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各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
《治理高值医用耗材改革方案》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
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高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。
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近年来，我国高值医用耗材行业得到较快发展，水平不断提升，技术明显进步，在满足人民群众健康需求、促进健康产业发展等方面发挥了积极作用，但同时也出现了价格虚高、过度使用等群众反映强烈、社会关注度高的突出问题。
为全面深入治理高值医用耗材，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，维护人民群众健康权益，按照党中央、国务院决策部署，现就治理高值医用耗材制定如下改革方案。
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以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，牢固树立以人民为中心的思想，通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻。
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加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。
逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。
各设区市医保局、卫健委、市场监管局，平潭综合实验区社会事业局、市场监管局，有关定点医疗机构：
建立高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台，加强统计分析，做好与医保支付审核平台的互联互通。
为加强医保定点医疗机构高值医用耗材采购、使用、医保支付和监督管理，根据《医疗保障基金使用监督管理条例》（国务院令第735号）、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第2号）等有关精神，现就进一步加强医保定点医疗机构高值医用耗材管理通知如下：
建立部门间高值医用耗材价格信息共享和联动机制，强化购销价格信息监测。
建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目录管理，健全目录动态调整机制，及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临床使用的产品。
医保定点医疗机构应严格执行《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号），建立高值医用耗材院内准入遴选机制，明确高值医用耗材管理科室，规范验收、存储、发放、盘点等环节，岗位责任落实到人。
逐步实施高值医用耗材医保准入价格谈判，实现“以量换价”。
加强高值医用耗材临床使用管理，严格遵循诊疗指南和技术操作规范。
建立高值医用耗材产品企业报告制度，企业对拟纳入医保的产品需按规定要求提交相关价格、市场销量、卫生经济学评估、不良事件监测等报告，作为医保准入评审的必要依据。
完善高值医用耗材使用院内点评机制和异常使用预警机制，对医务人员单一品牌高值医用耗材、单台手术高值医用耗材用量情况实行动态监测，对出现异常使用情况的要及时约谈相关医务人员。
建立高值医用耗材医保评估管理体系和标准体系。
（二）严格高值医用耗材“进、销、存”管理。
医保定点医疗机构应加强院内高值医用耗材信息化管理，落实临床应用登记制度，实现医用耗材向前可追溯、向后可追踪。
按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。
严格按照《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第2号）规定，真实记录医用耗材“进、销、存”等情况，并按要求如实向医保部门报送医用耗材的采购价格和数量。
所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购。
对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。
医保定点医疗机构应按照国家医疗保障局办公室《关于贯彻执行15项医疗保障信息业务编码标准的通知》（医保办发〔2020〕51号）和《关于印发〈贯彻执行15项医疗保障信息业务编码标准实施方案〉的通知》（医保办发〔2020〕57号）等有关规定，使用国家统一的医保编码，做好与医保信息系统的有效对接和医用耗材编码维护，及时全面准确向医保信息系统传送医保结算和审核所需的有关数据。
