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  • 40%
  • 2020年
  • 2015年
  • 30%
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  • 70%
  • 15%
  • 2%
  • 2018年
  • 2017年2月14日
  • 11.35万亿元
  • 12.5%
  • 23.9%
  • 96.8%
  • 184.5亿元
  • 3883家
  • 100家
  • 5年
  • 60%
  • 50台
  • 24小时
  • 40小时
  • 2012年
  • 2007年10月1日
  • 3年
  • 40家
  • 80%
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  • 100%
  • 10%
  • 2017年12月29日

Clauses

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国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和
各县(市)区人民政府,市直各委、办、局(公司),市属各高等院校,自贸区福州片区管委会:
“十三五”国家药品安全规划的通知
为贯彻落实《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》(国发〔2017〕12号)和《福建省人民政府办公厅关于印发福建省“十三五”食品药品安全专项规划的通知》(闽政办〔2016〕66号),保障人民群众饮食用药安全,促进全市食品药品安全形势持续向好、产业健康发展,结合我市实际,制定以下贯彻意见。
国发〔2017〕12号
一、总体要求
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
(一)指导思想
现将《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》印发给你们,请认真贯彻执行。
全面贯彻党的十九大精神,按照“四个全面”战略布局和系统治理、依法治理、综合治理、源头治理总体要求,围绕“完善安全治理体系、提升安全治理能力”发展目标,实施食品药品安全战略,坚持产管并重,严守每一道防线,构建统一、权威的食品药品安全监管体制,切实推进“四有两责”(有责、有岗、有人、有手段,落实日常检查和监督抽验责任),用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,形成严密高效、社会共治的食品安全治理体系,推进食品药品产业持续健康发展和供给侧结构性改革,积极创建国家食品安全示范城市,为加快建设“机制活、产业优、百姓富、生态美”的新福州提供有力保障。
2017年2月14日
(二)发展目标
(此件公开发布)
健全食品药品安全治理体系,使食品药品安全的突出问题得到有效解决,食品药品安全状况持续稳定向好。
“十三五”国家食品安全规划
经过五年努力,到“十三五”期末,实现以下发展目标:
保障食品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容,是以人民为中心发展思想的具体体现。
1.食品药品安全治理体系基本健全。
为实施好食品安全战略,加强食品安全治理,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,制定本规划。
“四有两责”落实到位,食品药品监管部门的基础设施、执法装备和信息化建设适应我省食品药品快速发展需求,技术支撑能力明显增强,市、县、乡三级食品药品安全监管行政执法机构基本装备标准化配备率达到90%,监管队伍素质与基层监管能力明显提升,国家食品安全示范城市创建工作进展顺利,群众对食品药品安全基本满意度明显提升。
一、现状和形势
2.食品药品日常监管能力全面加强。
“十二五”期间,各地区、各部门进一步加大工作力度,食品安全形势总体稳定向好,人民群众饮食安全得到切实保障。
到“十三五”末,食品安全年抽检量达5份/千人·年,药品生产和经营企业100%符合GMP和GSP要求,无菌和植入性医疗器械生产企业100%符合质量管理规范,保健食品生产企业100%符合良好生产规范要求。
(一)食品产业快速发展。
3.食品药品应急处置能力不断提升。
到“十二五”末,全国获得许可证的食品生产企业13.5万家、流通企业819万家、餐饮服务企业348万家;
建立完善市、县、乡三级食品药品风险监测网络体系,对高风险品种实现100%全覆盖,分类分级应急体系基本形成。
规模以上食品工业企业主营业务收入11.35万亿元,年均递增12.5%。
依托省食品药品安全预警应急智能监管平台,实现全市监管部门之间的信息系统互联互通,建立科学严谨的应急预案体系。
进出口食品贸易额增长23.9%。
4.食品药品产业发展速度不断提升。
(二)监管力度持续加大。
促进食品药品产业发展政策体系逐步完善,企业发展审评审批机制日益优化,产业总量规模进一步做大,产业结构进一步优化,自主创新能力显著增强,产业集中度明显提升,产业园区绿色发展取得新成效,食品药品产业发展第三方服务市场逐渐成熟,有效推进食品药品供给侧改革。
无公害农产品种植面积增加2000万亩。
二、食药安全工作的重点任务
查处食品安全违法案件95.8万起,侦破食品安全犯罪案件8万余起。
(一)创建国家食品安全示范城市
2015年国家食品安全监督抽检17.2万批次,合格率为96.8%。
1.完善全市食品安全综合治理体系。
进出口食品安全水平持续稳定。
围绕畜牧业产品、种植业产品、水产品、饮用水、加工食品和餐饮业这“五类产品、一个行业”的主要食品,从生产、流通、消费各环节入手,构建食品安全综合治理体系,打造治理体系和治理能力升级版,有力推进实施食品安全战略,切实加强食品安全治理现代化建设。
实行“明厨亮灶”的餐饮服务企业41.8万家,实行量化分级管理的餐饮服务企业275万家。
在我市食品农产品生产较为集中的区域,推行出口食品农产品质量安全示范区建设,构建与国际接轨的食品安全管理体系。
在100个城市开展餐厨废弃物资源化利用和无害化处理试点。
通过示范引领,促进我市食品安全整体水平的提高。
(三)支撑保障能力稳步加强。
责任单位:市食品安全委员会成员单位,各县(市)区政府、高新区管委会
实施食品安全检(监)测能力建设项目,安排中央基建投资184.5亿元。
2.提高食品安全风险防控水平。
食品安全科技创新体系逐步完善。
开展全市食品安全检验检测能力调查,推动市、县检验检测资源整合,构建以省级检验检测机构为龙头、市级检验检测机构为基础,层级分工明确、定位清晰的综合检验检测体系;
食品监测覆盖范围不断扩大,食源性疾病监测网络哨点医院达3883家,食品污染物和有害因素监测点达2656个。
提升检验检测能力和时效,优化检验检测流程配置,在法律规定的范围内,尽可能缩短检验周期;
成立了国家食品安全风险评估中心,建立了100家农产品质量安全风险评估实验室。
大力支持第三方检验检测机构发展,加大政府购买服务的力度,建立食品检验检测资源共享机制。
(四)监管体制不断完善。
健全食品安全风险预警与应急处置体系。
国务院成立食品安全委员会,组建食品药品监管总局,各级政府普遍建立了食品安全综合协调机制并明确办事机构,统一权威监管体制建设取得显著进展。
扩大食品污染物及有害因素监测网络,增加食源性疾病监测哨点医院数量;
(五)法律法规标准体系进一步健全。
加快完善各类农产品质量安全预防预警、信息通报、调查处理等方面快速反应机制,做好农产品质量安全风险隐患排查,对重点农产品主产区开展专项监测;
修订食品安全法、兽药管理条例等10部法律法规,制修订20余部食品安全部门规章,6个省(区、市)出台了食品生产加工小作坊和食品摊贩管理地方性法规。
健全风险预警工作体系和各类专家队伍,建立科学的风险预警和交流工作机制,制订工作规范,加强舆情监测和风险隐患预判;
最高人民法院、最高人民检察院出台关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释,最高人民法院出台审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定。
开展食品生产经营“小作坊、小摊贩、小餐饮”综合专项治理,疏堵结合,规范提升,探索建立长效监管机制;
国家卫生计生委清理食品标准5000项,整合400项,发布新的食品安全国家标准926项、合计指标1.4万余项。
开展餐饮服务单位和中小学校“食品安全在线动态适时检测”试点工作;
农业部新发布农药残留限量指标2800项,清理413项农药残留检验方法。
建立健全食品安全应急处置制度,规范食品安全事故应急处置的储备配置,提升食品安全事故综合应对能力。
(六)社会共治格局初步形成。
强化食品安全技术支撑。
连续5年举办“全国食品安全宣传周”活动,累计覆盖7亿多人次。
针对我市食品安全领域科技难题,开展食品安全检测、预警、溯源、控制技术和技术标准研究与仪器、试剂盒研制,为我市食品安全提供技术支撑和科技储备,解决食品安全领域基础性、前瞻性的重大技术问题。
食品生产经营者诚信守法意识、公众食品安全意识和社会参与度进一步提高。
责任单位:市市场监管局、市农业局、市海渔局、市卫计委、市粮食局、市建委,各县(市)区政府、高新区管委会
开通“12331”全国食品药品投诉举报电话,推行有奖举报制度。
3.加强食品产业链全过程监管。
开展食品安全信用体系建设试点,获得诚信管理体系评价证书的食品企业600余家,婴幼儿配方乳粉企业全部建立诚信管理体系。
推进从食品产地环境保护管理、投入品质量安全管理、生产规范和生产记录管理到储运包装、标签标识、信息可追溯等各环节的全程监管制度建设,突出农产品、水产品、功能性食品的源头监管,强化食品容器包装材料监管,探索建立全方位、全过程食品安全核查制度。
在肯定成绩的同时,必须清醒认识到,我国仍处于食品安全风险隐患凸显和食品安全事件集中爆发期,食品安全形势依然严峻。
重点推进三项体系建设:
一是源头污染问题突出。
(1)全程追溯体系建设。
一些地方工业“三废”违规排放导致农业生产环境污染,农业投入品使用不当、非法添加和制假售假等问题依然存在,农药兽药残留和添加剂滥用仍是食品安全的最大风险。
继续推进食品安全追溯试点建设,推进农产品生产、收购、加工、储存、运输、销售、消费全链条的跟踪与追溯,扩大可追溯管理覆盖面,力争2020年前实现大宗农产品质量安全可追溯。
二是食品产业基础薄弱。
配合建设全省食品安全追溯信息平台,根据国家通用标准,统一数据采集规范,统一接口标准,建立数据共享机制,实现部门间追溯信息的互联互通。
食品生产经营企业多、小、散,全国1180万家获得许可证的食品生产经营企业中,绝大部分为10人以下小企业。
责任单位:市市场监管局、市农业局、市海渔局、市商务局,各县(市)区政府、高新区管委会
企业诚信观念和质量安全意识普遍不强,主体责任尚未完全落实。
