为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）和《福建省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（闽政办〔2018〕67号），促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，经市政府同意，结合我市实际，提出如下实施意见：
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，经国务院同意，现提出如下意见。
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（一）制定鼓励仿制的药品目录。
（一）引导药品精准开展仿制。
建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导企业研发、注册和生产。
根据市场上药品供求关系，以及国家有关部门制定的鼓励仿制药品目录，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品，引导我市企业研发、注册和生产。
以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
责任单位：市食品药品监管局，各县（市、区）人民政府
鼓励仿制的药品目录由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定，定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布，并实行动态调整。
新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，上市药品目录集内容动态更新并实时公开。
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将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。
鼓励我市科研机构、龙头企业、医院等单位积极创建或联合创建重大仿制药技术创新平台，优先列入市级科技计划专项给予经费支持；
健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。
对符合省级工程技术研究中心或省级重点实验室申报条件的，优先推荐上报省上并争取相关扶持政策，并支持其完善功能和服务能力。
通过各类科技计划项目支持仿制药开展关键共性技术研究，支持引进、消化、吸收国内外先进技术成果，进一步创建国家级创新平台，为仿制药技术升级服务。
鼓励市内药品生产企业、医院、科研机构、高等院校协同创新，建立仿制药技术攻关联盟，加强药用原辅料、包装材料和制剂联合研发，促进药品研发链和产业链整体发展。
责任单位：市科技与知识产权局、发改委、经信委，各县（市、区）人民政府
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按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。
支持我市药品研发机构、生产企业发明创造申请专利，对企业符合《专利优先审查管理办法》的，报请国家知识产权局优先审查。
实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。
开通药品研发机构、生产企业知识产权维权援助绿色通道。
加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。
积极为我市药品研发机构、生产企业知识产权申报注册、维权保护及转化运用提供支持。
建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。
责任单位：市科技与知识产权局，各县（市、区）人民政府
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国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，加快推进一致性评价工作。
支持我市药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，协助我市企业申报福建省仿制药质量和疗效一致性评价资金补助项目；
对2020年前完成福建省仿制药质量和疗效一致性评价的企业，由受益地财政给予配套奖励。
责任单位：市科技与知识产权局、经信委、财政局、食品药品监管局，各县（市、区）人民政府
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采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。
完善临床试验研究者职务提升、职称晋升及绩效工资分配激励机制，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。
对临床使用量大、金额占比高的品种，有关部门要加快工作进度；
对临床使用量大、金额占比高的品种，有关部门要加快工作进度。
对临床必需、价格低廉的品种，有关部门要采取针对性措施，通过完善采购使用政策等方式给予支持。
责任单位：市卫计委、食品药品监管局，各县（市、区）人民政府
对临床必需、价格低廉的品种，采取针对性措施，通过完善采购供应使用政策等方式给予支持。
责任单位：市卫计委、医保局、商务局，各县（市、区）人民政府
进一步优化行政审批流程，营造更好的营商环境，提高行政许可效率。
积极主动与省食药监局加强沟通协调，有效运用法规、国家／行业标准、注册指导原则等技术审评依据，指导企业做好申报资料，加快仿制药上市进程。
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组织开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订工作。
推动企业运用新材料、新工艺、新技术，加强药用原辅料和包装材料研发，提高质量水平。
推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。
通过提高自我创新能力、积极引进国内外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，满足制剂质量需求。
通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求。
责任单位：市食品药品监管局、经信委，各县（市、区）人民政府
加强对药用原辅料和包装材料的质量监管，定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。
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大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能，推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。
推进药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。
大力发展智能制造装备及零部件生产，引进培育智能装备、系统集成和设备服务企业，以数控技术、智能技术提升传统装备产品性能，促进装备制造业向智能化升级。
积极引进智能测控装置生产企业、工业机器人集成应用企业、整体解决方案提供商，提升三明智能制造装备的核心竞争力。
联合机械科学研究总院海西分院，开展智能制造装备的系统集成应用，提升本地装备的数字化、智能化水平。
深化药品审评审批制度改革，严格审评审批标准，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，提高药品质量安全水平。
支持药品生产企业开展信息化建设，争取两化融合项目支持，提升药品生产企业两化融合水平。