对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材，实行直接挂网采购。
未按规定传送医用耗材医保编码信息的，医保信息系统不予支持，医保基金不予支付。
医保定点医疗机构应当落实院务公开有关规定，将医用耗材纳入主动公开范围，主动向患者公开品牌品规、供应企业以及价格等有关信息，并告知医用耗材医保支付政策，确保参保人知情权。
取消公立医疗机构医用耗材加成，2019年底前实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售，高值医用耗材销售价格按采购价格执行。
公立医疗机构因取消医用耗材加成而减少的合理收入，主要通过调整医疗服务价格、财政适当补助、做好同医保支付衔接等方式妥善解决。
公立医疗机构要通过分类集中采购、加强成本核算、规范合理使用等方式降低成本，实现良性平稳运行。
医保定点公立医疗机构采购高值医用耗材均应按要求通过福建省医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“省级采购平台”）公开交易，实行阳光采购，采购情况纳入公立医疗机构院长年度绩效考核；
结合医保基金支付能力、患者承受能力、分类集中采购情况、高值医用耗材实际市场交易价格等因素，充分考虑公立医疗机构正常运行，研究制定医保支付政策；
科学制定高值医用耗材医保支付标准，并建立动态调整机制。
鼓励医保定点社会办医疗机构通过省级采购平台采购医用耗材，积极参与集中带量采购，优先使用中选医用耗材。
已通过医保准入谈判的，按谈判价格确定医保支付标准。
进一步完善医保协议管理，对医保定点社会办医疗机构自行采购高值医用耗材的，通过医保协议予以约定，自行采购挂网产品的，其采购价格原则上应不高于挂网价格；
对类别相同、功能相近的高值医用耗材，探索制定统一的医保支付标准。
自行采购非挂网产品的，参照公立医疗机构备案采购规定，其采购总金额原则上不超过相关类别医用耗材总金额的5%。
医保基金和患者按医保支付标准分别支付高值医用耗材费用，引导医疗机构主动降低采购价格。
属于医保支付的我省医疗服务价格项目规范中可单独收费高值医用耗材，均应在自行采购后10个工作日内通过省级采购平台进行采购数据填报。
完善重点科室、重点病种的临床诊疗规范和指南，严格临床路径管理，提高临床诊疗规范化水平。
医保定点社会办医疗机构与定点公立医疗机构执行统一的医用耗材医保支付标准。
加强涉及高值医用耗材的手术管理，规范临床技术指导行为。
结合医保基金支付能力、参保人员个人负担、高值医用耗材集中采购和价格谈判等因素，分类制定医保支付标准，并建立动态调整机制。
使用单位将高值医用耗材规范使用纳入医务人员规范化培训和继续教育内容，严格按产品说明书、技术操作规范等要求使用。
原则上每年进行动态调整医保支付标准，结合高值医用耗材集采、谈判等政策执行，实时同步调整。
探索推进医疗机构相关从业人员职业体系和专业化队伍建设。
完善高值医用耗材临床应用管理，并将其纳入公立医疗机构绩效考核评价体系。
对于集采中选产品以中选价为支付标准，全额纳入医保支付范围，医保基金按规定比例支付；
加大医疗质量抽查力度，开展重点领域专项治理行动，从严查处各级各类医疗机构高值医用耗材临床使用违规行为，建立完善相关信用评价体系。
对于非中选产品逐步调整支付标准，使其不超过最高中选价，患者使用价格超出医保支付标准的产品，超出部分由患者自付。
建立高值医用耗材院内准入遴选机制，严禁科室自行采购。
对于功能相同、竞争充分、有可替代产品的高值医用耗材，以满足临床基本医疗需求为原则，参考医疗机构临床常用品种加权平均价格等确定同类产品医保支付标准，销售价格在医保支付标准以内的，以该产品的销售价格纳入医保支付范围，医保基金按规定比例支付；
高于医保支付标准的高值医用耗材，超过医保支付标准的部分基本医保不予支付，由参保人员个人负担。
完善高值医用耗材使用院内点评机制和异常使用预警机制，开展对医务人员单一品牌高值医用耗材使用、单台手术高值医用耗材用量情况监测分析，对出现异常使用情况的要及时约谈相关医务人员，监测分析结果与其绩效考核挂钩。
对于竞争不充分、没有替代产品的，探索通过谈判等方式确定医保支付标准。
已通过国家医保准入谈判的，按谈判价格确定医保支付标准。
将高值医用耗材使用情况纳入定点医疗机构医保服务协议内容，加强对医保医生管理，对违反医保服务协议的，通过约谈、警示、通报批评、责令限期整改以及暂停或解除协议等方式进行处理。
完善医保智能审核信息系统建设，加强高值医用耗材大数据分析，对高值医用耗材使用频次高和费用大的医疗机构和医务人员进行重点监控、重点稽核、定期通报并向社会公开。
完善多元复合式支付方式改革，按照《福建省DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，在全省全面建立更加管用高效的医保支付新机制，引导医疗机构加强精细化管理，促进医保定点医疗机构将高值医用耗材使用内化为运行成本，主动控制高值医用耗材使用，规范医疗行为。