(2)冷链物流体系建设。
互联网食品销售迅猛增长带来了新的风险和挑战。
鼓励食品冷链物流基础设施升级改造,强化对冷冻冷藏食品生产经营单位食品安全监管,指导销售有温度控制要求的食品经营单位配备与经营品种、数量相适应的冷藏、冷冻设备;
三是食品安全标准与发达国家和国际食品法典标准尚有差距。
重点支持农产品产地预冷和集配中心、销地低温配送中心、冷藏仓储、低温运输、零售终端、冷藏配送以及冷链物流信息平台等基础设施项目,提升冷链物流技术与装备水平,从而尽可能降低农产品损腐率,保证食用农产品新鲜消费。
食品安全标准基础研究滞后,科学性和实用性有待提高,部分农药兽药残留等相关标准缺失、检验方法不配套。
责任单位:市商务局,各县(市)区政府、高新区管委会
四是监管能力尚难适应需要。
(3)风险监测网络体系建设。
监管体制机制仍需完善,法规制度仍需进一步健全,监管队伍特别是专业技术人员短缺,打击食品安全犯罪的专业力量严重不足,监管手段、技术支撑等仍需加强,风险监测和评估技术水平亟待提升。
根据工作任务、所在地域的服务人口等因素,合理配置食品安全风险监测点,并加大食品安全风险监测能力建设力度,使市级疾控中心达到《食品安全风险监测能力(设备配置)建设方案》要求。
“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段,也是全面建立严密高效、社会共治的食品安全治理体系的关键时期。
责任单位:市卫计委,各县(市)区政府、高新区管委会
尊重食品安全客观规律,坚持源头治理、标本兼治,确保人民群众“舌尖上的安全”,是全面建成小康社会的客观需要,是公共安全体系建设的重要内容,必须下大力气抓紧抓好。
4.推进食品安全社会共治。
二、总体要求
强化食品安全综合监管,督促落实地方政府对食品安全工作的属地管理责任,健全食品安全综合协调和部门协作机制,构建完善的食品安全监管组织网络。
(一)指导思想。
加强行业自律建设,开展信用体系建设、行业检查评比、业务培训等,加强行业自律性管理。
全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导,深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神,认真落实党中央、国务院决策部署,紧紧围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局,牢固树立和贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,全面实施食品安全战略,着力推进监管体制机制改革创新和依法治理,着力解决人民群众反映强烈的突出问题,推动食品安全现代化治理体系建设,促进食品产业发展,推进健康中国建设。
建立社会共治网络,积极搭建社会共治平台,在每个行政村和城镇社区至少设立一名专(兼)职食品安全协管员(信息员),大力发展基层监督员、协管员、信息员等群众性队伍。
(二)基本原则。
建立社会共治激励机制,畅通投诉举报渠道,落实举报奖励专项资金,调动消费者、新闻媒体、志愿者等社会各方参与的积极性。
1.预防为主。
促进第三方机构在检验检测、合规性检查和认证等方面发挥作用。
坚持关口前移,全面排查、及时发现处置苗头性、倾向性问题,严把食品安全的源头关、生产关、流通关、入口关,坚决守住不发生系统性区域性食品安全风险的底线。
继续推进食品安全责任保险工作,建立政府、保险机构、企业、消费者多方参与互动的食品安全激励约束机制和风险防控机制。
2.风险管理。
责任单位:市市场监管局、市发改委、市农业局、市海渔局,各县(市)区政府、高新区管委会
树立风险防范意识,强化风险评估、监测、预警和风险交流,建立健全以风险分析为基础的科学监管制度,严防严管严控风险隐患,确保监管跑在风险前面。
(二)推进政府治理现代化
3.全程控制。
1.完善党政同责体制机制。
严格实施从农田到餐桌全链条监管,建立健全覆盖全程的监管制度、覆盖所有食品类型的安全标准、覆盖各类生产经营行为的良好操作规范,全面推进食品安全监管法治化、标准化、专业化、信息化建设。
按照中央“党政同责”“四个最严”的要求,强化地方党委政府的责任,明确各监管部门的食品药品安全责任,建立和落实食品药品安全责任制和责任追究制,实行重大食品药品安全事故“一票否决制”。
4.社会共治。
提高食品药品安全工作经费在本级政府财政预算的比例,推动食品药品安全工作纳入党政领导班子目标责任考评体系。
全面落实企业食品安全主体责任,严格落实地方政府属地管理责任和有关部门监管责任。
责任单位:市食品安全委员会成员单位,各县(市)区政府、高新区管委会
充分发挥市场机制作用,鼓励和调动社会力量广泛参与,加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与的食品安全社会共治格局。
2.突出“四有两责”的食品药品安全监管途径。
(三)发展目标。
以落实“四有两责”为基本要求,围绕加强食品药品监管这个根本目的,从机构整合转向队伍建设,充实食品药品监管人才队伍,致力于统一市场监管的制度建设,凸显食品药品监管部门的主战场、主窗口、主力军地位。
到2020年,食品安全治理能力、食品安全水平、食品产业发展水平和人民群众满意度明显提升。
建立部门间协商机制,设立轮动的综合协调机构,改变监管的碎片化,实现多部门监管平台融合,推进市场监管从“撒网式监管”向“精准监管”“双随机抽查”转变。
主要实现以下目标:
明确各级食品药品监管等部门的行政审批、许可和强制具体事项,整合监管队伍和技术资源,建立福州特色的绿色农产品、水产品、功能性食品及药品、医疗器械的区域性综合检验检测中心,促进食品药品生产、流通、消费无缝衔接、全过程监管,实现监管触角的延伸,保证上下协调联动,防范系统性食品药品安全风险。
1.食品安全抽检覆盖全部食品类别、品种
责任单位:市市场监管局、市农业局、市海渔局,各县(市)区政府、高新区管委会
国家统一安排计划、各地区各有关部门分别组织实施的食品检验量达到每年4份/千人。
3.强化企业的主体责任。
其中,各省(区、市)组织的主要针对农药兽药残留的食品检验量不低于每年2份/千人。
强化食品药品生产经营企业的主体安全责任意识,突出龙头企业的安全标杆作用,全面落实企业的主体责任。
2.农业源头污染得到有效治理。
严格要求食品药品生产经营企业遵循食品药品法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动。
主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达到30%以上,农药利用率达到40%以上,主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上。
支持食品药品生产经营企业建立符合各自特点的危害分析与关键控制点(HACCP)、ISO22000或GMP、GSP等质量管理体系。
3.食品安全现场检查全面加强。
加强食品药品流通企业供应链管理和安全保障措施,推进流通企业物流、储存等装备的现代化,强化对流通全过程的质量安全管理。
职业化检查员队伍基本建成,实现执法程序和执法文书标准化、规范化。
强化农产品、食品生产、餐饮等企业的管理制度规范化,推行食品药品企业安全承诺制,组织企业开展安全承诺和公示,主动接受社会监督,鼓励企业构建全环节产品质量安全追溯制度。
对食品生产经营者每年至少检查1次。
加大对食品药品企业违法行为的惩罚力度,通过更具操作性的制度和更严厉的惩处,综合运用民事、行政、刑事等手段,提高其违法成本。
实施网格化管理,县、乡级全部完成食品安全网格划定。
责任单位:市市场监管局、市农业局、市海渔局、市粮食局,各县(市)区政府、高新区管委会
4.食品安全标准更加完善。
(三)完善政策法规与标准体系
制修订不少于300项食品安全国家标准,制修订、评估转化农药残留限量指标6600余项、兽药残留限量指标270余项。
1.健全食品药品安全法规与制度体系。
产品标准覆盖包括农产品和特殊人群膳食食品在内的所有日常消费食品,限量标准覆盖所有批准使用的农药兽药和相关农产品,检测方法逐步覆盖所有限量标准。
强化法治思维,牢固树立依法行政、依法治理的理念,认真贯彻国家法律法规,修订、完善食品药品地方法规以及部门规章、规范性文件,落实《福建省食品安全条例》等法规、规章、规范性文件,推动制定化妆品、医疗用氧、植入性医疗器械等管理办法,用法治思维、法治方式、法治手段,强化依法行政,促进公开公平公正,建设法治监管部门。
5.食品安全监管和技术支撑能力得到明显提升。
及时做好相关规范性文件的“立、改、废”工作,建立符合治理现代化要求的食品药品安全政策法规体系。
实现各级监管队伍装备配备标准化。
鼓励社会公众积极举报食品药品违法行为,健全预警体系,健全食品经营许可审查、互联网食品药品经营监督管理等工作制度机制,建立行政执法监督机制,及时纠正行政执法中存在的问题。
各级食品安全检验检测能力达到国家建设标准,进出口食品检验检测能力保持国际水平。
责任单位:市市场监管局,各县(市)区政府、高新区管委会
三、主要任务
2.完善食品药品安全地方标准规范。
(一)全面落实企业主体责任。
鼓励和支持食品药品生产经营者采用先进技术和先进管理规范,制定高于国家标准、行业标准或地方标准要求的食品药品安全企业标准。
食品生产经营者应当严格落实法定责任和义务。
推动校企联合、所企合作,加大对我市特色食品药品安全、技术、检测方法等标准有关的基础与应用研究的支持力度,积极推进我市食品和地方特色中药品种等安全标准与国际标准基本接轨工作。
遵守相关法律法规和标准,采取多种措施,确保生产过程整洁卫生并符合有关标准规范,确保生产经营各环节数据信息采集留存真实、可靠、可溯源。
加强保健食品标准备案管理,实现保健食品标准备案与质量监管的有效衔接。
建立健全食品安全管理制度,配备食品安全管理人员。
责任单位:市市场监管局,各县(市)区政府、高新区管委会
主动监测已上市产品质量安全状况,及时报告风险隐患,依法召回、处置不符合标准或存在安全隐患的食品。
(四)提升风险监测和预警能力
开展食品安全师制度试点。
1.构建食品药品检验检测体系。
鼓励食品生产经营企业建设规模化原辅材料和食品加工、配送基地,加强供应链管理,发展连锁经营、集中采购、标准化生产、统一配送等现代经营方式。
完善资源共享、协调一致、运转高效、公正权威的检验检测体系。
加强冷链物流基础设施建设,提升冷链物流管理标准和管理水平。
在优化整合基础上,合理规划新建检验机构,加强现有检验机构的设备配置和人才培养,提高检验能力。
鼓励企业按照良好生产经营规范组织生产,实施危害分析和关键控制点体系、良好生产规范、食品安全管理体系、食品防护计划等自愿性质量管理规范,通过相关认证的可以在其产品包装上予以标识。
建立食品安全现场检测与实时监管的系统,建设食品药品安全检测系统云端服务器。
鼓励和支持食品生产经营小作坊、小摊贩、小餐饮改善生产经营条件。
