全面加强药品监管能力建设的实施意见
印发全面加强药品监管能力建设
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
各市（州）人民政府，长白山管委会，长春新区、中韩（长春）国际合作示范区管委会，各县（市）人民政府，省政府各厅委办、各直属机构：
党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。
《全面加强药品监管能力建设的若干措施》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。
为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，经国务院同意，现提出以下意见。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），深化我省药品监管体制改革，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，进一步强化药品安全监管能力，助推医药产业高质量发展，推动我省从制药大省向制药强省跨越，特提出以下工作措施。
全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等，加快制修订配套法规规章。
各地区、各相关部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”要求，认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。
及时清理完善规范性文件，有序推进技术指南制修订，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。
发挥省药品安全委员会的议事协调作用，加快形成纵向顺畅、横向协调、内部高效、统一权威的药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导。
加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。
各地政府要按照《中华人民共和国药品管理法》及相关政策法规要求，落实药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚等属地管理责任，统一领导、组织本行政区域内的药品监督管理工作及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理。
设立药品安全议事协调机构，形成监管合力，统筹领导属地药品安全及高质量发展工作，压实药品安全企业主体责任。
完善医疗器械标准体系，构建化妆品标准体系，加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。
完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对属地药品安全工作依法承担相应责任，坚决守住药品安全底线。
积极参与国际相关标准协调，提升与国际标准一致性程度。
瞄准国家区域协调发展战略需求，整合现有监管资源，优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，充实专业技术力量。
优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。
启动《吉林省药品监督管理条例》修订工作，构建覆盖全生命周期监管的法规规章制度体系。
充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。
优化沟通交流方式和渠道，增加创新药品医疗器械会议沟通频次，强化对申请人的技术指导和服务。
建立国家药物毒理协作研究机制，强化对药品中危害物质的识别与控制。
完善政府主导、企业主体、社会参与的地方标准工作机制，提升标准制修订能力和水平。
“十四五”期间，制修订吉林省中药材地方标准、中药饮片炮制规范不少于50个，中药配方颗粒标准不少于50个；
遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。
完善医疗器械标准体系，组织开展化妆品地方标准研究。
优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。
完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。
落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。
推进药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度实施。
针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，各省（自治区、直辖市）要依托现有资源加强药品检查机构建设，充实检查员队伍，延伸监管触角。
以医疗器械创新吉林服务站为依托，提升医疗器械审评审批能力和水平，引导更多优质医疗器械资源向吉林省聚集。
建立第二类应急和创新医疗器械研审联动工作机制，加快产品注册上市进程。
成立吉林省医疗器械专家咨询委员会，建立医疗器械审评信息公开机制，依程序公开审评意见。
优化沟通交流方式和渠道，搭建创新医疗器械沟通平台，强化对申请人注册审评的技术指导和咨询服务。
国家药品检查机构根据重大监管任务需要，统一指挥调派各级检查员。
加强专业化审评员队伍建设，探索创新人才引进渠道，持续开展审评员继续教育和专业能力培训。
省级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派辖区内药品检查员。
鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。
遵循中医药发展规律，鼓励运用现代科学技术和传统中医药理论相结合的方法，开展创新中药研究，支持中药大品种二次开发，改进工艺，提升质量。
加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善省级市场监管与药品监管工作机制。
筛选源于古代的经典名方、名老中医验方、医疗机构中药制剂，开发研制中药新品种。
推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，市县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。
强化中药质量安全监管，加强中药材、中药饮片质量控制，严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），加强生产过程控制，推动中药制药技术升级，实现高质量发展。
各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。
