2025年药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”为遵循，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神和省委十三届五次、六次全会精神、中央和省委经济工作会议精神、中央纪委四次全会和省纪委四次全会精神、全国和省“两会”精神，落实全国药品监督管理工作会议的各项部署要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，高质量完成“十四五”规划目标任务，切实保障人民群众用药安全有效，为推进中国式现代化贵州药监实践接续奋斗。
一、全面加强党的领导和建设，推动党建工作引领监管发展
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
教育引导党员干部把讲政治从外部要求转化为内在主动，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，坚决做到“两个维护”。
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。
严格落实“第一议题”制度，把准政治方向、领会工作要求，并举一反三建章立制，确保政治要件全闭环落实。
（牵头单位：机关党办，责任单位：办公室等相关处室、所属事业单位）
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。
落实新时代党的建设总要求，持续深化模范机关、政治机关建设，压紧压实管党治党政治责任，高质量开展“四强”党支部创建活动，以提升组织功能为重点，持之以恒抓基层、打基础，推动基层党组织全面进步、全面过硬。
到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
严格落实党建责任，坚持党组带头、以上率下、以机关带系统，构建明责清晰、履责到位、督责有力、考责精准的责任体系。
推动党建与业务深度融合，主动服务药品监管现代化建设，在实施药品监管重大战略、重大目标、重大任务中，充分发挥党支部战斗堡垒作用，调动党员干部抓改革、促发展的积极性、主动性、创造性，切实以高质量党建促进药品监管事业高质量发展。
（牵头单位：机关党办，责任单位：各处室、所属事业单位）
按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。
落实中央八项规定精神，狠刹违规吃喝歪风，加大纠治违规公务接待力度，对顶风违纪行为露头就打，对隐形变异现象及时防治。
持续为基层减负赋能，进一步从严精简文件、会议，统筹规范督查检查考核，大力弘扬密切联系群众作风，驰而不息纠“四风”转作风树新风，力戒形式主义、官僚主义，着力办好执法为民的“关键小事”。
完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。
持续巩固深化党纪学习教育成果，坚持融入日常、抓在经常，推动形成遵规守纪、干事创业的良好氛围。
（牵头单位：机关党办，责任单位：各处室、所属事业单位）
积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。
鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。
拓展反腐败工作的广度和深度，紧盯技术审评、检查稽查、检验检测等关键岗位，聚焦群众反映强烈的廉政风险，严肃查处权钱交易、新型腐败、隐性腐败等行为。
（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家中医药局按职责分工负责）
巩固深化医药领域腐败问题集中整治成果，深入推进群众身边不正之风和腐败问题集中整治。
（牵头单位：机关党办，责任单位：各处室、所属事业单位）
深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。
完善国家药品标准数据库，发布并及时更新网络版中国药典。
（五）深入学习贯彻中央改革部署要求、抓好改革措施落实。
优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。
深入学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，全面把握和落实全会对药品监管领域作出的重要改革部署。
加强改革落实督察督办和跟踪评价，进一步健全工作机制，及时发现问题、改进工作，形成工作闭环，确保各项改革有序推进、按期完成（牵头单位：办公室，责任单位：相关处室、所属事业单位）。
（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责）