建立定点医疗机构、医务人员“黑名单”制度，完善医保定点医疗机构信用评价体系。
2024年底，全省所有统筹地区开展DRG/DIP支付方式改革工作，2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，实现统筹地区、医疗机构、病种和医保基金四个全面覆盖。
严格规范高值医用耗材上市前注册审批流程，加强新产品医保管理与注册审批的有效衔接。
通过医保协议规范医保定点医疗机构医疗服务行为，将医保定点医疗机构高值医用耗材采购、使用、医保支付标准、医保编码传送、监督管理、违约处理等内容纳入协议范围，明确双方权利、义务和责任。
提高医疗器械注册技术要求，推动高值医用耗材标准逐步与国际接轨。
统筹区医保经办机构负责与医保定点医疗机构签订服务协议，开展医保协议管理、考核；
医保定点医疗机构应当建立健全各项管理制度，根据协议要求严格执行医疗保障法律、法规、规章及有关政策，按照规定向参保人员提供医疗服务。
建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制。
加强高值医用耗材全生命周期质量管理，完善研发、审批、规范应用政策。
综合运用大数据分析、智能审核筛查，加强对医保定点医疗机构高值医用耗材使用情况进行专项监测分析。
鼓励高值医用耗材创新发展，支持医用耗材研发生产，加快高新技术型高值医用耗材注册审批，推进市场公平竞争。
不断完善智能审核和监控知识规则库，巩固费用审核全覆盖，落实现场检查全覆盖，提高医保稽核智慧化水平，提高稽核监管效率。
加大对生产企业的抽检、飞行检查、生产环节检查力度。
对采购和使用单一品种高值医用耗材数量、结算金额和占比，超过统筹区定点医疗机构同类高值医用耗材平均水平30%的定点医疗机构进行重点监控、重点稽核；
建立医疗机构医用耗材残次率报告系统，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。
对全省及统筹区定点医疗机构高值医用耗材采购和使用数量、结算金额排名前10的品种进行重点监控、重点稽核。
在稽核中发现被检查对象存在违反协议行为的，及时责令改正，并按照协议约定处理；
提升高值医用耗材流通领域规模化、专业化、信息化水平。
存在涉嫌违法违规行为的，移交医疗保障行政部门处理。
公立医疗机构要建立高值医用耗材配送遴选机制，促进市场合理竞争。
规范购销合同管理，医疗机构要严格依据合同完成回款。
压实医保经办机构协议监管责任，督促医保经办机构针对发现的高值医用耗材监管问题，细化完善医保服务协议。
鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。
强化监督检查，各地医保部门要把高值医用耗材领域欺诈骗取医保基金行为纳入重点检查范围，针对不同类型监管对象特点和高值医用耗材易发频发问题，确定每年重点检查对象，严肃追究高值医用耗材领域欺诈骗保单位和个人责任。
完善信息报送制度，各地发生的欺诈骗保案件或检查发现需移交公安部门的案件线索，应于2个工作日内将相关信息报送省医保局，并在当季度的要情报告中报送详细情况。
严格落实《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章，加强高值医用耗材上市后的监督管理，强化社会监督。
加大检查力度，将我省高值医用耗材生产、经营企业列入重点监管企业实施监督检查，通过实施医疗器械唯一标识（UDI），建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制，加强高值医用耗材全生命周期质量管理。
按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时、有效控制医疗器械上市后的风险。
提升高值医用耗材流通领域规模化、专业化、信息化水平，对高值医用耗材阳光采购价格共享、集中带量采购的产品，严格执行由生产企业选择1～2家本地配送企业属地化配送政策。
通过省级采购平台采购高值医用耗材严格执行“两票制”，鼓励实行“一票制”，减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。
… 1 unchanged clause …
充分发挥公立医疗机构党组织的领导作用，严格落实“一岗双责”，切实加强党风廉政建设和反腐败工作。
加强卫健、医保、药监、市场监管、公安、审计等部门联动，建立信息共享、工作会商、联合检查、案件移交、联合惩戒等工作机制，严厉打击垄断和不正当竞争、危害税收征管、企业变相捐赠等行为。
公立医疗机构党组织要将预防和惩治高值医用耗材管理使用中的腐败问题作为全面从严治党的重要内容，承担主体责任，建立健全对高风险科室、岗位及人员严格监督管理的工作制度。
公立医疗机构纪检监察机构履行监督执纪问责职责，加强对党员干部和医务人员严格遵守党纪国法情况的监督检查，严肃查处高值医用耗材领域不正之风和腐败问题。
加强医保定点医疗机构高值医用耗材管理是治理高值医用耗材改革的重要内容，各地各有关部门要充分认识这项工作的重要意义，切实加强领导，落实责任，明确分工，引导和规范医保定点医疗机构合理使用高值医用耗材，规范医疗服务行为，维护参保人权益。