落实监管事权划分，加强跨区域跨层级药品监管协同指导，强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同。
继续推进行政审批制度改革和“证照分离”改革，落实“互联网+政务服务”要求，进一步优化政务服务，提升审批效率，到“十四五”末期，力争实现审评审批事项在符合法律法规规定条件下平均提速30%。
加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善省、市、县药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。
打通监管和审批信息孤岛，推进各类信息资源共享，依托全省一体化政务服务平台，推动行政许可事项“全程网办”“一网通办”。
（省药监局牵头，省政务服务和数字化局、省市场监管厅配合）
瞄准国际技术前沿，以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。
加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系。
持续加强医疗器械检验检测机构建设，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室，补齐检验检测能力短板。
推动建设省、市、县三级职业化专业化药品检查员队伍，加强药品检查力量配备，实行分级分类管理。
省级检验检测机构要加强对市县级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。
按照国家药监局检查员队伍发展规划和产业发展需求配备足够数量的检查员。
“十四五”期间，继续充实承担监管业务工作的职业化专业化药品检查员队伍，省级药品监管部门统一指挥、调派全省药品检查员。
巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。
（省药监局牵头，省委编办、省人力资源社会保障厅及各市、县级政府配合）
加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设。
配备满足现场检查、监督执法、现场取样、快速检测、应急处置等工作实际需要的装备，强化移动终端和过程记录设备的配合和使用，鼓励利用集成多种功能的智能化数据化执法装备，创新监管方式，有效获取和充分分析利用执法检查数据，提高监管效能。
制定药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。
（十一）提升化妆品风险监测能力。
（十）强化稽查办案能力。
整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，构建统一完善的风险监测系统，形成协调联动的工作机制。
出台我省药品案件查办和药品稽查执法工作细则，强化药品领域违法案件稽查业务培训，明确药品案件协查工作机制，提高稽查执法工作能力。
推进化妆品安全风险物质高通量筛查平台、快检技术、网络监测等方面能力建设，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。
加强吉林省药品联动执法办公室和执法协作办公室建设，进一步夯实行刑衔接、行检衔接机制，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。
（省药监局牵头，省司法厅、省公安厅、省检察院配合）
完善各级人民政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。
强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。
落实监管事权划分，建立省级药品监管部门对市县两级市场监管部门的指导、约谈、考评等工作机制。
加强国家药监局安全应急演练中心建设，开展常态化药品安全应急演练，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。
市县两级市场监管部门要深入开展线索排查，依法依规查处违法行为，案件查办情况纳入市（州）政府药品安全工作绩效考核指标。
建立国家参考品原料样本应急调用机制，有效维护应急检验设备设施，强化应急关键技术研发。
制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。
构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。
省级药品检验机构建成实验室信息化管理系统（LIMS），实现“互联网+检验”新模式；
逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接。
加强口岸药品检验机构建设，满足我省进口药品检验需求。
发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。
大力推进市（州）药品检验检测机构开展能力达标建设和化妆品检验检测能力提升，到“十四五”末期，力争实现辖区内生产的药品品种全项检验检测。
加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。
强化药品、医疗器械和化妆品品种档案建设与应用，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。
省级药品检验检测机构以获得国家疫苗批签发机构授权为契机，全面提升生物制品（疫苗）批签发检验能力建设，强化检验人员力量保障，到2022年底前，力争实现省内生产的主要疫苗品种全项检验。
推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。
建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。
加强省级医疗器械检验检测机构基础设施建设，科学扩展检验项目，到“十四五”末期，力争通过检验检测机构资质认定的检验项目在原基础上扩增不低于20%；
加快推进化妆品监管领域移动互联应用，提升办事效率与服务水平。
提升新冠病毒检测试剂、电磁兼容、生物性能等检测能力；
推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”、“跨省通办”。
深入开展物理、化学、电气、电子、光学、生物学、信息技术、洁净环境、生命科学等专业项目研究工作，努力打造智能化、信息化、效能化检验体系。
坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。
紧跟世界药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。
将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。
加强不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设，监测能力与产业规模相适应。
