国务院办公厅关于印发国家组织药品
重庆市人民政府办公厅关于印发
集中采购和使用试点方案的通知
重庆市落实国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案的通知
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
各区县（自治县）人民政府，市政府有关部门，有关单位：
《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》）已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
《重庆市落实国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
各试点城市要按照《方案》要求，结合实际制定实施方案和配套政策，加强组织领导，层层压实责任，做好宣传引导和风险防范，确保落实试点各项任务。
相关省份要密切跟踪试点落实情况，积极创造条件，给予试点城市支持，并加强指导、监督和考核。
各有关部门和单位要按照分工要求，进一步分解细化涉及本部门本单位的工作，抓紧制定具体措施，明确进度安排，逐项推进落实。
涉及多个部门的工作，牵头部门要加强协调，相关部门要密切配合。
重庆市落实国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案
要增强全局观念，加强沟通协作，做到有布置、有督查、有结果。
为确保国家组织药品集中采购和使用试点工作任务全面落实，根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）精神，结合我市实际，制定本实施方案。
国家组织药品集中采购和使用试点工作小组办公室要会同相关部门做好监测分析、定期通报、督促检查、总结评估等工作，对进度缓慢、成效不明显的试点地区要开展重点督查，重大问题及时向国务院报告。
根据党中央、国务院部署，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点，制定本方案。
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按照国家统一部署，执行国家组织药品集中采购结果，通过落实带量采购、全程监控、调整医保支付标准等措施，支持公立医院综合改革，切实降低群众药费负担，提高群众用药安全。
选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市，简称一致性评价，下同）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；
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按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，即国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。
在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围，引导社会形成长期稳定预期。
医疗机构范围为全市行政区域内政府举办（含党政机关和事业单位举办）的公立医院（主要包括综合医院、中医医院、专科医院、妇幼保健院、精神病院、传染病院、结核病院、职业病防治院等）、国企医院、在渝部队医院。
一是坚持以人民为中心，保障临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应。
药品范围为国家组织集中采购选定的药品（指定规格，以下简称中选药品）。
二是坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保专项采购工作程序规范、公开透明，全程接受各方监督。
三是坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。
四是坚持平稳过渡、妥当衔接，处理好试点工作与现有采购政策关系。
根据上年度我市医保系统各医疗机构总用量的60%—70%，确定我市中选药品采购数量。
医疗机构在优先使用中选药品数量的前提下，可采购非中选药品，采购的非中选药品数量按比例关系折算后不得超过中选品种。
经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业（进口药品全国总代理视为生产企业），均可参加。
配合单位：市卫生健康委、市药监局、重庆药品交易所公司）
从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。
加强医疗机构管理，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，督促医疗机构按本方案执行。
医疗机构要畅通中选药品进院渠道，将中选药品纳入医疗机构采购用药目录，确保优先使用，不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量、药事委员会评审等为由影响中选药品的合理使用和供应保障。
质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等，原则上以通过一致性评价为依据。
医疗机构要加强对临床医生的培训引导，优先使用中选药品，确保在合同期内药品采购达到合同约定量。
供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等，能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。
对不按规定采购、使用药品的医疗机构，在公立医院改革奖补资金安排、医疗机构等级评审、医疗机构负责人目标责任考核等方面予以惩戒。