严格资质认定,推进检测结果责任终身制,加强对各级各类检验检测机构的监管并定期公示,确保检测结果的科学、准确和公正。
加强食品品牌建设。
建成以市级检测机构为基础、县级快检平台为辅助的检测体系,推动发展具有福州食品药品特色的食品药品安全检测实验室,增强检验检测的整体影响力和竞争力。
(二)加快食品安全标准与国际接轨。
责任单位:市市场监管局,各县(市)区政府、高新区管委会
建立最严谨的食品安全标准体系。
2.构建食品药品安全舆情监测系统。
加快制修订产业发展和监管急需的食品基础标准、产品标准、配套检验方法标准、生产经营卫生规范等。
建立食品药品安全舆情监测分析报告制度,完善舆情信息监测处理程序,加强舆情分析和舆论引导,及时收集、分析、研判、处置,做到早发现、早报告、早研判、早介入、早处置。
加快制修订重金属、农药残留、兽药残留等食品安全标准。
有关监管部门要主动发布权威信息,主动妥善处置群众关心的食品药品安全热点问题,及时回应社会关切,及时澄清事实、说明真相,正确引导舆论。
密切跟踪国际标准发展更新情况,整合现有资源建立覆盖国际食品法典及有关发达国家食品安全标准、技术法规的数据库,开展国际食品安全标准比较研究。
责任单位:市市场监管局、市农业局、市海渔局、市建委、市粮食局、福州出入境检验检疫局,各县(市)区政府、高新区管委会
加强标准跟踪评价和宣传贯彻培训。
3.提升食品药品安全预警能力。
鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准、地方标准的企业标准,鼓励行业协会制定严于食品安全国家标准的团体标准。
完善食品药品安全信息基础数据库、食品药品安全分析预警信息报送系统、食品药品安全信息预警发布平台,提升食品药品安全预警监测与检测评估能力,通过监督、调查、媒体等渠道收集信息,经过预警员、预警领导小组和专家组等进行分析研判,并依托系统OA内网、政务外网、短信、媒体、专报等发布平台,分别针对系统内部、行业、区域、政府、社会等开展预警,实现风险预警信息公布常态化,推进风险预警交流工作,完善食品药品安全预警防控监测运行机制。
依托现有资源,建立食品安全标准网上公开和查询平台,公布所有食品安全国家标准及其他相关标准。
责任单位:市市场监管局、市卫计委、市农业局、市海渔局、市建委、市粮食局、福州出入境检验检疫局,各县(市)区政府、高新区管委会
整合建设监测抽检数据库和食品毒理学数据库,提升标准基础研究水平。
(五)完善风险防控体系
将形成技术标准作为组织实施相关科研项目的重要目标之一,并列入食品科研重要考核指标,相关成果可以作为专业技术资格评审依据。
1.强化食品药品互联网销售新业态监管。
食品安全国家标准提高行动计划
探索实施食品药品产品服务网络市场的准入机制,使得来源不明的食品药品无法进入网络市场。
(一)制修订食品安全国家标准。
在药品领域,重点加强网络的药品交易平台及网站资质核查,加强针对处方药、配送环节的监管,加大对互联网非法售药的查处力度。
制修订不少于
强化第三方交易平台管理责任,督促网售药品配送严格执行药品经营质量管理规范要求。
项食品安全国家标准,加快生产经营卫生规范、检验方法等标准制定。
在食品领域,坚持线上线下治理相结合,加强对公开信息真实性的检查,加大互联网经营食品抽检力度,及时发布消费提示,完善网上交易在线投诉和售后维权机制。
制修订农药残留限量指标
构建网络专门监管队伍,加强互联网食品药品市场监测监管体系建设。
项,评估转化农药残留限量指标
责任单位:市市场监管局,各县(市)区政府、高新区管委会
项,清理、修订农药残留检验方法
2.提升食药应急能力建设。
项,研究制定农药残留国家标准技术规范
进一步完善应急管理制度、事故报告制度和新闻发布制度,制定专项应急预案,明确细化防范措施和处置程序。
项,建立农业残留基础数据库
完善食品药品安全突发事件和重大事故应急指挥决策网络平台,实施食品药品安全快速反应联动机制,提升政府应急处置能力。
制定食品中兽药最大残留限量标准,完成
充实食品药品安全应急专业知识数据库,加强应急知识和技能培训,开展突发事件应急培训和演练,确保对突发群体性事件的处置快速反应、快速平息。
项限量指标以及
加强食品药品事故应急处置专业队伍建设,加强应急物资储备、应急设施建设和应急装备配备,建立市级食品药品安全应急物资储备中心。
项兽药残留检测方法标准制定。
责任单位:市市场监管局,各县(市)区政府、高新区管委会
(二)加强食品安全国家标准专业技术机构能力建设。
3.深化药品安全风险防控。
依托国家和重点省份食品安全技术机构,设立若干标准研制核心实验室。
针对国家标准,实施福州市药品与医疗器械产品技术要求提高行动计划,逐步提高药品与医疗器械产品技术要求的覆盖面和标准水平。
(三)完善法律法规制度。
强化药品监管服务,严格执行药品从实验室到病患的全生命周期监管,规范药品研制行为,加强药用辅料与中药民族药监管,完善药品可追溯手段,进一步加强药品生产质量管理体系,继续开展药品安全专项检查和专项监督抽验工作。
加快构建以食品安全法为核心的食品安全法律法规体系。
强化医疗器械监管服务,严格实施医疗器械生产、流通、使用全链条监管制度,提高医疗器械生产企业准入门槛,理顺医疗器械经营管理秩序,加强医疗器械日常监管和不良事件监测能力建设,强化医疗器械使用环节高风险品种的监督检查,完善医疗器械使用质量监管的工作机制。
修订农产品质量安全法、食品安全法实施条例、农药管理条例、乳品质量安全监督管理条例。
加强化妆品监管服务,加大美容美发行业产品抽检力度,重点打击利用免费体验、讲座、网络销售、“地下和场外”销售等手段兜售违法产品的活动,加强属地化监管,增加日常监督检查频次。
推进土壤污染防治法、粮食法、肥料管理条例等立法进程。
强化医疗机构药品安全监管,确保消费者用药安全。
推动各地加快食品生产加工小作坊和食品摊贩管理等地方性法规规章制修订。
责任单位:市市场监管局,各县(市)区政府、高新区管委会
制修订食品标识管理、食品安全事件调查处理、食品安全信息公布、食品安全全程追溯、学校食堂食品安全监督管理等配套规章制度。
(六)完善技术支撑体系
完善国境口岸食品安全规章制度。
1.提升基层执法技术支撑能力。
(四)严格源头治理。
积极推进市、县、乡三级食品药品安全技术基础设施资源整合项目建设,建立健全基层食品药品检查核查机构、检验检测机构、技术评价机构、药品不良反应监测机构和监管评估机构,重点加大基层执法车辆、食品药品快速检测车、快检箱、执法取证装备、应急处置设施等的配备力度,提高检验检测基础设施和仪器装备配备水平,推进设区市和区域性食品药品安全检验监测中心建设,推进县级食品药品安全快检实验室平台建设。
深入开展农药兽药残留、重金属污染综合治理。
责任单位:市市场监管局,各县(市)区政府、高新区管委会
开展化肥农药使用量零增长行动,全面推广测土配方施肥、农药精准高效施用。
2.提升第三方技术服务支撑能力。
加快高效、低毒、低残留农药新品种研发和推广,实施高毒、高残留农药替代行动。
鼓励建设食品药品安全第三方检验检测、检查核查、技术评价和监管评估机构建设,构建优势互补、资源共享、结果互认、权威高效的食品药品安全技术服务机制。
实施兽用抗菌药治理行动,逐步淘汰无残留限量标准和残留检测方法标准的兽药及其制剂。
改革市场准入机制,推行行业准入负面清单管理,打破部门垄断和行业壁垒,加大食品药品安全技术市场开放力度。
严格落实农药兽药登记和安全使用制度,推行高毒农药定点经营和实名购买制度。
支持社会力量进入食品药品安全技术领域。
推进重金属污染源头治理,摸清土壤污染分布情况,开展污染耕地分级分类治理。
鼓励不同所有制机构平等参与市场竞争,鼓励外资食品药品安全检验检测机构及国内龙头检验检测机构在闽设立总部或分支机构,加强闽台相关机构联系,提高食品药品安全技术第三方服务水平。
提高农业标准化水平。
支持各类食品药品龙头企业设立独立的技术机构,向社会提供专业化服务。
实施农业标准化推广工程,推广良好农业规范。
健全完善食品药品安全技术社会化购买服务机制,引导发展独立、公正、权威、公信的食品药品安全技术服务业。
继续推进农业标准化示范区、园艺作物标准园、标准化规模养殖场(小区)、水产健康养殖场建设。
支持各类科研机构针对食品药品安全重大关键技术攻关研究项目。
支持良好农业规范认证品牌农产品发展,提高安全优质品牌农产品比重。
责任单位:市市场监管局,各县(市)区政府、高新区管委会
建立健全畜禽屠宰管理制度,加快推进病死畜禽无害化处理与养殖业保险联动机制建设,加强病死畜禽、屠宰废弃物无害化处理和资源化利用。
3.提升智能监管服务支撑能力。
加强粮食质量安全监测与监管,推动建立重金属等超标粮食处置长效机制。
积极对接福建省食品药品“安全监管与社会共治”一体化平台建设。
推动农产品生产者积极参与国家农产品质量安全追溯管理信息平台运行。
依托数字福建电子政务云平台,建设覆盖市、县、乡三级的食品药品许可监管、稽查执法、抽检监测、诚信管理、溯源管理、风险管理、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理等重点应用系统,建设全市统一的食品药品监管数据中心,完善相应信息安全保障体系、信息化标准规范体系、协同应用支撑体系等。
开展肉类、蔬菜等产品追溯体系建设的地区要加快建立高效运行长效机制。
积极采用云计算、大数据、物联网、GIS、移动终端等先进技术手段,创新食品药品安全治理手段,大力推进食品药品“互联网+”行动。
食用农产品源头治理工程
重点建立从源头开始的覆盖全市种植业、畜禽业、水产业等行业的农产品质量安全追溯信息系统,促进超市、批发市场倒逼生产者建立可追溯体系,基本健全食品药品可追溯体系。
(一)农药残留治理工程。
推进执法信息全面公开,引入社会购买服务方式推进食品药品监管数据的深度挖掘与分析利用,提升食品药品监管能力和公共服务能力。
主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达到
支持开发有奖举报手机客户端APP,实现对投诉举报信息的统一登记、分流和交办、转办、快速查询以及实时跟踪。
以上,专业化统防统治覆盖率达到
建设监管信息共享平台,强化舆情监测与应对工作。
以上,农药利用率达到
责任单位:市市场监管局、市农业局、市海渔局、市粮食局,各县(市)区政府、高新区管委会
(二)兽药残留治理工程。
(七)夯实人才队伍体系
新研发和推广低毒、低残留新兽药产品
1.强化各级领导班子建设。
种,淘汰高风险兽药产品
围绕“决策能力、执行能力、监督能力”,完善市、县、乡镇(街道)三级市场监管部门领导班子治理能力构成,提升各级市场监管部门领导班子的执行能力和监督能力。
动物产品兽药残留合格率保持在
不断提高领导班子成员科学判断形势的能力、应对复杂局面的能力、依法行政的能力和总揽全局的能力。
(三)测土配方施肥推广工程。
开展能力建设年活动,强化各级领导的“治理边界”理念,推进食品药品安全政府治理现代化。
测土配方施肥技术覆盖率达到
责任单位:市市场监管局,各县(市)区政府、高新区管委会
以上,畜禽粪便养分还田率达到
2.强化执法队伍建设。
以上,水肥一体化技术推广面积达到
