为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）精神，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，推动医药产业供给侧结构性改革，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，建设健康辽宁，经省政府同意，现提出如下实施意见。
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，经国务院同意，现提出如下意见。
… 1 unchanged clause …
（一）制定鼓励仿制的药品目录。
（一）加强仿制药供求对接。
… 2 unchanged clauses …
鼓励仿制的药品目录由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定，定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布，并实行动态调整。
积极推动国家鼓励仿制的药品目录和中国新上市药品目录集内药品落地，省卫生计生委、省食品药品监管局联合建立国家鼓励仿制的药品和中国新上市药品清单动态发布制度，引导产需供求对接。
新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，上市药品目录集内容动态更新并实时公开。
… 1 unchanged clause …
将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。
将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入省级相关科技计划，并积极争取国家支持。
… 2 unchanged clauses …
… 1 unchanged clause …
按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。
按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，平衡药品专利权人与社会公众的利益。
实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。
培育医药领域知识产权优势企业，着力强化医药企业创新主体地位，推动企业贯彻《企业知识产权管理规范》，促进企业利用已有资源开展创新，提高企业发明创造、保护自主知识产权的能力和水平。
加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。
认真贯彻执行专利创造资助政策，对代理机构加强培训，引导专利质量不断提升。
建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。
调处仿制药专利侵权案时，在充分保护药品创新的同时，平衡好人民健康权与药品知识产权，防止药品领域专利滥用，破坏市场公平竞争。
… 1 unchanged clause …
（四）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。
（一）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。
国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，加快推进一致性评价工作。
开展临床试验第三方评估，探索建立区域伦理委员会，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。
进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。
各相关部门要细化落实措施，形成政策合力，进一步释放仿制药一致性评价资源，加快推进一致性评价工作。
… 2 unchanged clauses …
对临床必需、价格低廉的品种，有关部门要采取针对性措施，通过完善采购使用政策等方式给予支持。
对临床必需、价格低廉的品种，各有关部门要采取针对性措施，省卫生计生委要通过市场撮合、邀请招标、价格联动等更加灵活的措施，不断完善采购、使用政策，推动提升质量疗效和临床供应水平。
（牵头部门：省食品药品监管局，配合部门：省工业和信息化委、省科技厅、省人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省物价局）
组织开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订工作。
（二）提高药用原辅料和包装材料质量。
… 2 unchanged clauses …
加强对药用原辅料和包装材料的质量监管，定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。
加强对药用原辅料和包装材料的生产监管，各级食品药品监管部门要做好日常监管，依法公布对生产厂家的检查和抽验信息。
鼓励仿制药生产企业开展技术改造，提升加工制造水平，支持有条件的企业开展智能制造，对于符合条件的项目，积极争取国家支持。
… 1 unchanged clause …
推进药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。
推进无菌药品生产企业按照药品GMP的相关规定实施生产过程在线监控。
（责任单位：省工业和信息化委、省科技厅、省食品药品监管局）
深化药品审评审批制度改革，严格审评审批标准，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，提高药品质量安全水平。
对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。
国家药品监督管理局要完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系。
… 1 unchanged clause …
加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开。
加强对药物研发、生产、流通及使用环节的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开。
… 1 unchanged clause …
药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。
省卫生计生委、省政府采购中心要进一步完善按药品通用名编制采购目录、分类采购、药品价格和种类动态调整的工作机制，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。
对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；
对于新批准上市的仿制药，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，省政府采购中心应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码；
对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。
对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，省卫生计生委要会同相关部门按季度论证，及时将其纳入辽宁省药品分类采购清单；
国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。
国家实施专利强制许可的药品，要无条件纳入辽宁省药品集中采购清单。
省政府采购中心应及时启动采购程序，原则上通过按季度动态调整的方式实行直接挂网采购，并在药品集中采购平台进行明显标注，便于医务人员和患者选择使用。
将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。
（牵头部门：省卫生计生委，配合部门：省政府采购中心）
卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。
严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名，具体由卫生健康部门规定。
各级公立医疗卫生机构要将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，便于医务人员和患者选择使用。
落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。
对于同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。
其他未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，已在辽宁省药品集中采购平台挂网采购的，原则上暂停挂网采购资格。
在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。
未在辽宁省药品集中采购平台挂网采购的，按规定暂不纳入辽宁省药品集中采购范围。
（牵头部门：省卫生计生委，配合部门：省政府采购中心）
加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。
国家基本药物和公立医院在门诊中使用的属于医保目录中按照高值药品规定进行管理的药品（主要是肿瘤靶向治疗药物），不纳入公立医院药占比计算范畴。
建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。
各级医疗卫生机构在2018年底前，可临时增加采购使用通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。
对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。
卫生计生等部门要加强药事管理，加大对临床用药的监管力度。
严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名。
落实处方点评制度，加强医疗卫生机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。
合理设置药事服务收费项目，按规定可在诊查费中提取一定比例用于体现药事服务价值。
探索建立医院总药师管理制度，强化药师在处方审核和药品调配中的作用。
在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，要优先采购使用仿制药。
按照国家部署制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。
根据国家药品目录调整工作安排，做好基本医疗保险药品目录动态调整工作，及时将符合条件的药品纳入目录。
基本医疗保险药品目录按照通用名管理，对目录中的药品不得按商品名或生产厂家进行限定，及时更新药品编码库等医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。
… 1 unchanged clause …
落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺发生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。
具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。
在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。
落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。
… 1 unchanged clause …
国家发展和改革委员会、工业和信息化部等部门要加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。
鼓励地方结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策，进一步加大支持力度。
完善主要由市场形成药品价格的机制，做好药品采购、医保支付等改革政策的衔接。
持续推进药品价格改革，完善主要由市场形成药品价格的机制，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。
坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格，调动企业提高药品质量的积极性。
… 1 unchanged clause …
（责任单位：省卫生计生委、省人力资源社会保障厅、省物价局）
坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的药品集中采购价格形成机制，调动企业提高药品质量的积极性。
通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，已在辽宁省药品集中采购平台挂网采购的，可按原价格继续供应。
如需进行价格调整，价格下调的，可依据生产企业申请及时受理；
价格上调的，可依据生产企业申请，通过年度动态调整的方式，按照辽宁省有关规定由生产企业与医疗卫生机构重新议定价格。
国产同类品种的采购价，不得高于通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的采购价。
（牵头部门：省卫生计生委，配合部门：省政府采购中心）
… 1 unchanged clause …
支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台。
支持企业开展国际和区域产能合作，共同建立研发平台。
积极引进先进管理经验和关键工艺技术，鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地。
积极引进先进管理经验和关键工艺技术，鼓励境内外企业在辽宁建立研发中心和生产基地。
卫生健康、药品监管、医疗保障等部门要做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。
加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。
卫生计生、食品药品监管、人力资源社会保障等部门要做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。
开展“合理用药·全民健康素养提升行动”，加强对医务人员和患者的宣传、教育和倡导，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。
… 1 unchanged clause …
改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。
（责任单位：省卫生计生委、省人力资源社会保障厅、省食品药品监管局）
各地区、各部门要加强组织领导，结合实际细化出台工作方案和配套细则，完善抓落实的工作机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，积极稳妥推进，确保改革措施落地见效。