为加强北京全国科技创新中心建设，落实京津冀协同发展规划纲要部署，努力实施健康中国战略，依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》、北京市人民政府《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的要求，北京市药品监督管理局组织制定了《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，现予以印发，并自印发之日起实施。
你们关于在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点的请示收悉。
为加强北京全国科技创新中心建设，实施创新驱动发展战略，落实京津冀协同发展规划纲要部署，努力实施健康中国战略，推进医疗器械产业供给侧结构性改革，推动医疗器械高质量发展要求，进一步提升医疗器械产业集中度，优化资源配置，减少重复建设，促进医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展，全面提升医疗器械产业化发展水平，依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》《医疗器械监督管理条例》、北京市人民政府《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的要求，结合工作实际，制定本实施方案。
一、同意在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点，期限为自批复之日起3年。
原则同意《全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案》（以下简称《工作方案》），请认真组织实施。
贯彻落实国务院、国家药品监督管理局文件要求，在天津、河北等21个省(自治区、直辖市)试点开展医疗器械注册人(以下简称“注册人”)制度，允许北京市注册人委托21个省(自治区、直辖市)生产企业(以下简称“受托人”)生产医疗器械，允许北京市受托人受托生产医疗器械。
二、要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、坚决做到“两个维护”，坚持稳中求进工作总基调，坚持新发展理念，坚持推动高质量发展，坚持以供给侧结构性改革为主线，坚持深化市场化改革、扩大高水平开放。
服务北京全国科技创新中心建设，形成北京市医疗器械先进制造集群，不断深化“放管服”改革，加快推进医疗器械产业结构调整，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，盘活现有产能，推动医疗器械产业高质量发展。
要立足首都城市战略定位，持续推进“放管服”改革，服务京津冀协同发展等战略，推进服务业更高水平对外开放，营造国际一流营商环境，为推动全方位对外开放作出贡献。
支持中关村国家自主创新示范区企业建设，助推“注册+生产”跨区域产业链发展，探索建立医疗器械监管协同发展机制，构建跨区域协同合作的医疗器械上市后监管格局，落实注册人全生命周期相应法律责任，完善事中事后监管体系，积累注册人制度试点工作经验，为全面推进实施注册人管理制度提供重要支撑，为新《医疗器械监督管理条例》实施提供可复制经验。
三、北京市人民政府要加强对《工作方案》实施的组织领导，在风险可控的前提下，精心组织，大胆实践，在扩大服务业对外开放、构建开放型经济新体制方面取得更多可复制可推广的经验。
四、国务院有关部门要按照职责分工，积极支持北京市全面推进服务业扩大开放综合试点。
商务部要会同有关部门加强指导和协调推进，组织开展督查和评估工作，确保《工作方案》各项改革开放措施落实到位。
贯彻落实《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，依法依规开展注册人制度试点工作。
五、全面推进试点期间，暂时调整实施相关行政法规、国务院文件和经国务院批准的部门规章的部分规定，具体由国务院另行印发。
国务院有关部门根据《工作方案》相应调整本部门制定的规章和规范性文件。
市政府及相关部门相互协同联动，支持中关村国家自主创新示范区等重点区域形成生产资源高效配置、集约化优势深度发挥的产业承接聚集地。
试点中的重大问题，北京市人民政府、商务部要及时向国务院请示报告。
探索开展区域合作，立足北京，辐射津冀，面向全国，先行先试，及时总结评估，形成可复制、可推广的注册人制度试点工作经验和创新制度。
附件：1.全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案
主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势，积极借鉴国际委托生产和上市许可通行规则，制定相应配套制度。
在配套制度设计到实施全过程中，开展相应风险评估，加强上市许可和事中事后监管衔接，强化区域联动，厘清跨区域监管责任，明确责任分工，落实风险防控措施。
本实施方案中注册人制度是指医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)提出申请，其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后，成为注册人；