结合我省实际，在“十五五”规划编制工作中，把《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出的有关改革举措设定为规划中的目标及举措。
（牵头单位：规财处，责任单位：相关处室、所属事业单位）
部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。
对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。
进一步强化各级党委药品安全工作的领导责任、各级药品监管职能部门的监管责任和需要督促各环节企业落实的主体责任，建立健全全链条药品安全责任体系，把药品安全工作纳入党委工作重要议事日程，纳入社会管理综合治理和年度综合考核，做到守土有责、守土尽责，不断提升药品安全治理体系和治理能力现代化。
加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。
构建“党委统一领导，政府部署推动，部门依法监管，行业诚信自律，社会各方协同，公众积极参与”的药品安全治理格局。
（牵头单位：办公室，责任单位：药化注册处、药化生产处、药化流通处、医疗器械处、执法处等相关处室）
加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。
加强与卫生健康、医保部门工作联动，强化对集采中选品种、医疗机构药品、医疗器械使用环节、医疗机构制剂和药物临床试验的监管，对我省集采中选生产企业和中选品种实施检查和抽检100%全覆盖，加强对我省已备案药物临床试验机构常监督检查，做好医疗机构制剂注册、变更、调剂使用及备案工作。
研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。
（牵头单位：药化流通处，责任单位：药化注册处、药化生产处、医疗器械处、局检查中心等相关处室、所属事业单位）
坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。
围绕“高效办成一件事”，进一步优化审评审批程序，简化办事程序、减少核查检验频次，高效开展注册检验核查。
组织开展贵州省医疗器械审评人员和审评机构能力评价工作，进一步提升医疗器械审评审批能力，优化完善医疗器械相关内部审评程序，审评员按照有源、无源、IVD等类别进行岗位设置，进一步提高我省医疗器械审评审批能力和质量。
（工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家药监局按职责分工负责）
（牵头单位：医疗器械处，责任单位：药化注册处、局检查中心、省医疗器械中心等相关处室、所属事业单位）
推动名老中医方、民族民间经方验方向医疗机构中药制剂、中药新药转化，鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺和新剂型对已上市中药进行品种改进。
稳步推进持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价。
开展多渠道多层次沟通，办好“药审云课堂”、“器审云课堂”，发挥审评检查分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用，加强对注册申报规则的宣传解读。
持续推进和完善中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中成药等质量抽检，结合监管需求和行业发展实际，科学开展探索性研究。
（牵头单位：药化注册处，责任单位：药化生产处、执法处、省药检所等相关处室、所属事业单位）
对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。
开展地方标准制修订，持续完善贵州省中药材民族药材、中药饮片质量标准；
继续做好中药配方颗粒标准制修订工作，按程序发布我省中药配方颗粒标准。
省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。
医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。
持续制修订地方药材饮片品种标准，为民族民间经方验方转化为传统医疗机构制剂、新药奠定基础。
加快中药民族药标本馆建设，逐步提升我省中药民族药标本应用水平。
制定发布黔产道地药材产地加工（趁鲜切制）品种目录。
支持目录企业发挥“头雁”作用，将质量保障体系向种植加工环节延伸。
省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。
支持中药饮片生产企业优化调整品种生产结构，逐步推进实现中药饮片集约化、精品化、规模化的生产模式。
（牵头单位：药化注册处，责任单位：药化生产处、省药检所等相关处室、所属事业单位）
争取国家药典委在贵州民族药进药典和申报国家药品标准提高行动计划工作中给予支持，分类分阶段对品种标准提升研究提供技术支持，“一品一策”开展帮扶。
