全面加强药品监管能力建设的实施意见
关于印发重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施的通知
国办发〔2021〕16号
渝府办发〔2021〕108号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
各区县（自治县）人民政府，市政府各部门，有关单位：
《重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施》已经市委、市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。
随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。
为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，经国务院同意，现提出以下意见。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。
为深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）要求，进一步加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，推动医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全，结合我市实际，制定如下措施。
全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等，加快制修订配套法规规章。
各区县（自治县，以下简称区县）坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，落实属地管理责任，加强对药品安全工作的领导，将药品安全纳入公共安全体系、本级国民经济和社会发展规划，作为年度重点工作进行安排部署、调研指导、督促落实，并按要求请示报告重大事项。
及时清理完善规范性文件，有序推进技术指南制修订，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。
完善市、区县、乡镇（街道）、村（社区）四级药品安全治理网络，市药监局强化对药品安全工作的监督指导。
加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。
加大市、区县食药安办统筹协调药品安全工作力度，强化药品安全多部门协同治理。
坚持药品安全工作“一盘棋”，加强交流协作，建立健全上下一体、左右衔接、周边联通的药品安全监管体系。
强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理。
完善医疗器械标准体系，构建化妆品标准体系，加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。
区县市场监管部门统筹内部资源，充分保障药品监管所需人员、经费、装备等，完善支持药品监管工作机制，保持监管队伍相对稳定。
积极参与国际相关标准协调，提升与国际标准一致性程度。
继续采用政府购买服务等方式，发挥好村（社区）食品药品安全协管员作用。
开展区县药品监管能力标准化建设，进一步提升基层执法装备配备水平。
瞄准国家区域协调发展战略需求，整合现有监管资源，优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，充实专业技术力量。
优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。
积极推动药品安全地方立法，适时制定与药品管理法、疫苗管理法等药品安全法律法规配套的政府规章或规范性文件。
充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。
及时清理规范性文件，积极参与和组织制定修订技术指南，构建更加系统完备、更具地方特色的药品监管法规制度体系。
优化沟通交流方式和渠道，增加创新药品医疗器械会议沟通频次，强化对申请人的技术指导和服务。
准确把握和执行行政处罚裁量适用规则，按要求动态调整、公示和落实权力清单、公共服务事项清单，落实执法公示、重点领域监管信息公开、抽检结果信息公开等措施，推进行政决策、执行、管理、服务、结果全流程公开，规范监管行为。
建立国家药物毒理协作研究机制，强化对药品中危害物质的识别与控制。
深化行政执法和刑事司法相衔接工作机制，严厉打击危害药品安全尤其是疫苗安全的违法犯罪行为。
遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。
优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。
深入宣传贯彻药品管理法、疫苗管理法等药品安全法律法规及其配套规章制度，增强从业者、监管者、消费者药品安全法律意识。
完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。
以“八五”普法为契机，推进药品法治宣传教育基地建设，提升药品安全普法能力。
鼓励药品安全法律顾问团队等社会第三方机构积极参与药品安全法治宣传教育活动，形成药品安全普法合力。
落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。
针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，各省（自治区、直辖市）要依托现有资源加强药品检查机构建设，充实检查员队伍，延伸监管触角。
加强检查稽查协同和执法联动，完善市级市场监管与药品监管协同工作机制，进一步厘清市级药品执法机构及其职能事权。
加强卫生健康、医保、药监、市场监管、海关等部门信息互联互通，推进药品检查执法联动。
