完善国家基本药物制度的意见
关于贯彻落实完善国家基本药物制度意见的通知
国办发〔2018〕88号
渝府办发〔2019〕12号
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
各区县(自治县)人民政府,市政府有关部门,有关单位:
国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础,是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。
《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88号)已在中国政府网公开发布。
新一轮医改以来,国家基本药物制度的建立和实施,对健全药品供应保障体系、保障群众基本用药、减轻患者用药负担发挥了重要作用。
经市政府同意,现就抓好文件贯彻落实工作,切实完善国家基本药物制度提出如下要求。
同时,也还存在不完全适应临床基本用药需求、缺乏使用激励机制、仿制品种与原研品种质量疗效存在差距、保障供应机制不健全等问题。
为贯彻落实全国卫生与健康大会、《“健康中国2030”规划纲要》和深化医药卫生体制改革的部署要求,进一步完善国家基本药物制度,经国务院同意,现提出以下意见。
各区县(自治县,以下简称区县)政府、市政府有关部门和单位要充分认识完善国家基本药物制度的重要性、必要性和紧迫性,始终坚持以人民健康为中心,强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位,大力实施药品供应保障体系建设,着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分,缓解“看病贵”问题。
要认真落实领导责任、保障责任、管理责任、监督责任,将国家基本药物制度实施情况纳入绩效考核。
全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持以人民健康为中心,强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位,从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策,全面带动药品供应保障体系建设,着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分,缓解“看病贵”问题。
要严格执行完善国家基本药物制度各项政策规定,促进全市各级医疗卫生机构优先配备和使用基本药物,确保党中央、国务院各项决策部署落地见效。
促进上下级医疗机构用药衔接,助力分级诊疗制度建设,推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革。
要加强宣传引导和政策解读,及时总结推广典型经验,营造实施基本药物制度的良好社会氛围。
各区县政府、市政府有关部门和单位要认真贯彻落实国家有关要求,严格执行《国家基本药物目录(2018年版)》,原则上不再增补药品。
以满足疾病防治基本用药需求为导向,根据我国疾病谱和用药特点,充分考虑现阶段基本国情和保障能力,坚持科学、公开、公平、公正的原则,以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据,中西药并重,遴选适当数量的基本药物品种,满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求,兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。
鉴于《国家基本药物重庆市补充药物目录(2013年版)》已废止,全市各级卫生健康部门要指导各级公立医疗卫生机构做好常用药品目录动态调整工作,优先将《国家基本药物目录(2018年版)》中的药物品种纳入使用范围,合理选用非基本药物。
各区县政府、市政府有关部门和单位要按照原市卫生计生委等9部门《关于印发改革完善短缺药品供应保障机制实施方案的通知》(渝卫发〔2018〕21号)要求,依托全国短缺药品信息直报系统,健全短缺药品监测预警体系,加强药品研发、生产、流通、使用等多源信息采集,实现全市各级医疗卫生机构短缺药品信息网络直报。
要建立短缺药品应急会商联动和分级应对机制,根据药品短缺程度、涉及区域、品种可替代性等情况,采取不同应对措施有效解决药品短缺问题,确保药品正常供应。
优化基本药物目录遴选调整程序,综合药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等因素,对基本药物目录定期评估、动态调整,调整周期原则上不超过3年。