将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
支持新药研发，对我省在研品种进行台账管理，按研究单位需要，分品种分阶段给予技术支持和政策帮助。
畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检。
成立帮扶专班，在仿制药、新药、二次开发的研发、注册检验等环节提供靠前服务，针对技术难点，建立会商机制，协助企业同步攻关，缩短检验复核时间，推动仿制药、新药、二次开发产品提早进入市场。
（牵头单位：药化注册处，责任单位：局检查中心、省药检所等相关处室、所属事业单位）
（十一）加快罕见病用药品医疗器械审评审批。
（十二）鼓励我省医疗器械的研究与创新。
对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。
出台《贵州省创新第二类医疗器械特别审查程序》，为企业创新提供优先办理和优质服务，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的高质量发展。
将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
不断完善《贵州省医疗器械检测中心创新医疗器械优先检验程序》，落实“绿色通道”管理，切实缩短产品注册检验任务周期，不断拓展服务领域，强化服务能力，推动检验检测质量和效率的全面提升。
基于产品风险统筹安排进口罕见病用药品注册核查与上市后检查，缩短境外核查等待时限。
（牵头单位：医疗器械处，责任单位：省医疗器械检测中心等相关处室、所属事业单位）
探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品医疗器械。
鼓励国家医学中心加大罕见病用药品医疗器械配备和使用力度。
鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。
定期开展风险会商，加大风险隐患排查化解力度，制定风险会商计划，组织开展安全形势分析和风险研判，对重大隐患要紧盯不放、全程跟踪，持续提升风险隐患的整改质量。
根据工作需要及时开展专题会商、应急会商，快速妥善处置苗头性、倾向性质量安全风险隐患。
（牵头单位：药化生产处，责任单位：药化注册处、药化流通处、医疗器械处、省药品评价中心等相关处室、所属事业单位）
在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。
持续深化“安全风险信息联络机制”，各级监测机构进一步加强与辖区内二级以上医疗机构建立的安全风险信息联络机制，加强对“两品一械”安全风险信号日常研判、处置和上报工作的沟通，确保全省重大药械妆风险信号第一时间传递到监测监管部门。
季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。
开展医疗器械警戒试点工作，探索警戒试点单位管理方式，进一步提升试点医疗机构警戒意识和发现报送医疗器械风险信号的积极性与主动性。
（牵头单位：省药品评价中心，责任单位：药化生产处、药化流通处、医疗器械处等相关处室、所属事业单位）
（十三）促进仿制药质量提升。
（十五）提升药品检查效能。
优化仿制药审评、核查工作机制，基于产品风险加大批准前动态检查力度。
推进注册核查与GMP符合性检查协同开展，优化检查资源，提高核查检查效率（牵头单位：药化注册处，责任单位：医疗器械处、局检查中心等相关处室、所属事业单位）。
加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。
配合国家药监局完成血液制品全覆盖巡查，强化高风险医疗器械的检查核查，精准识别并有效控制潜在风险隐患。
将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。
加强和国家药监局审评核查中心的沟通力度，加快推进检查机构质量管理体系建设和能力建设。
（牵头单位：药化生产处，责任单位：医疗器械处、局检查中心、省药品评价中心、省医疗器械中心等相关处室、所属事业单位）
推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持药品医疗器械生产企业数智化转型。
继续实施集采中选品种监督检查全覆盖，聚焦疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂、无菌和植入类医疗器械、医美医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点品种，聚焦委托生产、停产后复产等重点环节，聚焦既往发现问题较多的企业、个体诊所、小药店等重点对象，聚焦农村、城乡接合部等重点区域以及村级医疗卫生机构药品安全问题，全面加强日常检查、监督抽检、投诉举报处置（牵头单位：医疗器械处，责任单位：药化生产处、药化流通处等相关处室、所属事业单位）。