北京市服务业扩大开放综合试点开展以来，围绕构建开放型经济新体制需要，努力构建与国际通行规则相衔接的服务业扩大开放基本框架，提升现代服务业和服务贸易发展水平，总体达到预期效果。
注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。
为推动全方位对外开放和经济高质量发展，在新的起点上全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作，更好发挥综合试点的示范引领作用，制定本方案。
北京市药品监督管理局会同配合相应地区省级药品监督管理部门开展注册人制度试点工作。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、坚决做到“两个维护”，坚持稳中求进工作总基调，坚持新发展理念，坚持推动高质量发展，坚持以供给侧结构性改革为主线，坚持深化市场化改革、扩大高水平开放。
在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)范围内开展注册人制度试点工作，允许北京市注册人委托21个省(自治区、直辖市)受托人生产第二类、第三类医疗器械，允许北京市受托人受托生产第二类、第三类医疗器械；
立足首都城市战略定位，对标国际先进规则，以负面清单制度为引领，统筹对内对外开放，着力打造全面开放型现代服务业发展先行区。
鼓励高精尖医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械注册人委托中关村国家自主创新示范区等重点区域受托人生产医疗器械；
不断完善服务业发展体制机制，持续增强服务业发展动能和国际竞争力，逐步构建与国际通行规则相衔接的服务业开放体系。
引导现有规模企业在21个省(自治区、直辖市)扩大产能生产第二类、第三类医疗器械；
营造稳定、公平、透明、可预期的营商环境，形成市场更加开放、制度更加规范、监管更加有效、环境更加优良的服务业开放新格局。
鼓励集团公司通过注册人制度试点工作进一步整合、优化资源配置。
力争取得更多可复制可推广的创新成果，为推动全方位对外开放作出贡献。
国家药品监督管理局《禁止委托生产医疗器械目录》涉及的产品不列入本实施方案范围内。
(一)允许申请人通过委托生产医疗器械样品方式取得《医疗器械注册证》，成为注册人后委托具有相应生产条件的受托人生产产品；
坚持把保障政治安全放在突出位置，创造安全优良的政务环境。
注册人不具备相应生产能力的，可以委托一家或多家受托人生产。
健全开放型经济安全保障体系，增强安全保障能力，强化产业安全保障机制。
受托人已取得《医疗器械生产许可证》的，应当增加生产范围和对受托生产医疗器械信息进行登载；
受托人未取得《医疗器械生产许可证》的，可提交注册人的《医疗器械注册证》办理《医疗器械生产许可证》。
坚持口岸高效监管和严把国门安全并重，筑牢口岸监管防线。
(二)注册人委托生产的医疗器械，其产品技术要求、工艺、质量标准应当保持一致，《医疗器械注册证》应当载明受托人、生产地址等信息。
有效防范化解重大风险，加强金融风险监测预警体系建设，完善监管体制，加强跨部门、跨行业、跨市场信息共享和监管协调，加强区域和国际监管合作。
(三)注册人可以自行销售医疗器械，也可以委托具备《医疗器械经营许可证》或备案凭证的企业销售医疗器械，自行销售医疗器械无需办理《医疗器械经营许可证》。
实施北京大数据行动计划，推动北京市与公安（进出境管理）、市场监管、海关、商务、交通、金融监管等中央国家机关实现相关数据互联开放共享，推进智慧城市建设，完善城市运行综合风险评估预警体系，服务国家安全工作需要，全面提高应急处置和精准治理能力，高效保障国家政务活动安全。
(四)注册人负责医疗器械全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、追溯召回、不良事件报告、再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。
（二）立足文化中心建设，提升文化软实力和国际影响力。
(五)受托人应当按照质量协议约定的内容开展医疗器械生产行为，并对生产行为负责，承担相关法律法规规定的责任和质量协议约定的责任。
自贸试验区政策中文化领域对外资扩大开放措施，经批准开展试点探索。
选择文化娱乐业聚集的特定区域，允许设立外商独资演出经纪机构，并在全国范围内提供服务。
1.住所位于北京市行政区域内，可以是企业、科研机构，能够承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任；
坚持扩开放和强监管相统一，坚决守住安全底线，强化文化市场事中事后监管。
2.应当配备质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员，以上人员应当具有相应专业背景和工作经验；
3.具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审查和监督的人员和条件；
完善文化领域国际交流合作机制，拓宽渠道，搭建文化展示交流平台，支持海外中国文化中心建设，有序引进外国优秀文化成果。