国家药品检查机构根据重大监管任务需要，统一指挥调派各级检查员。
建立药品执法检查挂牌督办制度，完善案件查办经费补助机制。
省级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派辖区内药品检查员。
鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。
鼓励从事药品检验检测人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。
加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善省级市场监管与药品监管工作机制。
推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，市县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。
药品监管部门要配备疫苗专门检查人员并加强工作保障，履行疫苗生产企业派驻检查、飞行检查等职责。
各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。
统筹利用行业资源，建立集“教、学、练、检”为一体的药品检查员实训基地，加强对区县、乡镇（街道）基层药品监管人员的培训实训。
落实监管事权划分，加强跨区域跨层级药品监管协同指导，强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同。
用好国家药监局云平台等优质网络教学资源，结合实际开发建设我市药品监管“云课堂”。
加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善省、市、县药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。
瞄准国际技术前沿，以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。
加强跨层级药品监管协调指导，强化市、区县药品监管部门在药品全生命周期的监管协同。
加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系。
建立检查力量统一调派机制，根据检查稽查工作需要，按程序统筹调派全市药品检查员。
持续加强医疗器械检验检测机构建设，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室，补齐检验检测能力短板。
强化飞行检查，突出对敏感、重大事项检查的突击性、实效性。
省级检验检测机构要加强对市县级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。
根据工作需要，可聘请国家药监局和外省（区、市）相关机构或药品监管专家提供支持。
巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。
积极参与实施中国药品监管科学行动计划，依托高校、科研院所等建立药品监管科学研究基地，有目的、有计划、有针对性地推进监管新工具、新标准、新方法的研究和应用。
加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设。
将药品监管科学研究纳入市级科技计划项目资助范围，支持药品监管科学研究领域重点项目。
制定药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。
鼓励开展药品监管科学学术交流，分享研究信息，展示研究成就，促进成果转化，为医药产业高质量发展及监管能力提升提供支撑。
（十一）提升化妆品风险监测能力。
（十一）提高检验检测能力。
整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，构建统一完善的风险监测系统，形成协调联动的工作机制。
推进重庆市食品药品检验检测研究院、重庆医疗器械质量检验中心迁扩建工程建设，以市级检验检测机构为依托，完善药品检验检测体系，开展检验检测能力达标建设。
推进化妆品安全风险物质高通量筛查平台、快检技术、网络监测等方面能力建设，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。
加强药品检验检测机构科研能力建设，打造不少于3个省部级重点实验室，启动特色实验室建设，加快推进生物技术产品检测实验室等重点项目建设。
推动川渝两地共建检测业务覆盖成渝地区、优势领域辐射西部地区、特色技术服务引领全国的国家食品药品检测基地。
完善各级人民政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。
强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。
积极参与国际相关标准制定和国家药品标准提高工作，加强医疗器械和化妆品行业标准、团体标准、企业标准与国家标准的统筹协调。
加强国家药监局安全应急演练中心建设，开展常态化药品安全应急演练，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。
制定完善重庆市中药材质量标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准。
建立国家参考品原料样本应急调用机制，有效维护应急检验设备设施，强化应急关键技术研发。
组织开展补充检验方法研究，强化对药品中危害物质的识别与控制，促进药品质量提升。
制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。
建立健全政府主导、企业主体、社会参与的药品标准工作机制，鼓励企业、科研院所、社会团体等参与标准制定、修订，提高公共标准服务水平。