改善行政执法与刑事打击队伍专业、年龄结构,使食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品及医学、法学等专业行政监管人员的比例较“十二五”提高10%以上,特别要引进和培养医疗器械、保健食品、化妆品监管人才,使之能够与监管职责相匹配。
亿亩,机械施肥面积占主要农作物种植面积的
市、县公安机关设立食品药品犯罪侦查专业机构,打击食品药品违法犯罪行为。
以上,主要农作物化肥利用率达到
健全基层行政执法队伍建设,充实行政监管队伍数量,配齐基层监管队伍。
(四)农业标准化推广工程。
强化行政执法人员业务能力建设,发挥远程网络教育培训平台作用,鼓励行政执法队伍提升专业水平。
标准化生产示范园(场)全部通过“三品一标”(无公害农产品、绿色食品、有机农产品和农产品地理标志)认证登记,有机农产品种植基地面积达到
探索构建监管与被监管对象的技术人员互相交流学习机制,提高监管服务专业效率。
万公顷,绿色食品种植基地面积达到
加强食品药品执法队伍的监管文化建设,使监管文化渗透于食品药品监管服务工作的每一个环节之中,成为团队价值取向的自觉准则。
(五)农产品质量安全保障工程。
责任单位:市市场监管局、市公安局,各县(市)区政府、高新区管委会
完善国家农产品质量安全追溯管理信息平台,健全农产品质量安全监管体系,提高基层监管能力。
3.强化专业技术人才队伍建设。
(五)严格过程监管。
建设政治素质好、业务能力强、作风优良的职业化专业化的专职检查员队伍,加快全市食品药品检验监测机构整合调整,充实特别紧缺的食品药品检验检测、不良反应监测、认证审评等专业技术人才队伍。
严把食品生产经营许可关。
加强技术支撑体系中领军人才的培养,增强检验检测、审评和认证检查队伍技术能力,实现人才总量稳步增长、规模不断壮大、结构逐步优化、专业化水平不断提高。
对食品(含食品添加剂)生产、直接接触食品的包装材料等具有较高风险的相关产品、食品经营(不含销售食用农产品)依法严格实施许可管理。
优化专业技术人才队伍结构,通过公开招聘和内部调整,使系统各单位专业技术人才队伍结构更加科学、合理。
深化“放管服”改革,优化许可流程,提高审批效率。
责任单位:市市场监管局,各县(市)区政府、高新区管委会
整合现有资源,建立全国统一的食品生产经营许可信息公示系统。
4.强化食品药品企业家队伍建设。
落实地方政府尤其是县级政府责任,实施餐饮业质量安全提升工程。
加快食品药品企业家团队建设步伐。
获得许可证的餐饮服务单位全面推行“明厨亮灶”。
明确食品药品产业发展中企业家团队的战略地位,建设政治有地位、成长有平台、队伍有梯次、政策有扶持、发展有动力的企业家队伍。
推进餐厨废弃物资源化利用和无害化处理试点城市建设。
营造企业家创业创新的政策环境。
严格生产经营环节现场检查。
充分利用中国(福建)自由贸易试验区等先行先试政策,深化海峡两岸食品药品企业家交流合作,培育和打造一批国内外领先的开拓进取、创新思维、与时俱进的食品药品企业家队伍。
食品生产经营企业应当认真履行法定义务,严格遵守许可条件和相关行为规范。
强化企业家队伍培养的多元平台。
科学划分食品生产经营风险等级,加强对高风险食品生产经营企业的监督检查。
建设食品药品“经营管理人才综合信息平台”“企业家培养工程基础性平台”“企业家成长拓展性平台”,促进企业家引导企业优化升级,提升自主创新能力,加快形成食品药品“闽商”核心竞争力。
科学制定国家、省、市、县级食品检查计划,确定检查项目和频次。
责任单位:市市场监管局,各县(市)区政府、高新区管委会
国务院食品安全监管有关部门负责建立和完善食品生产经营监督检查制度和技术规范,依据职责监督抽查大型食品生产经营企业;
(八)构建社会共治体制机制
省级食品安全监管部门负责制定本省(区、市)年度监督管理计划,抽查本行政区域内大型食品生产经营企业,督导核查市、县级监督管理工作;
1.建立多元主体共同参与的社会共治体系。
市、县级食品安全监管部门负责日常监督检查,在全覆盖基础上按照“双随机、一公开”原则开展日常检查。
围绕政府、市场、社会三大力量规划社会共治体制机制,推进食品药品治理由单纯依靠政府部门向多主体主动参与、多要素共同作用的协同治理转变。
现场检查应按照年度监督检查计划进行,覆盖所有生产经营者,重点检查农村、学校、幼儿园等重点区域,小作坊、小摊贩、小餐饮等重点对象,冷链贮运等重点环节,以及中高风险食品生产经营者。
做好实行食品药品安全社会共治的政府制度性安排,完善食品药品产业发展政策措施,不断强化激励约束机制,使质量安全成为企业的最大资源,有效治理各种食品药品安全“潜规则”行为,大幅提高违法成本和守法收益。
大力推进学校食堂、幼儿园食堂实时监控工作。
健全法治体系,发挥食品药品行业组织在行规行约、标准制定、行业准入、人员培训等方面的积极作用,提升市场参与治理水平。
严格特殊食品监管。
营造良好食品药品安全共治氛围,畅通公众参与渠道,加强食品药品安全宣传教育,推广将食品药品安全纳入社会治理网格化统一管理经验,实行网格员巡查制度,形成上下贯通、左右互联、无缝衔接的食品安全网格化管理体系,建设共治环境与共治网络,有效防范系统性、区域性风险。
推进保健食品注册与备案制改革,完善保健食品保健功能目录,科学调整功能表述。
共同创建食品安全城市、农产品质量安全县、食品安全社会共治示范县(市、区)、省级食品安全示范街、食品生产加工小作坊示范点、“明厨亮灶”示范单位。
制定保健食品原料目录、可用和禁用于保健食品物品名单。
责任单位:市食品安全委员会成员单位,各县(市)区政府、高新区管委会
严厉打击保健食品虚假宣传、商业欺诈、诱骗消费者购买等违法行为。
2.建立社会组织参与治理的激励机制。
严格特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理。
发挥消费者组织、行业组织、NGO、媒体等社会组织在食品药品安全治理中的基础性作用。
严格网格化监管。
健全食品药品安全有奖举报制度,畅通网络、手机投诉等举报渠道,增加举报奖励专项资金,形成快速反应的举报反馈机制。
科学划定县、乡级行政区域内食品安全网格,合理配备监管协管力量,做到“定格、定岗、定员、定责”。
发展食品药品基层监督员、协管员、信息员等群众性队伍,加强食品药品安全宣传教育,拓展社会监督和群防群控途径,发动全社会共同监督。
建立健全责任包干、信息管理、上下联动、社会协作、协调处理、宣传引导、考核评价等制度,有效消除各类风险隐患。
加大政府向社会购买服务力度,发挥市场专业化服务组织在行政许可服务、食品药品检验、合规性检查、日常监督检查等方面的作用,引导第三方机构的健康发展,促进社会各方协同共治。
到“十三五”末,县、乡级100%完成食品安全网格划定。
构建强有力专家咨询队伍,依托福建高校师资资源,建立由药学、法学、食品、医学等专业人才组成的高水平、专业化、统一的食品药品安全监管专家库,促进食品药品安全社会监督员、专家委员会、志愿者队伍“三位一体”的有机结合。
严格互联网食品经营、网络订餐等新业态监管。
责任单位:市食品安全委员会成员单位,各县(市)区政府、高新区管委会
加强互联网食品经营网上监测能力建设。
3.建立自律守法诚实信用体系。
落实网络平台食品经营资质审核责任,完善网上交易在线投诉和售后维权机制。
推进食品药品行业自律、完善信用信息体系,全面建立各类食品药品生产经营主体的信用档案与信息披露使用制度。
严格食品相关产品监管。
把行政处罚、行政许可、抽样检测和日常监管情况作为信用信息的重点内容,实行信用信息分级动态管理、及时更新,提升信息的严肃性和权威性。
通过安全评估确定风险等级,对高风险的食品相关产品实施生产许可,逐步形成以监督检查为手段,以风险监测和抽样检验为验证的事中事后监管体系。
健全守信激励机制,加强对诚实守信的褒奖鼓励,充分宣传引导,树立典型,营造食品药品安全诚信环境,培育食品药品安全诚信文化。
严格进出口食品安全监管。
完善失信惩戒机制,加大对失信主体的惩戒力度,建立“黑名单”制度、部门间联合惩戒机制和市场退出机制,公示失信违法主体,形成强大舆论压力。
实施进口食品安全放心工程,强化口岸检验检疫。
责任单位:市市场监管局,各县(市)区政府、高新区管委会
实施进出口食品安全风险预警和进出口企业信誉记录制度,建立风险预警平台,大力加强境外体系检查。
(九)创新产业发展促进体系
完善进出口食品质量安全检验检测,制定进口食品安全监督抽检计划和风险监测计划。
1.创造优越的食品药品产业发展政策环境。
严格实施进口食品境外生产企业注册。
充分发挥政策引导、市场监管、政府服务作用,激发食品药品生产经营企业创造活力,建设产业集群,加快推进食品医药产业转型升级。
加强跨境电子商务进口食品检验检疫监管。
以中小企业为重点,建立以质量安全为核心的食品药品企业诚信体系。
推动特色食品加工示范基地建设。
加强财政政策扶持,重点支持食品药品产业关键技术创新、重点装备自主化、食品药品安全检测能力建设、节能减排和资源综合利用、食品药品加工产业集群以及自主品牌建设等项目建设。
在原料资源丰富地区,选择一批地方特色突出的食品产业园区,以知名品牌和龙头企业为引领,开展集食品研发创新、检测认证、包装印刷、冷链物流、人才培训、工业旅游、集中供热、污水集中处理等于一体的现代食品工业基地建设示范,提高基础设施和公共服务水平,开展集中监管,发挥示范引领作用,带动食品产业转型升级和食品质量安全管理水平整体提升。
加强税收政策扶持,落实税收优惠政策,给予开发出福建特色的新产品、新技术、新工艺的食品药品企业税收上的优惠。
(六)强化抽样检验。
加强金融政策扶持,引导金融部门创新开发金融产品,以中小企业为重点,建立以质量安全为核心的食品药品企业诚信体系,有效支持中小食品药品企业中短期融资。
食品安全抽样检验覆盖所有食品类别、品种,突出对食品中农药兽药残留的抽检。
强化园区政策扶持,重点向食品药品产业园区倾斜土地、环境容量等指标,奖励龙头企业创立国际、国内驰名的“福建智造”品牌。
科学制定国家、省、市、县级抽检计划。
加强贫困地区食品药品产业支持,集中优势资源培育优质食品药品品牌。
国务院食品安全监管有关部门主要承担规模以上或产品占市场份额较大食品生产企业的产品抽检任务,省级食品安全监管部门主要承担本行政区域内所有获得许可证的食品生产企业的产品抽检任务,市、县级食品安全监管部门主要承担本行政区域内具有一定规模的市场销售的蔬菜、水果、畜禽肉、鲜蛋、水产品农药兽药残留抽检任务以及小企业、小作坊和餐饮单位抽检任务。
责任单位:市市场监管局,各县(市)区政府、高新区管委会
市、县级食品安全监管部门要全面掌握本地农药兽药使用品种、数量,特别是各类食用农产品种植、养殖过程中农药兽药使用情况,制定的年度抽检计划和按月实施的抽检样本数量要能够覆盖全部当地生产销售的蔬菜、水果、畜禽肉、鲜蛋和水产品,每个品种抽样不少于20个,抽样检验结果及时向社会公开。
2.创造良好的食品药品产业发展政务环境。
将食品安全抽检情况列为食品安全工作考核的重点内容。
提高政府行政效能,提升政府促进食品药品产业发展的服务与保障能力。
食品安全监管行动计划
