职业化专业化药品检查员队伍的意见
关于加快建立职业化专业化
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。
各市（州）人民政府，长白山管委会，长春新区管委会，各县（市）人民政府，省政府各厅委办、各直属机构：
为贯彻党中央、国务院决策部署，建立职业化专业化药品检查员队伍，进一步完善药品监管体制机制，经国务院同意，现提出以下意见。
为贯彻落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号，以下简称《意见》），进一步完善药品监管体制机制，加快建立起一支高素质、职业化、专业化的药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查员队伍，推进药品检查工作科学化、制度化、规范化，提升现场检查能力和药品安全保障水平，经省政府同意，现提出以下实施意见。
坚持职业化方向和专业性、技术性要求，到2020年底，省药品监管部门和市（州）市场监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中全会精神，按照党中央、国务院关于加强药品安全监管的决策部署，遵循科学监管规律，深化药品监管体制机制改革，坚持源头严防、过程严管、风险严控，强化药品安全监督检查，切实保障人民群众身体健康和用药用械安全。
再通过三到五年的努力，全省逐步建立起一支与医药产业发展和新时代药品监管相适应，以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化专业化药品检查员队伍。
坚持职业化方向和专业性、技术性要求，到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。
在此基础上，再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。
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（三）构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍。
（一）构建省和市两级职业化专业化药品检查员队伍。
国务院药品监管部门和省级药品监管部门分别建立国家级和省级职业化专业化药品检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员，为药品监管行政执法等提供技术支撑。
省药品监管部门和各市（州）市场监管部门要分别建立省级和市级职业化专业化药品检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员，实行上下协作，为药品监管行政执法提供技术支撑。
在此基础上，国务院药品监管部门和省级药品监管部门要重点强化疫苗等高风险药品检查员队伍建设。
省药品监管部门要加大对下级药品检查员队伍建设的支持力度，加强指导，强化培训。
进一步加强国务院药品监管部门药品审核查验机构及国家疫苗检查机构建设，负责国家级职业化专业化药品检查员队伍日常管理。
各级药品检查员依据相关法律、行政法规和规章的规定，履行职责。
完善省级药品监管部门检查机构设置，负责省级职业化专业化药品检查员队伍日常管理。
根据监管工作需要，国务院药品监管部门在药品产业集中、高风险药品生产聚集等重点地区加强药品检查工作力量，实施重点检查和精准检查。
省药品监管部门要进一步完善药品审核查验机构设置和疫苗检查机构建设，对9个市（州）实施就近检查和常态化检查。
省级药品监管部门根据监管工作需要，在药品生产聚集的地区加强药品检查工作力量，有条件的地方可分区域设置检查分支机构，实施就近检查和常态化检查。
市县两级要依托市场监管机构组建职业化专业化药品检查员队伍，负责本级药品检查员管理工作，有条件的地区可独立设置。
省市两级审核查验机构要在药品产业集中、高风险药品生产聚集等重点区域加强药品检查工作力量。
国务院药品监管部门主要承担药品、医疗器械、特殊用途化妆品研发过程现场检查，以及药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查；
承担药品、医疗器械、化妆品境外现场检查以及生产环节重大有因检查。
省级药品监管部门主要承担药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查；
省药品监管部门要按《意见》要求，承担各项检查和指导职能；
承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关现场检查；
制定药品审核查验计划，组织对检查报告反馈的问题进行监督处罚，对企业整改落实情况进行复查，开展年度检查工作评估，提出整改意见建议，组织药品检查员遴选。
指导市县级市场监管部门开展药品、医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查，以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查。
省药品审核查验机构要为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑，对检查中发现的违法违规行为和重大产品质量安全隐患要及时报告，并做好省级药品检查员日常管理等工作。
药品检查事项按照承担职责的职能部门隶属关系分别明确为中央或地方财政事权，由同级财政部门承担支出责任。
