各设区市、平潭综合实验区市场监管局，省局机关各处室、各直属单位：
构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见
为构建以信用为基础的新型药品监管机制，优化药品监管资源配置，提升我省药品信用监管质效，营造诚实守信、公平竞争的市场环境。
省局制定了《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）》，现将印发给你们，请认真抓好贯彻落实。
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为加强社会信用体系建设，深入推进“放管服”改革，进一步发挥信用在创新监管机制、提高监管能力和水平方面的基础性作用，更好激发市场主体活力，推动高质量发展，经国务院同意，现提出如下意见。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中全会精神，按照依法依规、改革创新、协同共治的基本原则，以加强信用监管为着力点，创新监管理念、监管制度和监管方式，建立健全贯穿市场主体全生命周期，衔接事前、事中、事后全监管环节的新型监管机制，不断提升监管能力和水平，进一步规范市场秩序，优化营商环境，推动高质量发展。
福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）
第一条为构建以信用为基础的新型药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管机制，提升我省药品安全信用监管水平，引导企业依法诚信生产经营，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，以及《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）的规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条在我省行政区域内从事药品生产、批发（含零售连锁总部）、医疗器械生产、化妆品生产的企业（以下简称“药品企业”）的药品安全信用风险分类监管，适用本办法。
在办理适用信用承诺制的行政许可事项时，申请人承诺符合审批条件并提交有关材料的，应予即时办理。
第三条药品安全信用风险分类监管在对药品安全信用风险信息进行归集、分类，并科学研判药品企业违法失信风险高低的基础上，对药品企业实施分类监管，合理配置监管资源，提高监管效能。
申请人信用状况较好、部分申报材料不齐备但书面承诺在规定期限内提供的，应先行受理，加快办理进度。
第四条省药监局建设药品安全信用风险分类监管系统（以下简称“监管系统”），设立药品安全信用风险分类指标体系，设定监测预警指标，依托信息化系统进行药品安全信用风险信息归集、分类、预警，及时、客观反映企业药品安全信用风险状况，分析区域行业等信用风险。
书面承诺履约情况记入信用记录，作为事中、事后监管的重要依据，对不履约的申请人，视情节实施惩戒。
第五条鼓励市场主体主动向社会作出信用承诺，支持行业协会和其他社会组织在推动行业诚信建设中加强信用承诺应用。
要加快梳理可开展信用承诺的行政许可事项，制定格式规范的信用承诺书，并依托各级信用门户网站向社会公开。
第六条省药监局负责全省药品安全信用风险分类监管工作的组织、指导和制度建设，制定药品企业的药品安全信用风险分类指标体系、分类标准和差异化监管措施，建设、管理药品安全信用风险分类监管系统。
省药监局负责药品生产批发（含零售连锁总部）、医疗器械生产、化妆品生产监管的部门具体负责对应领域药品安全信用风险分类工作，根据监管实际调整分类指标体系及差异化监管措施。
支持行业协会商会建立健全行业内信用承诺制度，加强行业自律。
第七条药品安全信用风险信息包括药品企业的基本信息、监督检查信息、产品质量信息、违法违规信息以及主动承担社会责任信息等信息。
第八条药品企业基本信息包括行政许可、产品注册、备案、企业报告的相关信息及历史信用等信息。
充分利用各级各类政务服务窗口，广泛开展市场主体守法诚信教育。
第九条药品企业监督检查信息是指药品监督管理部门对药品企业开展的各类检查结论信息。
为市场主体办理注册、审批、备案等相关业务时，适时开展标准化、规范化、便捷化的法律知识和信用知识教育，提高经营者依法诚信经营意识。
第十条药品企业产品质量信息包括抽查检验和质量公告等涉及的产品信息。
开展诚信教育不得收费，也不得作为市场准入的必要条件。
第十一条药品企业违法违规信息包括违反药品管理法律法规规章受到刑事处罚、行政处罚、不履行药品监督管理部门处理决定等有关信息。
鼓励各类市场主体在生产经营活动中更广泛、主动地应用信用报告。
在政府采购、招标投标、行政审批、市场准入、资质审核等事项中，充分发挥公共信用服务机构和第三方信用服务机构出具的信用报告作用。