加快推进行政审批综合改革,简化审批程序,优化审批流程,压缩审批时限,推行预约服务,推进网上受理和网上审批。
(一)食品安全监督抽检工程。
开辟“绿色通道”,配合省食药监局对食品药品重大投资和技术改造项目以及创新药物研发生产等申请的行政许可事项,实行随到随审,并全程跟踪、全程指导,及时向申请人反馈办理进度。
年,国家统一安排计划、各地区各有关部门分别组织实施的食品检验量达到每年
下放许可权限,规范监督执法。
其中,各省(区、市)组织的主要针对农药兽药残留的食品检验量不低于每年
有序下放风险程度较低的食品药品行政审批事项,提高服务效率,做好取消、下放行政审批事项的上下衔接工作。
探索开展国家食品安全评价性抽检工作。
加强工作协调,在全系统建立网格化监管责任制,避免重复检查和多头执法。
(二)特殊食品审评能力建设。
责任单位:市市场监管局,各县(市)区政府、高新区管委会
加强特殊食品审评工作,加强专职审评员队伍建设,依法按时完成保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉产品配方技术审评任务。
3.创造公平有序的食品药品产业发展市场商务环境。
(三)进出口食品安全监管提升计划。
完善食品药品产业集聚区配套服务体系,强化食品药品产业集聚区建设,完善产业链,推动食品药品资源有序合理流动。
个主要对我国出口食品的国家(地区)开展食品安全体系评估和回顾性检查。
搭建食品药品产业发展服务平台,构建食品医药产品研发公共技术平台,构建产、学、研互动网络与合作机制,强化产业发展的智力支持,提高企业自主研发能力。
严格实施进口食品监督抽检,监督抽检产品种类实现全覆盖。
健全市场化运作的食品药品专业第三方服务体系,通过市场竞争优化第三方服务的市场环境,提高食品药品技术产品的研发及成果转化率。
个进口食品进境检验检疫指定口岸。
发挥龙头企业示范带动作用,激发市场主体活力,发展大型食品药品零售连锁业,壮大食品药品商业,扶持发展专业家庭农场。
个国家级出口食品安全示范区。
严格履行市场监管服务职能,加强事中事后监管,推进市场监管服务制度化、规范化、程序化,营造诚实守信的市场环境,保护食品药品市场主体的合法权益。
(四)餐饮业质量安全提升工程。
责任单位:市市场监管局,各县(市)区政府、高新区管委会
推进餐饮业实施餐饮服务食品安全操作规范,加强餐饮食品安全员考核,完善餐饮服务食品安全标准。
4.创造食品药品产业区域协作服务环境。
落实地方政府尤其是县级政府责任,实现餐饮食品安全监管全覆盖。
把握21世纪海上丝绸之路核心区与中国(福建)自由贸易试验区建设等发展机遇,充分发挥优势,推进食品药品企业“走出去”。
(七)严厉处罚违法违规行为。
深化海峡两岸医药领域交流合作,支持台湾优质食品药品产品在福建审核备案后可销往全国。
整治食品安全突出隐患及行业共性问题。
推动台湾产中药材(中药饮片)、非特殊用途化妆品及部分第一类医疗器械的特殊监管政策在中国(福建)自由贸易试验区先行先试。
重点治理超范围超限量使用食品添加剂、使用工业明胶生产食品、使用工业酒精生产酒类食品、使用工业硫磺熏蒸食物、违法使用瘦肉精、食品制作过程违法添加罂粟壳等物质、水产品违法添加孔雀石绿等禁用物质、生产经营企业虚假标注生产日期和保质期、用回收食品作为原料生产食品、保健食品标签宣传欺诈等危害食品安全的“潜规则”和相关违法行为。
拓展对台合作交流,重点推进生物工程药物、现代中药、化学原料药、医疗器械、中医康复等行业的闽台对接。
完善食品中可能违法添加的非食用物质名单、国家禁用和限用农药名录、食用动物禁用的兽药及其他化合物清单,研究破解“潜规则”的检验方法。
推进两岸传统医药、现代医药交流,进一步推动海峡两岸食品安全标准认证体系对接建设,逐步实现农业企业、生产基地、农民专业合作组织和生产经营企业的“三品一标”安全标准与体系认证互认。
整合食品安全监管、稽查、检查队伍,建立以检查为统领,集风险防范、案件调查、行政处罚、案件移送于一体的工作体系。
责任单位:市市场监管局,各县(市)区政府、高新区管委会
各级公安机关进一步加强打击食品安全犯罪的专业力量建设,强化办案保障。
三、推进食药安全重点建设工程
加强行政执法与刑事司法的衔接,建立证据互认、证据转换、法律适用、涉案食品检验认定与处置等协作配合机制。
(一)推进检验检测能力建设工程
推动出台食品安全违法行为处罚到人的法律措施。
加强食品药品检验机构基础设施和仪器装备达标建设,建设食品安全检测系统云端服务器与食物光谱数据库,建设国内一流、具有国际水平的医疗器械检验检测研究机构,加强体外诊断试剂、有源医疗器械电气安全(包括环境实验)和电磁兼容、生物学评价、临床检验用医疗器械、骨科植入等植入产品、医用软件和隐形眼镜等光学医疗器械、齿科设备与器械、在用医疗器械评价等专业重点实验室建设,提升医疗器械监管领域的技术支撑水平。
完善政法委牵头、政法部门和监管部门共同参与的协调机制。
主要支撑项目包括:市食品药品检验实验室改造,区域性食品检验检测中心建设,县级食品安全快检实验室建设,药品不良反应监测和食品药品认证审评中心办公楼,食品安全检测云系统等。
(八)提升技术支撑能力。
责任单位:市市场监管局,各县(市)区政府、高新区管委会
提升风险监测和风险评估等能力。
(二)推进基层监管能力提升工程
全面加强食源性疾病、食品污染物、食品中有毒物质监测,强化监测数据质量控制,建立监测数据共享机制。
完善基层食品药品安全监管执法装备标准,推进各级监管机构执法装备标准化建设,实行网格化监管,夯实基层监管基础。
完善食品安全风险评估体系,通过综合分析监测数据及时评估并发现风险。
在全市建成一批食品药品安全示范县(市、区)、示范街及示范单位,形成点、线、面相结合,多层次、全方位、全业态的食品药品安全示范群体。
建立食品安全和农产品质量安全风险评估协调机制,将“米袋子”、“菜篮子”主要产品纳入监测评估范围。
建立基层从业人员准入、培训和管理制度,完善教育培训体系,强化基层监管人员在职培训,加强基层技术评审、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理队伍建设。
食品污染物和有害因素监测网络覆盖所有县级行政区域并延伸到乡镇和农村,食源性疾病监测报告系统覆盖各级各类医疗机构。
主要支撑项目包括:“智能监管”业务应用平台建设,基层日常监管网格化平台,乡镇监管所标准化基础建设,市县乡三级监管机构装备建设(包括执法装备和快检仪器),食品药品安全示范县建设等。
健全风险交流制度。
责任单位:市市场监管局,各县(市)区政府、高新区管委会
按照科学、客观、及时、公开的原则,定期组织食品生产经营者、食品检验机构、认证机构、食品行业协会、消费者协会以及新闻媒体等,就食品安全风险评估信息和食品安全监督管理信息进行交流沟通。
(三)推进食品药品安全放心工程
规范食品安全信息发布机制和制度。
督促食品药品企业诚信经营,鼓励消费者积极参与食品药品安全监督,维护消费者的知情权、监督权。
建立国家、省、市、县四级食品安全社会公众风险认知调查体系和国家、省、市三级风险交流专家支持体系。
加快食品药品监管信息化基础设施的集约化建设。
鼓励大型食品生产经营企业参与风险交流。
构建完整、高效、可扩展的“智能监管”应用体系架构,推进社会组织参与食品药品安全治理,构建政府、市场、社会共治的多元互动平台与沟通桥梁,形成良好的共治格局。
风险监测预警、评估能力提升项目
完善食品药品生产、流通、消费等企业分级、分类、分等监管模式,推进企业实施良好生产规范和危害分析与关键控制点体系。
(一)食品安全风险监测能力。
主要支撑项目包括:食品质量安全追溯系统建设,食品药品安全信用信息系统建设,食品药品应急管理系统建设,食品安全社会共治示范县(市、区)创建,投诉举报业务平台完善,仿制药质量一致性评价工程,重大活动食品安全保障等。
依托现有资源建设风险监测区域重点实验室和省级参比实验室。
责任单位:市市场监管局,各县(市)区政府、高新区管委会
进一步完善国家食源性疾病监测系统,建立覆盖全部医疗机构并延伸到农村的食源性疾病监测报告网络。
(四)推进食品药品安全教育工程
依托现有资源构建地方各级食源性疾病监测溯源平台。
充分发挥各类媒体和宣传手段,以丰富多彩、喜闻乐见的形式开展食品药品安全教育与科普活动。
建立覆盖全国的食品安全风险预警系统和重点食品品种风险预警模型。
按不同受教育主体有针对性推出各具特色的宣传教育材料与培训课程,为营造良好的社会共治氛围助力。
建立健全覆盖主要贸易国家(地区)的进出口食品安全信息监测网络和进出口食品安全数据库。
主要支撑项目包括:食品药品企业与行业组织的法人与关键岗位人员培训教育,中小学生食品药品安全科普知识卡通教育工程,新媒体微视频教育工程,平面媒体教育工程,宣传教育成效的跟踪、分析工程等。
(二)食品安全风险评估能力。
责任单位:市市场监管局,各县(市)区政府、高新区管委会
建立国家农产品质量安全风险评估实验室。
(五)推进食品药品监管人才工程
加快国家食品安全风险评估中心分中心建设,建设风险评估区域重点实验室。
以食品药品监管需求为依据,以提升监管能力为核心,以完善教育培训体系、创新培训教育方式为载体,以人才培养与引进相结合为手段,壮大人才队伍,优化人才结构,全面提高人才素质,建设一支适应食品药品监管工作需要的行政监管和专业人才队伍,推动食品药品职业检查员队伍建设。
实施食物消费量调查、总膳食和毒理学研究计划。
主要支撑项目包括:网络培训平台的建设,师资队伍的建设,监管人员的全员培训,岗位练兵和技能竞赛活动等。
建立完善国家食品安全风险评估基础数据库。
责任单位:市市场监管局,各县(市)区政府、高新区管委会
构建进出口食品安全风险评估分级模型。
(六)推进食品药品创新工程
加快建设食品安全检验检测体系。
主要目标是集中资源向食品药品重点区域、领域、产品集聚,重点帮促具有提升资源集聚力、市场竞争力、行业影响力、区域带动力的食品药品重大产业工程与重大民生工程项目建设,促进食品药品产业从粗放经营向产业集群转变,通过优化创新引领食品药品品种向高端发展。
构建国家、省、市、县四级食品安全检验检测体系。
主要支撑项目包括:福州医疗器械产业聚集区等。
国家级检验机构具备较强的技术性研究、技术创新、仲裁检验、复检能力和国际合作能力;
责任单位:市市场监管局,各县(市)区政府、高新区管委会
省级检验机构能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务,具备一定的科研能力,能够开展有机污染物和生物毒素等危害物识别及安全性评价、食源性致病微生物鉴定、食品真实性甄别等基础性、关键性检验检测技术,能够开展快速和补充检验检测方法研究;
市级检验机构具备对食品安全各项目参数较全面的常规性检验检测能力;
食品产业大县和人口大县要具备对常见微生物、重金属、农药兽药残留等指标的实验室检验能力及定性快速检测能力。
加强检验检测信息化建设。
鼓励大专院校、企业检验机构承担政府检验任务。
组织开展食品快速检测方法评价,规范快速检测方法应用。
提高食品安全智慧监管能力。