对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。
责任单位：市经信委、食品药品监管局，各县（市、区）人民政府
国家药品监督管理局要完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系。
加大日常监管力度，开展突出问题专项整治，着力排除药品生产风险隐患，严守药品生产安全防线。
加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。
坚持预防为主原则，抓早抓小，统筹运用“双随机、一公开”检查、抽检、飞行检查、不良反应监测等综合监管手段，建立药品监管追溯体系，提高风险发现、预防和处置能力，努力让“监管跑在风险前面”并全面落实药品生产经营企业主体责任，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开，并及时采取风险防控措施。
加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开。
责任单位：市食品药品监管局，各县（市、区）人民政府
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对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；
对于新批准上市的仿制药，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；
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国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。
国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入我市药品联合限价采购目录。
责任单位：市医保局、卫计委，各县（市、区）人民政府
将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。
卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。
将原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。
严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名，具体由卫生健康部门规定。
落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。
加强药事管理，落实国家卫生健康等部门有关鼓励医疗机构使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。
落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行约谈并公示。
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加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。
建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。
制定完善我市医保药品支付标准，对药品联合限价采购目录内通过一致性评价的仿制药品及时进行动态调整。
对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。
对市药械联合限价采购平台交易的药品货款，医疗机构要及时确认，医保经办部门要及时给予代为结算支付。
通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。
进一步建立和完善医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。
责任单位：市医保局、卫计委，各县（市、区）人民政府
围绕落实创新驱动发展战略、深化供给侧结构性改革，不折不扣地落实好研发费用加计扣除和高新技术企业所得税优惠政策。
具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。
在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。
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国家发展和改革委员会、工业和信息化部等部门要加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。
仿制药企业在2018年1月1日至2020年12月31日期间新购进的设备、器具，单位价值不超过500万元的，允许一次性计入当期成本费用在计算应纳税所得额时扣除，不再分年度计算折旧；
鼓励地方结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策，进一步加大支持力度。
单位价值超过500万元的，按规定享受其他加速折旧政策。
持续推进药品价格改革，完善主要由市场形成药品价格的机制，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。
进一步优化税收营商环境，减轻企业办税负担，对仿制药企业享受企业所得税优惠事项取消备案，采取“自行判别、申报享受、相关资料留存备查”的办理方式。
各县（市、区）要结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策，进一步加大支持力度。
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结合推进“一带一路”建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。
积极支持我市药品生产企业与省内外科研机构、高校和医院联合开展重大仿制药技术攻关和产业化，建立药品研发信息平台，优化我市药品结构，提升药品质量，对符合条件的项目优先推荐申报省区域发展重大项目，加快推进项目建设。
积极引进先进管理经验和关键工艺技术，鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地。
责任单位：市发改委、经信委、科技与知识产权局，各县（市、区）人民政府
支持企业开展国际和跨省产能合作，建立研发合作平台。
卫生健康、药品监管、医疗保障等部门要做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。
发挥药品上市许可持有人制度政策优势，积极引进国内外先进管理经验和关键工艺技术，支持企业开展技术改造，支持境内外企业在我市建立研发中心和生产基地。
责任单位：市食品药品监管局、经信委，各县（市、区）人民政府
卫计、药品监管、医保等部门要做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。
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责任单位：市卫计委、食品药品监管局、医保局，各县（市、区）人民政府
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各地区、各部门要加强组织领导，结合实际细化出台工作方案和配套细则，完善抓落实的工作机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，积极稳妥推进，确保改革措施落地见效。
各县（市、区）政府和相关部门要加强组织领导，结合实际细化出台配套细则，完善抓落实的工作机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，积极稳妥推进，确保改革措施落地见效。