在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面或者药品重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、省级表彰奖励的；
探索建立全国统一的信用报告标准，推动信用报告结果实现异地互认。
（二）积极参与行业社会共治，在重大灾情、疫情及其他突发事件中积极履行社会责任，获县级以上人民政府或设区市级以上人民政府所属行政部门公文确认的。
（发展改革委、人民银行牵头，各地区各部门按职责分别负责）
上述良好信息由药品企业通过监管系统向所属药品监管部门提交，所属药品监管部门应当在5个工作日内进行审查、确认。
第十三条药品安全信用风险分类监管系统与省药监局审批系统、投诉举报系统、监督检查系统、抽检系统、案件管理系统、信用档案等业务系统，与省政务数据汇聚平台对接，及时全面归集药品安全信用风险信息。
根据权责清单建立信用信息采集目录，在办理注册登记、资质审核、日常监管、公共服务等过程中，及时、准确、全面记录市场主体信用行为，特别是将失信记录建档留痕，做到可查可核可溯。
各单位（各部门）应按照“谁产生、谁提供、谁负责”原则，及时准确录入涉企信用风险信息。
行政行为经法定程序被撤销或者被确认违法或无效的，形成原始信用数据的部门应当在收到相关决定之日起3个工作日内，撤销该行政行为关联的信用记录，并即时更新药品安全信用风险分类结果。
完善法人和非法人组织统一社会信用代码制度，以统一社会信用代码为标识，整合形成完整的市场主体信用记录，并通过“信用中国”网站、国家企业信用信息公示系统或中国政府网及相关部门门户网站等渠道依法依规向社会公开。
完成12315市场监管投诉举报热线和信息化平台整合工作，大力开展消费投诉公示，促进经营者落实消费维权主体责任。
第十四条药品安全信用风险分类结果兼具指导药品监管资源配置及奖惩的作用，分类指标应与企业遵守法律法规规范、诚信生产经营的情况相关，以客观评价企业守信失信情况。
第十五条药品企业的信用风险分类实行量化评分与定性判定相结合。
药品安全信用风险分类量化评分指标体系共包含监督检查、产品质量、违法违规以及主动承担社会责任4个一级指标，监督检查、产品质量、违法违规所占分值共100分、主动承担社会责任占分值10分。
鼓励市场主体在“信用中国”网站或其他渠道上自愿注册资质证照、市场经营、合同履约、社会公益等信用信息，并对信息真实性公开作出信用承诺，授权网站对相关信息进行整合、共享与应用。
药品安全信用风险分类量化评分一级指标下设二级指标，必要时可增设三级指标。
经验证的自愿注册信息可作为开展信用评价和生成信用报告的重要依据。
省药监局负责监管工作的部门根据监管实际科学制定指标，赋予指标相应分值，持续更新优化，进行综合评定，并规定差异化监管措施。
全国信用信息共享平台要加强与相关部门的协同配合，依法依规整合各类信用信息，对市场主体开展全覆盖、标准化、公益性的公共信用综合评价，定期将评价结果推送至相关政府部门、金融机构、行业协会商会参考使用，并依照有关规定向社会公开。
（二）以遵守药品监督管理法律法规规章和受行政处罚的情况作为信用风险分类评定的主要标准。
推动相关部门利用公共信用综合评价结果，结合部门行业管理数据，建立行业信用评价模型，为信用监管提供更精准的依据。
（三）以违法行为情节的轻重、主观过错的大小和对社会危害的严重程度作为信用风险分类评定的辅助标准。
第十七条按照企业违法失信风险从低到高对应不同信用风险量化评分范围，将企业分为四个类别：
在充分掌握信用信息、综合研判信用状况的基础上，以公共信用综合评价结果、行业信用评价结果等为依据，对监管对象进行分级分类，根据信用等级高低采取差异化的监管措施。
（二）信用风险一般（B类）：80分（含）～95分（不含）；
“双随机、一公开”监管要与信用等级相结合，对信用较好、风险较低的市场主体，可合理降低抽查比例和频次，减少对正常生产经营的影响；
（三）信用风险较高（C类）：65分（含）～80分（不含）；
对违法失信、风险较高的市场主体，适当提高抽查比例和频次，依法依规实行严管和惩戒。
信用风险低（A类）的企业在监管系统中标记为绿灯，信用风险高（D类）的企业在监管系统中标记为红灯。
第十八条药品企业存在以下情形之一的，药品安全信用风险分类监管系统在收到相关信息之日起五个工作日内，定性评定为D类，且本年度及次年度药品安全信用风险分类结果均为D类：
有关部门依据在事前、事中监管环节获取并认定的失信记录，依法依规建立健全失信联合惩戒对象名单制度。
（三）被禁止从事药品生产经营或者临床试验等活动的，或者被吊销许可证，撤销批准证明文件、被撤销、取消相关资质、资格、许可的；