对不按规定使用药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》规定严肃处理。
进一步完善药品临床应用指南，加强医疗机构药品使用监测，严格处方审核和处方点评，加强医师和药师宣传培训，组织开展药品临床综合评价，促进科学合理用药，保障患者用药安全。
根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式：入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购的方式；
严格执行中选药品的国家集中采购价格，各医疗机构及医联体不得再次议价。
对未中选药品，联动执行联合采购办公室议价结果，对议价范围外同一通用名下的其他药品，执行全国最低价，同步调整其价格。
在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。
对集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。
剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。
患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付。
患者使用药品价格与中选药品集中采购价格差异较大的，通过另行制定配套措施，渐进调整支付标准，3年内调整到位。
通过招标、议价、谈判等不同形式确定的集中采购品种，试点地区公立医疗机构应优先使用，确保1年内完成合同用量。
在保障质量和供应的基础上，引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。
要严格执行质量入围标准和供应入围标准，有效防止不顾质量的唯低价中标，加强对中选药品生产、流通、使用的全链条质量监管。
在此前提下，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。
配合单位：市卫生健康委、市药监局、重庆药品交易所公司）
生产企业自主选定有配送能力、信誉度好的经营企业配送集中采购品种，并按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和停产报告制度。
建立健全对中选药品生产、流通、使用全链条的质量监管机制。
加强对中选药品生产企业产品质量的调查、评估、考核、监测。
配合单位：市卫生健康委、市医保局、重庆药品交易所公司）
生产企业自主中选有配送能力、信誉度高的经营企业配送中选药品，各区县（自治县，以下简称区县）不得设置配送门槛。
生产企业应在我市建立应急储备、库存和停产报告制度，并与重庆药品交易平台智能追溯系统互联互通。
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配合单位：市药监局、市卫生健康委、市医保局、重庆药品交易所公司）
医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的50%提前预付给医疗机构。
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医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。
配合单位：市财政局、市卫生健康委、重庆药品交易所公司）
对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。
深化医保支付方式改革，建立医保部门与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。
患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，可渐进调整支付标准，在2—3年内调整到位，并制定配套政策措施；
建立预留金制度，对医疗机构采购进度实行按月监测、季度结算、年终清算。
将中选药品的采购、使用、回款情况纳入总额预算考核指标体系，对工作进度严重滞后和未完成合同采购数量的医疗机构，减少下一年度医保基金总额预算额度。
在保障质量和供应的基础上，引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。
通过试点逐渐挤干药价水分，改善用药结构，降低医疗机构的药占比，为公立医院改革腾出空间。
要深化医保支付方式改革，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，推动医疗机构使用中选的价格适宜的药品，降低公立医疗机构运行成本。
公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”（允许医疗机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出。
公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出。
鼓励使用集中采购中选的药品，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。
对不按规定采购、使用药品的医疗机构，在医保总额指标、对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。
认真研判工作推进过程中可能存在的各种风险因素，医疗机构作为医患矛盾处置的第一责任人，要制定预案，迅速反应。
对不按规定使用药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。
市级有关部门要制定应急措施，有效防范各种风险，确保国家组织药品集中采购和使用试点工作平稳实施。
要进一步完善药品临床应用指南，加强医疗机构药品使用监测，严格处方审核和处方点评，加强医师和药师宣传培训，组织开展药品临床综合评价，促进科学合理用药，保障患者用药安全。
