化队伍建设，充实高素质专业化技术力量。
（自治区药监局牵头，科技厅、财政厅、人力资源社会保障厅按职责分工负责）
逐步赋予能力达标的审评检查分中心更多职责，扩大审评产品和检查企业范围，稳步发展与区域产业特点相适应的审评检查能力。
推进省级药品监管部门医疗器械审评机构和审评人员能力评价。
深入开展药品智慧监管提质行动，加强自治区药品智慧监管平台功能拓展和推广应用，与国家药品智慧监管平台数据交互对接，探索开展“人工智能+监管”场景应用。
鼓励各地结合医药产业发展实际，完善地方监管体制机制，加强队伍能力建设。
充分依托自治区政务云系统大数据支撑底座，推进数据采集、处理、治理、资源管理及综合应用，实现监管数据的有效汇集。
鼓励有条件的省级药品监管部门积极推进改革试点，开展更多药品医疗器械审评等工作。
（国家药监局牵头，人力资源社会保障部和各省级人民政府按职责分工负责）
（自治区药监局牵头，卫生健康委、医保局按职责分工负责）
以药品监管科学全国重点实验室为龙头，加强药品监管科学创新研究基地建设。
建立医疗、医保、医药“三医”协同发展和治理协作会商机制，推动“三医”监督检查信息共享、行政处罚工作联动、失信惩戒手段联合，实现跨部门风险会商、风险处置联动。
部署推进药品监管科学技术攻关任务，完善成果转化和科研人员激励机制，加快开发支持监管决策的新工具、新标准、新方法。
建立医疗保障基金使用常态化监管机制，加强对纳入医保支付范围的创新药和医疗器械使用基金情况的监管。
畅通疫苗、临床试验机构、药品医疗器械使用环节等方面质量安全监管衔接机制。
推动药品医疗器械监管政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理。
完善国家药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，探索开展穿透式监管。
（自治区卫生健康委、医保局、药监局按职责分工负责）
推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用。
加强全链条药品追溯体系建设，落实企业主体责任，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。
（国家药监局牵头，国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局按职责分工负责）
各地区、各有关部门要把坚持和加强党的领导贯穿于深化药品医疗器械监管改革的各方面和全过程，充分认识以改革促进医药产业高质量发展的重要意义，按照“四个最严”要求，抓好本意见的贯彻落实。
打造科普宣传矩阵，完善支持新闻媒体开展舆论监督的工作机制。
有关部门要加强协同配合，凝聚工作合力，强化经费和人才保障，推动各项任务落实落细，确保各项政策措施落地见效。
各地区、各责任部门要高度重视，充分认识以全面深化监管改革促进医药产业高质量发展的重要意义，按照“四个最严”要求，切实强化组织实施，加强协同配合，凝聚工作合力，认真抓好贯彻落实。
要强化经费和人才保障，做好药品安全、产业发展、科技创新、人才引培、财政经费之间的政策衔接和协调，推动各项工作落实落细，确保各项政策措施落地见效。
要压实药品安全“党政同责”责任体系，重大事项及时向自治区党委和人民政府请示报告。
政策解读：《宁夏回族自治区全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》政策解读