4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯；
积极推动与“一带一路”国家的文化交流，深化友好城市文化交流。
5.应当建立质量管理体系，并符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。
支持文化企业在境外设立合资出版公司、艺术品经营机构。
办好“中华文化世界行·感知北京”、北京国际电影节、北京国际图书节、北京优秀影视剧海外展播季、北京国际设计周、北京国际音乐节等品牌文化活动。
1.北京市行政区域内依法设立的企业，能够独立承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任；
服务北京世界园艺博览会，开辟绿色通道，高效办理通关手续。
服务北京冬奥会和冬残奥会，设立公共保税仓库，为赛事物资装备进境提供高效保障。
3.质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
重点发展文化信息、创意设计、游戏和动漫版权等文化贸易，推动以数字技术为支撑、高端服务为先导的“文化+”整体出口，积极建设国家文化出口基地、国家对外文化贸易基地（北京）、中医药文化旅游示范基地等。
1.应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立与医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，对受托人的质量管理、综合生产能力定期进行评估，并保持综合评价记录；
2.应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托人生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产；
探索设立文化发展基金，探索文化贸易金融服务创新，积极培育新型文化业态。
3.应当与受托人签订委托合同、质量协议，明确双方委托生产医疗器械的技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务；
支持新首钢高端产业综合服务区探索开展冬季和户外装备器材国际贸易等业务，加快建设集专业体育竞技、世界时尚运动精品体验与高端服务业于一体的体育产业示范区。
4.应当将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托人，并对受托人进行培训；
对国有文化企业从事文化出口业务的编创、演职、营销人员以及职业院校（含技工院校）相关专业教师等因公出国（境），实行导向清晰的区别管理，促进国际交流与合作。
5.负责医疗器械上市放行，提出对受托人生产放行的要求，并在质量协议中明确相应责任，并确保产品可追溯；
（三）着眼国际交往中心建设，持续优化为国际交往服务的软硬件环境。
6.委托生产医疗器械的说明书、标签应当按照法规要求标明受托人、生产地址、生产许可证编号等信息；
7.发现受托人的生产条件发生变化，不再符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的，应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求；
推动北京航空口岸扩大航权安排，吸引国际航空公司开辟往返或经停航线。
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托人停止生产活动，及时召回存在缺陷的医疗器械，并向相应地区省级药品监督管理部门报告；
8.应当具备独立开展质量管理审查的能力，每年应当对受托人开展全面质量管理审查，并保持审查记录；
对“国际—国内”、“国际—国际”转机的国际航班旅客及其行李，实施通程联运。
9.应当承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、追溯召回、不良事件报告、再评价等全生命周期产品质量相应法律责任，其法定代表人应当对医疗器械质量安全负全责；
扩大自助通关人员范围，打通出境通关堵点，改善通关环境，持续巩固提升口岸核心能力。
10.发现上市后医疗器械发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的，应当及时向北京市药品监督管理局报告；
11.注册人委托受托人生产医疗器械的，应当按照本市有关信息采集和报告相关规定向北京市药品监督管理局报告。
鼓励具有金融、建设等领域职业资格的专业人士来京从业。
1.应当履行《医疗器械监督管理条例》、相关法律法规及质量协议约定的义务，并承担相应法律责任；
放宽外商设立投资性公司申请条件，申请前一年外国投资者资产总额降为不低于两亿美元，取消对外国投资者在中国境内已设立外商投资企业的数量要求。
2.应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产，确保产品可追溯，并接受质量管理评审；
3.应当按照质量协议约定的技术要求生产医疗器械，负责医疗器械生产放行，保持相关记录，发现可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，及时告知注册人，并向相应地区省级药品监督管理部门报告，按照相关规定执行；