严格监督疫苗生产企业全面落实生产检验过程信息化要求。
组织开展药品委托生产、特殊药品等专项监督检查，开展儿童及特殊化妆品全覆盖日常监督检查（牵头单位：药化生产处，责任单位：药化流通处、医疗器械处等相关处室、所属事业单位）。
分批推进血液制品生产信息化改造，推动建立覆盖从采浆、入厂到生产、检验全过程的血液制品信息化管理体系。
加强药物、医疗器械临床试验机构监督管理，加强临床试验数据核查，从源头保障质量安全。
（工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）
（牵头单位：局检查中心，责任单位：药化注册处、医疗器械处等相关处室、所属事业单位）
强化面向企业的质量安全警示教育，督促企业全面完善质量管理体系。
加强按照国家有关标准和要求跨省销售的中药饮片、中药配方颗粒的监管力度。
根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查。
支持省内具有临床优势的中药民族药出口销售，让贵州中药民族药更好走出去发展。
鼓励国家与省级药品监管部门协同开展涉及生产企业的注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查。
持续推进中药材GAP监督实施，做好中药材质量监测，加强中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材延伸检查，压实企业对中药材供应商审核责任，提升趁鲜切制中药材质量管理水平。
对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。
严格中药生产、经营和使用全环节监管，开展中药生产重点检查、有因检查，加大对中药违法违规行为打击力度。
持续加强中药药物警戒，推进中药安全性评价，加强重点品种的不良反应监测。
创新监管手段，积极争取国家药监局重点中药饮片追溯试点工作。
指导督促创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应，持续开展创新药上市后研究。
（牵头单位：药化生产处，责任单位：药化注册处、省药品评价中心等相关处室、所属事业单位）
基于创新药和医疗器械风险特点完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测平台。
进一步规范“两品一械”网络销售行为，按照“线上线下一体化监管”原则，坚持严格监管、以网管网、便民惠民，严肃查处违规网售处方药、违法网售、未经注册备案化妆品等行为。
加强与国家药监局南方医药经济研究所沟通协调，积极稳妥处置移送的监测线索，提升监测线索处置效率（牵头单位：药化流通处，责任单位：医疗器械处等相关处室和所属事业单位）。
深挖细查涉网案件违法线索，严厉打击违法违规行为，加大典型案件曝光力度。
建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟，压实网络交易第三方平台责任。
（牵头单位：执法处，责任单位：相关处室、所属事业单位）
支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。
严密组织国家及省级监督抽检，扎实推进药品、医疗器械、化妆品抽检工作。
按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。
（国家药监局牵头，商务部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责）
对抽检中发现的不符合规定产品及其他违法违规行为，及时控制问题产品，排查潜在隐患，依法开展核查处置，发布抽检质量公告，震慑违法违规行为。
（牵头单位：执法处，责任单位：省药检所、省医疗器械中心等相关处室、所属事业单位）
持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致，支持药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。
积极推进国际医疗器械监管机构论坛、全球医疗器械法规协调会技术指南在我国转化实施。
开展多种形式科普宣传活动，提高公众安全用药意识和自我保护能力，营造良好的药品安全监管环境（牵头单位：办公室，责任单位：相关处室、所属事业单位）。
完善投诉举报接收与处置工作规范，不断优化工作流程，提升规范办理水平，自觉接受群众监督（牵头单位：局投举中心，责任单位：相关处室、所属事业单位）。
做好全省执业药师继续教育施教机构遴选、评估和继续教育管理工作，推进执业药师队伍建设、提升执业药师能力素质、提高药学服务水平、保障公众用药安全。
省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点，率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。