以相关司法裁判、行政处罚、行政强制等处理结果为依据，按程序将涉及性质恶劣、情节严重、社会危害较大的违法失信行为的市场主体纳入失信联合惩戒对象名单。
（四）拒绝、阻挠执法、打击报复投诉举报人，暴力抗法的；
加快完善相关管理办法，明确认定依据、标准、程序、异议申诉和退出机制。
（五）伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的；
制定管理办法要充分征求社会公众意见，出台的标准及其具体认定程序以适当方式向社会公开。
（六）申请行政许可、备案时，隐瞒有关情况、提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
支持有关部门根据监管需要建立重点关注对象名单制度，对存在失信行为但严重程度尚未达到失信联合惩戒对象认定标准的市场主体，可实施与其失信程度相对应的严格监管措施。
（七）伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的；
失信市场主体应当在规定期限内认真整改，整改不到位的，按照“谁认定、谁约谈”的原则，由认定部门依法依规启动提示约谈或警示约谈程序，督促失信市场主体履行相关义务、消除不良影响。
第十九条尚未接受监督检查且未被抽查检验的药品企业暂不进行信用风险分类，但存在第十八条的情形的药品企业评定为D类。
约谈记录记入失信市场主体信用记录，统一归集后纳入全国信用信息共享平台。
第二十条药品安全信用风险分类结果评定周期为每年1月1日至12月31日。
大力推进重点领域失信问题专项治理，采取有力有效措施加快推进整改。
影响药品企业本年度药品安全信用风险分类结果评定的信用信息为评定周期内产生的信用信息；
处以罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到三百万元的药品行政处罚信息，或者处以罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到二百万元的医疗器械、化妆品行政处罚信息影响信息产生年度及次年的药品安全信用风险分类结果评定。
加快构建跨地区、跨行业、跨领域的失信联合惩戒机制，从根本上解决失信行为反复出现、易地出现的问题。
第二十一条药品安全信用风险分类结果评定实行一年一评，每年3月底前完成上一年度分类结果初评。
依法依规建立联合惩戒措施清单，动态更新并向社会公开，形成行政性、市场性和行业性等惩戒措施多管齐下，社会力量广泛参与的失信联合惩戒大格局。
药品安全信用风险分类结果不对社会公众公示，药品企业可通过监管系统查询本企业上一年度分类结果及扣分的信用信息。
重点实施惩戒力度大、监管效果好的失信惩戒措施，包括依法依规限制失信联合惩戒对象股票发行、招标投标、申请财政性资金项目、享受税收优惠等行政性惩戒措施，限制获得授信、乘坐飞机、乘坐高等级列车和席次等市场性惩戒措施，以及通报批评、公开谴责等行业性惩戒措施。
第二十二条每年4月上旬药品企业可登录监管系统企业端查询上一年度拟评定的信用风险分类结果，认为拟评定结果依据的信用信息有误或对拟评定的分类结果有异议的可在10个工作日内向药品监管部门提出异议申请，并提供相应说明及证据材料，逾期提出异议的，不予受理。
第二十三条在符合现有监管重点、监管措施、检查频次、检查覆盖率、监督抽检相关要求的规定下，药品监管部门参考信用风险分类结果合理制定监督检查计划等差异化监管措施。
第二十四条信用风险分类结果通过系统推送至省药监局审批系统、监督检查系统、抽检系统、案件管理系统、信用档案等业务系统及省政务数据汇聚平台，促进分类结果共享共用。
以食品药品、生态环境、工程质量、安全生产、养老托幼、城市运行安全等与人民群众生命财产安全直接相关的领域为重点，实施严格监管，加大惩戒力度。
对拒不履行司法裁判或行政处罚决定、屡犯不改、造成重大损失的市场主体及其相关责任人，坚决依法依规在一定期限内实施市场和行业禁入措施，直至永远逐出市场。
第二十五条对信用风险量化评分为A类的企业，除投诉举报、大数据监测发现问题、转办交办案件线索及法律法规另有规定外，根据实际情况可不主动实施现场检查，视情况享有以下激励措施：
（二）给予政策支持与重点帮扶，协助沟通协调监管部门、便利企业合法经营；
建立健全责任追究机制，对被列入失信联合惩戒对象名单的市场主体，依法依规对其法定代表人或主要负责人、实际控制人进行失信惩戒，并将相关失信行为记入其个人信用记录。
机关事业单位、国有企业出现违法失信行为的，要通报上级主管单位和审计部门；
（四）推荐参与国家或本省示范企业、实训基地，优先推荐参与国家或本省法规制定、政策研讨；
工作人员出现违法失信行为的，要通报所在单位及相关纪检监察、组织人事部门。
第二十六条对信用风险量化评分为B类的，按常规比例和频次开展检查，重点开展责令改正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况。
