为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进我省仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号），经省政府同意，现就改革完善我省仿制药供应保障及使用政策提出如下实施意见。
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，经国务院同意，现提出如下意见。
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（一）制定鼓励仿制的药品目录。
（一）执行鼓励仿制的药品目录。
建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导企业研发、注册和生产。
按照国家统一部署，建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导我省制药企业研发、注册和生产。
以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
实施国家鼓励仿制的药品目录，依托我省制药企业现有研发和生产能力，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
鼓励仿制的药品目录由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定，定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布，并实行动态调整。
（省药品监管部门、省卫生健康部门、省经济和信息化部门。
新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，上市药品目录集内容动态更新并实时公开。
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将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。
组织实施省科技重大专项、省重点研发等科技计划项目，围绕鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品，开展关键共性技术研究。
健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。
健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，鼓励支持企业加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。
对我省仿制药项目获得国家重大科技专项并在省内实施的，可以直接纳入省重大新兴产业专项予以支持。
（省科技部门、省发展改革部门、省财政部门、省教育部门、省经济和信息化部门、省人力资源社会保障部门、省药品监管部门）
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按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。
坚持鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，严格执行我国药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。
实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。
加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，制止滥用知识产权排除、限制竞争等行为，促进仿制药上市。
加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。
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… 2 unchanged clauses …
国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，加快推进一致性评价工作。
相关部门要细化落实措施，形成政策合力，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。
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采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。
鼓励符合条件的医疗机构、医学研究机构、医药高等学校等开展药品临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。
对已获得国家资格认定或获得备案并开展研究的我省药物临床试验机构（GCP）给予一次性100万元奖励。
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对临床必需、价格低廉的品种，有关部门要采取针对性措施，通过完善采购使用政策等方式给予支持。
对临床必需、价格低廉的品种，采取针对性措施，通过完善采购使用政策等方式给予支持。
（省药品监管部门、省经济和信息化部门、省发展改革部门、省财政部门、省教育部门、省卫生健康部门、省科技部门、省人力资源社会保障部门）
推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。
推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发、创新，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。
通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求。
通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，满足制剂质量需求。
加强对药用原辅料和包装材料的质量监管，定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。
加强对药品药用原辅料和包装材料的质量监管，定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。
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（省经济和信息化部门、省科技部门、省药品监管部门、省卫生健康部门）
深化药品审评审批制度改革，严格审评审批标准，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，提高药品质量安全水平。
督促仿制药企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。
对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。
国家药品监督管理局要完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系。
… 1 unchanged clause …
加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开。
加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、擅自改变生产工艺、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果及时向社会公开。
… 1 unchanged clause …
对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；
对于新批准上市的仿制药，统一采用国家编制的公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；
… 1 unchanged clause …
国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。
国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入我省药品采购目录。
药品集中采购过程中，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家及以上的，不再选用未通过一致性评价的品种；
将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。
未达到3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。
（省医疗保障部门、省卫生健康部门、省市场监管部门）
严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名，具体由卫生健康部门规定。
制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，将通过质量和疗效一致性评价的仿制药，纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布，便于医务人员和患者选择使用。
卫生计生等部门要加强药事管理，组织开展临床用药综合评价工作，加大对临床用药的监管力度。
严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名。
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加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。
健全完善药品医保支付参考价政策，通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。
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对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。
对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。
通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。
将仿制药替代使用情况作为医疗保险监管的重要内容，强化医保规范医疗行为和控制医药费用的作用，加强医疗机构考核监管，鼓励和推动医疗机构使用仿制药。
具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。
在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。
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仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。
我省仿制药企业在2018年1月1日至2020年12月31日期间新购进的设备、器具（除房屋、建筑物以外的固定资产），单位价值不超过500万元的，允许一次性计入当期成本费用，在计算应纳税所得额时扣除。
国家发展和改革委员会、工业和信息化部等部门要加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。
仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15％的税率征收企业所得税。
鼓励地方结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策，进一步加大支持力度。
切实落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可达300万元。
医药企业每取得1个全国第一家仿制（首仿）药品生产批件并落户我省生产的，一次性给予200万元奖励。
（省税务部门、省发展改革部门、省经济和信息化部门、省财政部门）
… 2 unchanged clauses …
加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。
加强鼓励仿制的药品目录内的重点药品市场价格监测预警，促进药品市场价格信息透明，依法严厉打击垄断原料药价格、虚报原材料价格和药品出厂价格等违法违规行为。
（省医疗保障部门、省药品监管部门、省卫生健康部门）
结合推进“一带一路”建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。
相关部门要加大扶持力度，出台支持我省仿制药产业转型升级政策，支持仿制药企业工艺改造。
积极引进先进管理经验和关键工艺技术，鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地。
对首次进入全国医药行业百强的我省企业，给予一次性奖补200万元。
对我省医药生产企业单个品种年销售收入首次突破1亿元、5亿元、8亿元、10亿元的，每上一个台阶给予企业100万元奖励。
卫生健康、药品监管、医疗保障等部门要做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。
对获得欧洲药品质量管理局EDQM认证、美国食品药品管理局FDA认证、世界卫生组织PQ认证的我省医药企业，一次性给予100万元奖励。
结合推进“一带一路”建设重大倡议，鼓励支持我省制药企业开展国际科技合作和交流。
积极引进先进管理经验和关键工艺技术，鼓励境内外大型制药企业在我省建立研发中心和生产基地。
对总部新落户我省的全国医药行业百强企业，给予一次性奖补200万元。
对医药企业产品取得国际注册批件并落户我省生产的，每获取1个产品的国际注册批件给予50万元奖励。
（省经济和信息化部门、省发展改革部门、省财政部门、省药品监管部门、省科技部门、省商务部门）
相关部门要做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。
… 2 unchanged clauses …
改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。
（省卫生健康部门、省医疗保障部门、省药品监管部门）
各地区、各部门要加强组织领导，结合实际细化出台工作方案和配套细则，完善抓落实的工作机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，积极稳妥推进，确保改革措施落地见效。