（牵头单位：局宣教中心，责任单位：人事处等相关处室、所属事业单位）
支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。
四、全链条支持医药产业高质量发展，持续优化医药产业创新发展环境
对照我局省级职能、责任权限、法定程序，深化“放管服”改革、持续优化营商环境，落实好《关于加强跨区域跨层级药品监管协同实施意见》，加强跨层级协同管理和服务，充分发挥全国一体化政务服务平台“一网通办”支撑作用，进一步推进政务服务运行标准化、服务供给规范化、企业和群众办事便利化。
（牵头单位：法规处，责任单位：局投举中心等相关处室、所属事业单位）
境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售。
进一步推动重大决策、规范性文件合法性、公平竞争审查机制，按照建立“统一大市场”的需要，针对涉企政策措施的制定做好公平竞争审查。
优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。
坚持执法与服务相统一，建立健全行政执法活动基准制度。
依法依规做好涉企执法监督的工作，严格规范涉企行政检查，坚决遏制乱检查，切实减轻企业负担，营造良好的营商环境。
（牵头单位：法规处，责任单位：相关处室、所属事业单位）
将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械。
科学制定监管计划，合理安排各项检查，在确保能够及时发现药品质量风险、控制安全风险，坚决防范系统性、区域性风险的同时，将许可检查、常规检查、专项检查等统一调度，多项检查合并进行，积极营造“无事不扰，无处不在，有求必应”的监管环境。
加强中药资源国际交流合作，积极开展国际监管政策宣贯和交流，支持具有临床优势的中药在境外注册上市。
（牵头单位：药化流通处，责任单位：药化注册处、药化生产处、医疗器械处、局检查中心等相关处室、所属事业单位）
（商务部、国家中医药局、国家药监局按职责分工负责）
持续推进“五个通办”，促进政务服务行为更加标准化、规范化。
不断完善“全程网办”系统功能，持续加大“全程网办”“电子证照”宣传力度，最大程度实现便民利企。
优化监管技术支撑机构设置，加强专业化队伍建设，充实高素质专业化技术力量。
持续开展“提升药监政务服务效能”回访工作，查找工作中短板弱项，了解企业群众需求，着力提升服务效能，不断提升企业办事便利度和满意率。
逐步赋予能力达标的审评检查分中心更多职责，扩大审评产品和检查企业范围，稳步发展与区域产业特点相适应的审评检查能力。
（牵头单位：局投举中心，责任单位：相关处室、所属事业单位）
推进省级药品监管部门医疗器械审评机构和审评人员能力评价。
鼓励各地结合医药产业发展实际，完善地方监管体制机制，加强队伍能力建设。
按照“提前介入、全程指导、一企一策”的原则，加强政策解读和技术指导，持续做好靠前服务，提高企业提交资料的合规率，减少企业走弯路和发补数量，提高审批效率。
鼓励有条件的省级药品监管部门积极推进改革试点，开展更多药品医疗器械审评等工作。
持续开展企业“服务对象开放日”活动，坚持检查和帮扶并重，通过与企业建立常态化联系机制，跟踪了解其在开办和生产过程中遇到的困难问题，为企业提供个性化、便捷化服务，致力于有效缩短企业开办时间，进一步加强对企业的技术指导和帮扶力度。
（国家药监局牵头，人力资源社会保障部和各省级人民政府按职责分工负责）
（牵头单位：医疗器械处，责任单位：药化注册处、药化生产处、药化流通处、局检查中心等相关处室、所属事业单位）
（二十三）大力发展药品监管科学。
（二十六）监管与服务有机融合，助力企业发展。
以药品监管科学全国重点实验室为龙头，加强药品监管科学创新研究基地建设。
拟定我省品批发企业多仓协同工作意见，开展试点工作，支持药品批发企业有效整合仓储资源和运输资源，促进企业做大做强。
部署推进药品监管科学技术攻关任务，完善成果转化和科研人员激励机制，加快开发支持监管决策的新工具、新标准、新方法。
优化药品经营许可流程等措施，减轻零售连锁总部经营负担，促进零售连锁企业对单体药店的收购，促进零售连锁企业做大做强（牵头单位：药化流通处，责任单位：医疗器械处等相关处室、所属事业单位）。
坚持管服结合，严格资料审核、落实现场检查，加强服务指导，有序、高效的开展2025年药品生产许可证换发工作，进一步提高药品生产质量安全保障水平，促进我省医药产业健康发展。
（牵头单位：药化生产处，责任单位：局检查中心等相关处室、所属事业单位）
推动药品医疗器械监管政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理。
完善国家药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，探索开展穿透式监管。