构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。
逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接。
支持重庆市食品药品检验检测研究院立足疫苗生产检验需求，充实专业技术力量，配齐相应设施设备，建立完善疫苗检验质量管理体系，争取获得疫苗等生物制品批签发授权，推进批签发能力建设。
发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。
强化疫苗全程冷链、全程溯源管理，提升疫苗管理能力。
加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。
适应药品网络销售发展新趋势，坚持以网管网，持续开展药品网络销售专项治理。
强化药品、医疗器械和化妆品品种档案建设与应用，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。
加快技术引入和设备配置，探索依靠第三方专业技术力量开展药品网络销售行为监测。
按照线上线下一体化监管原则，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品网络交易的质量监管能力。
推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。
建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。
设立审评专家咨询委员会，吸纳药学、生物学、医学、法学、计算机等专业高层次人才，分领域建立健全药品安全专家库，并建立咨询工作制度，在应急处置、审评检查、检验监测、风险评估、安全评价、执法办案等方面为药品监管提供专业支持。
加快推进化妆品监管领域移动互联应用，提升办事效率与服务水平。
推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”、“跨省通办”。
坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。
推进“互联网＋药品监管”，支持建设涵盖许可审批、监管执法、风险防控、检验检测、考核评价等为一体的全市药品智慧监管平台，推进药品监管领域移动互联应用。
逐步实现审评审批、证照管理、监管执法等数字化、网络化，汇集药品全生命周期数据，构建药品监管数据库，建立药品企业电子档案，强化业务系统互联互通、数据共享共用。
紧跟世界药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。
加强第三方协作，探索研究基于大数据的关键共性技术应用，推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用，提升风险监测研判能力，助推药品监管和医药产业数字化升级。
将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。
督促药品上市许可持有人（含医疗器械和化妆品注册人、备案人，下同）、药品生产经营企业和使用单位按要求建立药品追溯制度，从疫苗、血液制品、特殊药品、集采药品等重点产品开始，稳步推进药品信息化追溯体系建设。
强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。
建设药品追溯监管系统，采集追溯数据，监控药品流向，发挥追溯监管作用。
加大培养力度，有计划重点培养高层次审评员、检查员，加强高层次国际化人才培养，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。
各省（自治区、直辖市）要结合本地医药产业发展和监管任务实际情况，完善省级职业化专业化药品检查员培养方案，加强对省、市、县各级药品监管人员培训和实训，不断提高办案能力，缩小不同区域监管能力差距。
加强“三医联动”，推动医疗、医保、医药领域信息互通、数据共享。
加强国家药品监管实训基地建设，打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。
充分运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。
建立健全药品安全风险管理制度，完善药品安全风险排查、研判、交流、预警、化解机制，建立统一完善的风险监测系统。
适应药品监管全球化需要，深入参与国际监管协调机制，积极参与国际规则制定。
强化审评审批、检查、抽检、监测、稽查执法、投诉举报等渠道风险信号发现，加强药品安全风险隐患全流程管控。
加强与主要贸易国和地区、“一带一路”重点国家和地区的药品监管交流合作。
充分发挥全市防范化解重大风险信息管理系统作用，动态管理药品安全风险清单，推动药品安全风险分级管理、出入库管理等落地落实，全面防范区域性、系统性风险。
借鉴国际经验，健全国家药品监管质量管理体系，鼓励地方药品监管能力和水平提档升级，推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域药品监管能力率先达到国际先进水平。
加强药品监测体系建设和不良反应监测能力建设，持续构建以市、区县药品不良反应监测机构为工作主体、药品上市许可持有人和医疗机构依法履责的工作格局。
全面实施药物警戒质量管理规范，积极督促、指导药品上市许可持有人按要求建立完善药物警戒体系。
各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。
区县市场监管部门和疾控机构加强数据联动，共享数据资源。
各省级人民政府要建立药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导。
地方各级人民政府要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。