各区县政府、市政府有关部门和单位要坚持基本药物主导地位,切实加强医疗卫生机构基本药物采购和使用管理,对医师、药师和管理人员加大基本药物制度和基本药物临床应用指南、处方集培训力度,不断提高基本药物合理使用和管理水平,鼓励各类医疗卫生机构配备使用基本药物。
对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。
市卫生健康委要根据各医疗卫生机构功能定位和诊疗科目差别,按年度明确全市各级公立医疗卫生机构基本药物使用比例,不断提高基本药物使用量。
坚持调入和调出并重,优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种;
全市各级公立医疗卫生机构要根据诊疗范围和能力,制定基本药物使用管理制度。
重点调出已退市的,发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的,以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。
重庆药品交易所公司要开辟“绿色通道”,畅通挂网渠道,对纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品进行醒目标注,并向医疗卫生机构推送优先采购的提示信息。
原则上各地不增补药品,少数民族地区可增补少量民族药。
各区县政府、市政府有关部门和单位要依托全民健康信息平台加强药品临床使用监测,健全监测网络体系,采取全面监测和重点样本监测相结合的方式,重点监测医疗卫生机构基本药物的配备品种、使用数量、采购价格、供应配送等信息,以及处方用药是否符合诊疗规范。
要按照国家政策规定,探索开展以基本药物为重点的药品临床综合评价,规范临床用药采购和使用行为,指导临床安全合理用药。
把实施基本药物制度作为完善医药产业政策和行业发展规划的重要内容,鼓励企业技术进步和技术改造,推动优势企业建设与国际先进水平接轨的生产质量体系,增强基本药物生产供应能力。
开展生产企业现状调查,对于临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素造成市场供应易短缺的基本药物,可由政府搭建平台,通过市场撮合确定合理采购价格、定点生产、统一配送、纳入储备等措施保证供应。
对基本药物目录内的治疗性药品,医保部门要不断完善医保支付政策措施,在调整医保目录时,按程序将符合条件的优先纳入目录范围。
对国家免疫规划疫苗和用于抗艾滋病、结核病、寄生虫病等重大公共卫生防治的基本药物,财政部门要加大投入力度,降低群众用药负担。
充分考虑药品的特殊商品属性,发挥政府和市场两方面作用,坚持集中采购方向,落实药品分类采购,引导形成合理价格。
卫生健康部门要将基本药物制度与分级诊疗、家庭医生签约服务、慢性病健康管理等有机结合,在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性病管理中,在保证药效前提下优先使用基本药物,最大程度减少患者药费支出,增强群众获得感。
做好上下级医疗机构用药衔接,推进市(县)域内公立医疗机构集中带量采购,推动降药价,规范基本药物采购的品种、剂型、规格,满足群众需求。
药监部门要强化药品质量安全监管,根据国家药品抽验管理有关规定和评价性抽验计划,结合我市监管实际,制定全市药品抽验工作方案,对基本药物实施全品种覆盖抽验,对不合格产品及时查控、依法查处,并及时向社会公布抽验和查处结果。
生产企业作为保障基本药物供应配送的第一责任人,应当切实履行合同,尤其要保障偏远、交通不便地区的药品配送。
要按照有关规定,加强对基本药物生产环节的监督检查,根据生产企业的风险等级、既往检查等情况,合理分配监管资源,提高监管效率。
因企业原因造成用药短缺,企业应当承担违约责任,并由相关部门和单位及时列入失信记录。
对已纳入基本药物目录的仿制药,鼓励本市企业开展质量和疗效一致性评价。
医保经办机构应当按照协议约定及时向医疗机构拨付医保资金。
市卫生健康委要牵头加强对各区县、各级医疗卫生机构落实国家基本药物制度的督导,做到重心下移、关口前置,对落实不到位的及时督促整改。
要适时开展效果评估,充分发挥第三方评估作用,强化结果运用,根据评估结果及时完善相关政策措施。
各区县、各级医疗卫生机构要结合实际,重点围绕保障基本药物供应和优先使用、降低群众负担等方面,探索有效做法和模式,及时总结推广。
