国务院办公厅关于改革完善仿制药
广东省人民政府办公厅关于印发广东省改革完善
供应保障及使用政策的意见
仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
各地级以上市人民政府，各县（市、区） 人民政府，省政府各部门、各直属机构：
为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，经国务院同意，现提出如下意见。
《广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导企业研发、注册和生产。
以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
鼓励仿制的药品目录由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定，定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布，并实行动态调整。
新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，上市药品目录集内容动态更新并实时公开。
为深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，贯彻落实党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进我省仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，推动医药产业实现高质量发展，根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号），结合我省实际，制定本实施方案。
将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。
按照国家公布的鼓励仿制药品目录和药品供应保障信息，引导企业研发、注册和生产仿制药，指导企业做好注册现场核查等工作。
健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。
以市场需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。
实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。
将鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入省级科技计划，积极推荐有关项目申报国家科技重大专项、国家重点研发计划医药类重点专项。
加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。
健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）产学研技术创新联盟，发挥企业创新主体作用和医疗机构、科研机构、高等院校科技支撑作用。
建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。
积极支持企业、医疗机构、科研机构和高等院校依托仿制药和新药研究，申报工程技术研究中心、新型研发机构、技术创新中心、重点实验室、企业重点实验室、临床医学研究中心等国家和省级平台，符合条件的优先列入扶持计划。
（省科技厅、工业和信息化厅、卫生健康委、药监局负责）
国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，加快推进一致性评价工作。
进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。
加大知识产权保护力度，严格专利行政执法，完善重点药品企业知识产权保护直通车制度。
采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。
对临床使用量大、金额占比高的品种，有关部门要加快工作进度；
培育发展知识产权交易运营平台及机构，促进药品专利交易流转。
对临床必需、价格低廉的品种，有关部门要采取针对性措施，通过完善采购使用政策等方式给予支持。
建立完善药品领域专利预警机制，组织开展药品领域专利预警和分析评议，降低仿制药企业专利侵权风险。
推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。
通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求。
加强与“一带一路”沿线国家和香港、澳门的交流合作，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。
加强对药用原辅料和包装材料的质量监管，定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。
支持我省仿制药企业开展国际和区域产能合作，共同建立研发平台，积极引进先进管理经验和关键工艺技术，鼓励境内外企业在我省建立研发中心和生产基地。
大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能，推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。
推进药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。
省相关部门要细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施，统筹利用现有财政专项资金，对开展一致性评价工作提供必要的经费支持。
支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。
深化药品审评审批制度改革，严格审评审批标准，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，提高药品质量安全水平。
医疗机构要建立健全临床试验研究者职务提升、职称晋升及薪酬待遇分配激励机制，提高医务人员开展临床试验的积极性。
（省药监局、教育厅、科技厅、工业和信息化厅、人力资源社会保障厅、卫生健康委负责）
对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。
国家药品监督管理局要完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系。
加强仿制药生产环节监管，全面实施药品生产质量管理规范，强化对药品生产企业的处方工艺、药用原辅料等监督检查，有针对性地组织开展飞行检查，督促药品生产企业落实药品生产质量管理规范主体责任。
加强流通环节监管，完善全省药品流通电子监管系统，推进精准监管、智慧监管。
加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。
加强使用环节监管，严格执行医疗机构药品监督管理办法，严把购进、验收、储存、养护、调配及使用各环节质量关。
加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开。
药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。
畅通省第三方药品电子交易平台、广州和深圳药品集中采购平台准入渠道，将国家实施专利强制许可的药品和通过一致性评价的仿制药，无条件纳入药品采购目录，在采购平台上对纳入《中国上市药品目录集》的仿制药予以标注，并说明其与原研药可相互替代，做好药品标注的日常更新和维护，鼓励医疗机构优先采购。
对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；
对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码。
对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。
通过一致性评价的仿制药，在药品集中采购中享受与原研药同等待遇，实行同层次竞价。
国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。
对于同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的药品。
将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。
卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。
药监、卫生健康、医保等部门要加强对《中国上市药品目录集》的宣传，推动医疗机构、医生使用通过一致性评价的药品。
严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名，具体由卫生健康部门规定。
拓宽通过一致性评价的仿制药入市途径，允许患者凭处方自由选择在医疗机构或医保定点零售药店购药。
落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。
鼓励医保定点零售药店做好通过一致性评价仿制药的供应保障。
落实处方点评制度，规范药品按通用名开具处方行为，对开具不合理用药的处方医生进行公示，落实约谈制度。
在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。
按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，要优先采购使用仿制药。
加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。
建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。
对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。
省医保局在部分地级以上市设立若干药品价格监测直报点，重点监测反馈上涨幅度较大或价格持续上涨的原料药和辅料的情况；
通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。
各地级以上市医保局负责本区域内的药品监测预警工作，当地发生药品价格异常波动情况，应及时开展应急监测调查，并向省医保局报告。
依法严厉打击原料药和辅料价格垄断等违法违规行为，保证原料药和辅料正常供应。
具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。
落实医疗卫生机构短缺药品信息报告制度，及时了解临床供应需求。
在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。
建立以儿童用药、基本药物及用于临床少发疾病的急救用药等为重点的短缺药品监测目录，提高监测工作精准度。
推进短缺药品集中生产基地建设，鼓励企业生产市场价格低、利润薄、长期不生产或少量生产的短缺药品。
加强部门联动，健全短缺药品监测预警和分级应对机制，加强供需对接和协商调剂，提升短缺药品供应保障能力，满足人民群众基本用药需求。
（省卫生健康委、工业和信息化厅、财政厅、商务厅、国资委、医保局、药监局负责）
加快按通用名制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。
根据国家规定调整基本医疗保险药品目录，及时将符合条件的药品纳入医保支付范围。
医保目录内新批准上市的治疗慢性病和癌症等仿制药品，要及时纳入门诊特定病种用药范围，满足患者用药需求。
及时更新医保管理信息系统，确保新批准上市的仿制药及时同等纳入医保支付范围。
建立医保基金预拨付机制，促进医疗机构与药商及时结算药款。
完善按病种分值付费办法，建立激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。
… 1 unchanged clause …
仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。
仿制药企业经认定为高新技术企业的，按规定减按15%的税率征收企业所得税。
国家发展和改革委员会、工业和信息化部等部门要加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。
完善主要由市场形成药品价格的机制，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。
鼓励地方结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策，进一步加大支持力度。
持续推进药品价格改革，完善主要由市场形成药品价格的机制，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。
… 1 unchanged clause …
加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。
结合推进“一带一路”建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。
积极引进先进管理经验和关键工艺技术，鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地。
卫生健康、药品监管、医疗保障等部门要做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。
加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。
及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，形成良好改革氛围。
改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。
各地区、各部门要加强组织领导，结合实际细化出台工作方案和配套细则，完善抓落实的工作机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，积极稳妥推进，确保改革措施落地见效。