健全突发重大公共卫生事件应急管理机制，提升药品应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等能力。
制定药品安全突发事件应急预案，并将预案纳入本级政府专项预案体系。
建立药品安全突发事件应急队伍，开展常态化应急演练。
加强药品管理相关部门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。
实施药品安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。
以重庆市医药科技学校为依托，筹建药品安全应急演练中心，建立完善应急指挥平台。
创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。
将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。
加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理，促进中药守正创新和中医中药协调发展。
完善重庆市促进中药产业发展政策措施，健全符合中药特点的审评检查制度，明确产地趁鲜切制中药材目录、鲜切加工指导原则。
科学核定履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。
支持医疗机构对中药制剂的研发、使用，优化注册、备案、调剂使用管理制度，支持区县中医药产业园、区域中药制剂中心发展，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。
设立首席科学家岗位，引进具有国际监管经验、熟悉中国产业实际的高级专业人才。
创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。
优化创新产品研审联动工作机制，探索实施注册与许可检查并行机制，鼓励企业开展具有自主知识产权和核心竞争力的产品研发。
合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。
鼓励合同研究外包、合同研发生产等平台建设，打造涵盖药物发现、药学研究、安全评价、临床试验全流程的研发支撑体系。
建立药品审评审批涉企收费动态调整机制，根据产业发展态势及时调整收费标准。
加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。
推动创新产品、通过一致性评价产品以及质量安全、信用良好的企业产品优先进入医保目录。
树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。
加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。
优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。
推进“互联网＋政务服务”，推动涉企经营许可事项“一网通办”，实施“跨省通办”。
对作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。
加强对医药重点园区、重点企业、重点品种的支持，大力培育龙头企业、“独角兽”企业。
以营商环境创新试点城市建设为契机，在药品领域积极争取国家重大政策、重大项目支持。
推进成渝地区双城经济圈药品监管一体化建设，提高区域联动促进产业发展能力。
畅通投诉举报受理渠道，快速受理、高效处置药品投诉举报，积极回应社会关切。
落实有奖举报措施，充分调动群众监督的积极性，营造全社会监督药品安全的良好氛围。
开展“安全用药月”等宣传活动，提高公众安全用药意识和自我保护能力。
建好管好用好政府网站、政务新媒体等政务公开平台，及时发布权威信息，强化政策解读，正确引导舆论。
拓宽宣传渠道，综合运用户外平台、报刊、电影、电视、电台和新媒体等传播媒介，开展药品安全公益宣传。
用好全国信用信息共享平台（重庆），加强药品安全信用信息归集、判定、公示。
加强对严重失信医药企业的联合惩戒，促进企业诚信意识提升，推动企业诚信体系建设。
坚持教育引导与监管执法相结合，压实医药企业主体责任，督促医药企业完善并严格执行质量管理体系，加强药品安全源头管理。
督促医药行业协会、学会建立健全行业规范，引导其发挥行业自律、团体标准建立、学术交流、产业论坛举办等作用，推动医药行业规范健康发展。
根据医药产业发展和监管任务实际需要，科学核定履行审评审批、监督检查、检验检测、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。
设立首席专家岗位，充分利用空缺编制资源，大力引进医药相关专业高学历高素质人才和监管经验丰富、熟悉医药产业的高级专业人才。
完善适应药品监管工作特点的经费保障政策，将药品监管工作经费纳入同级财政预算予以保障，将审评、检查、检验、监测评价、标准管理、人员培训等药品专业技术服务纳入政府购买服务范围，并优化经费支出结构，提升购买服务效能。
在绩效工资总量核定方面给予政策支持，建立向科研、技术和监管一线倾斜的绩效分配机制。
制定进一步激励药品监管队伍新时代新担当新作为的实施意见，加强药品监管队伍建设，建立完善符合药品监管实际的人才培养、考核评价、选拔任用、表彰奖励、容错纠错、人文关怀等机制，充分调动和激发药品监管干部队伍工作的积极性、主动性、创造性。
加强对药品安全履职情况的督查督导，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，细化市级目标管理绩效考核指标内容，督促药品安全工作责任落实。
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关于印发重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施的通知