建立健全全国短缺药品监测预警系统,加强药品研发、生产、流通、使用等多源信息采集,加快实现各级医疗机构短缺药品信息网络直报,跟踪监测原料药货源、企业库存和市场交易行为等情况,综合研判潜在短缺因素和趋势,尽早发现短缺风险,针对不同短缺原因分类应对。
对垄断原料市场和推高药价导致药品短缺,涉嫌构成垄断协议和滥用市场支配地位行为的,依法开展反垄断调查,加大惩处力度。
将军队所需短缺药品纳入国家短缺药品应急保障体系,通过军民融合的方式,建立短缺急需药品军地协调联动机制,保障部队急需短缺和应急作战储备药材供应。
坚持基本药物主导地位,强化医疗机构基本药物使用管理,以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例,不断提高医疗机构基本药物使用量。
公立医疗机构根据功能定位和诊疗范围,合理配备基本药物,保障临床基本用药需求。
药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注,提示医疗机构优先采购、医生优先使用。
将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容,对无正当理由不首选基本药物的予以通报。
对医师、药师和管理人员加大基本药物制度和基本药物临床应用指南、处方集培训力度,提高基本药物合理使用和管理水平。
医疗机构科学设置临床科室基本药物使用指标,并纳入考核。
将基本药物使用情况与基层实施基本药物制度补助资金的拨付挂钩。
深化医保支付方式改革,建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。
通过制定药品医保支付标准等方式,引导医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药。
依托现有资源建立健全国家、省两级药品使用监测平台以及国家、省、地市、县四级监测网络体系,重点监测医疗机构基本药物的配备品种、使用数量、采购价格、供应配送等信息,以及处方用药是否符合诊疗规范。
开展以基本药物为重点的药品临床综合评价,指导临床安全合理用药。
加强部门间信息互联互通,对基本药物从原料供应到生产、流通、使用、价格、报销等实行全过程动态监测。
完善医保支付政策,对于基本药物目录内的治疗性药品,医保部门在调整医保目录时,按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类。
对于国家免疫规划疫苗和抗艾滋病、结核病、寄生虫病等重大公共卫生防治的基本药物,加大政府投入,降低群众用药负担。
鼓励地方将基本药物制度与分级诊疗、家庭医生签约服务、慢性病健康管理等有机结合,在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性病管理中,在保证药效前提下优先使用基本药物,最大程度减少患者药费支出,增强群众获得感。
对基本药物实施全品种覆盖抽检,向社会及时公布抽检结果。
加强基本药物不良反应监测,强化药品安全预警和应急处置机制。
加强对基本药物生产环节的监督检查,督促企业依法合规生产,保证质量。
对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基本药物目录。
对已纳入基本药物目录的仿制药,鼓励企业开展一致性评价,未通过一致性评价的基本药物品种,逐步调出目录。
鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。
实施国家基本药物制度是党中央、国务院在卫生健康领域作出的重要部署,各级政府要落实领导责任、保障责任、管理责任、监督责任,将国家基本药物制度实施情况纳入政府绩效考核体系,确保取得实效。
各相关部门要细化政策措施,健全长效机制,加强协作配合,形成工作合力。
建立健全基本药物制度实施督导评估制度,充分发挥第三方评估作用,强化结果运用,根据督导评估结果及时完善基本药物制度相关政策。
鼓励地方结合实际,重点围绕保障基本药物供应和优先使用、降低群众负担等方面,探索有效做法和模式,及时总结推广。
通过电视、广播、报刊、网络新媒体等多种渠道,充分宣传基本药物制度的目标定位、重要意义和政策措施。
坚持正确舆论导向,加强政策解读,妥善回应社会关切,合理引导社会预期,营造基本药物制度实施的良好社会氛围。
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各区县(自治县)人民政府,市政府有关部门,有关单位:
《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88号)已在中国政府网公开发布。