建立多部门联合惩戒机制，严厉打击商业贿赂、垄断和不正当竞争、伪造和虚开发票、企业变相捐赠等行为。
各级纪检监察机关加大审查调查工作力度，严肃查处高值医用耗材领域涉嫌贪污贿赂、失职渎职等违纪违法行为。
医保部门要完善高值医用耗材采购机制，加强支付管理和监管检查，卫健部门要完善医疗卫生行业规范，严格医疗卫生行业监督，药监部门要完善高值医用耗材质量和流通管理。
坚持受贿行贿一起查，需要追究刑事责任和应由司法机关管辖的案件，依法移送司法机关。
加强部门联动，密切协同配合，确保高值医用耗材各项管理措施落地生效。
要加大涉及高值医用耗材典型案例的通报力度，形成震慑。
各地各有关部门要加强宣传引导，及时准确解读政策，合理引导社会预期，努力营造改革的良好氛围，确保高值医用耗材管理工作平稳有序推进。
明确政府办医主体责任，落实政府对符合区域卫生规划的公立医疗机构基本建设、设备购置、学科建设、人才培养、突发公共卫生事件处置的经费保障，以及对符合国家规定的离退休人员费用及政策性亏损补贴等的投入政策，确保公立医疗机构良性运行。
按照总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位的原则，以及腾空间、调结构、保衔接的路径，合理调整医疗服务价格，重点提高体现技术劳务价值的医疗服务价格，做好医保与价格政策的衔接配合。
建立医疗服务价格动态调整机制，逐步理顺比价关系，促进提高医疗服务收入在医疗总收入中的比例，为理顺高值医用耗材价格创造有利条件。
加快推进按病种付费、按疾病诊断相关分组付费（DRGs）等支付方式改革，建立“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，促进医疗机构将高值医用耗材使用内化为运行成本，主动控制高值医用耗材使用。
坚持控制医疗费用与规范医疗服务质量并重，结合临床路径管理，合理制订按病种付费方案，扩大按病种付费的覆盖范围。
落实“允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励”的要求，完善薪酬分配政策，调动医务人员参与治理高值医用耗材改革的积极性。
治理高值医用耗材是深化医药卫生体制改革的一项重点任务，涉及面广，社会各界广泛关注，各地各有关部门要充分认识这项工作的重要意义，切实加强领导，落实责任，坚持问题导向，分类施策，疏堵并举，确保改革平稳有序推进。
各地各有关部门要切实增强改革定力，明确责任分工，密切协同配合，确保治理高值医用耗材各项改革措施落地生效。
鼓励地方结合实际，重点围绕分类集中采购、强化流通管理、规范公立医疗机构服务等方面，探索有效做法和模式，及时总结推广。
各地各有关部门要及时准确解读政策，加强宣传引导，及时回应社会关切，合理引导社会预期，努力营造改革的良好氛围。
加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象
卫生健康委、国家医保局（排在第一位的部门为牵头部门，下同）
逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码衔接应用
建立高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台，加强统计分析，做好与医保支付审核平台的互联互通。
建立部门间高值医用耗材价格信息共享和联动机制，强化购销价格信息监测
建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目录管理，健全目录动态调整机制
对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购
加强涉及高值医用耗材的手术管理，规范临床技术指导行为。
完善高值医用耗材临床应用管理，并将其纳入公立医疗机构绩效考核评价体系
完善高值医用耗材使用院内点评机制和异常使用预警机制
严格规范高值医用耗材上市前注册审批流程，加强新产品医保管理与注册审批的有效衔接。
建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制。
建立医疗机构医用耗材残次率报告系统，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》开展医疗器械不良事件监测和再评价工作
药监局、国家卫生健康委、国家发展改革委、国家医保局
鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。
将高值医用耗材相关企业及其从业人员诚信经营和执业情况纳入信用管理体系，加强对失信行为的记录、公示和预警，强化履约管理
卫生健康委、市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部分别负责（分别负责为各部门按职责分别牵头，下同）
建立多部门联合惩戒机制，严厉打击商业贿赂、垄断和不正当竞争、伪造和虚开发票、企业变相捐赠等行为
卫生健康委、国家医保局、国家药监局、市场监管总局分别负责，中央纪委国家监委机关、最高人民法院、最高人民检察院参与