重点围绕行政审批、监管检查、稽查执法、应急管理、检验监测、风险评估、信用管理、公共服务等业务领域,实施“互联网+”食品安全监管项目,推进食品安全监管大数据资源共享和应用,提高监管效能。
加强基层监管能力建设。
各级食品安全监管机构业务用房、执法车辆、执法装备配备实现标准化,满足监督执法需要。
加强应急处置能力建设。
完善国家、省、市、县四级应急预案体系,健全突发事件跟踪、督查、处理、报告、回访和重大事故责任追究机制。
强化食品安全舆情监测研判。
开展应急演练。
监管能力建设项目
(一)检验检测能力建设项目。
实施食品安全检验检测能力达标工程。
根据国家建设标准建设食品安全检验检测机构。
依托现有资源建设一批食品安全监管重点实验室,在相应特色领域具备国内一流检验水平和技术攻关能力。
全面推进县级食品安全检验检测资源整合。
鼓励通过建设省、市级检验机构区域分中心的方式开展跨层级整合。
做好与药品、医疗器械检验检测项目的统筹衔接。
实施食用农产品和进出口食品检验机构改造项目。
升级改造农产品质量安全风险评估实验室、粮食质量安全检验监测机构。
建设进出口食品质量检(监)测基准实验室。
升级改造部分省级进出口食品质量安全检(监)测重点实验室。
(二)“互联网+”食品安全监管项目。
继续推进实施国家食品安全监管信息化工程建设项目。
依托现有机构,整合现有资源,重点建设全国食品生产经营许可信息公示系统,以及食品生产经营监管、检验监测、信用管理、应急管理、风险评估和移动执法系统;
完善婴幼儿配方乳粉、生鲜农产品和酒类食品追溯信息管理平台;
建设进出口食品安全监管信息化工程和粮食质量安全监管信息化平台;
构建食品安全监管数据中心和监管信息资源数据库。
(三)基层监管能力标准化建设项目。
合理保障食品安全监管机构执法基本装备、执法取证装备、快检装备配备和基础设施建设需要,到“十三五”末,实现各级监管队伍装备配备标准化。
(四)提升突发事件应对能力。
加强应急能力培训,提升调查分析能力、风险防控能力、信息公开能力和舆论引导能力。
建立以中国食品药品检定研究院为龙头,以
个区域性应急检验检测重点实验室为支撑的应急检验检测体系。
加强食品安全突发事件流行病学调查和卫生学处置能力建设,整合建立重大食品安全突发事件病因学实验室应急检测技术平台。
强化科技创新支撑。
利用国家科技计划(专项、基金等)、企业投入、社会资本等统筹支持食品安全创新工作。
重点支持研发冷链装备关键技术、过程控制技术、检验检测技术等。
食品安全重点科技工作
(一)建立科学、高效的过程控制技术体系。
开展农药兽药、持久性有机污染物、重金属、微生物、生物毒素等食品原料中危害物迁移转化机制与安全控制机理等技术研究。
提出相应控制规范,研发控制新工艺和新设备。
研发质量安全控制新技术
(二)建立全覆盖、组合式、非靶向检验检测技术体系。
研发食品中化学性、生物性、放射性危害物高效识别与确证关键技术及产品,研发生化传感器、多模式阵列光谱、小型质谱、离子迁移谱等具有自主知识产权的智能化快速检测试剂、小型化智能离线及在线快速检测装备
台(套),制定检验规程
项,研制食品安全基体标准物质
开展食品安全第三方检验检测体系建设科技示范。
(三)建立科学合理的食品安全监测和评价评估技术体系。
开展体外替代毒性测试、混合污染物毒性评价及风险评估等食品安全危害识别与毒性机制等研究。
研发新一代毒性测试方法技术
(四)研发急需优先发展的冷链装备关键技术。
研究和开发高效、环保、精准冷链装备,研究氨制冷系统安全技术,研究基于信息技术的绿色冷链物流系统优化技术。
(五)整合现有资源加强食品安全监督执法智慧工作平台研发。
研究食品安全风险分级评价与智能化现场监管、网络食品安全监控等技术。
研发致病微生物全基因溯源、食品安全突发事件应急演练模拟仿真模型等应急处置新技术
项,研发风险预警模型和可视化决策支持的云服务平台,形成监督管理新技术
(六)强化食品安全国家标准制修订。
研究农药和兽药的关键限量标准不少于
种,新发毒素、污染物标准不少于
(七)综合示范应用。
通过研究成果转化、应用和集成研究,提出食品安全解决方案。
开展区域和产业链综合示范,发挥科技成果在服务产业发展和支撑食品安全监管方面的重要作用。
(九)加快建立职业化检查员队伍。
依托现有资源建立职业化检查员制度,明确检查员的资格标准、检查职责、培训管理、绩效考核等要求。
加强检查员专业培训和教材建设,依托现有资源设立检查员实训基地。
采取多种合理有效措施,鼓励人才向监管一线流动。
专业素质提升项目
(一)建立职业化检查员队伍。
加强培训考核,使职业化检查员符合相应的工作要求。
(二)加强人才培养。
推进网络教育培训平台建设。
依托现有省级教育培训机构建立专业教学基地。
加强跨学科高端人才培养。
监管人员专业化培训时间人均不低于
年,新入职人员规范化培训时间人均不低于
对地方各级政府分管负责人进行分级培训。
对各级监管机构相关负责人进行国家级调训。
本科以上学历专业技术人员达到食品安全监管队伍总人数的
以上,高层次专业人才占技术队伍的
食品安全一线监管人员中,食品相关专业背景的人员占比每年提高
(十)加快形成社会共治格局。
完善食品安全信息公开制度。
各级监管部门及时发布行政许可、抽样检验、监管执法、行政处罚等信息,做到标准公开、程序公开、结果公开。
将相关信息及时纳入食品生产经营企业信用档案、全国信用信息共享平台及国家企业信用信息公示系统,开展联合激励和惩戒。
畅通投诉举报渠道,严格投诉举报受理处置反馈时限。
鼓励食品生产经营企业员工举报违法行为,建立举报人保护制度,落实举报奖励政策。
加强舆论引导,回应社会关切,鼓励新闻媒体开展食品安全舆论监督。
食品安全新闻报道要客观公正,重大食品安全新闻报道和信息发布要严格遵守有关规定。
支持行业协会制订行规行约、自律规范和职业道德准则,建立健全行业规范和奖惩机制。
提高食品行业从业人员素质,对食品生产经营企业的负责人和主要从业人员,开展食品安全法律法规、职业道德、安全管控等方面的培训。
加强消费者权益保护,增强消费者食品安全意识和自我保护能力,鼓励通过公益诉讼、依法适用民事诉讼简易程序等方式支持消费者维权。
继续办好“全国食品安全宣传周”,将食品安全教育纳入国民教育体系,作为公民法制和科学常识普及、职业技能培训等的重要内容。
加强科普宣传,推动食品安全进农村、进企业、进社区、进商场等,鼓励研究机构、高校、协会等参与公益宣传科普工作,提升全民食品安全科学素养。
社会共治推进计划
(一)建设投诉举报业务系统。
建成覆盖国家、省、市、县四级的投诉举报业务系统,实现网络
小时接通,电话在受理时间内接通率不低于
(二)扩大食品安全责任保险试点。
完善食品安全责任保险政策,充分发挥保险的风险控制和社会管理功能,探索建立行业组织、保险机构、企业、消费者多方参与、互动共赢的激励约束机制和风险防控机制。
(三)开展食品行业从业人员培训提高项目。
食品生产经营企业每年安排食品安全管理人员、主要从业人员接受不少于
小时的食品安全法律法规、科学知识和行业道德伦理的集中培训。
有关部门要加强指导,培养师资力量,制定培训大纲和教材,利用大专院校、第三方机构等社会资源开展培训。
鼓励行业协会对从业人员开展培训。
(四)开展食品安全状况综合评价。
研究建立食品安全状况综合评价体系,开展食品安全指数评价和发布试点工作。
(五)实施立体化科普宣传计划。
整合现有资源,加强科普示范基地建设,建立完善统一的食品安全科普知识库。
充实宣传力量。
推广“两微一端”新媒体平台。
深入开展“全国食品安全宣传周”等科普宣传活动。
将食品安全教育内容融入有关教育教学活动。
(十一)深入开展“双安双创”行动。
继续开展国家食品安全示范城市创建和农产品质量安全县创建(即“双安双创”)行动,实施食品安全和农产品质量安全示范引领工程,鼓励各地分层次、分步骤开展本区域食品安全和农产品质量安全示范创建行动,提升食品安全监管能力和水平。
食品安全和农产品质量安全示范引领工程
(一)食品安全示范城市创建。
个省(区)的省会(首府)城市、计划单列市和其他部分条件成熟的地级市(共约
个),开展国家食品安全示范城市创建行动。
(二)农产品质量安全县创建。
在具备条件的“菜篮子”产品主产县(共约
个)开展国家农产品质量安全县创建行动。
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(一)加强组织领导。
(一)强化职责落实
地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务,将食品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划,切实落实监管有责、有岗、有人、有手段,履行日常监管、监督抽检责任。
各级政府要切实转变观念,把加强食品药品安全工作作为改善地方经济发展环境、推动地方经济繁荣发展的重要保障,把“规划”和我市实施意见目标任务纳入政府工作部署予以落实。
实行综合执法的地方要充实基层监管力量,将食品药品安全监管作为首要职责。
要细化分解食品药品安全规划任务,建立责权明晰的责任体系,明确建设任务分工和进度安排,按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的要求,理顺部门监管职责,落实监管责任。
(二)合理保障经费。
各部门要强化责任意识,树立大局观念,运用创新性思维、改革性举措,明确时间表、路线图,按照职责分工,各司其职,密切配合,扎实推进“规划”和我市实施意见的实施。
按照《国务院关于推进中央与地方财政事权和支出责任划分改革的指导意见》(国发〔2016〕49号)要求,落实财政投入政策。
相关社会组织和行业协会要按照要求,积极参与,主动作为,发挥作用。
继续安排中央基建投资对食品安全监管基础设施和装备给予支持。
(二)完善政策措施
完善执法能力建设投入机制,讲求效益,注重资源共享。
加快建立与国家法律体系相配套、与国际通行惯例相衔接、与改革开放和公众需求相适应的食品药品安全法规政策体系。
制定完善各类项目支付标准,探索通过政府购买服务等方式提高食品安全监管投入效益。
加强食品药品安全标准规范研究,完善社会诚信体系,建立市场监管重大决策的听证、论证制度。
资金投入向基层、集中连片特困地区、国家扶贫开发工作重点县以及对口支援地区等适当倾斜。
落实和完善行政问责制,深化行政审批制度改革,健全完善行刑衔接机制,强化基层执法队伍的法律法规培训,规范审批程序,创新行政执法监督机制,提高依法行政能力。
(三)强化综合协调。
(三)营造良好氛围
加强各级食品安全委员会及食品安全办建设,健全食品安全委员会各成员单位工作协同配合机制以及信息通报、形势会商、风险交流、协调联动等制度,统筹协调、监督指导各成员单位落实食品安全职责,加大督查考评力度,形成监管合力。
加强食品药品安全法律法规和科普知识宣教,增强公众安全意识,加强食品药品安全信息员、协管员队伍建设,鼓励公众参与食品药品安全与规划实施情况的监督。
乡镇(街道)要完善食品安全监管体制,加强力量建设,确保事有人做、责有人负。
把食品药品安全工作实绩与领导班子和领导干部业绩评定、职务晋升、奖励惩处挂钩。