各区县（自治县）人民政府，市政府各部门，有关单位：
《重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施》已经市委、市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
为深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）要求，进一步加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，推动医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全，结合我市实际，制定如下措施。
各区县（自治县，以下简称区县）坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，落实属地管理责任，加强对药品安全工作的领导，将药品安全纳入公共安全体系、本级国民经济和社会发展规划，作为年度重点工作进行安排部署、调研指导、督促落实，并按要求请示报告重大事项。
完善市、区县、乡镇（街道）、村（社区）四级药品安全治理网络，市药监局强化对药品安全工作的监督指导。
加大市、区县食药安办统筹协调药品安全工作力度，强化药品安全多部门协同治理。
坚持药品安全工作“一盘棋”，加强交流协作，建立健全上下一体、左右衔接、周边联通的药品安全监管体系。
区县市场监管部门统筹内部资源，充分保障药品监管所需人员、经费、装备等，完善支持药品监管工作机制，保持监管队伍相对稳定。
继续采用政府购买服务等方式，发挥好村（社区）食品药品安全协管员作用。
开展区县药品监管能力标准化建设，进一步提升基层执法装备配备水平。
积极推动药品安全地方立法，适时制定与药品管理法、疫苗管理法等药品安全法律法规配套的政府规章或规范性文件。
及时清理规范性文件，积极参与和组织制定修订技术指南，构建更加系统完备、更具地方特色的药品监管法规制度体系。
准确把握和执行行政处罚裁量适用规则，按要求动态调整、公示和落实权力清单、公共服务事项清单，落实执法公示、重点领域监管信息公开、抽检结果信息公开等措施，推进行政决策、执行、管理、服务、结果全流程公开，规范监管行为。
深化行政执法和刑事司法相衔接工作机制，严厉打击危害药品安全尤其是疫苗安全的违法犯罪行为。
深入宣传贯彻药品管理法、疫苗管理法等药品安全法律法规及其配套规章制度，增强从业者、监管者、消费者药品安全法律意识。
以“八五”普法为契机，推进药品法治宣传教育基地建设，提升药品安全普法能力。
鼓励药品安全法律顾问团队等社会第三方机构积极参与药品安全法治宣传教育活动，形成药品安全普法合力。
加强检查稽查协同和执法联动，完善市级市场监管与药品监管协同工作机制，进一步厘清市级药品执法机构及其职能事权。
加强卫生健康、医保、药监、市场监管、海关等部门信息互联互通，推进药品检查执法联动。
建立药品执法检查挂牌督办制度，完善案件查办经费补助机制。
鼓励从事药品检验检测人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。
药品监管部门要配备疫苗专门检查人员并加强工作保障，履行疫苗生产企业派驻检查、飞行检查等职责。
统筹利用行业资源，建立集“教、学、练、检”为一体的药品检查员实训基地，加强对区县、乡镇（街道）基层药品监管人员的培训实训。
用好国家药监局云平台等优质网络教学资源，结合实际开发建设我市药品监管“云课堂”。
加强跨层级药品监管协调指导，强化市、区县药品监管部门在药品全生命周期的监管协同。
建立检查力量统一调派机制，根据检查稽查工作需要，按程序统筹调派全市药品检查员。
强化飞行检查，突出对敏感、重大事项检查的突击性、实效性。
根据工作需要，可聘请国家药监局和外省（区、市）相关机构或药品监管专家提供支持。
积极参与实施中国药品监管科学行动计划，依托高校、科研院所等建立药品监管科学研究基地，有目的、有计划、有针对性地推进监管新工具、新标准、新方法的研究和应用。
将药品监管科学研究纳入市级科技计划项目资助范围，支持药品监管科学研究领域重点项目。
鼓励开展药品监管科学学术交流，分享研究信息，展示研究成就，促进成果转化，为医药产业高质量发展及监管能力提升提供支撑。
推进重庆市食品药品检验检测研究院、重庆医疗器械质量检验中心迁扩建工程建设，以市级检验检测机构为依托，完善药品检验检测体系，开展检验检测能力达标建设。
加强药品检验检测机构科研能力建设，打造不少于3个省部级重点实验室，启动特色实验室建设，加快推进生物技术产品检测实验室等重点项目建设。
推动川渝两地共建检测业务覆盖成渝地区、优势领域辐射西部地区、特色技术服务引领全国的国家食品药品检测基地。
积极参与国际相关标准制定和国家药品标准提高工作，加强医疗器械和化妆品行业标准、团体标准、企业标准与国家标准的统筹协调。
制定完善重庆市中药材质量标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准。
组织开展补充检验方法研究，强化对药品中危害物质的识别与控制，促进药品质量提升。
建立健全政府主导、企业主体、社会参与的药品标准工作机制，鼓励企业、科研院所、社会团体等参与标准制定、修订，提高公共标准服务水平。
支持重庆市食品药品检验检测研究院立足疫苗生产检验需求，充实专业技术力量，配齐相应设施设备，建立完善疫苗检验质量管理体系，争取获得疫苗等生物制品批签发授权，推进批签发能力建设。
强化疫苗全程冷链、全程溯源管理，提升疫苗管理能力。
适应药品网络销售发展新趋势，坚持以网管网，持续开展药品网络销售专项治理。
加快技术引入和设备配置，探索依靠第三方专业技术力量开展药品网络销售行为监测。
按照线上线下一体化监管原则，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品网络交易的质量监管能力。