经市政府同意,现就抓好文件贯彻落实工作,切实完善国家基本药物制度提出如下要求。
各区县(自治县,以下简称区县)政府、市政府有关部门和单位要充分认识完善国家基本药物制度的重要性、必要性和紧迫性,始终坚持以人民健康为中心,强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位,大力实施药品供应保障体系建设,着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分,缓解“看病贵”问题。
要认真落实领导责任、保障责任、管理责任、监督责任,将国家基本药物制度实施情况纳入绩效考核。
要严格执行完善国家基本药物制度各项政策规定,促进全市各级医疗卫生机构优先配备和使用基本药物,确保党中央、国务院各项决策部署落地见效。
要加强宣传引导和政策解读,及时总结推广典型经验,营造实施基本药物制度的良好社会氛围。
各区县政府、市政府有关部门和单位要认真贯彻落实国家有关要求,严格执行《国家基本药物目录(2018年版)》,原则上不再增补药品。
鉴于《国家基本药物重庆市补充药物目录(2013年版)》已废止,全市各级卫生健康部门要指导各级公立医疗卫生机构做好常用药品目录动态调整工作,优先将《国家基本药物目录(2018年版)》中的药物品种纳入使用范围,合理选用非基本药物。
各区县政府、市政府有关部门和单位要按照原市卫生计生委等9部门《关于印发改革完善短缺药品供应保障机制实施方案的通知》(渝卫发〔2018〕21号)要求,依托全国短缺药品信息直报系统,健全短缺药品监测预警体系,加强药品研发、生产、流通、使用等多源信息采集,实现全市各级医疗卫生机构短缺药品信息网络直报。
要建立短缺药品应急会商联动和分级应对机制,根据药品短缺程度、涉及区域、品种可替代性等情况,采取不同应对措施有效解决药品短缺问题,确保药品正常供应。
各区县政府、市政府有关部门和单位要坚持基本药物主导地位,切实加强医疗卫生机构基本药物采购和使用管理,对医师、药师和管理人员加大基本药物制度和基本药物临床应用指南、处方集培训力度,不断提高基本药物合理使用和管理水平,鼓励各类医疗卫生机构配备使用基本药物。
市卫生健康委要根据各医疗卫生机构功能定位和诊疗科目差别,按年度明确全市各级公立医疗卫生机构基本药物使用比例,不断提高基本药物使用量。
全市各级公立医疗卫生机构要根据诊疗范围和能力,制定基本药物使用管理制度。
重庆药品交易所公司要开辟“绿色通道”,畅通挂网渠道,对纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品进行醒目标注,并向医疗卫生机构推送优先采购的提示信息。
各区县政府、市政府有关部门和单位要依托全民健康信息平台加强药品临床使用监测,健全监测网络体系,采取全面监测和重点样本监测相结合的方式,重点监测医疗卫生机构基本药物的配备品种、使用数量、采购价格、供应配送等信息,以及处方用药是否符合诊疗规范。
要按照国家政策规定,探索开展以基本药物为重点的药品临床综合评价,规范临床用药采购和使用行为,指导临床安全合理用药。
对基本药物目录内的治疗性药品,医保部门要不断完善医保支付政策措施,在调整医保目录时,按程序将符合条件的优先纳入目录范围。
对国家免疫规划疫苗和用于抗艾滋病、结核病、寄生虫病等重大公共卫生防治的基本药物,财政部门要加大投入力度,降低群众用药负担。
卫生健康部门要将基本药物制度与分级诊疗、家庭医生签约服务、慢性病健康管理等有机结合,在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性病管理中,在保证药效前提下优先使用基本药物,最大程度减少患者药费支出,增强群众获得感。
药监部门要强化药品质量安全监管,根据国家药品抽验管理有关规定和评价性抽验计划,结合我市监管实际,制定全市药品抽验工作方案,对基本药物实施全品种覆盖抽验,对不合格产品及时查控、依法查处,并及时向社会公布抽验和查处结果。
要按照有关规定,加强对基本药物生产环节的监督检查,根据生产企业的风险等级、既往检查等情况,合理分配监管资源,提高监管效率。
对已纳入基本药物目录的仿制药,鼓励本市企业开展质量和疗效一致性评价。
市卫生健康委要牵头加强对各区县、各级医疗卫生机构落实国家基本药物制度的督导,做到重心下移、关口前置,对落实不到位的及时督促整改。
要适时开展效果评估,充分发挥第三方评估作用,强化结果运用,根据评估结果及时完善相关政策措施。
各区县、各级医疗卫生机构要结合实际,重点围绕保障基本药物供应和优先使用、降低群众负担等方面,探索有效做法和模式,及时总结推广。