(四)深化国际合作。
建立健全食品药品安全治理评估和监督机制,加强监督检查、中期考核和效果评估,确保各项规划建设任务落实到位。
加强与发达国家食品安全监管机构及重要国际组织合作,积极参与国际规则和标准制定,应对国际食品安全突发事件,提高全球食品安全治理能力和水平。
福州市人民政府
加强食品安全国际化人才培养,鼓励支持我国专家在食品相关国际机构任职。
2017年12月29日
做好我国作为国际食品法典添加剂委员会和农药残留委员会主席国的相关工作。
(五)严格考核评估。
各有关部门要按照职责分工,细化目标,分解任务,制订实施方案,落实各项规划任务。
要健全完善考核评估和监督机制,并将本规划任务落实情况纳入对各相关部门和下一级政府的考核评价内容。
国务院食品安全办牵头对本规划执行情况及时进行中期评估和终期考核,确保各项任务落实到位。
“十三五”国家药品安全规划
保障药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容,是以人民为中心发展思想的具体体现。
为提高药品质量安全水平,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,制定本规划。
一、现状和形势
“十二五”时期,在各方面共同努力下,我国药品安全形势稳定向好,人民群众用药得到保障,药品安全工作取得积极进展。
(一)公众需求得到进一步满足。
及时出台政策,优先审评审批部分临床急需的仿制药,加快审评审批对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病有更好疗效的创新药及医疗器械。
一批在治疗肿瘤、艾滋病、罕见病、儿童手足口病、脊髓灰质炎等领域具有自主知识产权的创新药,以及国产生物材料、高端影像类产品、心脏血管支架等医疗器械加快上市,满足群众需求。
(二)审评审批制度改革扎实推进。
按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,推进仿制药质量和疗效一致性评价,在10省(市)开展上市许可持有人制度试点,改进临床试验审批,提高审评审批质量,公开审评审批信息,推动建立科学高效的审评审批体系。
(三)法规标准体系不断完善。
修订公布《医疗器械监督管理条例》及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等。
提升药品医疗器械标准,制修订药品标准4368项、药包材标准130项、医疗器械标准566项。
制定公布《中华人民共和国药典(2015年版)》。
(四)全过程监管制度基本形成。
药物非临床研究质量管理规范、药物医疗器械临床试验质量管理规范、药品医疗器械生产质量管理规范、药品医疗器械经营质量管理规范稳步实施,从实验室到医院的全过程监管制度基本形成,覆盖全品种、全链条的药品追溯体系正在建立。
(五)违法违规行为受到严厉打击。
出台食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法。
对群众反映强烈的虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品及制售假劣药品等违法违规行为,持续开展专项打击。
查处药品医疗器械行政案件75万起,公安机关侦破危害药品安全案件4.6万余起。
对申报生产或进口的药品注册申请,全面开展临床试验数据自查核查。
(六)支撑保障能力稳步加强。
各级财政支持力度持续加大,监管能力得到提升。
完善药品医疗器械审评、检查和检验检测体系,建成国家药品不良反应监测系统。
执业药师数量不断增长。
在肯定成绩的同时,必须清醒认识到,影响我国药品质量安全的一些深层次问题依然存在,药品质量安全形势依然严峻。
药品质量总体水平有待提高,部分产品质量疗效与国际先进水平存在差距,一些临床急需产品难以满足公众治病的实际需求,近3/4的药品批准文号闲置。
执业药师用药服务作用发挥不到位,不合理用药问题突出。
药品监管基础仍较薄弱,统一权威监管体制尚未建立,监管专业人员不足,基层装备配备缺乏,监管能力与医药产业健康发展要求不完全适应。
“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段,也是全面建立严密高效、社会共治的药品安全治理体系的关键时期。
要尊重药品安全规律,继续加大工作力度,坚持把药品安全作为关系民生的政治任务来落实,确保广大人民群众用药安全。
二、总体要求
(一)指导思想。
全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导,深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神,认真落实党中央、国务院决策部署,紧紧围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局,牢固树立和贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建成药品安全现代化治理体系,提高科学监管水平,鼓励研制创新,全面提升质量,增加有效供给,保障人民群众用药安全,推动我国由制药大国向制药强国迈进,推进健康中国建设。
(二)基本原则。
1.维护公众健康,保障公众需求。
坚持以人民健康为中心,把人民健康放在优先发展战略地位,保障公众用药安全、有效、可及,防止药品安全事件发生,切实维护人民群众身体健康和生命安全。
2.深化审评审批改革,提升监管水平。
持续深化“放管服”改革,寓监管于服务之中,优化程序、精简流程、公开透明,完善科学监管机制,提升监管效率和水平。
3.鼓励研发创新,提高产品质量。
以解决临床问题为导向,落实创新驱动发展战略,瞄准国际先进水平,破除制约创新发展的思想观念和制度藩篱,促进提升研发创新水平,推动企业强化质量安全控制,切实提升药品质量和疗效。
4.加强全程监管,确保用药安全有效。
完善统一权威的监管体制,推进药品监管法治化、标准化、专业化、信息化建设,提高技术支撑能力,强化全过程、全生命周期监管,保证药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平。
(三)发展目标。
到2020年,药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。
1.药品质量进一步提高。
批准上市的新药以解决临床问题为导向,具有明显的疗效;
批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。
分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。
2018年底前,完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价;
鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。
2.药品医疗器械标准不断提升。
制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项。
3.审评审批体系逐步完善。
药品医疗器械审评审批制度更加健全,权责更加明晰,流程更加顺畅,能力明显增强,实现按规定时限审评审批。
4.检查能力进一步提升。
依托现有资源,使职业化检查员的数量、素质满足检查需要,加大检查频次。
5.监测评价水平进一步提高。
药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善,监测评价能力达到国际先进水平,药品定期安全性更新报告评价率达到100%。
6.检验检测和监管执法能力得到增强。
药品医疗器械检验检测机构达到国家相应建设标准。
实现各级监管队伍装备配备标准化。
7.执业药师服务水平显著提高。
每万人口执业药师数超过4人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。
三、主要任务
(一)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。
药品生产企业是一致性评价工作的主体,应按相关指导原则主动选购参比制剂,合理选用评价方法,开展研究和评价。
食品药品监管部门加强对药品生产企业一致性评价工作的指导,制定完善相关指导原则,及时公布参比制剂信息,逐步建立我国仿制药参比制剂目录集。
细化落实医保支付、临床应用、药品集中采购、企业技术改造等方面的支持政策,有效解决临床试验资源短缺问题,鼓励企业开展一致性评价工作。
自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
完善一致性评价工作机制,充实专业技术力量,严格标准、规范程序,按时审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。
(二)深化药品医疗器械审评审批制度改革。
1.鼓励研发创新。
完成药品上市许可持有人制度试点,及时总结经验、完善制度,力争尽快全面推开。
鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市,对具有明显临床价值的创新药及防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品,实行优先审评审批。
对创新药临床试验申请,重点审查临床价值和受试者保护等内容,加快临床试验审批。
鼓励临床机构和医生参与创新药和医疗器械研发。
对拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械,以及列入国家重点研发计划、科技重大专项的临床急需药品医疗器械,实行优先审评审批。
制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录,及时公开注册申请信息,引导企业减少不合理申报。
2.完善审评审批机制。
健全审评质量控制体系。
建立以临床为核心的药品医疗器械审评机制,完善适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、沟通交流、优先审评、审评信息公开等制度,逐步形成以技术审评为核心、现场检查和产品检验为支撑的药品医疗器械疗效和安全保障制度。
建立健全药品数据保护制度,鼓励研发创新。
3.严格审评审批要求。
全面提高药品审批标准,创新药突出临床价值,改良型新药体现改良优势,仿制药要与原研药质量和疗效一致。
4.推进医疗器械分类管理改革。
健全医疗器械分类技术委员会及专业组,建立医疗器械产品风险评估机制和分类目录动态更新机制。
制定医疗器械命名术语指南,逐步实施按医疗器械通用名称命名。
制定医疗器械编码规则,构建医疗器械编码体系。
审评审批制度改革
(一)仿制药质量和疗效一致性评价。