设立审评专家咨询委员会，吸纳药学、生物学、医学、法学、计算机等专业高层次人才，分领域建立健全药品安全专家库，并建立咨询工作制度，在应急处置、审评检查、检验监测、风险评估、安全评价、执法办案等方面为药品监管提供专业支持。
推进“互联网＋药品监管”，支持建设涵盖许可审批、监管执法、风险防控、检验检测、考核评价等为一体的全市药品智慧监管平台，推进药品监管领域移动互联应用。
逐步实现审评审批、证照管理、监管执法等数字化、网络化，汇集药品全生命周期数据，构建药品监管数据库，建立药品企业电子档案，强化业务系统互联互通、数据共享共用。
加强第三方协作，探索研究基于大数据的关键共性技术应用，推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用，提升风险监测研判能力，助推药品监管和医药产业数字化升级。
督促药品上市许可持有人（含医疗器械和化妆品注册人、备案人，下同）、药品生产经营企业和使用单位按要求建立药品追溯制度，从疫苗、血液制品、特殊药品、集采药品等重点产品开始，稳步推进药品信息化追溯体系建设。
建设药品追溯监管系统，采集追溯数据，监控药品流向，发挥追溯监管作用。
加强“三医联动”，推动医疗、医保、医药领域信息互通、数据共享。
建立健全药品安全风险管理制度，完善药品安全风险排查、研判、交流、预警、化解机制，建立统一完善的风险监测系统。
强化审评审批、检查、抽检、监测、稽查执法、投诉举报等渠道风险信号发现，加强药品安全风险隐患全流程管控。
充分发挥全市防范化解重大风险信息管理系统作用，动态管理药品安全风险清单，推动药品安全风险分级管理、出入库管理等落地落实，全面防范区域性、系统性风险。
加强药品监测体系建设和不良反应监测能力建设，持续构建以市、区县药品不良反应监测机构为工作主体、药品上市许可持有人和医疗机构依法履责的工作格局。
全面实施药物警戒质量管理规范，积极督促、指导药品上市许可持有人按要求建立完善药物警戒体系。
区县市场监管部门和疾控机构加强数据联动，共享数据资源。
健全突发重大公共卫生事件应急管理机制，提升药品应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等能力。
制定药品安全突发事件应急预案，并将预案纳入本级政府专项预案体系。
建立药品安全突发事件应急队伍，开展常态化应急演练。
以重庆市医药科技学校为依托，筹建药品安全应急演练中心，建立完善应急指挥平台。
加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理，促进中药守正创新和中医中药协调发展。
完善重庆市促进中药产业发展政策措施，健全符合中药特点的审评检查制度，明确产地趁鲜切制中药材目录、鲜切加工指导原则。
支持医疗机构对中药制剂的研发、使用，优化注册、备案、调剂使用管理制度，支持区县中医药产业园、区域中药制剂中心发展，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。
优化创新产品研审联动工作机制，探索实施注册与许可检查并行机制，鼓励企业开展具有自主知识产权和核心竞争力的产品研发。
鼓励合同研究外包、合同研发生产等平台建设，打造涵盖药物发现、药学研究、安全评价、临床试验全流程的研发支撑体系。
建立药品审评审批涉企收费动态调整机制，根据产业发展态势及时调整收费标准。
推动创新产品、通过一致性评价产品以及质量安全、信用良好的企业产品优先进入医保目录。
推进“互联网＋政务服务”，推动涉企经营许可事项“一网通办”，实施“跨省通办”。
加强对医药重点园区、重点企业、重点品种的支持，大力培育龙头企业、“独角兽”企业。
以营商环境创新试点城市建设为契机，在药品领域积极争取国家重大政策、重大项目支持。
推进成渝地区双城经济圈药品监管一体化建设，提高区域联动促进产业发展能力。
畅通投诉举报受理渠道，快速受理、高效处置药品投诉举报，积极回应社会关切。
落实有奖举报措施，充分调动群众监督的积极性，营造全社会监督药品安全的良好氛围。
开展“安全用药月”等宣传活动，提高公众安全用药意识和自我保护能力。
建好管好用好政府网站、政务新媒体等政务公开平台，及时发布权威信息，强化政策解读，正确引导舆论。
拓宽宣传渠道，综合运用户外平台、报刊、电影、电视、电台和新媒体等传播媒介，开展药品安全公益宣传。
用好全国信用信息共享平台（重庆），加强药品安全信用信息归集、判定、公示。
加强对严重失信医药企业的联合惩戒，促进企业诚信意识提升，推动企业诚信体系建设。
坚持教育引导与监管执法相结合，压实医药企业主体责任，督促医药企业完善并严格执行质量管理体系，加强药品安全源头管理。
督促医药行业协会、学会建立健全行业规范，引导其发挥行业自律、团体标准建立、学术交流、产业论坛举办等作用，推动医药行业规范健康发展。
根据医药产业发展和监管任务实际需要，科学核定履行审评审批、监督检查、检验检测、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。
设立首席专家岗位，充分利用空缺编制资源，大力引进医药相关专业高学历高素质人才和监管经验丰富、熟悉医药产业的高级专业人才。
完善适应药品监管工作特点的经费保障政策，将药品监管工作经费纳入同级财政预算予以保障，将审评、检查、检验、监测评价、标准管理、人员培训等药品专业技术服务纳入政府购买服务范围，并优化经费支出结构，提升购买服务效能。
在绩效工资总量核定方面给予政策支持，建立向科研、技术和监管一线倾斜的绩效分配机制。
制定进一步激励药品监管队伍新时代新担当新作为的实施意见，加强药品监管队伍建设，建立完善符合药品监管实际的人才培养、考核评价、选拔任用、表彰奖励、容错纠错、人文关怀等机制，充分调动和激发药品监管干部队伍工作的积极性、主动性、创造性。
加强对药品安全履职情况的督查督导，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，细化市级目标管理绩效考核指标内容，督促药品安全工作责任落实。