为贯彻落实《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88号)精神,深入推进国家基本药物制度实施,健全药品供应保障体系,保障群众基本用药,减轻患者用药负担,建设健康辽宁,经省政府同意,现提出如下实施意见。
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础,是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。
新一轮医改以来,国家基本药物制度的建立和实施,对健全药品供应保障体系、保障群众基本用药、减轻患者用药负担发挥了重要作用。
同时,也还存在不完全适应临床基本用药需求、缺乏使用激励机制、仿制品种与原研品种质量疗效存在差距、保障供应机制不健全等问题。
为贯彻落实全国卫生与健康大会、《“健康中国2030”规划纲要》和深化医药卫生体制改革的部署要求,进一步完善国家基本药物制度,经国务院同意,现提出以下意见。
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全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持以人民健康为中心,强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位,从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策,全面带动药品供应保障体系建设,着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分,缓解“看病贵”问题。
全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持以人民健康为中心,强化国家基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位,严格执行《国家基本药物目录》,省级及以下原则上不得增补。
要从国家基本药物的生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策,全面带动药品供应保障体系建设,着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分,缓解“看病贵”问题。
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以满足疾病防治基本用药需求为导向,根据我国疾病谱和用药特点,充分考虑现阶段基本国情和保障能力,坚持科学、公开、公平、公正的原则,以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据,中西药并重,遴选适当数量的基本药物品种,满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求,兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。
把实施国家基本药物制度作为完善医药产业政策和行业发展规划的重要内容,鼓励企业技术进步和技术改造,引导有条件的企业开展国际化注册和认证,提高国家基本药物生产供应保障能力。
开展生产企业现状调查,对于临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素造成市场供应易短缺的国家基本药物,可由政府搭建平台,通过市场撮合确定合理采购价格、定点生产、统一配送、纳入储备等措施保证供应。
充分考虑药品的特殊商品属性,发挥政府和市场两方面作用,坚持以省为单位的网上药品集中采购方向,实行一个平台、上下联动、放管结合、分类采购、公开透明、强化监管,健全完善以政府为主导、充分发挥市场机制作用,以医疗机构和药品生产企业为主体、以满足临床需求为核心的药品集中采购新机制。
优化基本药物目录遴选调整程序,综合药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等因素,对基本药物目录定期评估、动态调整,调整周期原则上不超过3年。
落实药品分类采购政策,按照临床用量、采购金额和生产企业数量,实行挂网采购。
对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。
对通过国家谈判的药品和定点生产的药品,实行直接挂网采购。
坚持调入和调出并重,优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种;
按照同城同价的原则,实行以市为单位的医疗机构联合议价,推进公立医疗机构集中带量采购,引导形成合理价格,推动降药价。
重点调出已退市的,发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的,以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。
鼓励市级区域间联合议价、鼓励肿瘤等专科医院开展跨区域联合采购,促进全省统一市场、统一价格。
原则上各地不增补药品,少数民族地区可增补少量民族药。
生产企业作为保障国家基本药物供应配送的第一责任人,应当切实履行合同,尤其要保障偏远、交通不便地区的药品配送。
把实施基本药物制度作为完善医药产业政策和行业发展规划的重要内容,鼓励企业技术进步和技术改造,推动优势企业建设与国际先进水平接轨的生产质量体系,增强基本药物生产供应能力。
建立和完善配送企业的考核、约谈、处罚制约机制及诚信体系,实行省、市分级监管、定期考核和末位淘汰工作机制,建立权责明晰、公开透明、监管有力、运行规范的药品配送管理机制。