进一步探索密切中国律师事务所与外国及港澳台地区律师事务所业务合作的方式与机制，在国内律师事务所聘请外籍律师担任外国法律顾问试点中，适当降低参与试点的外籍律师在中国境外从事律师职业不少于3年的资质要求。
4.发现上市后医疗器械发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的，应当及时告知注册人；
设立同时招收外籍人士、本国居民子女的国际化特色学校。
办好中国（北京）国际服务贸易交易会，创新办会体制机制，扩大展览规模，提高展会规格，提升国际影响力。
受申请人/注册人委托进行研发、临床试验等工作的主体，须承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任。
积极申办国际组织年会和会展活动，提升北京会展业的品牌形象和国际影响力。
精简国际展览品检疫审批流程，对相关展览品免于检验（有特殊规定的除外）。
1.申请人应当向相应药品监督管理部门提交医疗器械注册申请资料，其中第三类医疗器械申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料，第二类医疗器械申请人向北京市药品监督管理局提交注册申请资料；
依法允许展会展品提前备案，以担保方式放行，展后结转进入保税监管场所或海关特殊监管区域予以核销。
2.北京市药品监督管理局对第二类医疗器械申请人注册质量管理体系进行检查，经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》，《医疗器械注册证》登载的生产地址为受托生产地址，备注栏标注受托人名称等信息；
第三类医疗器械申请人注册质量管理体系检查要求按照国家药品监督管理局规定执行；
3.注册人已注册的医疗器械许可事项发生变化的，注册人应当向原注册部门申请办理《医疗器械注册证》变更，必要时由相应药品监督管理部门组织开展注册质量管理体系检查，经审查符合要求的，由原注册部门核发《医疗器械注册证》变更批件，注册人告知受托人向所在地省级药品监督管理部门办理或变更《医疗器械生产许可证》；
落实北京市推进“一带一路”建设三年行动计划，持续推进“一带一路”国际孵化联合体建设，与沿线国家联合建设科技创新园区。
注册人应当根据《医疗器械注册证》变更情况及时修改相关技术文件，确保持续符合相关法规要求，将有关技术文件转交受托人组织生产；
4.注册人注销《医疗器械注册证》的，应当告知受托人向相应地区省级药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。
探索与港澳建立更紧密的合作机制，联合开发“一带一路”沿线市场。
北京市受托人应当向北京市药品监督管理局提出书面受托生产备案申请，备案时同时提交委托合同、质量协议等资料，北京市药品监督管理局对受托人提交的资料进行审查，符合条件的予以备案。
打造“一带一路”智库以及法律服务中心、商事仲裁中心、责任投资（ESG原则）管理服务中心，建设北京市“一带一路”国家人才培养基地。
支持具有自主品牌和自主知识产权的企业开拓国际市场，加强国际经贸合作，打造北京全球经贸合作服务中心网络。
1.北京市受托人受托生产北京市注册人产品的，持注册人《医疗器械注册证》向北京市药品监督管理局申请办理或变更《医疗器械生产许可证》，北京市药品监督管理局开展现场检查，经审查符合要求的，由北京市药品监督管理局核发《医疗器械生产许可证》；
（四）助力科技创新中心建设，营造国际一流的创新创业生态。
2.北京市受托人受托生产其他试点地区注册人产品的，持注册人《医疗器械注册证》向北京市药品监督管理局申请办理或变更《医疗器械生产许可证》，北京市药品监督管理局会同相应地区省级药品监督管理部门开展现场检查，经审查符合要求的，由北京市药品监督管理局核发《医疗器械生产许可证》；
3.北京市已取得《医疗器械生产许可证》的注册人，通过委托生产方式生产产品的，且不再具备原生产许可条件的，应当向北京市药品监督管理局申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。
扩大电信业开放，在北京市服务业扩大开放综合试点示范区和示范园区，取消存储转发类业务、国内多方通信服务业务、互联网接入服务业务（仅限为用户提供互联网接入服务）等增值电信业务外资股比限制。
出台鼓励跨国公司研发中心发展的政策举措，加速聚集国际研发中心和高端人才。
注册人或受托人应当向相应药品监督管理部门申请《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》变更。
根据科研需要，探索优化对科研机构访问国际学术前沿网站的保障服务。
注册人、受托人应当确保提交的上述办理程序申请资料数据真实可靠、系统完整、可追溯。
创新国际科技合作机制，加快推进服务标准、市场规则、法律法规等制度规范与国际接轨，在更深层次融入全球创新网络。
支持国内企业在海外设立研发机构，加快海外知识产权布局，参与国际标准研究和制定，拓展海外市场。
药品监督管理部门应当加强对注册人履行全生命周期产品相应质量责任的监管，加强对受托人的监督检查；
引导行业组织、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效的事中事后监管体系。