推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用。
加大执法办案力度，克服地方保护主义，强化行刑衔接、处罚到人。
加强全链条药品追溯体系建设，落实企业主体责任，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。
落实《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，规范行政处罚权。
（国家药监局牵头，国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局按职责分工负责）
规范执法程序，全面落实行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核制度，畅通申诉渠道，依法保障监管对象申诉权利。
各地区、各有关部门要把坚持和加强党的领导贯穿于深化药品医疗器械监管改革的各方面和全过程，充分认识以改革促进医药产业高质量发展的重要意义，按照“四个最严”要求，抓好本意见的贯彻落实。
规范涉企执法、监管行为，不违规异地执法和趋利执法。
有关部门要加强协同配合，凝聚工作合力，强化经费和人才保障，推动各项任务落实落细，确保各项政策措施落地见效。
全面加强药品监管领域的法治建设，高标准的抓好法治毕节示范创建督导工作。
（牵头单位：执法处，责任单位：法规处等相关处室、所属事业单位）
立足全省药品监管工作“一盘棋”，织密横向协同、纵向联动“一张网”。
建立“两品一械”综合执法工作机制，提升“两品一械”监管综合能力水平。
强化条块结合、区域联动，完善各司其职、各负其责、相互配合、齐抓共管的协同监管机制。
积极推动相关部门对同一检查对象进行联合抽查检查，不同层级药品监管部门对同一监管对象的监管执法活动合并开展，切实消除监管盲区。
强化行刑衔接联动、行纪贯通融合，加强跨部门风险会商，凝聚齐抓共管合力。
（牵头单位：执法处，责任单位：相关处室、所属事业单位）
推动全省检验检测能力建设，参加国家药监局能力验证计划，开展省级药品化妆品CMA资质扩项，开展全省药检机构能力评估和实验室比对活动，举办全省检验检测技术培训班，开展贵州省药品检验检测技术能力大比武活动。
推进生物制品批签发能力，有序购置仪器设备和改建功能实验室，建立健全批签发实验室质量管理体系。
搭建我省生物制品批签发信息管理平台（牵头单位：省药检所，责任单位：办公室等相关处室和局投举中心等所属事业单位）。
购置相关设备，新增“贴敷类医疗器械非法添加药物成份”检验检测能力。
积极参加中检院及其他单位牵头组织的实验室能力验证比对试验工作，加强与系统内其他检验检测机构、高校、第三方检验检测机构及医疗器械生产企业在科研、技术交流、人员培训、信息化建设等方面的沟通合作。
（牵头单位：省医疗器械检测中心，责任单位：相关处室、所属事业单位）
全面贯彻习近平总书记关于新时代人才工作的新理念新战略新举措，在强化职业化专业化检查员队伍、检验检测队伍、稽查执法人才队伍“选、育、管、用”等方面持续发力，着力完善工作机制，强化干部教育培训，着力打造一支政治过硬、业务精湛、结构合理的高素质药品监管人才队伍。
持续贯彻GSP三年培养计划工作方案，打造一批基层药品流通检查员；
抓好基层兼职药品检查员的资质认定和能力提升等相关工作，确保为每个县（区）至少培养1名省级兼职药品检查员。
（牵头单位：人事处，责任单位：相关处室、所属事业单位）
建立贵州省零售药店管控监测系统、贵州省医疗器械数字化监管系统、贵州省药品检查员信息管理系统、贵州省血液制品生产过程风险监测系统等功能模块，完善“两品一械”监管检查系统和移动APP功能，提升药品监管业务信息化支撑能力。
运用大数据技术挖掘发现实施违法行为主体信息并形成风险清单，实现监管数据转风险预警，提升风险会商精准性和靶向性，切实发挥信用档案数据在日常监管中的作用。
完善医疗器械品种档案功能模块，扩展临床试验备案、注册检验、产品审评等信息采集渠道，建立数据集之间关联关系，推进与国家局数据中心共享交换。
（牵头单位：局投举中心，责任单位：办公室等相关处室、所属事业单位）
探索建立适用于我省药品检验检测实验室能力评估新工具，准确评估其检验检测能力、检验检测工作质量、创新和项目研究能力。
科学布局省级药品、化妆品检验任务及能力建设资金等分配模式，探索建立适宜我省药品检验机构任务承接和能力发展的新模式。
积极向国家药监局注册司、国家药典委、中检院、省科技厅、省中医药局等提出药品化妆品项目立项建议并积极申报，提升药品化妆品标准研究能力，为药品科学监管提供新方法、新标准、新工具。
（牵头单位：省药检所，责任单位：规财处等相关处室、所属事业单位）
持续推进市县药品监管能力标准化建设，大力推动基层药品安全治理体系一体化、配套建设标准化、监管执法规范化、监管队伍专业化、监管手段信息化，促进市县药品监管能力整体跃升不断提升基层药品监管履职能力。
（牵头单位：办公室，责任单位：执法处等相关处室、所属事业单位）