省药品监管部门各检查分局按职责监督落实各级检查提出的整改建议，负责辖区内药品的日常监管，查处相关违法行为，调查处理药品投诉举报案件，配合做好兼职检查员抽调工作。
各市（州）、县（市）市场监管部门负责药品零售和使用环节，医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查，以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查，配合上级部门的检查员抽调工作。
国务院药品监管部门强化疫苗等高风险药品研制、生产环节的飞行检查以及境外检查，不定期开展巡查并加强随机抽查。
省级药品监管部门直接负责疫苗等高风险药品生产过程的派驻检查、日常检查，落实更加集中、更加严格的现场检查、信息公示、不良反应监测报告等制度，实行严格的属地监管。
药品检查事项按照承担职责的职能部门隶属关系分别明确为省级或市、县级财政事权，由同级财政部门承担支出责任。
国务院药品监管部门和省级药品监管部门要制定完善药品检查工作规则和流程规范，强化各项检查工作。
省药品监管部门和各市（州）、县（市）市场监管部门要制定完善药品检查工作规则和流程规范，制定检查工作手册。
进一步加强药品全过程质量安全风险管理，专项检查、飞行检查等工作要全面推行“双随机、一公开”监管，加快推进基于云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的药品智慧监管，提高监督检查效能。
要加强药品全过程质量安全风险管理，全面推行“双随机、一公开”监管方式，加快推进药品智慧监管。
加快完善内部举报人制度。
要加快完善内部举报人制度。
药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、疫苗药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求，积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑。
检查员队伍要落实药品注册现场检查、疫苗药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求，积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求。
（七）完善检查工作协调机制。
（五）完善检查工作协调机制。
国务院药品监管部门建立全国统一的检查员库和检查员信息平台，实现国家级和省级检查员信息共享和检查工作协调联动。
省药品监管部门要建立全省检查员信息平台，各市（州）、县（市）要将药品检查员纳入全省信息平台统一管理。
建立健全检查员统一调配使用机制，根据工作需要统筹调配检查员开展检查工作。
省药品监管部门可统筹调配使用市（州）、县（市）市场监管部门的药品检查人员力量开展现场检查，各地市场监管部门要积极支持配合，不得无故推托；
上级药品监管部门根据工作需要，可调动下级药品监管部门开展检查工作；
各地市场监管部门在工作中遇到复杂疑难问题，可申请省药品监管部门派出检查员现场指导。
下级药品监管部门在工作中遇到复杂疑难问题，可申请上级药品监管部门派出检查员现场指导。
各相关部门要积极鼓励本部门符合兼职药品检查员条件的人员参与药品检查员遴选，支持取得药品检查员资格的人员参加药品检查工作。
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根据监管事权、药品产业规模以及检查任务等，机构编制部门、财政部门会同药品监管部门科学合理确定职业化专业化药品检查员队伍规模，在统筹考虑现有各级药品监管人员、编制基础上，进一步加强国家级和省级专职药品检查员队伍人员配备，合理保障工作需要。
各级机构编制、财政部门要会同药品监管部门科学合理确定职业化专业化药品检查员队伍规模。
有疫苗等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。
在统筹考虑现有各级药品监管人员、编制基础上，进一步加强省市两级专职药品检查员队伍人员配备，建立起管用够用的药品检查员队伍。
（九）规范检查员编制管理。
（七）规范检查员编制管理。
充分考虑药品检查工作的公益属性，根据检查工作需要，统筹考虑药品检查机构人员编制。
根据检查工作需要，统筹考虑药品检查机构人员编制，采取多种形式保障检查员编制需求，吸引、稳定检查骨干和高水平检查员。
严格落实编制管理工作要求，采取多种形式保障检查员编制需求，吸引、稳定检查骨干和高水平检查员。
实行检查员编制配备、合同聘用和购买服务相结合，优化检查员队伍编制结构。
创新检查员管理机制，实行检查员编制配备和政府购买检查服务相结合，优化检查员队伍编制结构，确保检查员队伍稳定。
药品监管部门可通过直接划转监管部门内部有资质的监管人员、培训考核相关专业人员、面向社会公开招聘等方式，不断充实检查员队伍。
药品监管部门要严格按照相应的资格条件，有计划、有步骤地充实职业化专业化药品检查员队伍。
创新人才选用方式，实施高水平检查员队伍扩充行动计划。
可通过直接划转监管部门内部有资质的监管人员、培训考核相关专业人员、面向社会公开招聘等方式，不断充实检查员队伍。
鼓励结合市场监管体制改革，将市（州）、县（市）原从事药品生产、批发监管工作的检查（监管）人员划转充实省级职业化专业化药品检查员队伍；
创新人才选用方式，实施高水平检查员队伍扩充行动计划，大力培训培养、招聘引进具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。