对于符合条件的企业暂时进口的非必检的研发测试车辆，根据测试需要，允许暂时进口期限延长至2年。
1.按照“品种属人、监管属地”的原则，北京市药品监督管理局会同相应地区省级药品监督管理部门开展注册人的监管，完善事中事后监管新模式相关制度建设，组织跨区域监管的协调工作；
2.已取得《医疗器械生产许可证》的受托人由相应地区省级药品监督管理部门按照《医疗器械生产监督管理办法》开展监管工作；
全面加强科技成果转化统筹协调与服务平台建设，建立北京市相关单位与在京高校、科研院所的深层次对接机制，做好科技成果在京落地承接服务工作。
3.北京市注册人委托其他试点地区受托人生产产品的，北京市药品监督管理局可以开展延伸检查。
推进落实科技成果转化现金奖励个人所得税优惠等政策。
对在国外申请知识产权的国内注册企业，加大支持力度。
1.北京市药品监督管理局加强与国家药品监督管理局的请示沟通，做好第三类医疗器械注册人的监管工作；
2.北京市药品监督管理局加强与相应地区省级药品监督管理部门之间的衔接配合，通力协作。
积极推动知识产权、股权及相关实体资产组合式质押贷款新模式。
通过建立监管信息定期沟通制度和风险会商制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。
完善中小企业发展基金运作和中小企业公共服务平台建设。
对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的，及时进行通报，协调一致，合力调查处理。
发挥科技创新基金引导作用，在科技领域积极推进政府和社会资本合作，鼓励多方资源更多投向基础研究和战略性技术研发，促进创新链、产业链、资金链深度融合。
（五）推进京津冀协同发展，构筑区域协同开放新格局。
综合运用现场检查、产品抽验等多种形式，结合注册人年度质量管理体系自查情况和诚信状况，强化医疗器械上市后监管；
可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位开展延伸检查。
探索京津冀产业链引资合作模式，建立境外投资合作风险预警信息共享机制。
发现委托生产医疗器械存在质量风险的，根据实际情况，对注册人依法采取措施。
开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推“注册+生产”跨区域产业链发展。
对违反《医疗器械监督管理条例》等法规和本实施方案有关规定的，依法查处并追究相关责任人的法律责任。
支持符合条件的银行按照商业原则在北京大兴国际机场临空经济区、北京首都国际机场临空经济区、北京城市副中心等区域新设银行分支机构。
建设京津冀知识产权保护体系，建立快速维权机制，支持知识产权专业服务机构在区域内交叉设点。
对委托生产医疗器械开展医疗器械不良事件监测，分析监测品种风险，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，甄别医疗器械安全风险信号，加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，不断改进监管方式，切实防范医疗器械安全风险。
主动公开注册人、受托人审批和监督检查信息，接受社会监督。
发挥“北京服务”品牌影响力，推动北京高端服务业向雄安新区延伸转移。
对雄安新区建设发展所需的重要物资、设备，提供口岸通关便利。
1.鼓励行业组织、第三方机构参与制定注册人制度有关配套文件、实施指南，督促注册人、受托人开展质量管理体系自查，充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用，营造诚信自律的社会监督共治氛围；
发挥144小时过境免签政策优势，支持雄安新区在国际商务、旅游等方面扩大开放。
2.鼓励注册人、受托人通过医疗器械质量管理体系(YY/T0287/ISO13485)认证；
引导在北京取得的科技成果应用于雄安新区城市建设、生态环境治理等方面，促进雄安新区绿色发展。
3.鼓励第三方机构对注册人和受托人质量管理体系运行情况进行评估；
4.鼓励注册人通过信息化手段，对产品全生命周期进行全流程追溯和监控；
叠加政策功能优势，更好发挥北京首都国际机场临空经济区和北京大兴国际机场临空经济区两大开放引擎作用。
5.鼓励注册人建立商业责任保险救济赔偿制度，购买具备先期赔付能力的商业责任险，承担因上市后医疗器械质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任；
6.允许注册人委托第三方独立法规事务机构，按照质量协议的约定履行相应职责。
在确保有效监管、风险可控前提下开展保税维修等业务，探索允许有条件的海关特殊监管区域外企业开展“两头在外”高附加值、高技术含量、无污染的保税维修业务。
北京市药品监督管理局成立注册人制度试点工作组，下设办公室，由医疗器械注册管理处、医疗器械生产监督管理处分别组织实施，建立注册人制度试点工作例会制度，加强试点各方的信息互通和工作协调，由法规处组织法律专家研究制定注册人制度配套文件，妥善处置试点工作推进过程中可能发生的突发状况，完善产品抽验、不良事件处置及违法行为查处等联动机制。
探索开展“两头在外”航空器材包修转包区域流转试点，支持飞机维修企业承揽境外航空器材包修转包修理业务。