失信市场主体在规定期限内纠正失信行为、消除不良影响的，可通过作出信用承诺、完成信用整改、通过信用核查、接受专题培训、提交信用报告、参加公益慈善活动等方式开展信用修复。
第二十七条对信用风险量化评分为C类的，实行重点关注，适当提高检查比例和频次，开展针对性的监督检查。
修复完成后，各地区各部门要按程序及时停止公示其失信记录，终止实施联合惩戒措施。
第二十八条对信用风险量化评分为D类的企业（监管系统中标记为红灯），实行严格监管，有针对性地提高检查比例和频次，主动实施现场检查。
加快建立完善协同联动、一网通办机制，为失信市场主体提供高效便捷的信用修复服务。
鼓励符合条件的第三方信用服务机构向失信市场主体提供信用报告、信用管理咨询等服务。
（三）增加监督检查频次与产品监督抽检批次，重点抽检有不合格记录的产品；
（四）受到资格罚的药品企业，自资格恢复之日起重新提出许可、备案等申请的，从严审查，重点监管；
充分发挥全国信用信息共享平台和国家“互联网+监管”系统信息归集共享作用，对政府部门信用信息做到“应归尽归”，推进地方信用信息平台、行业信用信息系统互联互通，畅通政企数据流通机制，形成全面覆盖各地区各部门、各类市场主体的信用信息“一张网”。
（五）在行政处罚案件裁量时依据裁量规定酌情从重处罚；
依托全国信用信息共享平台和国家“互联网+监管”系统，将市场主体基础信息、执法监管和处置信息、失信联合惩戒信息等与相关部门业务系统按需共享，在信用监管等过程中加以应用，支撑形成数据同步、措施统一、标准一致的信用监管协同机制。
（发展改革委、国务院办公厅牵头，各地区各部门按职责分别负责）
第二十九条药品安全信用风险分类结果年度评定结束至下一年度评定结果确定前，药品安全信用风险分类系统将继续归集药品企业监督检查、产品质量、违法违规信息，动态跟踪分类结果。
上述期间内，对信用风险分类结果由A降至B、C或D类的药品企业，对信用风险分类结果由B降至C或D类的药品企业，对信用风险分类结果由C降至D类的药品企业，及时下调分类结果，并更新监管措施，及时进行风险隐患处置。
在行政许可、行政处罚信息集中公示基础上，依托“信用中国”网站、中国政府网或其他渠道，进一步研究推动行政强制、行政确认、行政征收、行政给付、行政裁决、行政补偿、行政奖励和行政监督检查等其他行政行为信息7个工作日内上网公开，推动在司法裁判和执行活动中应当公开的失信被执行人、虚假诉讼失信人相关信息通过适当渠道公开，做到“应公开、尽公开”。
年度评定结果在药品安全信用风险分类结果年度评定结束至下一年度评定结果确定前不上调。
第三十条药品零售药店、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业、仅生产第一类医疗器械的企业的药品安全信用风险分类监管办法由各设区市、平潭综合实验区市场监管部门可以参照本办法制定。
（十六）充分发挥“互联网+”、大数据对信用监管的支撑作用。
药品和医疗器械临床试验机构的药品安全信用风险分类监管办法另行制定。
依托国家“互联网+监管”等系统，有效整合公共信用信息、市场信用信息、投诉举报信息和互联网及第三方相关信息，充分运用大数据、人工智能等新一代信息技术，实现信用监管数据可比对、过程可追溯、问题可监测。
鼓励各地区各部门结合实际，依法依规与大数据机构合作开发信用信息，及时动态掌握市场主体经营情况及其规律特征。
第三十二条本办法自2024年7月1日起施行，有效期二年。
充分利用国家“互联网+监管”等系统建立风险预判预警机制，及早发现防范苗头性和跨行业跨区域风险。
附件：1.福建省药品生产企业信用风险分类指标体系（试行）
运用大数据主动发现和识别违法违规线索，有效防范危害公共利益和群众生命财产安全的违法违规行为。
2.福建省药品经营企业信用风险分类指标体系（试行）
鼓励通过物联网、视联网等非接触式监管方式提升执法监管效率，实现监管规范化、精准化、智能化，减少人为因素，实现公正监管，杜绝随意检查、多头监管等问题，实现“进一次门、查多项事”，减少对监管对象的扰动。
3.福建省医疗器械生产企业信用风险分类指标体系（试行）
（国务院办公厅、发展改革委、市场监管总局牵头，各部门按职责分别负责）
4.福建省化妆品生产企业信用风险分类指标体系（试行）
（十七）切实加大信用信息安全和市场主体权益保护力度。
福建省药品生产企业药品安全信用风险分类指标体系（试行）
严肃查处违规泄露、篡改信用信息或利用信用信息谋私等行为。
建立健全信用信息异议投诉制度，对市场主体提出异议的信息，信息提供和采集单位要尽快核实并反馈结果，经核实有误的信息要及时予以更正或撤销。
因错误认定失信联合惩戒对象名单、错误采取失信联合惩戒措施损害市场主体合法权益的，有关部门和单位要积极采取措施消除不良影响。
在各级各类监督检查中，综合评论结论为“不符合要求”的
