各设区市医保局、卫健委、市场监管局，平潭综合实验区社会事业局、市场监管局，各有关医疗机构、药品生产、经营流通（配送）企业：为深化我省医药卫生体制改革，进一步完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制，降低群众药费负担，根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，现就落实2022年度省级药品集中带量采购和使用有关工作通知如下：一、实施范围和采购协议期（一）医疗机构范围。
全省所有公立医疗机构（含在闽部队、武警医疗机构、部队药材供应站，下同）全部参加，医保定点社会办医疗机构自愿参与。
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
2022年度省级药品集中带量采购确定的中选供应品种清单，详见附件1。
药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。
党的十九大以来，按照党中央、国务院决策部署，药品集中带量采购改革取得明显成效，在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。
为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，经国务院同意，现提出如下意见。
采购协议期满后可根据采购和供应等实际情况延长，延续周期原则上为12个月。
协议期内若相关品种纳入国家组织药品集中带量采购，按要求执行国家带量采购中选结果。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。
本次带量采购同通用名药品区分A、B组（对应我省药品联合限价阳光采购的非竞争组、竞争组）实行分组采购，分别确定对应组别中选产品。
各组的约定采购量按医疗机构分组报送的预采购量的70%确定。
省卫健委会同省医保局确定约定采购量，将中选药品约定采购量分解至在榕省属公立医疗机构和各设区市；
根据临床用药需求，结合医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求。
各级卫生健康部门会同医保部门分解落实至辖区内各公立医疗机构。
建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。
医疗机构要确保完成各组约定采购量，同时中选药品使用量原则上不少于同组使用总量的60%。
对于同通用名A、B组中有一组流标的，原则上流标组使用量不得超过医疗机构报送的该组预采购量，各家医疗机构可登录福建省医疗保障药品和医用耗材招采管理系统（以下简称“招采子系统”，https://open.ybj.fujian.gov.cn:10013/tps-local/#/login），在“公告通知”模块查看对应品种组别及报送预采购量。
明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药品回扣。
三、组织签订合同（一）卫健部门牵头公立医疗机构、医保部门牵头军队医疗机构与中选企业及其确定的配送企业按中选价格、约定采购量签订三方购销合同。
合同采用网上签订形式，登录招采子系统进行操作，具体要求如下：1.中选企业、配送企业合同确认签署。
完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，加强部门联动，注重改革系统集成、协同高效，与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。
各中选企业及其选定的配送企业于12月9日-12月14日登录招采子系统，确认带量购销合同并进行合同签章。
登录路径：打开网页链接→登入系统后→选择“药品交易结算”模块进入→选择“协议管理”→“电子合同签订”→下载电子合同→加盖单位公章后扫描上传系统进行合同签署。
按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。
医疗机构于12月15日-12月20日登录招采子系统，对中选企业、配送企业已签订的电子合同进行确认。
对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围。
采购平台登录路径：打开网页链接→登入系统后→选择“药品交易结算”模块进入→选择“协议管理”→“电子合同签订”→下载电子合同→加盖单位公章后扫描上传系统→完成合同签订。
符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。
对于生产、配送企业需要纸质版本合同（加盖公章）的，医疗机构应予以配合。
积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。
（二）各公立医疗机构、军队医疗机构填报合同签订情况表（附件2），并于12月21日前分别报送属地卫健部门和医保部门。
各设区市卫健部门负责汇总本地公立医疗机构合同签订情况、医保部门负责汇总本地军队医疗机构合同签订情况，并填报合同签订情况汇总表（附件3），于12月22日前分别报送省卫健委、省药械联合采购中心。
已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。
省属公立医疗机构、福州地区军队医疗机构合同签订情况直接报送省药械联合采购中心。
参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。
四、明确限价及医保支付标准纳入本次集中带量采购品种按照是否中选、竞价分组及医保属性分类制定销售限价和医保支付标准。
所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。
中选产品实行零差率销售，同通用名非中选产品按不超过最高销售限价实行零差率销售。
药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。
医保目录内药品按下列规则确定医保支付标准，调整后若非竞争组药品支付标准低于同通用名竞争组药品支付标准，则以竞争组药品支付标准为托底确定非竞争组药品的支付标准。
约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。
1.非竞争组挂网产品（对应集采A组）中选产品属获得本组100%约定采购量的，按照实际销售价格（不高于中选价格）的90%确定医保支付标准；
约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。
属获得本组50%约定采购量的，按照实际销售价格（不高于中选价格）的80%确定医保支付标准。
鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。
其中中选产品为通过质量和疗效一致性评价药品的，以实际销售价格（不高于中选价格）为医保支付标准。
同通用名非中选产品按实际销售价格的70%确定医保支付标准并以同组中选产品支付标准托底，对实际销售价格不高于中选产品支付标准的，以自身销售价格为医保支付标准。
对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。
2.竞争组挂网产品（对应集采B组）同通用名中选产品和非中选产品都以不超过中选价的实际销售价格作为医保支付标准。
对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。
3.未挂网集采同通用名产品医保支付标准按不超过同通用名中选产品的支付标准确定，实际销售价格低于中选产品医保支付标准的，以自身销售价格为医保支付标准。
按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。
五、明确执行时间（一）中选结果于2022年12月22日起在采购平台挂网执行。
探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。
（二）12月26日起，中选药品和同品种非中选药品同步执行规定的最高销售限价和差别化的医保支付标准。
挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。
各级医保经办机构、医疗机构要及时做好医保信息系统、医疗机构院内信息系统调整工作。
基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。
各地各有关部门要高度重视，强化责任担当，根据职能及分工要求，加强跟踪评估，推动工作落实。
