关于印发《吉林省药品耗材集中带量采购中选产品采购配送使用和监督管理导则（试行）》的通知
各市（州）医疗保障局、卫生健康委、市场监督管理局，长白山管委会医疗保障局、卫生健康局、市场监督管理局：
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为进一步规范我省药品耗材集中带量采购中选产品使用和管理工作，现将《吉林省药品耗材集中带量采购中选产品采购配送使用和监督管理导则（试行）》印发给你们，请认真抓好贯彻落实。
药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。
党的十九大以来，按照党中央、国务院决策部署，药品集中带量采购改革取得明显成效，在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。
为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，经国务院同意，现提出如下意见。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。
吉林省药品耗材集中带量采购中选产品采购配送使用和监督管理导则（试行）
第一条为加强集中带量采购全流程管理，引导医疗机构、医药企业常态化制度化开展药品耗材集中带量采购中选产品采购配送使用和管理，依据《关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》（国医保令第2号）、《国家医保局国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（医保发〔2024〕31号）等要求，结合我省实际，制定本导则。
第二条本导则适用获得国家、省际联盟或省级组织的药品耗材集中带量采购（下称“集采”）中选资格的产品。
根据临床用药需求，结合医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求。
全省公立医疗机构、参加集采的军队医疗机构和医保定点非公立医疗机构，按照本导则开展集采中选产品网上采购配送使用和管理工作。
建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。
第三条医保定点公立医疗机构应将集采工作纳入内控管理，制定集采中选产品采购使用管理工作流程规范，明确管理责任人和分工，组织开展集采报量、采购、使用、监管、结算、绩效评估等工作。
第四条参加集采的医疗机构要在规定时间内通过各批次集采指定平台完成集采需求量的填报工作（下称“报量”），采购需求量要经过集体讨论，遵循真实、准确、与本机构服务能力相匹配原则。
明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药品回扣。
医疗机构完成采购需求量填报后，要在平台上传由院长、党委书记双签字，并加盖医疗机构公章的承诺函。
完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，加强部门联动，注重改革系统集成、协同高效，与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。
第五条参加集采的医疗机构应按照国家、省际联盟或省级集采要求，在中选结果执行30天内与耗材集采中选企业、配送企业签订三方购销协议。
药品集采三方购销协议，暂由医疗机构授权属地医保经办机构代签。
第六条参加集采的医疗机构必须确保中选产品及时进院，不得以费用控制、药占比和医疗机构用药品种规格数量要求、药品委员会评审以及配送企业开户等为由，影响中选产品合理使用与供应保障。
按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。
第七条参加集采的医疗机构要及时制定完善临床药物治疗指南或相应技术规范，科学制定采购计划，规范医师行为，在保证医疗质量和安全的前提下，优先采购和使用集采中选产品，按时完成约定采购量。
对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围。
第八条参加集采的医疗机构集采中选产品按规定实行零差率销售，承担集采中选产品采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。
符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。
第九条集采中选产品的生产企业依法保障中选产品的质量和供应，在规定的时间内严格按照吉林省中选产品供应清单完成信息维护；
积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。
要严格履行协议约定，确保在采购周期内满足医疗机构的序时采购需求；
要选择有配送能力、信誉度好的配送企业，确保包括边远地区医疗机构在内的中选产品供应。
已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。
第十条省公共资源交易中心负责在省级平台上组织开展集采中选与非中选产品信息维护和公示工作，健全集采中选产品供应配送常态化监测机制，按照国家联采办关于非中选产品挂网及价格的有关规定做好联动，排查发现有不公平高价、歧视性高价、价格高于联采办非中选产品最高挂网价格的产品，及时与医药企业做好沟通，提醒指导医药企业主动调整挂网价格。
参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。
第十一条省医药价格指导中心按照工作要求，组织开展各批次集采报量工作。
药品集采报量数据由县、市、省医保部门逐级进行审核，医用耗材集采报量数据由省、市两级医保部门审核，审核通过的医疗机构报量数据由省级医保部门统一提交至集采组织机构。
所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。
第十二条省级医保部门在中选结果执行前以书面通知的方式，明确中选产品执行日期、周期和约定采购量，指导中选企业做好产能预算，收集汇总集采中选企业联系人和联系方式并告知各级医保部门及相关医疗机构，各级医保部门及时做好辖区内医疗机构约定采购量分配工作及落地执行工作，强化供需对接，建立便捷的沟通协调机制。
第十三条省公共资源交易中心和省医药价格指导中心负责完善国家医保药品和医用耗材招采管理子系统，以国家数据标准为基础，加强集采大数据挖掘和分析，建立省、市、县三级采购监测体系，依托信息化平台实时监测每个集采中选产品、每家医疗机构的采购进度和中选产品供应配送情况。
药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。
第十四条集采产品中选企业和相关配送企业要切实履行相应职责，及时签订合同、响应订单。
