为贯彻落实《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）文件精神，按照省政府办公厅的工作要求，我委牵头起草了《关于完善国家基本药物制度的实施意见（征求意见稿）》。
现公开向社会征求意见，请于2019年4月17日前将书面意见建议邮寄至省卫生健康委员会。
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
附件：《关于完善国家基本药物制度的实施意见（征求意见稿）》
（下划线标注内容为国办发〔2018〕88号文件原文）
实施基本药物制度是党中央、国务院在卫生健康领域作出的重要战略部署。
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新一轮医改以来，国家基本药物制度的建立和实施，对健全药品供应保障体系、保障群众基本用药、减轻患者用药负担发挥了重要作用。
自2009年以来，我省稳步实施国家基本药物制度，在完善全省药品供应保障体系、更好满足人民群众看病就医需求、减轻患者用药负担方面发挥了重要作用。
同时，也还存在不完全适应临床基本用药需求、缺乏使用激励机制、仿制品种与原研品种质量疗效存在差距、保障供应机制不健全等问题。
同时，也还存在基本药物不完全适应临床基本用药需求、优先配备使用激励机制不健全、保障供应机制不完善等问题。
为贯彻落实全国卫生与健康大会、《“健康中国2030”规划纲要》和深化医药卫生体制改革的部署要求，进一步完善国家基本药物制度，经国务院同意，现提出以下意见。
为巩固完善国家基本药物制度，根据《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）精神，提出如下实施意见。
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全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策，全面带动药品供应保障体系建设，着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分，缓解“看病贵”问题。
以习近平新时代中国特色社会主义思想和习近平总书记对四川工作系列重要指示精神为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，坚持以人民健康为中心，强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，从基本药物的生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策，全面带动药品供应保障体系建设，着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分，缓解“看病贵”问题。
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以满足疾病防治基本用药需求为导向，根据我国疾病谱和用药特点，充分考虑现阶段基本国情和保障能力，坚持科学、公开、公平、公正的原则，以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据，中西药并重，遴选适当数量的基本药物品种，满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。
把实施基本药物制度作为完善医药产业政策和行业发展规划的重要内容。
鼓励本省药品生产企业开展新药研发和专利到期药品的仿制、仿制药质量和疗效一致性评价工作，推进国家生物医药合同研发和生产服务平台建设，鼓励相关重点企业积极创建工程研究中心、工程实验室、企业技术中心等，引导企业技术改造和技术进步，推动优势企业建设与国际先进水平接轨的生产质量体系，提高基本药物生产供应能力。
优化基本药物目录遴选调整程序，综合药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等因素，对基本药物目录定期评估、动态调整，调整周期原则上不超过3年。
对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。
坚持调入和调出并重，优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种；
重点调出已退市的，发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的，以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。
原则上各地不增补药品，少数民族地区可增补少量民族药。
把实施基本药物制度作为完善医药产业政策和行业发展规划的重要内容，鼓励企业技术进步和技术改造，推动优势企业建设与国际先进水平接轨的生产质量体系，增强基本药物生产供应能力。
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推动小品种药（短缺药）集中生产基地建设，指导其完成相关药品供应保障任务。
充分考虑药品的特殊商品属性，发挥政府和市场两方面作用，坚持集中采购方向，落实药品分类采购，引导形成合理价格。
（经济和信息化厅、省卫生健康委、省发展改革委、省医保局、省市场监管局、省药监局按职责分工负责）
做好上下级医疗机构用药衔接，推进市（县）域内公立医疗机构集中带量采购，推动降药价，规范基本药物采购的品种、剂型、规格，满足群众需求。
充分考虑药品的特殊商品属性，发挥政府主导和市场调控两方面作用，坚持集中采购方向，引导形成合理价格。
生产企业作为保障基本药物供应配送的第一责任人，应当切实履行合同，尤其要保障偏远、交通不便地区的药品配送。
做好上下级医疗机构用药衔接，坚持全省“一中心、一平台”的药品采购工作思路，由省级部门统一组织公立医疗机构集中采购，推动药品价格合理下降。
因企业原因造成用药短缺，企业应当承担违约责任，并由相关部门和单位及时列入失信记录。
鼓励甘孜州、阿坝州、凉山州等地区试行基本药物统一配送。
加强采购配送监管和诚信记录，生产企业作为保障基本药物供应配送第一责任人，应当切实履行合同，尤其要保障贫困、偏远、交通不便地区的药品配送。
因企业原因造成用药短缺的，追究涉事企业违约责任，并由相关部门及时列入失信记录。