在各级各类监督检查中，未在规定时间内提交整改报告的
支持有关部门授权的行业协会商会协助开展行业信用建设和信用监管，鼓励行业协会商会建立会员信用记录，开展信用承诺、信用培训、诚信宣传、诚信倡议等，将诚信作为行规行约重要内容，引导本行业增强依法诚信经营意识。
推动征信、信用评级、信用保险、信用担保、履约担保、信用管理咨询及培训等信用服务发展，切实发挥第三方信用服务机构在信用信息采集、加工、应用等方面的专业作用。
鼓励相关部门与第三方信用服务机构在信用记录归集、信用信息共享、信用大数据分析、信用风险预警、失信案例核查、失信行为跟踪监测等方面开展合作。
企业负责人、质量负责人等关键岗位人员未按规定参加药品监管部门组织的培训学习、责任约谈、重要会议的
未按规定及时上报企业质量受权人（质量管理负责人）年度述职报告/停产报告/委托检验报告/自查报告等报告的
法律法规规定应许可、备案或其他需要报告的事项而未申报的
各地区各部门要把构建以信用为基础的新型监管机制作为深入推进“放管服”改革的重要举措，摆在更加突出的位置，加强组织领导，细化责任分工，有力有序有效推动落实。
完善信用监管的配套制度，并加强与其他“放管服”改革事项的衔接。
在各级各类监督检查中，被监管部门采取发告诫信并约谈的
负有市场监管、行业监管职责的部门要切实承担行业信用建设和信用监管的主体责任，充分发挥行业组织、第三方信用服务机构作用，为公众监督创造有利条件，整合形成全社会共同参与信用监管的强大合力。
在各级各类监督检查中，被监管部门采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施的
探索性研究存在药品质量安全风险未及时、全面、准确调查分析的
药品质量标准存在问题需修订未向国家局申请修订仍在产的
围绕信用承诺、信用修复、失信联合惩戒、信用大数据开发利用等重点工作，组织开展信用建设和信用监管试点示范。
在各地区各部门探索创新的基础上，及时总结、提炼、交流开展信用建设和信用监管的好经验、好做法，在更大范围复制推广。
未及时对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测的
推动制定社会信用体系建设相关法律，加快研究出台公共信用信息管理条例、统一社会信用代码管理办法等法规。
建立健全全国统一的信用监管规则和标准，及时出台相关地方性法规、政府规章或规范性文件，将信用监管中行之有效的做法上升为制度规范。
年度周期内收到严重药品不良反应或收到可能引发较大社会影响的药品不良反应但未按要求及时分析评价并形成自查报告报送相关部门
（发展改革委、司法部牵头，各地区各部门按职责分别负责）
各地区各部门要通过各种渠道和形式，深入细致向市场主体做好政策宣传解读工作，让经营者充分理解并积极配合以信用为基础的新型监管措施。
因药品存在质量问题或其他安全隐患，被药品监管部门责令召回的
因药品存在质量问题或其他安全隐患，被药品监管部门责令召回未及时召回的
组织新闻媒体广泛报道，积极宣传信用监管措施及其成效，营造良好社会氛围。
因药品质量等原因引发社会舆情，未及时应对并采取处置措施的
警告或者罚款、没收违法所得、没收非法财物合计金额300万元以下行政处罚的
罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到300万元以上行政处罚的
因违反药品法律、法规受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为的
年度周期内发布的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准标明的参与起草单位
在安全性、有效性、可及性、质量可控方面或者重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、省级表彰奖励的（同一事项仅一次加分）
在重大灾情、疫情及其他突发事件中积极履行社会责任，获设区市级以上人民政府所属行政部门公文确认的（同一事项仅一次加分）
福建省药品经营企业药品安全信用风险分类指标体系（试行）
药品批发、零售连锁企业总部检查存在主要缺陷项在3项以内且一般缺陷项在5项以上20项以内的，或一般缺陷在25项以内的
药品批发、零售连锁企业总部检查存在主要缺陷项在3项以内且一般缺陷项在21项以上29项以内的，或一般缺陷在26项以上43项以内的
药品批发、零售连锁企业总部检查存在主要缺陷项在3项以上5项以内，且一般缺陷项在29项以内的
药品批发、零售连锁企业总部检查存在主要缺陷项在6项以上10项以内，且一般缺陷项在29项以内的
在各级各类监督检查中，综合评定结论被判定为“不符合要求”的
对监督检查发现的问题，未在规定时间内按要求完成整改的（不可抗力因素除外）