不具备划转条件的，各地市场监管部门要创造条件，将其安排到药品监管岗位，防止药品监管人员流失。
鼓励结合地方市场监管体制改革，将市县原从事药品生产、批发监管工作的检查（监管）人员划转充实省级职业化专业化药品检查员队伍，建立以省级药品监管部门为主体，吸收各级市场监管部门中具有相应药品检查资质人员参加的检查员队伍体系，落实本行政区域药品生产等监管全覆盖的要求。
各级市场监管部门管理的具有药品研制、生产、经营等检查资质的人员，可作为国家级、省级及市、县级兼职检查员，纳入全国和全省检查员库调配使用。
各级市场监管部门管理的具有药品研制、生产等检查资质的人员，可作为国家级、省级兼职检查员，纳入全国检查员库调配使用。
相关科研机构、检验检测机构、高等院校中符合资格条件的人员可聘为兼职检查员。
同时，从相关科研机构、检验检测机构、高等院校中聘用符合资格条件的人员作为兼职检查员，为专职检查员队伍提供重要补充。
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（十一）实行检查员分级分类管理。
（九）落实检查员分级管理制度。
国务院药品监管部门建立检查员分级分类管理制度。
严格落实国务院药品监管部门检查员分级分类管理制度。
按照检查品种，将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列，并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别，对应不同的任职条件、职责权限、技术职称和考核标准，享有相应的薪酬待遇。
按照检查品种，将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列。
根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩情况，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，对应不同的任职条件、职责权限、技术职称和考核标准，享有相应的薪酬待遇。
国务院药品监管部门制定不同序列、不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件，确保高标准、高要求建设职业化专业化药品检查员队伍。
各级药品监管部门要全面考察拟任检查员的思想品德、业务素质、专业能力、专业素养、遵纪守法等情况，全面推行检查员培训并经药品监管部门考核合格后上岗制度，严把职业化专业化药品检查员队伍入口质量关。
落实国务院药品监管部门制定的岗位职责标准及要求，确定不同层级检查员的岗位准入要求和任职条件。
要全面考察新入职检查员的政治思想、业务素质、专业能力、专业素养、遵纪守法等情况，全面推行检查员培训并经考试考核合格后上岗制度，严把药品检查员队伍入口质量关。
国家级和省级职业化专业化药品检查员队伍实行分级考核。
要科学设置考核指标，建立以岗位职责为考核依据、以业绩贡献为评价重点，日常考核与年终考评、能力评价与实绩考核相结合的考核评价体系，实行多元化考核。
建立以岗位职责为考核依据、以业绩贡献为评价重点，日常考核与年终考评、能力评价与实绩考核相结合的考核评价体系。
注重考核检查员的职业道德、履职能力、专业技能、工作实绩等情况。
建立技能考核和业绩考评相结合的职级升降制度、不合格检查员退出制度，将职级调整与考评结果相挂钩。
建立技能考核和业绩考评相结合的职级升降制度以及不合格检查员退出制度，将职级调整与考评结果相挂钩。
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（十四）强化检查员业务培训。
（十二）强化检查员业务培训。
着眼检查能力提升，分类开展各类药品检查员培训，建立统一规范的职业化专业化药品检查员培训体系，构建教、学、练、检一体化的教育培训机制。
创新培训方式，建立检查员岗前培训和日常培训制度，初任检查员通过统一培训且考试考核合格后，方可取得药品监管部门颁发的检查工作资质。
检查员每年要接受不少于60学时的业务知识和法律法规培训。
加大检查员培训机构、培训师资建设力度，构筑终身培训体系。
检查员每年接受不少于60学时的业务知识和法律法规培训。
建立检查员培训档案，强化对培训全过程管理和考核评估，强化培训实战成果的运用。
建立检查员实训基地，突出检查工作模拟实操训练，强化培训全过程管理和考核评估，切实提升培训成效。
创新精尖型、全能型高素质检查员培养模式，开展一专多能、分类培训。
制定鼓励检查员提升专业素质和检查能力的具体措施，调动检查员参加集中培训、专业深造、个人自学的积极性和自觉性。
鼓励各级药品监管部门与高等院校、科研机构建立联合培养机制，储备高素质检查人才。
推行检查员培训考核制度，进一步强化学习培训成果在年终考核、推优评先、职级调整、职务晋升等环节的运用。
积极依托国家药品审核查验机构和高级研修学院，努力培养可深度参与国际、国家药品监管事务的高水平检查员。
鼓励药品监管部门与高等院校、科研机构建立联合培养机制，储备高素质检查人才。
积极依托相关国际机构和非营利组织，努力培养能够深度参与国际药品监管事务的高水平检查员。
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（十七）拓宽检查员职业发展空间。
（十四）拓宽检查员职业发展空间。
药品监管部门建立不同级别检查员与事业单位专业技术岗位等级对应机制，拓宽检查员职业发展空间。
建立不同级别检查员与事业单位专业技术岗位等级对应机制，拓宽检查员职业发展空间。