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建立健全全国短缺药品监测预警系统，加强药品研发、生产、流通、使用等多源信息采集，加快实现各级医疗机构短缺药品信息网络直报，跟踪监测原料药货源、企业库存和市场交易行为等情况，综合研判潜在短缺因素和趋势，尽早发现短缺风险，针对不同短缺原因分类应对。
依托国家短缺药品监测直报系统，建立健全本省短缺药品监测预警体系，实现药品研发、生产、流通、使用等多源信息采集。
组织开展医疗机构短缺药品信息网络直报,综合药品短缺的程度、涉及区域和品种的可替代性等因素，通过短缺药品供应保障工作会商联动机制，适时采取不同的应对方式，积极处置临床药品短缺问题。
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将军队所需短缺药品纳入国家短缺药品应急保障体系，通过军民融合的方式，建立短缺急需药品军地协调联动机制，保障部队急需短缺和应急作战储备药材供应。
探索建立军地短缺药品协调联动机制，通过军民融合的方式，保障部队急需短缺和应急作战储备药材供应。
（省卫生健康委、省市场监管局、省委军民融合办按职责分工负责）
坚持基本药物主导地位，强化医疗机构基本药物使用管理，以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例，不断提高医疗机构基本药物使用量。
公立医疗机构根据功能定位和诊疗范围，合理配备基本药物，保障临床基本用药需求。
基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注，提示医疗机构优先采购、医生优先使用。
国家基本药物目录是以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据，注重满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求，按照中西药并重原则，科学遴选出的药物品种，是各级各类医疗卫生机构配备使用药品的依据。
将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容，对无正当理由不首选基本药物的予以通报。
医疗卫生机构应将国家基本药物作为临床诊疗的首选药品。
对医师、药师和管理人员加大基本药物制度和基本药物临床应用指南、处方集培训力度，提高基本药物合理使用和管理水平。
国家基本药物四川省补充药物目录内的药品不再按基本药物管理。
医疗卫生机构应根据功能定位和诊疗范围，对照国家基本药物目录，综合药品临床需求、药品标准变化和药品新上市情况等因素，及时做好本单位用药结构调整，合理配备基本药物，保障临床基本用药需求。
医疗卫生机构在确定本院基本用药目录时，原则上同通用名的药品应首选国家基本药物的剂型、规格，并优先选择通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物。
基本药物目录内的药品原则上不应纳入辅助用药重点监控目录。
鼓励以市或县为单位，以基本药物目录为核心，建立辖区内统一的公立医疗机构药品采购目录和特殊病种药品目录，规范医疗机构临床用药的品种、剂型、规格，指导公立医疗机构全面配备、优先使用基本药物，实现上下级医疗机构临床用药协调联动。
同时，鼓励在城市医疗集团和县域医共体内，统筹开展药事管理，探索建立统一的药品采购目录和供应保障机制。
牵头医院采取有效措施加强上级医疗机构药师对下级医疗机构用药指导和帮扶作用，逐步实现药品供应和药学服务同质化。
鼓励城市医疗集团和县域医共体统筹开展信息化建设，实现处方前置审核，指导临床合理用药，规范药事管理。
各级卫生健康行政部门要对国家基本药物目录内的药品使用占比考核进行精细化管理，实行单独核算、合理调控、科学考核。
加强医疗卫生机构基本药物使用监管，根据国家政策调整，对基本药物使用考核比例实行动态管理，逐步提高基本药物使用比例。
各级各类公立医疗卫生机构基本药物配备使用金额占药品总金额的比例要求如下：三级甲等综合医院不得低于25%，三级乙等医院不得低于35%；
二级甲等医院不得低于45%，二级乙等及以下医院不得低于50%；
中西医结合医院（含中医医院）比照同级别综合医院下调5%，专科医院、民族医院均下调10%；
政府办社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院不得低于55%，村卫生室不得低于65%。
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药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物、非基本药物进行分类标识，醒目提示医疗机构优先采购、医师优先使用基本药物。
医疗机构科学设置临床科室基本药物使用指标，并纳入考核。
各级公立医疗机构要完善院内基本药物使用管理制度，将基本药物使用情况纳入医疗机构处方点评重点内容，对无正当理由不首选基本药物的医师予以约谈、公示、通报批评等，且与临床科室和医务人员绩效考核挂钩。
将基本药物使用情况与基层实施基本药物制度补助资金的拨付挂钩。
各级卫生健康行政部门要加强对基本药物制度实施情况的监管，对落实不到位的地区和单位，采取约谈负责人、通报批评等措施，督促限期整改；
深化医保支付方式改革，建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。
要统筹资源，加大培训力度，将基本药物临床应用作为住院医师规范化培训、继续医学教育的重要内容，以基本药物临床应用指南和处方集为重点，实现对医疗机构临床医师、药师、进修生、研究生、实习生的常态化培训，不断提高基本药物的认知度、信赖度和合理使用水平。
通过制定药品医保支付标准等方式，引导医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药。
（八）实施临床使用监测。
（八）建立优先使用激励机制。
依托现有资源建立健全国家、省两级药品使用监测平台以及国家、省、地市、县四级监测网络体系，重点监测医疗机构基本药物的配备品种、使用数量、采购价格、供应配送等信息，以及处方用药是否符合诊疗规范。
建立健全基本药物使用激励机制,将基本药物使用情况与基层实施基本药物制度补助资金的拨付挂钩。
开展以基本药物为重点的药品临床综合评价，指导临床安全合理用药。