对监督检查发现的问题，拒不整改或提供虚假整改材料的
企业负责人、质量负责人等关键人员未按要求参加或不积极参加监管部门组织的质量安全相关培训学习、责任约谈、重要会议等
企业未按规定对经营质量管理体系进行自查，或在质量体系自查、审计或对委托方、供货方等进行审查审计等过程中，未按要求认真自查、审计、审查，敷衍应付的
对药品经营许可、备案等信息及其他按规定应向监管部门报告而未及时、准确报告有关信息的
近一年内，连续六个月不经营或累计九个月未经营麻精等特殊药品，已不具备相关经营条件，却未及时核减经营范围的
知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供销售、储存、运输等便利条件的
因未落实质量安全主体责任或药品存在安全隐患等原因，被告诫、约谈、责令改正的
因药品存在质量问题或其他安全隐患，主动召回不力、不配合进行召回
因企业自身原因造成的药品质量问题或其他安全风险，被采取暂停经营、销售等风险控制措施的
因药品经营管理、质量安全等原因引发社会舆情，或因瞒报、漏报、错报企业有关信息，未及时应对并采取处置措施，造成不良影响的。
因经营环节原因被处以警告或者罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到三百万元以下行政处罚的；
因违反药品法律、法规，年度周期内受到两次行政处罚的
因经营环节原因被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到三百万元以上行政处罚的；
因违反药品法律、法规，年度周期内受到行政处罚累计三次或以上的
因违反药品法律、法规受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为的
销售假劣药、回收药等侵害消费者合法权益，性质恶劣，被从重处罚的
年度周期内发布的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准标明的参与起草单位
在安全性、有效性、可及性、质量可控方面或者重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、省级表彰奖励的（同一事项仅一次加分）
在重大灾情、疫情及其他突发事件中积极履行社会责任，获县级以上人民政府或设区市级以上人民政府所属行政部门公文确认的（同一事项仅一次加分）
有效参与、积极推动药品追溯体系建设、特殊药品追溯管理及监管试点项目等的
福建省医疗器械生产企业信用风险分类指标体系（试行）
日常检查、专项检查、飞行检查、生产许可延续现场检查等按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等指导原则存在关键缺陷项
日常检查、专项检查、飞行检查、生产许可延续现场检查等按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》存在8项（含8项）以上一般缺陷项（同时存在关键项，不重复扣分）
注册体系核查按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》不通过
对监督检查发现的问题，未在规定时间内按要求完成整改的（不可抗力因素除外）
在报告事项、整改材料等提供虚假资料或做出不实承诺的
因未落实质量安全主体责任或产品存在安全隐患等原因，被告诫、约谈、责令限期整改的
故意漏报、瞒报医疗器械不良反应或不配合采取相关措施的
年度周期内收到严重医疗器械不良事件未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定时限报告的
医疗器械不合格或存在缺陷未履行医疗器械召回义务被责令召回的
因医疗器械存在质量问题或其他安全隐患，主动召回不力或不配合进行产品召回的
因医疗器械存在质量问题或其他安全隐患，被采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施的
因医疗器械质量等原因引发社会舆情，造成社会不良影响的
警告或者罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额二百万元以下行政处罚的
罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到二百万元以上行政处罚的
因违反医疗器械法规受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为的
年度周期内因违反医疗器械法规受到行政处罚累计三次或以上
年度周期内发布的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准标明的参与起草单位