指导药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人落实药物警戒主体责任。
强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。
加大培养力度，有计划重点培养高层次审评员、检查员，加强高层次国际化人才培养，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。
各省（自治区、直辖市）要结合本地医药产业发展和监管任务实际情况，完善省级职业化专业化药品检查员培养方案，加强对省、市、县各级药品监管人员培训和实训，不断提高办案能力，缩小不同区域监管能力差距。
加强国家药品监管实训基地建设，打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。
强化对化妆品备案、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面风险信息的识别，及时开展风险研判、核查处置等工作，采取控制措施，消除安全隐患。
充分运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。
适应药品监管全球化需要，深入参与国际监管协调机制，积极参与国际规则制定。
加强与主要贸易国和地区、“一带一路”重点国家和地区的药品监管交流合作。
不断完善我省药品、疫苗安全事件应急预案，2021年内出台我省医疗器械、化妆品安全事件应急预案。
强化药品和疫苗突发事件应急指挥部建设，整合应急资源，提高政策协同性，形成科学权威、指挥统一、运行高效、保障有力的应急机制。
借鉴国际经验，健全国家药品监管质量管理体系，鼓励地方药品监管能力和水平提档升级，推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域药品监管能力率先达到国际先进水平。
强化全省各级监管队伍应急能力培训和实战演练，各地政府要完善药品安全应急预案，配备应急管理设施装备，组织应急演练，全面提升应急处置水平。
各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。
每3年至少组织1次全流程、全链条、全环节的应急演练，提升应急处置总体水平。
各省级人民政府要建立药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导。
地方各级人民政府要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。
依托“吉林祥云”大数据平台，构筑统一的信息化监管网络和“云服务”体系，加强监管大数据应用。
加强药品管理相关部门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。
坚持以网管网，按照线上线下相一致的原则，加强药品、医疗器械、化妆品网络交易监测，打击药品、医疗器械、化妆品网络销售违法违规行为。
实施药品安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。
（二十一）强化政策保障。
（二十）建立健全信息化追溯体系。
加强省级药品追溯监管平台建设，指导企业建设信息化追溯系统，对接国家药品追溯协同服务平台，在疫苗追溯体系建设的基础上，逐步推进药品重点品种可追溯建设，实现药品上市后全过程可追溯、可监管。
完善追溯数据获取、统计、分析、预警等功能，向社会公众、监管部门、企业提供统一追溯查询服务。
通过对企业信用状况进行动态管理，确定企业信用等级，作为分级分类管理的依据；
制定严重违法失信企业名单判定标准，建立公示制度与信息共享机制；
强化信用监管，鼓励企业诚信守法经营，对失信企业实施联合惩戒。
（省药监局牵头，省政务服务和数字化局、省市场监管厅配合）
紧跟药品监管国际化发展趋势，对标发达地区和先进省份监管经验，深入开展省部协作和省际交流，争取国家更多创新性、示范性、带动性监管试点工作在吉林开展。
发挥长春空港药品进口口岸优势，加快推进临江、珲春药材进口口岸建设，扩大吉林高质量开放“窗口”。
以重点产品、重点领域为突破口，借鉴成熟监管经验，健全我省药品监管质量管理体系，推动实现跨区域药品监管合作，促进东北振兴区域药品监管协作。
以吉林省药物研究院为依托，加快吉林省仿制药质量和疗效一致性评价药学研究平台建设，为我省仿制药质量和疗效一致性评价提供技术服务。
强化多部门联动，进一步提高政策扶持力度，推动医药领域供给侧结构性改革。
（省药监局牵头，省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局、省税务局配合）
组织高等院校、科研院所等建立药品监管科学研究基地，充分利用各自优势进行监管人才交流培养、实验室平台合作、科研成果转换等，结合我省药品监管国家重点实验室建设成果，研究药品监管新技术、新方法、新手段、新模式和新工具，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快企业新产品研发上市。
充分发挥药品监管技术支撑机构促进医药产业高质量发展的优势，支持检验检测机构与地方政府建立人才培养与技术交流合作机制。
探索建立药品监管干部集中培训与学习交流机制，促进我省药品监管能力和监管水平提档升级。
… 3 unchanged clauses …
… 1 unchanged clause …
设立首席科学家岗位，引进具有国际监管经验、熟悉中国产业实际的高级专业人才。
创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度。
创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。
省、市级药品监督管理事业单位培养或引进的D类及以上优秀高层次、高技能人才，县级及以下药品监督管理事业单位培养或引进的E类及以上人才，按特设岗位单独核定、单列管理，不占本单位岗位数量，不纳入岗位核定基数。
… 1 unchanged clause …
（省药监局、省委编办、省人力资源社会保障厅及各市、县级政府分别负责）
加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。
树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。
严格贯彻落实《吉林省激励干部担当作为容错纠错十条》。
… 1 unchanged clause …
优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。
加强考核考评，工作出色、成绩突出的，按规定给予表彰奖励，在“评优选先”和职务职级晋升时优先使用。
对作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。
树立鲜明用人导向，激励干部担当作为，推动形成忠诚、干净、担当的干事创业氛围。