开展生产企业现状调查,对于临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素造成市场供应易短缺的基本药物,可由政府搭建平台,通过市场撮合确定合理采购价格、定点生产、统一配送、纳入储备等措施保证供应。
充分考虑药品的特殊商品属性,发挥政府和市场两方面作用,坚持集中采购方向,落实药品分类采购,引导形成合理价格。
做好上下级医疗机构用药衔接,推进市(县)域内公立医疗机构集中带量采购,推动降药价,规范基本药物采购的品种、剂型、规格,满足群众需求。
生产企业作为保障基本药物供应配送的第一责任人,应当切实履行合同,尤其要保障偏远、交通不便地区的药品配送。
因企业原因造成用药短缺,企业应当承担违约责任,并由相关部门和单位及时列入失信记录。
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建立健全全国短缺药品监测预警系统,加强药品研发、生产、流通、使用等多源信息采集,加快实现各级医疗机构短缺药品信息网络直报,跟踪监测原料药货源、企业库存和市场交易行为等情况,综合研判潜在短缺因素和趋势,尽早发现短缺风险,针对不同短缺原因分类应对。
完善短缺药品监测预警、分级应对和供应保障工作机制。
在开展药品生产、配送企业和医疗机构短缺药品信息三维监测的基础上,加强药品研发、生产、流通、使用等多源信息采集,完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度,对辽宁省短缺药品信息库实行动态管理,定期发布《辽宁省药品短缺预警预报》。
发挥省短缺药品供应保障工作会商联动机制和省、市两级易短缺药品会商指导专家组的作用,综合研判潜在短缺因素和趋势,尽早发现短缺风险,针对不同原因分类应对,统筹采取协商调剂、约谈整改、邀请招标、撮合议价、药品储备、定点生产、应急生产等措施确保药品市场供应。
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将军队所需短缺药品纳入国家短缺药品应急保障体系,通过军民融合的方式,建立短缺急需药品军地协调联动机制,保障部队急需短缺和应急作战储备药材供应。
因企业原因造成用药短缺,企业应当承担违约责任,并由相关单位及时列入失信记录。
将军队所需短缺药品纳入国家短缺药品应急保障体系,通过军民融合的方式,建立短缺急需药品军地协调联动机制,加强信息共享和供需对接,提高应急保障和持续保障能力,保障部队急需短缺和应急作战储备药材供应。
(责任单位:省卫生健康委、省工业和信息化厅、省医疗保障局、省市场监管局、省委军民融合办,省军区)
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坚持基本药物主导地位,强化医疗机构基本药物使用管理,以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例,不断提高医疗机构基本药物使用量。
国家基本药物目录是各级公立医疗卫生机构配备使用药品的依据,实现各级各类医疗机构全面配备并优先使用国家基本药物。
公立医疗机构根据功能定位和诊疗范围,合理配备基本药物,保障临床基本用药需求。
要树立国家基本药物在治疗中的核心用药意识,坚持国家基本药物主导地位,强化医疗机构国家基本药物使用管理,不断提高医疗机构国家基本药物使用量。
药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注,提示医疗机构优先采购、医生优先使用。
公立医疗机构根据功能定位和诊疗范围,合理配备国家基本药物,保障临床基本用药需求。
将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容,对无正当理由不首选基本药物的予以通报。
改革完善国家基本药物配备使用统计考核办法,实行配备使用数量比例和采购金额比例双线统计考核,以配备使用数量比例为主、采购金额比例为辅。
对医师、药师和管理人员加大基本药物制度和基本药物临床应用指南、处方集培训力度,提高基本药物合理使用和管理水平。
除国家另有规定外,原则上,公立的和纳入国家基本药物制度管理的非公立基层医疗卫生机构、村卫生室国家基本药物配备使用数量比例(以医疗卫生机构国家基本药物采购数量占该机构药品采购总量比例计算,下同)应达到80%以上(含80%,下同)、采购金额比例(以医疗卫生机构国家基本药物采购金额占该机构药品采购总额比例计算,下同)应达到60%以上;
二级综合医院及中医院应分别达到65%以上和35%以上;
三级综合医院及中医院应分别达到53%以上和20%以上;
医疗机构科学设置临床科室基本药物使用指标,并纳入考核。
专科医院及妇幼保健院国家基本药物配备使用数量比例应达到53%以上,采购金额比例比照同级别综合医院可下调5%。
将基本药物使用情况与基层实施基本药物制度补助资金的拨付挂钩。
公立医疗机构要将国家基本药物使用情况作为处方点评的重点内容,对无正当理由不首选国家基本药物的予以通报。
深化医保支付方式改革,建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。
对医师、药师和管理人员加大国家基本药物制度和国家基本药物临床应用指南、处方集培训力度,提高国家基本药物合理使用和管理水平。
通过制定药品医保支付标准等方式,引导医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药。
依托现有资源建立健全国家、省两级药品使用监测平台以及国家、省、地市、县四级监测网络体系,重点监测医疗机构基本药物的配备品种、使用数量、采购价格、供应配送等信息,以及处方用药是否符合诊疗规范。
开展以基本药物为重点的药品临床综合评价,指导临床安全合理用药。
各级医疗卫生机构要以国家基本药物配备使用管理为重点,在全面配备优先使用国家基本药物的基础上,规范上下级医疗机构用药的品种、剂型、规格,要从基层医疗机构和二级以上医疗机构同时发力,重点提高二级以上医疗机构国家基本药物的配备使用比例,不同层级医疗卫生机构之间尤其是医联体、医共体内部上下级医疗卫生机构之间基础用药目录要互相衔接统一,实现上下联动,统一集中采购,保障基层首诊、双向转诊、分级诊疗用药需求,促进国家基本药物使用衔接。
