各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，经国务院同意，现提出如下意见。
各市(州)人民政府，长白山管委会，长春新区管委会，各县（市）人民政府，省政府各厅委办、各直属机构：
为深入贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号），促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，经省政府同意，现提出以下意见：
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（一）制定鼓励仿制的药品目录。
（一）增强仿制药研发能力。
建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导企业研发、注册和生产。
发挥已有省生物药和化学药产业技术创新战略联盟作用，加强产学研合作攻关，提升仿制药科技创新及产业化的能力和水平。
以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
加强研发过程中新技术、新剂型的引进与成果转化，以及生产过程中质量控制技术、新工艺和新剂型等的引进与成果转化。
鼓励仿制的药品目录由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定，定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布，并实行动态调整。
新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，上市药品目录集内容动态更新并实时公开。
引导企业不断加大研究和开发投入，加快新产品研发和已上市产品的继续研究。
支持企业建立技术创新中心、中试平台，推动省内药品生产企业与国内外科研单位、高等院校、合同研究组织（CRO）合作，建立产学研医用协作研发机制。
将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。
坚持鼓励创新与促进药品仿制研发并重的原则，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。
加快推进仿制药共性关键技术开发与产业化，在省级科技计划项目中予以倾斜。
按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。
发挥企业的主导作用和科研机构、医疗机构、高等院校、产业联盟的基础支撑作用，整合省内药物研发资源，开展药用原辅料、包装材料和制剂技术的研究。
实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。
省内药品生产企业应按照仿制药一致性评价的技术要求，主动选购参比制剂并开展相关研究，解决影响仿制药内在质量的工艺技术问题，确保研究数据真实、完整、准确，在质量和疗效上达到与原研药品一致。
加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。
建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。
建立仿制药研发早期介入机制，对仿制药研发和注册实行全程跟踪服务，落实专人负责。
提前介入仿制药的研究，跟踪研发进程，在研发不同阶段进行沟通交流，帮助企业解决研发过程中技术问题，指导和规范仿制药的研究和注册申报，积极向国家审评审批部门协调汇报情况，符合条件的申请享受优先审评审批政策，推进注册审评审批速度。
开展科技创新驱动政策宣讲培训，重点推动企业（含医药研发和生产企业）提升专利申请质量。
促进全省医药领域专利申请的数量与质量双提升，不断提高医药领域科研和管理人员的知识产权保护意识和水平。
加大医药领域专利行政执法力度，调处专利侵权纠纷，查处假冒专利行为，维护良好的市场秩序。
针对有需求的医药企业，免费开放新一代行业专利专题数据库，并定期公布医药领域新授权发明专利数据，保障医药企业免费或低成本获得专利信息资源，为政府决策和行业发展提供风险提示。
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（四）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。
（一）加快推进仿制药一致性评价。
国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，加快推进一致性评价工作。
对省内已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价，全面提升仿制药质量水平。
进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。
启动全省注射剂再评价工作，对省内注射剂品种进行筛选，开展注射剂再评价方法的研究。
采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。
支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制，提高公众用药可及性。
对临床使用量大、金额占比高的品种，有关部门要加快工作进度；
建立对通过一致性评价药品的支持政策和激励机制，积极引导企业开展一致性评价研究，及时向社会公布通过评价药品的信息。
对临床必需、价格低廉的品种，有关部门要采取针对性措施，通过完善采购使用政策等方式给予支持。
（省食品药品监管局、省工业和信息化厅、省科技厅按职责分工负责）
支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作，鼓励社会资本在我省投资设立临床试验机构，引进国内外知名企业、药品研发机构及合同研究组织（CRO）参与临床试验机构建设和管理，拓宽临床试验渠道。
推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。
改进临床试验管理方式，提高医疗机构和研究人员参与临床试验的积极性，指导临床试验机构加强能力建设，完善伦理审查制度，扩充I期试验研究室，提高药物临床试验水平，满足仿制药临床试验需求。
通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求。
加强对药用原辅料和包装材料的质量监管，定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。
（三）提高药用原辅料和包装材料质量。
充分利用我省化工原料的优势，开发药用新剂型，改善药品性能，提高药品制剂质量，发展化学原料药、新型药用辅料和新型包装系统，淘汰落后技术和产能。
大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能，推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。
实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，加强对药用原辅料和包装材料的质量监管，提高原辅料和包装材料质量标准，指导药品生产企业围绕制剂的质量要求选择合适的原辅料和包装材料，与原辅料和包装材料生产企业建立稳定的质量保障关系，对所选择的原辅料和包装材料质量负责。
充分挖掘药品生产加工潜力，整合各类生产要素资源，提升仿制药加工配套能力。
做好新产品、新技术和已有产能对接，吸引更多上市许可持有人来我省委托加工，盘活闲置产能，促进产业结构调整和优化升级。
推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。
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（省食品药品监管局、省工业和信息化厅按职责分工负责）
深化药品审评审批制度改革，严格审评审批标准，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，提高药品质量安全水平。
加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度,加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开。
按照“双随机，一公开”要求，依法组织开展各类药品检查，综合运用好检查、检验、监测和稽查手段，严厉打击违法违规生产经营行为，规范药品生产经营秩序。
对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。
国家药品监督管理局要完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系。
加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。
加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开。
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药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。
坚持质量优先、价格合理的原则，鼓励医疗机构优先采购使用通过临床综合评价、疗效一致性评价的仿制药。
对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；
将能够替代原研药的仿制药纳入医疗机构采购使用目录，便于医务人员和患者选择使用。
对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。
落实处方点评制度，规范药品按通用名开具处方行为，建立健全仿制药合理使用考核奖惩机制，对不合理用药的处方医生进行公示，落实约谈制度。
国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。
按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先使用通过一致性评价的仿制药。
支持符合条件的医疗机构参与仿制药临床综合评价、疗效一致性评价工作，对临床使用量大、金额占比高的品种优先开展、加快进度，探索将评价结果作为药品采购、临床用药的重要参考。
将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。
（省卫生计生委、省食品药品监管局、省公共资源交易中心按职责分工负责）
卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。
严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名，具体由卫生健康部门规定。
按国家要求制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。
落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。
建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，按国家规定及时将符合条件的药品纳入目录。
在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。
加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。
建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。
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具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。
在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。
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国家发展和改革委员会、工业和信息化部等部门要加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。
各级税务部门要积极贯彻落实各项税收优惠政策，促进企业创新发展。
鼓励地方结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策，进一步加大支持力度。
同时结合全省工作实际，大力推进简政放权，不断优化办税流程，为全省高新技术企业的健康发展全力服务。
持续推进药品价格改革，完善主要由市场形成药品价格的机制，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。
加强对我省仿制药品市场价格监测和市场巡查力度，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。
坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格，调动企业提高药品质量的积极性。
（省税务局、省财政厅、省发展改革委、省物价局、省食品药品监管局按职责分工负责）
加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。
各地、各相关部门要按照职责分工，主动作为，敢于担当，精心组织实施，确保改革措施落地生效。
结合推进“一带一路”建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。
要做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。
通过处方点评与合理用药培训等方式，扩大药事服务广度和深度，提高群众科学用药、合理用药意识和素养等。
积极引进先进管理经验和关键工艺技术，鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地。
卫生健康、药品监管、医疗保障等部门要做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。
加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。
及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，形成良好改革氛围。
改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。
各地区、各部门要加强组织领导，结合实际细化出台工作方案和配套细则，完善抓落实的工作机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，积极稳妥推进，确保改革措施落地见效。