支持航空器材共享平台建设，打造航空器材展示交易中心。
1.探索开展监管课题研究，推动建立药品监督管理部门质量管理体系检查结果互认、监管资源信息共享机制；
发展以总部型企业集团物流链为单元的保税物流模式，加快推广航空器材共享保税支援项目试点。
2.探索建立职业化专业化医疗器械检查员队伍，统一检查标准，明确检查要求，强化人员培训，建立监督检查责任和质量保障体系，落实监管主体责任；
根据需要对在海关特殊监管区域内从事大型设备融资租赁实行海关异地委托监管。
3.探索建立注册人监管体系和委托生产监管体系，明确注册人、受托人之间的法律关系，确保双方责任清晰、产品风险可控；
（六）加强北京城市副中心政策集成，打造服务业扩大开放综合试点先导区。
4.探索通过社会共治方式落实注册人责权利相统一机制。
在简政放权方面赋予北京城市副中心相应权限，打造简政放权试点示范区。
加强评估和总结，对取得成效和面临问题进行回顾、分析和研究，采取针对性措施，不断完善制度设计，积极推进注册人制度试点工作经验可复制、可推广。
引进国内外智库机构入驻，打造国际化智库、高端人才集聚区。
对试点工作中出现的新情况、新问题，要及时进行梳理和研究，不断调整优化措施。
探索多种形式吸引国际化专业化人才到北京城市副中心工作。
(一)北京市药品监督管理局会同相应地区省级药品监督管理部门根据国家药品监督管理局相关要求推进注册人制度试点工作，结合工作实际情况，完善制度执行内容和要求，并争取相关政府部门的政策支持。
(二)北京市行政区域内已取得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业，可按照本实施方案规定执行。
稳妥推进文化服务扩大开放措施，允许在京设立的外商独资经营旅行社试点经营中国公民出境旅游业务（赴台湾地区除外）。
(三)涉及其他试点地区相关事项的，由两地药监部门协商确定。
推动通州运河商务区加快承接北京中心城区商务服务功能疏解，建设国际化现代商务区。
按有关规定，对作出突出贡献的机构、重点项目和关键人才给予表彰。
(六)本实施方案有效期两年，新版《医疗器械监督管理条例》实施后按照其规定执行。
积极开展绿色金融改革创新，探索发展绿色金融工具，开展排污权、水权、用能权等交易，支持境外投资者依法合规参与绿色金融活动，支持北京建设全球绿色金融和可持续金融中心。
探索有利于服务业开放和产业链价值提升的期货期权等衍生品交易。
探索通过开展巨灾保险和发行巨灾债券提升城市治理能力。
加大对北京城市副中心建设的资金支持，单独核算北京城市副中心政府债券额度。
（七）强化金融管理中心功能，服务国家金融改革开放和风险防范。
支持符合条件的财务公司、证券公司等金融机构获得结售汇业务资格，开展外汇即期及衍生品交易。
支持符合条件的财务公司开展买方信贷和延伸产业链金融服务等业务。
支持境外投资者以人民币进行直接投资，以人民币参与境内企业国有产权转让交易。
支持符合条件的在京机构开展合格境内有限合伙人境外投资试点，允许合格机构向合格投资者募集人民币资金，并将所募集资金投资于海外市场。
支持符合条件的机构申请合格境内机构投资者（QDII）、人民币合格境内机构投资者（RQDII）业务资格。
将合格境内机构投资者主体资格范围扩大至境内外机构在北京市发起设立的投资管理机构，包括境内证券公司、基金管理公司和期货公司。
支持符合互认条件的基金产品参与内地与香港基金产品互认。
鼓励包括国际知名投资机构在内的创业投资机构加强与金融机构合作，探索科技金融服务新模式。
支持符合条件的企业在全国中小企业股份转让系统与境外市场挂牌融资。
研究支持符合条件的境外自然人投资全国中小企业股份转让系统挂牌公司。
支持发展产权交易、机构间私募产品交易等市场，支持境外合格投资者参与市场交易。
支持具有一定规模、运营稳健的在京外资法人银行申请参与公开市场交易。
支持设立金融科技、绿色金融领域交流合作平台，在依法合规的前提下加强金融科技创新，积极发展碳交易和环境权益融资，开发绿色融资工具，支持企业在境外发行绿色债券。
推进企业增信担保、企业集团财务公司担保和关税保证保险改革，降低外贸企业融资成本。
西城区着力强化国家金融管理和服务功能，聚焦人民币国际化、金融科技、风险管理和金融监管，积极承接国家金融改革开放任务；
在金融基础设施统筹监管及建设规划的框架下，加强债券相关基础设施建设；
在依法合规的前提下探索监管“沙盒机制”，促进金融发展，防范金融风险。
海淀区着力强化国家科技金融创新中心功能，大力发展天使投资、创业投资、股权投资，推进中关村资本项目便利政策实施。
东城区和朝阳区着力打造国际金融开放前沿区，加大对外资金融机构吸引力，推动金融业开放成果率先落地。
东城区围绕创建国家文化与金融合作示范区，在文化金融政策创新方面先行先试。
丰台丽泽金融商务区着力打造新兴金融功能区，重点建设专业性市场，发展专业性金融机构，提供专业性金融服务。
石景山区以北京保险产业园为核心，加快建设国家级金融产业示范区。
房山区以金融安全小镇和基金小镇为载体，打造有吸引力的特色金融聚集区。
顺义区以首都产业金融中心为平台，着力发展产业金融和离岸金融。
（八）提升生活性服务业品质，服务国际一流和谐宜居之都建设。