在安全性、有效性、质量可控方面或者重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、省级表彰奖励（同一事项仅一次加分）
在重大灾情、疫情及其他突发事件中积极履行社会责任，获县级以上人民政府或设区市级以上人民政府所属行政部门公文确认的（同一事项仅一次加分）
企业医疗器械不良事件监测成效明显，受到市级以上药品监督管理部门表彰的
各类监督检查（不含生产许可现场核查和生产许可延续后现场核查）按照《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》判定原则，关键项目符合规定，存在的关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和为2项-3项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和为5项-9项
各类监督检查（不含生产许可现场核查和生产许可延续后现场核查）按照《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》判定原则，关键项目符合规定，存在的关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和为4项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和为10项-12项
各类监督检查（不含生产许可现场核查和生产许可延续后现场核查）按照《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》判定原则，关键项目符合规定，存在的关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和为5项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和为13项-15项
各类监督检查（不含生产许可现场核查和生产许可延续后现场核查）按照《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》判定原则，判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形
对监督检查发现的问题，未在规定时间内按要求完成整改的（不可抗力因素除外）
质量安全负责人每年相关学习培训少于40学时，或企业法定代表人、质量安全负责人未按要求参加负责药品监督管理部门组织的化妆品质量安全相关培训、责任约谈、重要会议等
使用化妆品新原料注册或备案的产品在注册或者备案的监测期内未按要求做好安全监测与报告工作
未按规定每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，或连续停产1年以上重新生产前未开展全面自查
因未落实质量安全主体责任或化妆品存在安全隐患等原因，被药品监督管理部门责任约谈的
年度周期内企业同款产品收到两例及以上严重化妆品不良反应报告的
故意漏报、瞒报化妆品不良反应或不配合采取相关措施的
年度周期内收到严重化妆品不良反应或者收到可能引发较大社会影响的化妆品不良反应但未按要求及时分析评价并形成自查报告报送相关部门的
因化妆品存在质量问题或其他安全隐患，主动召回不力或不配合进行产品召回的
因化妆品存在质量问题或其他安全隐患，被采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施的
警告或者罚款、没收违法所得、没收非法财物合计金额二百万元以下行政处罚的
罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到二百万元以上行政处罚的
或存在《化妆品监督管理条例》第61条、第62条、第65条第三款情形违法之一的行为
因违反化妆品法规受到行政处罚后一年内又实施同一性质的违法行为
年度周期内因违反化妆品法规，受到行政处罚累计三次或以上的；
或存在《化妆品监督管理条例》第61条、第62条、第65条第三款情形违法之一行为发生2次以上（含2次）的；
或存在《化妆品监督管理条例》第59条、第60条情形违法之一的行为
年度周期内发布的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准标明的参与起草单位
在安全性、有效性、可及性、质量可控方面或者重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、省级表彰奖励的（同一事项仅一次加分）
在重大灾情、疫情及其他突发事件中积极履行社会责任，获县级以上人民政府或设区市级以上人民政府所属行政部门公文确认的（同一事项仅一次加分）