深化医保支付方式改革，建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，建立处方审核调剂环节的激励机制，制定合理的医保支付标准，提高医疗机构对成本控制的积极性，引导医疗机构和医务人员合理诊疗、优先使用基本药物。
加强部门间信息互联互通，对基本药物从原料供应到生产、流通、使用、价格、报销等实行全过程动态监测。
依托全民健康保障信息化工程和区域卫生信息平台建立我省药品使用监测平台，实现与国家平台的互联互通，逐步构建省、市、县三级监测网络体系，重点监测基本药物配备品种、使用数量、采购价格、供应保障以及处方用药是否符合诊疗规范等信息。
加强部门间信息互联互通，实现对基本药物从原料供应到生产、流通、使用、价格、报销等全过程动态监测。
各级医疗卫生机构要建立和完善药品监测评价和超常预警制度，对临床使用量异常的药品及时分析查找原因，制定预警干预措施并监督实施。
探索开展符合医院自身实际情况的处方前置审核工作，充分发挥药师在处方审核和指导临床用药等方面的作用。
各级卫生健康行政部门要加强对监测数据的分析利用，定期通报监测结果，为药品供应保障、合理使用、医保支付等政策制定提供参考依据。
以基本药物为重点，优先考虑对儿童用药、心血管病用药和抗肿瘤用药等重点疾病治疗药品开展临床综合评价。
鼓励医疗机构结合基础积累、特色专科、技术特长和临床需求，对药品临床使用安全性、有效性、合理性、经济性等进行综合评价，并将评价结果应用于本院基本用药目录调整、临床药学服务等，规范临床用药行为，促进合理用药。
（省卫生健康委、省市场监管局、省医保局、省药监局按职责分工负责）
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（九）逐步提高实际保障水平。
（十）逐步提高实际保障水平。
完善医保支付政策，对于基本药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类。
根据国家医保药品目录动态调整有关规定，建立全省医保药品目录动态调整机制。
调整全省医保药品目录时，对于基本药物目录内的药品，按规定程序优先纳入目录范围。
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（省医保局、财政厅、省卫生健康委、省中医药局按职责分工负责）
鼓励地方将基本药物制度与分级诊疗、家庭医生签约服务、慢性病健康管理等有机结合，在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性病管理中，在保证药效前提下优先使用基本药物，最大程度减少患者药费支出，增强群众获得感。
及时做好国家组织药品集中采购和使用试点工作总结评估和政策完善，分步推进，逐步扩大试点范围，切实降低患者用药负担，让更多的群众受益。
将基本药物制度与分级诊疗、家庭医生签约服务、慢性病健康管理等有机结合，在制定和实施慢性病临床路径与分级诊疗过程中，保证药效前提下首选基本药物，最大程度减少患者药费支出，增强群众获得感。
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（十一）强化质量安全监管。
（十二）强化质量安全监管。
对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果。
根据国家抽检计划，结合我省实际，对本省在产的基本药物实施全品种覆盖抽检，对不合格产品及时查控、依法查处，并定期向社会发布抽检结果。
鼓励企业开展药品上市后再评价。
鼓励企业开展药品上市后再评价、仿制药质量和疗效一致性评价、中药注射剂安全性和有效性再评价。
加强基本药物不良反应监测，强化药品安全预警和应急处置机制。
加强基本药物不良反应监测、报告及评估，督促药品生产企业、药品经营企业、医疗机构落实国家药品不良反应报告制度，强化药品安全预警监测与应急处置能力。
… 1 unchanged clause …
（省市场监管局、省药监局、省卫生健康委按职责分工负责）
对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录。
对已纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展一致性评价，未通过一致性评价的基本药物品种，逐步调出目录。
对纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。
鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。
医疗机构应优先采购和使用通过仿制药质量和疗效一致性评价、价格适宜的基本药物。
医疗机构采购同一通用名下的药品时，未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品采购价格原则上不得高于通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。
（省市场监管局、省医保局、省卫生健康委按职责分工负责）
… 1 unchanged clause …
实施国家基本药物制度是党中央、国务院在卫生健康领域作出的重要部署，各级政府要落实领导责任、保障责任、管理责任、监督责任，将国家基本药物制度实施情况纳入政府绩效考核体系，确保取得实效。
各级政府要落实领导责任、保障责任、管理责任、监督责任，将国家基本药物制度实施情况纳入政府绩效考核体系，确保取得实效。
各相关部门要细化政策措施，健全长效机制，加强协作配合，形成工作合力。
各相关部门要进一步完善政策措施，健全长效机制，加强协作配合，形成工作合力。
建立健全基本药物制度实施督导评估制度，充分发挥第三方评估作用，强化结果运用，根据督导评估结果及时完善基本药物制度相关政策。
建立基本药物制度实施督导评估制度，充分发挥第三方评估作用，强化结果运用，根据监测评估结果及时完善基本药物制度相关政策。
鼓励地方结合实际，重点围绕保障基本药物供应和优先使用、降低群众负担等方面，探索有效做法和模式，及时总结推广。
对基本药物制度落实不力的市（州）、部门和医疗卫生机构予以通报批评。
鼓励各地结合实际，重点围绕保障基本药物供应和优先使用、降低群众负担等方面，探索有效做法和模式，及时总结推广。
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