合理设定各级检查机构高级专业技术岗位数量，满足职业化专业化药品检查员队伍发展需要。
要合理设定和优化各级审核查验机构高级专业技术岗位结构比例，对于具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员可适当突破岗位设置，采取一事一议、特事特办的方式聘任。
高校、科研院所等事业单位要充分发挥人力资源和技术资源优势，研究设置创新型岗位，激励符合条件人员积极参与兼职药品检查员遴选。
省人力资源和社会保障部门可按规定授权组建相应检查员职称评审委员会，对检查员专门开展职称评审工作。
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国务院药品监管部门和省级药品监管部门可按规定成立相应检查员职称评审委员会，经人力资源社会保障部门核准备案后，开展相应职称评审工作。
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聘请的省外兼职检查员可以依托省药品审核查验机构在吉林省参加职称评审。
按照体现专业技能和劳动价值的原则，健全和完善职业化专业化药品检查员队伍薪酬待遇分配机制。
对聘请的企业检查员在职称评审政策上予以适当倾斜，可以直接参评专业技术荣誉三级岗。
健全和完善职业化专业化药品检查员队伍薪酬待遇分配机制。
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用人单位依法参加工伤等保险，鼓励通过人身意外伤害商业保险提高职业伤害保障水平，保障检查员现场检查的人身安全。
检查员检查期间的食宿和交通费用“谁组织、谁负责”，支出标准执行财政部门规定。
按照国家有关规定，对发现重大风险隐患、工作业绩突出的检查员给予表彰奖励，充分调动检查员认真履职尽责的积极性和主动性，提升职业荣誉感。
用人单位依法参加工伤等保险，鼓励通过人身意外伤害商业保险提高职业伤害保障水平。
按照国家和我省有关规定，对发现重大风险隐患、工作业绩突出的检查员给予表彰奖励。
国务院药品监管部门要制定检查员职业操守和廉洁自律规范，引导和规范检查员依法依规、客观公正履职尽责。
建立健全检查工作制度，明确检查工作程序，建立检查员权力清单和责任清单，严格检查员廉洁自律要求。
建立健全检查工作制度，建立检查员权力清单和责任清单，严格检查员廉洁自律要求。
国务院药品监管部门和省级药品监管部门要健全符合检查工作实际的反腐倡廉长效机制，建立派出检查工作复核制度，实施派出检查小组内部制约和组长负责制，加强对药品检查关键环节和重点检查人员的监督。
健全符合检查工作实际的反腐倡廉长效机制，建立派出检查工作复核制度，实施派出检查小组内部制约和组长负责制，加强对药品检查关键环节和重点检查人员的监督。
国务院药品监管部门和省级药品监管部门要构建利益冲突防范机制，防范利益冲突风险。
要建立回避制度，防范利益冲突风险。
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建立严格责任追究制度，强化监督检查，对未履行检查职责、不当履行检查职责以及违法违规的检查员，要依法依规严肃处理。
建立失职追责、尽职免责制度，对未履行检查职责、不当履行检查职责以及违法违规的检查员，要依法依规严肃处理；
对依法依规履行职责、没有过错的检查员，免予责任追究。
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各省（自治区、直辖市）政府要进一步增强保障药品安全的责任感和使命感，充分认识加强药品安全检查工作的重要性，切实加强对药品监管工作的组织领导，保障人民群众用药用械安全。
各地政府要高度重视药品检查员队伍建设工作，建立政府负责人牵头的药品检查员队伍建设协调机制，落实完善药品检查员队伍建设要求，对药品检查员队伍建设目标完成情况进行督促检查，协调解决重点难点问题。
编制、财政、人力资源社会保障、发展改革、工业和信息化、政务服务和数字化、市场监管等部门要在各自职责范围内，加大对药品检查员队伍编制、经费、人事管理、智慧药监、实训基地等的支持力度，形成“统一领导、分工负责、部门联动、合力推进”的工作局面。
健全部门间沟通协调机制，及时研究解决职业化专业化药品检查员队伍建设中的重大问题。
各级药品监管部门要加强职业化专业化药品检查员队伍建设的规划和统筹管理，研究提出具体可行的操作意见。
将药品检查员队伍建设工作纳入政府绩效考核评价指标，层层分解落实到各地政府及有关部门和单位。
财政、人力资源社会保障、机构编制等有关部门要在各自职责范围内，积极推进有关工作，在预算经费、人事管理、机构编制等方面加大支持力度，为职业化专业化药品检查员队伍建设创造有利条件。
强化督促检查，对目标责任制完成情况实行定期调度、定期通报，对不履行检查员队伍建设职责，造成重大药品安全事件的，对当地政府负责人及具体责任人依法依规严肃问责。
各地政府要实行有利于加强药品检查员队伍建设和药品监督检查的财政政策，根据监管需求和财力状况，合理安排预算资金，确保工作开展和政策落实。
严格支出责任划分，进一步规范和加强资金管理，落实资金使用绩效评价。
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积极运用信息通信技术等现代科技手段，强化移动终端和过程记录设备的配备和使用，充分利用信息资源及数据分析技术，推动现场检查工作标准化规范化。
积极运用现代科技手段，强化移动终端和过程记录设备的配备和利用，充分利用信息资源及数据分析技术，推动现场检查工作标准化、规范化。