为确保国家组织药品集中采购和使用试点达到降药价、促改革的目的，医保、医疗、医药主管部门要各司其职，协调联动。
国家医保局承担制定试点方案、相关政策和监督实施的职责，指导各地医保部门做好医保支付、结算和总额预算管理等工作；
开展调研，征求各方意见，制定实施方案，市级有关部门拟定中选药品采购和使用的配套政策。
各级卫生健康部门负责对医疗机构落实中选药品使用情况进行指导和监督，监测预警药品短缺信息，指导公立医院改革等；
（二）实施阶段（2019年3月至2020年2月）。
国家药监局负责对通过一致性评价的品种和药品生产企业相关资质进行认定，各省级药监部门要强化对中选药品质量的监督检查，督促生产企业落实停产报告措施。
出台配套政策，开展宣传培训，加强医务人员教育，完成中选药品和未中选药品挂网工作，医疗机构、药品生产企业和配送企业签订三方协议，组织公立医疗机构按照国家要求采购使用试点品种。
加强中选药品价格、中选企业供货情况和舆情监测，及时处理群众用药问题。
强化监督，严厉打击欺诈骗保和非法倒药行为，建立监测考核机制。
由国务院办公厅、国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局组成国家组织药品集中采购和使用试点工作小组（以下简称试点工作小组），领导试点工作，研究重大事项，部署落实重点任务。
试点工作小组办公室设在国家医保局，由国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、联合采购办公室选派人员参加，具体负责组织开展试点，协调部门之间以及部门与地方之间相关工作，加强宣传引导和政策解读。
对公立医疗机构中选药品使用情况进行检查考核，对采购使用量完成进度缓慢的医疗机构进行重点督办，确保按时完成任务。
总结推广国家组织药品集中采购和使用试点工作中好的做法和经验，提高全市公立医疗机构合理用药水平，优化药品使用结构。
在试点工作小组及其办公室领导下，成立联合采购办公室，代表联盟地区开展集中采购。
联合采购办公室由试点城市各派1名代表组成，主任人选由试点地区推举确定，各试点地区代表作为副主任，负责代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，组织并督促执行集中采购的结果。
为落实国家组织药品集中采购和使用试点工作任务，市级有关部门要各司其职，协调联动。
由上海市医药集中招标采购事务管理所承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。
市委宣传部：负责组织协调新闻媒体开展宣传报道，广泛宣传国家组织药品集中采购和使用的政策，正面引导医疗机构和药品生产企业积极参与，营造全社会人人知晓、广泛支持、积极参与的良好氛围。
市委网信办：负责做好网上舆情监管，如遇重大突发敏感舆情，启动试点工作小组会议。
市经济信息委：负责做好中选药品常态储备工作，积极引导本地生产企业进行技术改造，提高药品生产供给能力。
负责对药品集中采购工作进行监督，及时受理、处理相关检举和投诉。
市人力社保局：负责指导医疗服务收支形成结余的公立医疗机构，可按照“两个允许”的要求，统筹用于人员薪酬支出。
组织若干领域专家（包含全国性学术组织推荐的专家、香港医院管理局专家和试点地区推荐的相关专家）成立专家组，负责提供相关政策、临床使用、采购操作等技术咨询。
市卫生健康委：负责抓好中选药品在医院终端的使用工作，对医疗机构使用中选药品情况进行指导和监督，牵头对医疗机构和临床医生进行培训宣传，做好患者合理用药的风险防控。
将中选药品使用情况纳入医疗机构综合考核指标体系，加强中选药品和替代药品的使用管理，引导医疗机构主动参与积极配合，监测预警药品短缺信息，指导公立医院改革等。
负责集中采购具体实施工作，由联合采购办公室对集中采购小组成员进行培训，并签订廉洁、保密承诺书和利益回避声明等。
市医保局：负责我市国家组织药品集中采购和使用试点工作小组办公室工作，出台医保支付标准，开展对全市医保系统工作人员培训和指导，督促落实中选药品采购和使用的政策。
将中选药品采购、使用、回款情况纳入医保总额预算考核体系，牵头会同相关部门做好监测分析、定期通报、督促检查、总结评估等工作。
联合采购办公室汇总试点地区公立医疗机构的药品用量信息，结合试点方案及试点实际情况，进一步完善实施方案，起草并发布集中采购公告，开展药品集中采购具体工作，公布采购结果，督促试点地区执行集中采购的结果并加强监督检查。
市药监局：负责加强药品生产、流通、使用环节质量监管，为中选药品采购和使用工作提供质量评价技术支持，督促生产企业落实停产报告措施。
试点地区在省级采购平台上按照集中采购价格完成挂网，集中采购主体按集中采购价格与企业签订带量购销合同并实施采购，于2019年初开始执行集中采购结果，周期为1年。
重庆药品交易所公司：负责按照实施方案要求，细化工作措施，做好挂网等具体实施工作，做好企业的培训，督促药品生产企业及时做好配送工作及其与医疗机构的费用结算。
试点工作小组办公室对集中采购和使用全过程进行指导监督。
做好对中选药品和替换药品用量的监测，分析和定期上报工作情况。
联合采购办公室和试点地区如遇重大问题，及时向试点工作小组办公室报告。
由市政府办公厅、市医保局、市财政局、市人力社保局、市卫生健康委、市药监局等部门组成重庆市落实国家组织药品集中采购和使用试点工作小组，负责试点期间全市集中采购试点工作的组织协调和监督管理。
各区县政府和市级有关部门要切实提高政治站位，主要负责同志要担任第一责任人，亲自挂帅、亲自谋划、亲自部署、亲自推动，切实落实好试点工作。
强化部门职责，认真落实责任分工，层层传导压力，推动政策落实。
各区县政府要加强与市级有关部门沟通衔接，形成上下联动、步调一致的工作合力，确保试点工作顺利进行。
各区县政府和市级有关部门要充分利用各类新闻媒体，大力宣传国家组织药品集中采购和使用的政策，有效引导群众预期，回应社会关切。
要系统组织医疗机构医护人员和医保部门工作人员等进行专项培训，引导病人合理用药。