约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。
对因生产或配送导致医疗机构无法采购影响临床使用的、长期不签合同、不及时响应订单、配送率明显偏低、医疗机构反馈供应问题集中的，各级医保部门应对于有约定采购量的集采产品中选企业和相关配送企业以提醒、约谈、告诫等方式进行督促，对整改不及时、不到位的，要及时上报省医保局，由省医保局组织相关部门开展信用评级。
约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。
第十五条各级医保部门对辖区内医疗机构每批次集采中选产品执行满3个月的，及时梳理集采中选品种进院情况和各批次集采中选品种序时采购进度，并及时将监测结果通报至同级卫健部门。
鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。
要健全协议管理与集采工作定期沟通机制，将医疗机构采购和使用集采中选产品情况纳入医疗保险服务医师管理、飞行检查和医保协议管理，作为医保总额指标制定的重要依据。
第十六条医保医师应当在遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药的前提下，优先开具并使用集采中选产品。
对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。
各级医保经办部门对采购结果执行周期内未正常完成集采中选产品约定采购量的医疗机构，相应扣减下一年度医保费用额度，对违反集采规定的相关人员按照《吉林省医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则（试行）》相应条款作出记分处理并采取相应惩处措施；
对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。
将集采中选产品执行情况差的医疗机构名单和采购品种及时提供给基金监管部门，视情节严重程度纳入省级医保基金飞行检查。
按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。
第十七条各级卫健部门要加强对公立医疗机构使用中选产品的指导和监督，指导辖区内医疗机构建立相应的集采中选产品管理院内领导机构，根据集采中选产品清单及时完善供应目录，严格落实按药品通用名开具处方的要求，确保在同等条件下优先选择使用集采中选产品。
探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。
第十八条省药品监督管理部门负责做好集采中选产品质量的监督管理工作，结合我省集采工作开展情况每年度至少开展一次集采中选产品质量监督检查，督促企业持续合规生产，对发现问题的产品和企业及时通报医保部门，联合研判与处置并依法公开监管信息；
挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。
监督省内中选药品持有人按要求对各级销售包装单元赋予药品追溯码，建立完善信息化追溯系统；
会同医保部门监督集采中选药品相关配送企业建立并实施药品追溯制度，按要求扫码并提供追溯信息；
基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。
各地药品监管部门会同同级卫健部门监督医疗机构建立并实施药品追溯制度，按要求扫码并提供追溯信息，保证药品可追溯。
根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。
第十九条各级医保部门会同卫健部门强化公立医疗机构集采报量和执行的刚性约束，对无正当理由未落实集采政策、未完成约定采购量、采购结构不合理、高价采购非中选产品、将中选或非中选医用耗材部件组合形成高价系统（组套）并大量使用等违反集采政策要求的公立医疗机构采取提醒教育、约谈、通报等措施，情节严重的由医保、卫健部门开展联合约谈，必要时将有关线索移交审计、纪检监察机关。
第二十条建立行风治理协调沟通机制，将集采中选产品使用情况常态化纳入医药购销领域不正之风监管内容，通过医疗机构采购数据监测，为打击“带金销售”、医疗腐败提供线索，区分问题性质，对于查实的问题依法依规从严处理，对可能存在的涉嫌违法违纪问题及拒不整改的机构和个人向相关部门移交问题线索。
中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。
第二十一条医疗机构在完成约定采购量的前提下，如各级联采办未明确规定，采购同通用名非中选产品采购数量占同品种总采购数量的比例不应超过50%，特殊情况应提前向属地医保和卫健部门报备。
同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。
除特殊情况外，未完成约定采购量或非中选药品和耗材采购比例超过规定要求的，相关品种视为考核不合格。
第二十二条在考核优先使用中选产品的同时，对于易短缺药和急抢救药和季节性用药等特殊品种，要把保障供应和临床需求作为重要考量因素。
因纳入国家和我省重点监控合理用药药品目录、发生公共卫生事件、临床指南药物推荐级别变化等，导致临床需求发生重大变化、医疗机构未完成中选产品约定采购量的，可不考核相关中选产品约定采购量完成情况。
各方应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。
第二十三条中选产品出现供应问题时，医疗机构应及时书面上报属地医保部门和卫健部门，经属地医保部门核实后，该医疗机构采购备供企业药品可直接视作采购中选药品；
采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；
采购非中选产品的，相应的非中选产品采购量不纳入对医疗机构采购执行的考核；
供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。
医疗机构采购备供企业的药品，以及价格低于中选药品且达到同等质量疗效的非中选药品或可替代药品，不纳入执行情况考核范围。
集采采购周期到期后，如无另行通知，鼓励医疗机构仍优先采购集采中选产品，采购情况不纳入约定采购量考核。
第二十四条在我省实行医保基金与医药企业直接结算前，各级医保经办机构按集采中选药品协议采购金额的50%、耗材协议采购金额的30%核定各产品预付金，并及时向医疗机构拨付集采预付金。
严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。
双统筹地区，预付金由省会城市或州府医保部门统一预付，代其他统筹地区垫付预付金额由异地周转金统筹安排。
落实地方政府属地监管责任，将中选药品列入重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。
第二十五条对优先使用、保证用量的医疗机构、临床科室、药师、医师和相应管理部门，要在评优评先、职称评定中予以倾斜。