加强部门间信息互联互通,对基本药物从原料供应到生产、流通、使用、价格、报销等实行全过程动态监测。
卫生健康和财政部门要将国家基本药物使用情况与基层实施国家基本药物制度补助资金的拨付挂钩。
完善医保支付政策,对于基本药物目录内的治疗性药品,医保部门在调整医保目录时,按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类。
继续深化医保支付方式改革,建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。
对于国家免疫规划疫苗和抗艾滋病、结核病、寄生虫病等重大公共卫生防治的基本药物,加大政府投入,降低群众用药负担。
按照国家统一部署,通过制定药品医保支付标准等方式,引导医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药。
省药品和医用耗材集中采购平台要对国家基本药物进行标识,提示医疗机构优先采购;
鼓励地方将基本药物制度与分级诊疗、家庭医生签约服务、慢性病健康管理等有机结合,在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性病管理中,在保证药效前提下优先使用基本药物,最大程度减少患者药费支出,增强群众获得感。
医疗机构信息系统也应对国家基本药物进行标注,确保医生优先使用。
各级医疗卫生机构应依据国家基本药物制度及其他药品使用管理规定,制定本机构国家基本药物临床应用管理办法,科学设置临床科室国家基本药物使用指标,并纳入考核。
在制定和实施临床路径和诊疗指南的过程中,应优先选择国家基本药物。
对基本药物实施全品种覆盖抽检,向社会及时公布抽检结果。
充分发挥药师作用,开展基本药物处方点评,对国家基本药物处方和处方及调剂指标执行情况进行追踪检查、统计分析。
(责任单位:省卫生健康委、省财政厅、省医疗保障局)
依托现有资源建立健全药品使用监测平台以及省、市、县三级监测网络体系,重点监测医疗卫生机构国家基本药物的配备品种、使用数量、采购价格、供应配送等信息,以及处方用药是否符合诊疗规范。
开展以国家基本药物为重点的药品临床综合评价,指导临床安全合理用药。
加强部门间信息互联互通,对国家基本药物从原料供应到生产、流通、使用、价格、报销等实行全过程动态监测。
(责任单位:省卫生健康委、省商务厅、省医疗保障局)
完善医保支付政策,依据国家基本医疗保险药品目录涉及基本药物的调整情况,及时调整我省基本医疗保险药品目录。
在全面配备优先使用国家基本药物基础上,严格按照基本医疗保险药品目录有关规定支付药品费用,不得对门诊或住院治疗额外设立用药范围。
(责任单位:省卫生健康委、省财政厅、省医疗保障局)
各地区应将实施国家基本药物制度与医联(共)体建设、分级诊疗、家庭医生签约服务、慢性病健康管理等有机结合,在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性病管理中,在保证药效前提下优先使用国家基本药物,最大程度减少患者药费支出,增强群众获得感。
对国家基本药物实施全品种覆盖抽检,向社会及时公布抽检结果。
… 1 unchanged clause …
加强基本药物不良反应监测,强化药品安全预警和应急处置机制。
加强国家基本药物不良反应监测,强化药品安全预警和应急处置机制。
加强对基本药物生产环节的监督检查,督促企业依法合规生产,保证质量。
加强对国家基本药物生产环节的监督检查,督促企业依法合规生产,保证质量。
对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基本药物目录。
对已纳入基本药物目录的仿制药,鼓励企业开展一致性评价,未通过一致性评价的基本药物品种,逐步调出目录。
鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。
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实施国家基本药物制度是党中央、国务院在卫生健康领域作出的重要部署,各级政府要落实领导责任、保障责任、管理责任、监督责任,将国家基本药物制度实施情况纳入政府绩效考核体系,确保取得实效。
实施国家基本药物制度是党中央、国务院在卫生健康领域作出的重要部署,各级政府要落实领导责任、主体责任、保障责任、管理责任、监督责任,将国家基本药物制度实施情况纳入各级政府绩效考核体系,确保取得实效。
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建立健全基本药物制度实施督导评估制度,充分发挥第三方评估作用,强化结果运用,根据督导评估结果及时完善基本药物制度相关政策。
建立健全国家基本药物制度实施督导评估制度,创新监管方式,强化监督管理。
鼓励地方结合实际,重点围绕保障基本药物供应和优先使用、降低群众负担等方面,探索有效做法和模式,及时总结推广。
鼓励各地区结合实际,重点围绕保障国家基本药物供应和优先使用、降低群众负担等方面,探索有效做法和模式,及时总结推广。
(责任单位:省卫生健康委、省财政厅、省医疗保障局)
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通过电视、广播、报刊、网络新媒体等多种渠道,充分宣传基本药物制度的目标定位、重要意义和政策措施。
通过电视、广播、报刊、网络新媒体等多种渠道,充分宣传国家基本药物制度的目标定位、重要意义和政策措施。
坚持正确舆论导向,加强政策解读,妥善回应社会关切,合理引导社会预期,营造基本药物制度实施的良好社会氛围。
坚持正确舆论导向,加强政策解读,妥善回应社会关切,合理引导社会预期,营造国家基本药物制度实施的良好社会氛围。