积极发展中医药服务贸易，以中医养生保健等为重点，培育康复、健身、养生与休闲旅游融合发展新业态，并在医疗机构治未病服务项目纳入收费项目和确定收费标准等方面先行先试。
放宽外商捐资举办非营利性养老机构的民办非企业单位准入。
加快推动跨境电子商务综合试验区发展，支持开展跨境电商保税备货业务，实施网购保税进口（监管方式代码1210）试点政策。
在符合现行规定的前提下，探索通过跨境电商模式进口部分医药产品。
支持北京市先行先试自贸试验区外商投资准入负面清单服务业相关开放举措，探索进一步放宽服务业外商投资准入，提升对外开放承载能力。
完善外商投资企业管理服务机制，优化外商投资企业设立备案登记事项，创新外资项目落地机制。
建立健全与负面清单管理方式相适应的事中事后监管制度。
出台境外投资管理办法，完善非金融类境外投资企业（项目）备案“一口受理”平台功能，优化境外投资全程监管工作机制。
积极推进“鼓励发展+负面清单”的境外投资管理方式。
为符合国家政策方向的境外投资开辟“绿色通道”，推进真实合规的境外投资便利化。
探索在境外建立对外投资合作企业服务中心，健全服务保障机制。
进一步拓展中国(北京）国际贸易“单一窗口”功能，将“单一窗口”功能覆盖至加工贸易保税、跨境电商、服务贸易等领域。
探索完善跨境交付、境外消费、自然人移动等模式下服务贸易市场准入制度，研究进一步放宽或取消限制措施。
提高与服务贸易相关货物的暂时进口便利化水平，探索拓展暂时进口货物单证制度适用范围，延长单证册有效期。
出台支持以高端离岸服务外包为代表的新兴服务出口、重点服务进口等服务贸易政策。
推进报关委托书等相关环节的无纸化，推进贸易领域证书证明的电子化管理。
落实北京市进一步优化营商环境三年行动计划，着力打造北京效率、北京服务、北京标准和北京诚信“营商环境四大示范工程”。
深化商事制度改革，深化“多证合一”、“证照分离”改革。
在企业注册领域，创新“e注册”申请模式，推行全程电子化申请方式，全面推广应用电子营业执照，大幅提升开办企业效率。
探索简化企业变更登记手续，以信用承诺制为基础，进一步精简变更登记中确定民事法律关系的过程性文件。
探索进一步优化简易注销登记程序，拓展适用范围，压缩公告时间，建立容错机制，依托一体化政务服务平台，探索建立企业注销网上服务专区。
设立商标注册受理窗口和注册商标专用权质押登记受理点，开展马德里商标国际注册申请等各项商标注册申请受理业务，为企业提供一站式商标注册、咨询及质押服务。
支持企业商标海外布局，加强商标海外维权保护，逐步形成以商标品牌为核心的国际竞争新优势。
探索建立政务诚信评价机制，加大政府失信专项治理力度。
加强服务业扩大开放政策集成，构建重点领域企业数据库，建立政策措施清单，加快推进“开放北京”公共信息服务平台二期建设，打造扩大开放示范体系。
符合条件的服务业企业聘用的“高精尖缺”外国人才，经外国人才主管部门认定后可按照外国人才（A类）享受工作许可、人才签证等证件办理及社会保障等便利措施和“绿色通道”服务。
推动持永久居留身份证外籍人才在创办科技型企业方面享受国民待遇。
落实《关于深化中关村人才管理改革构建具有国际竞争力的引才用才机制的若干措施》，并适当扩大适用范围，将服务业扩大开放综合试点示范区外籍人才出入境管理改革措施拓展至北京全市范围。
推动外国人永久居留证件社会化应用在北京市全面落实。
外籍人才在任职结束回国时，允许其按规定选择提取在京缴纳的社保资金并终止社会保险关系，或者保留社会保险关系并于再次来中国就业时累计计算。
加快朝阳望京、中关村大街、未来科学城、新首钢高端产业综合服务区等区域国际人才社区建设，提供高品质、国际化的教育、医疗、居住、文体休闲等配套服务，打造一站式综合服务平台，实行相关个人事项一窗受理、一并发证的办理新模式。
稳妥有序开展服务业扩大开放相关领域公务人员境外培训。
加强智库建设，打造拥有国际视野和战略意识的智库力量。
强化竞争政策实施，加强公平竞争审查，加大反垄断、反不正当竞争执法力度，打破行政垄断，防止市场垄断，清理废除妨碍统一市场和公平竞争的各种规定和做法。
建立健全外商投资企业投诉工作机制，保护外商投资合法权益。
开通专利优先审查网上办理绿色通道，提高专利审查效率。
加大对知识产权侵权违法行为的处罚力度，完善知识产权纠纷多元解决机制，推动开展快速维权工作。
充分发挥知识产权法院作用，完善知识产权司法保护体系，提高知识产权侵权成本。
依托全国信用信息共享平台，完善北京市公共信用信息服务平台信息资源整合共享机制，强化国家企业信用信息公示系统应用，构建以信用承诺、联合奖惩、信息公示为核心的信用监管体系。
在国务院领导下，北京市人民政府根据目标任务，精心组织实施，扎实推进本方案各项措施的落实。
《国务院关于北京市服务业扩大开放综合试点总体方案的批复》（国函〔2015〕81号）、《国务院关于深化改革推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》（国函〔2017〕86号）各项政策措施继续实施，遇有与本方案规定不一致的，依照本方案规定执行。
国务院有关部门按照职责分工，加强协调指导，积极给予支持，形成促进开放发展的合力。
商务部、北京市人民政府要共同做好试点任务的跟踪督办和经验总结，确保各项措施落实到位，及时宣传推广成功经验。
对试点中出现的新情况、新问题，要及时进行梳理和研究，不断调整优化措施，重大事项要及时向国务院请示报告。