医疗机构应加强中选药品不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序报告。
将合理、优先使用集采中选产品与医疗机构内部考核办法和薪酬制度挂钩。
完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯。
第二十六条各级医保、卫健部门要建立信息共享机制，强化部门之间工作衔接和配合，共同研究解决集采工作推进中的重大问题，强化集采全流程管理，持续巩固和扩大改革成效。
第二十七条集采相关工作规定与本导则不一致的，应按照本导则执行。
本导则由吉林省医疗保障局、吉林省卫生健康委员会和吉林省药品监督管理局分别负责解释，自印发之日起执行。
中选企业应做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织药品生产，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选药品采购需求。
中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承担。
配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系，有能力覆盖协议供应地区，及时响应医疗机构采购订单并配送到位。
出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。
医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品，并按采购合同完成约定采购量。
医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。
将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，并作为医保总额指标制定的重要依据。
医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。
在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。
在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，探索通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等方式，推进医保基金与医药企业直接结算。
医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核，并足额支付合理医疗费用。
对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。
对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。
对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。
对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。
在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下，要开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时调整医疗服务价格。
定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选产品。
省级药品集中采购机构要依托药品集中采购平台，以医保支付为基础，在药品集中采购主管部门领导下，对招标、采购、交易、结算进行管理，提高透明度。
省域范围内所有公立医疗机构应在本省（自治区、直辖市）药品集中采购平台上采购全部所需药品。
加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。
促进医保信息平台、国家药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。
按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。
医疗保障部门会同有关部门指导或组织相关地区和医疗机构形成药品集中采购联盟，加强工作协调，部署落实重点任务；
联盟地区药品集中采购机构共同成立跨区域联合采购办公室，代表联盟地区医疗机构实施药品集中带量采购，组织并督促执行采购结果。
进一步完善国家组织药品集中带量采购的常态化、专业化运作机制，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担国家组织药品联合采购办公室日常工作并负责具体实施。
国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部要完善药品集中带量采购工作机制，相互协调、密切配合。
国家医保局要切实担负起药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任，完善相关政策措施，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。
财政部、商务部、市场监管总局等有关部门要加强政策协同和工作配合，形成合力。
地方人民政府要加强对本地区药品集中带量采购工作的组织领导，深入落实各项政策措施，积极开展探索创新，确保药品集中带量采购工作有序推进。
国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购，根据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购工作。
各省（自治区、直辖市）对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。
地市级统筹地区应根据所在省（自治区、直辖市）安排，就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。
对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。
集中带量采购中选价格应及时报上级医药价格主管部门备案。
各地区各有关部门要全面准确解读药品集中带量采购政策，大力宣传集中带量采购取得的成效、典型案例、创新做法，以及不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感的重要作用。
充分发挥医务人员在临床用药中的作用，做好解释引导工作。
完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。