根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。
加强对中选药品的生产、流通、使用全链条质量监管，确保质量安全。
加强医疗机构采购情况监测，将有关医疗机构中选药品、非中选药品的采购情况纳入监测范围。
组织开展医疗机构药品集采政策落实情况考核，根据考核结果及时做好费用结算、资金拨付等工作。
中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。
同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。
各地各部门要依据职责加强政策解读和正面宣传，及时回应社会关切，营造良好氛围。
各医疗机构应按照工作要求，加强对医务人员的政策解读及培训，做好宣传引导和沟通解释工作，为患者提供优质医疗服务。
各方应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。
生产、配送企业应严格履行购销合同，切实保障药品质量和供应。
采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；
各有关医疗机构、配送企业应根据约定采购量科学制定采购计划和库存储备，确保协议药品正常供应和使用。
供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。
对执行中不能保障质量、不及时供货等行为，按照《福建省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的通知》（闽医保〔2021〕1号）及采购文件（采购文件编号：FJ-YPDL2022-1）有关规定处理。
联系人：省药械联合采购中心：李玲，联系电话：0591-88310718省卫健委：张鸿宇，联系电话：0591-87849057附件：1.2022年度省级药品集中带量采购中选供应品种清单2.合同签订情况表3.合同签订情况汇总表
福建省医疗保障局福建省卫生健康委员会福建省药品监督管理局2022年11月30日
严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。
落实地方政府属地监管责任，将中选药品列入重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。
医疗机构应加强中选药品不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序报告。
完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯。
中选企业应做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织药品生产，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选药品采购需求。
中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承担。
配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系，有能力覆盖协议供应地区，及时响应医疗机构采购订单并配送到位。
出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。
医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品，并按采购合同完成约定采购量。
医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。
将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，并作为医保总额指标制定的重要依据。
医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。
在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。
在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，探索通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等方式，推进医保基金与医药企业直接结算。
医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核，并足额支付合理医疗费用。
对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。
对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。
对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。
对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。
在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下，要开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时调整医疗服务价格。
定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选产品。
省级药品集中采购机构要依托药品集中采购平台，以医保支付为基础，在药品集中采购主管部门领导下，对招标、采购、交易、结算进行管理，提高透明度。
省域范围内所有公立医疗机构应在本省（自治区、直辖市）药品集中采购平台上采购全部所需药品。
加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。
促进医保信息平台、国家药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。
按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。
医疗保障部门会同有关部门指导或组织相关地区和医疗机构形成药品集中采购联盟，加强工作协调，部署落实重点任务；
联盟地区药品集中采购机构共同成立跨区域联合采购办公室，代表联盟地区医疗机构实施药品集中带量采购，组织并督促执行采购结果。
进一步完善国家组织药品集中带量采购的常态化、专业化运作机制，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担国家组织药品联合采购办公室日常工作并负责具体实施。
国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部要完善药品集中带量采购工作机制，相互协调、密切配合。
国家医保局要切实担负起药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任，完善相关政策措施，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。
财政部、商务部、市场监管总局等有关部门要加强政策协同和工作配合，形成合力。
地方人民政府要加强对本地区药品集中带量采购工作的组织领导，深入落实各项政策措施，积极开展探索创新，确保药品集中带量采购工作有序推进。
国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购，根据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购工作。
各省（自治区、直辖市）对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。
地市级统筹地区应根据所在省（自治区、直辖市）安排，就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。
对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。
集中带量采购中选价格应及时报上级医药价格主管部门备案。
各地区各有关部门要全面准确解读药品集中带量采购政策，大力宣传集中带量采购取得的成效、典型案例、创新做法，以及不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感的重要作用。
充分发挥医务人员在临床用药中的作用，做好解释引导工作。
完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。