外商投资旅行社不得经营中国内地居民出国旅游业务以及赴香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区旅游的业务，但是国务院决定或者我国签署的自由贸易协定和内地与香港、澳门关于建立更紧密经贸关系的安排另有规定的除外。
在扩大中外合资旅行社开展出境旅游业务试点中，支持在京设立并符合条件的中外合资旅行社从事除台湾地区以外的出境游业务。
允许在京设立的外商独资经营旅行社试点经营中国公民出境旅游业务（赴台湾地区除外）。
《司法部关于开展国内律师事务所聘请外籍律师担任外国法律顾问试点工作的通知》（司发通〔
进一步探索密切中国律师事务所与外国及港澳台地区律师事务所业务合作的方式与机制，在国内律师事务所聘请外籍律师担任外国法律顾问试点中，适当降低参与试点的外籍律师在中国境外从事律师职业不少于
．外国投资者资信良好，拥有举办投资性公司所必需的经济实力，申请前一年该投资者的资产总额不低于四亿美元，且该投资者在中国境内已设立了外商投资企业，其实际缴付的注册资本的出资额超过一千万美元，或者；
．外国投资者资信良好，拥有举办投资性公司所必需的经济实力，该投资者在中国境内已设立了十个以上外商投资企业，其实际缴付的注册资本的出资额超过三千万美元。
《商务部关于外商投资举办投资性公司的规定》（商务部令
放宽外商设立投资性公司申请条件，申请前一年外国投资者资产总额降为不低于两亿美元，取消对外国投资者在中国境内已设立外商投资企业的数量要求。
外商投资电信企业，是指外国投资者同中国投资者在中华人民共和国境内依法以中外合资经营形式，共同投资设立的经营电信业务的企业。
经营增值电信业务（包括基础电信业务中的无线寻呼业务）的外商投资电信企业的外方投资者在企业中的出资比例，最终不得超过
电信公司：限于中国入世承诺开放的电信业务，增值电信业务的外资股比不超过
在北京市服务业扩大开放综合试点示范区和示范园区，取消存储转发类业务、国内多方通信服务业务、互联网接入服务业务（仅限为用户提供互联网接入服务）等增值电信业务外资股比限制。
合格境内机构投资者是指经批准在中华人民共和国境内募集资金，运用所募集的部分或者全部资金以资产组合方式进行境外证券投资管理的境内基金管理公司和证券公司等证券经营机构。
《合格境内机构投资者境外证券投资管理试行办法》（证监会令第
将合格境内机构投资者主体资格范围扩大至境内外机构在北京市发起设立的投资管理机构，包括境内证券公司、基金管理公司和期货公司。
境外直接投资是指境内机构经境外直接投资主管部门核准，通过设立（独资、合资、合作）、并购、参股等方式在境外设立或取得既有企业或项目所有权、控制权或经营管理权等权益的行为。
境内金融机构境外直接投资外汇管理，参照本规定执行。
相关监管部门对境内金融机构境外直接投资的资金运用另有规定的，从其规定。
支持符合条件的在京机构开展合格境内有限合伙人境外投资试点，允许合格机构向合格投资者募集人民币资金，并将所募集资金投资于海外市场。
外商投资企业取得认证机构资质，除应当符合本条例第十条规定的条件外，还应当符合下列条件：
（一）外方投资者取得其所在国家或者地区认可机构的认可；
取消外商投资企业取得认证机构资质需外方投资者取得其所在国家或者地区认可机构的认可且具有
不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件等资料。
《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第
《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管总局令第
开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械。
民办非企业单位，是指企业事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办的，从事非营利性社会服务活动的社会组织。
放宽外商捐资举办非营利性养老机构的民办非企业单位准入。
外国投资者可以与中国投资者依法设立中外合资经营、中外合作经营的娱乐场所，不得设立外商独资经营的娱乐场所。
选择文化娱乐业聚集的特定区域，允许外商投资设立娱乐场所，不设投资比例限制。
外国投资者可以与中国投资者依法设立中外合资经营、中外合作经营的演出经纪机构、演出场所经营单位；
不得设立中外合资经营、中外合作经营、外资经营的文艺表演团体，不得设立外资经营的演出经纪机构、演出场所经营单位。
设立中外合资经营的演出经纪机构、演出场所经营单位，中国合营者的投资比例应当不低于
设立中外合作经营的演出经纪机构、演出场所经营单位，中国合作者应当拥有经营主导权。
选择文化娱乐业聚集的特定区域，允许外商投资设立演出场所经营单位，不设投资比例限制。
允许港澳投资者在内地投资设立合资、合作、独资经营的演出经纪机构，其他外商投资者仅限合资、合作经营，且投资比例不得超过
选择文化娱乐业聚集的特定区域，允许设立外商独资演出经纪机构，并在全国范围内提供服务。
禁止外商投资图书、报纸、期刊、音像制品和电子出版物的编辑、出版、制作业务。
允许外商投资音像制品制作业务（限于在北京国家音乐产业基地、中国北京出版创意产业园区、北京国家数字出版基地内开展合作，中方应掌握经营主导权和内容终审权）。