制定或转化一致性评价所需的相关技术指南和指导原则,推进一致性评价能力建设,按照工作需要,依托现有资源,配备一定数量的专业人员。
(二)解决药品注册申请积压。
按国务院要求,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,按规定时限审批。
(三)加快医疗器械分类管理改革。
组建16个分类技术专业组,优化调整分类目录框架及结构,发布新版《医疗器械分类目录》,按专业领域设置研究制定22个命名术语指南,建立医疗器械分类、命名及编码数据库。
(三)健全法规标准体系。
1.完善法规制度。
推动修订药品管理法。
修订化妆品卫生监督条例。
基本完成药品、医疗器械、化妆品配套规章制修订。
根据药品安全形势发展和法律法规制修订情况,清理规章和规范性文件,基本建成科学完备的药品安全法规制度体系。
2.完善技术标准。
对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典(2020年版)》,化学药品标准达到国际先进水平,生物制品标准接近国际先进水平,中药(材)标准处于国际主导地位。
提高药用辅料、药包材标准整体水平,扩大品种覆盖面,稳步提高民族药(材)标准。
建立药品标准淘汰机制,全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准,提升一批,淘汰一批。
加快医疗器械国际标准研究转化,优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。
制修订化妆品相关标准。
3.完善技术指导原则。
修订药物非临床研究、药物临床试验、处方药与非处方药分类、药用辅料安全性评价、药品注册管理、医疗器械注册技术审查等指导原则,修订药品生产、经营质量管理规范附录和技术指南。
制定医疗器械生产经营使用以及不良事件监测技术指南。
标准提高行动计划
(一)药品标准提高行动计划。
制修订国家药品标准
个,包括中药民族药标准
个、化学药品标准
个、生物制品标准
个、药用辅料标准
个、药包材标准
制修订药品注册技术指导原则
制修订药典收载的检测方法、通则(总论)以及技术指导原则
根据需要及时制定发布一批药品补充检验方法。
研制中药民族药和天然药物标准物质,包括化学对照品
种、对照药材
种、对照提取物
研制药用辅料和药包材标准物质,包括药用辅料对照品
种、药包材对照物质
(二)医疗器械标准提高行动计划。
制修订医疗器械标准
项,包括诊断试剂类标准
项、有源医疗器械标准
项、无源医疗器械和其他标准
制修订医疗器械技术审查和临床试验指导原则
研制体外诊断试剂标准物质
建立健全医疗器械标准化管理体系,依托现有资源,加强国家医疗器械标准管理中心建设,配备满足需要的标准管理人员。
(三)化妆品标准提高行动计划。
制修订化妆品禁用、限用物质检验检测方法
(四)加强全过程监管。
1.严格规范研制生产经营使用行为。
加强研制环节监管。
全面实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范。
依托现有资源,建立临床试验数据管理平台,加强临床试验监督检查,严厉打击临床数据造假行为,确保临床试验数据真实可靠。
加强生产环节监管。
全面实施药品生产质量管理规范、中药材生产质量管理规范和中药饮片炮制规范、医疗器械生产质量管理规范。
对药用原辅料和药包材生产企业开展延伸监管。
对疫苗、血液制品等生物制品以及血源筛查诊断试剂全面实施批签发管理。
加强无菌和植入性医疗器械生产监管。
完善企业生产工艺变更报告制度,对生产工艺重大变更依法实行审评审批。
严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为。
加强流通环节监管。
全面实施药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范,加强冷链运输贮存质量监管。
实行生产经营企业购销业务人员网上备案与核查制度。
按照“十三五”深化医改要求,推行药品采购“两票制”,鼓励药品生产企业与医疗机构直接结算货款。
加强使用环节监管。
严格落实医疗机构药品监督管理办法、医疗器械使用质量监督管理办法,严把购进、验收、贮存、养护、调配及使用各环节质量关,及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件。
严格落实凭处方销售处方药的规定,加强麻醉药品、精神药品处方管理。
加强植入性等高风险医疗器械使用管理。
建立实施全生命周期管理制度。
建立药品档案。
全面落实药物医疗器械警戒和上市后研究的企业主体责任,生产企业对上市产品开展风险因素分析和风险效益评价,及时形成产品质量分析报告并于每年1月底前报送食品药品监管总局。
加强上市后再评价,根据评价结果,对需要提示患者和医生安全性信息的,及时组织修改标签说明书。
淘汰长期不生产、临床价值小、有更好替代品种的产品,以及疗效不确切、安全风险大、获益不再大于风险的品种。
2.全面强化现场检查和监督抽验。
按照“双随机、一公开”原则,加强事中事后监管。
重点围绕行为规范、工艺合规、数据可靠等方面,对企业开展质量管理全项目检查,严厉打击弄虚作假等各类违法行为,督促企业严格执行相关质量管理规范。
加大注册检查、飞行检查和境外检查频次,提高检查能力。
加大对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂的检查力度。
加强化妆品原料使用合规性检查。
合理划分国家和地方抽验品种和项目,加大对高风险品种的抽验力度,扩大抽验覆盖面。
3.加大执法办案和信息公开力度。
加强国家级稽查执法队伍能力建设,组织协调大案要案查处,强化办案指导和监督,探索检查稽查合一工作机制,初步建成全国统一、权威高效的稽查执法体系。
加强各级公安机关打击药品犯罪的专业力量建设,强化办案保障。
深化行政执法与刑事司法衔接,推动出台药品违法行为处罚到人的法律措施,加大对违法犯罪行为的打击力度。
加快投诉举报体系建设,畅通投诉举报渠道,鼓励社会监督。
按规定全面公开行政许可、日常监管、抽样检验、检查稽查、执法处罚信息。
安全监管行动计划
(一)加强药品检查。
国家级每年检查
个境内药品生产企业,每年全覆盖检查血液制品和疫苗生产企业。
个进口药品品种开展境外生产现场检查。
(二)加强医疗器械检查。
国家级每年对所有第三类医疗器械生产企业和第二类无菌医疗器械生产企业进行一次全项目检查。
年起,每两年对其余第二类医疗器械生产企业和所有第一类医疗器械生产企业进行一次全项目检查。
家境外医疗器械生产企业质量管理体系情况开展检查,“十三五”期间实现对进口高风险医疗器械产品全覆盖检查。
每年全覆盖检查对储运有特殊要求的经营企业,“十三五”期间实现对经营无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全覆盖检查。
每年全覆盖检查三级甲等医疗机构医疗器械使用情况,“十三五”期间实现对其他使用单位全覆盖检查。
(三)加强化妆品检查。
国家级每年检查
个化妆品生产企业,省级每年检查
个化妆品生产经营企业。
(四)加强监督抽验。
国家级每年对
个高风险药品开展监督抽验,省级对本行政区域内生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽验。
国家级每年对
种医疗器械产品开展监督抽验。
批次化妆品监督抽验和
批次化妆品风险监测。
4.加强应急处置和科普宣传。
建立健全应急管理体系,加强应急预案管理,开展应急演练和技能培训,推动企业完善突发事件应对处置预案方案。
强化舆情监测研判,妥善处置突发事件。
加强舆论引导,按规定发布药品安全信息,及时回应社会关切。
支持新闻媒体开展舆论监督,客观公正报道药品安全问题。
建立国家、省、市、县四级科普宣传工作体系,构建立体化新闻宣传平台,加大科普宣传力度,提升全民安全用药科学素养。
应急处置和科普宣传能力提升项目
(一)应急处置能力建设。
合理保障应急队伍履职需要,加强应急信息平台、突发事件信息直报网络、应急检验检测能力建设。
(二)立体化科普宣传计划。
实施药品安全科普宣传项目,依托现有资源加强科普示范基地、宣传站和科普知识库建设,充实宣传力量,推广“两微一端”新媒体平台,深入开展“全国安全用药月”活动。
(五)全面加强能力建设。
1.强化技术审评能力建设。
加强审评科学基础建设,完善审评质量管理制度,建立药品电子化申报和审评过程管理制度。
探索政府购买服务机制,改革绩效工资分配管理。
2.强化检查体系建设。
提升检查能力,规范开展药品、医疗器械、化妆品检查。
3.强化检验检测体系建设。
加强国家、省、市三级药品检验检测体系能力建设,加强国家、省两级医疗器械检验检测机构和市级分中心能力建设。
国家级检验机构具备较强的科学研究、技术创新、仲裁检验、复检等能力;
省级检验机构能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务,具备一定的科研能力,能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究;
市级检验机构能够完成常规性监督执法检验任务;
县级检验机构具备快速检验能力。
加强检验检测信息化建设。
鼓励大专院校、企业检验机构承担政府检验任务。
加强重点实验室和口岸检验机构建设。
重点实验室在相关领域具备国内一流检验水平和技术攻关能力,口岸药品检验机构具备依据法定标准进行全项检验的能力和监测进口药品质量风险的能力。
加强疫苗等生物制品批签发体系和检验检测能力建设。
国家级具备生物制品标准制定和标准物质制备能力,能够依据法定标准进行生物制品全项检测;
省级能够依据法定标准对本行政区域内企业生产的生物制品进行全项检测。
加强国家微生物标准物质库建设和疫苗检验检测技术研发。
4.强化监测评价体系建设。
完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测机制、药物滥用监测机制,建立监测哨点并开展重点产品监测预警。
创新监测评价手段,扩大监测覆盖面。
督促企业落实监测主体责任。
技术支撑能力建设项目
(一)国家级审评中心建设。
探索创新药品医疗器械审评机构体制机制和法人治理模式。
改革事业单位用人机制,建立合理的激励约束机制,与科研院所、医院联合培养审评人员。
健全完善药品医疗器械审评审批数据库。
(二)检查能力建设。
合理保障检查工作需要,确保具备完成药品医疗器械日常检查、注册检查、飞行检查、境外检查任务的能力。
保障各级审评、检查、监测评价等技术支撑业务用房。
(三)检验检测能力建设。
检验检测能力达标工程。
编制药品医疗器械检验检测能力建设标准,根据标准建设各级药品医疗器械检验检测机构。
依托中国食品药品检定研究院建设国家级药品医疗器械检验检测机构。
改造升级省级和口岸药品检验机构、省级医疗器械检验机构。
依托现有资源,建设一批药品、医疗器械和化妆品监管重点实验室。
疫苗批签发体系建设工程。
完善以中国食品药品检定研究院为核心、省级疫苗批签发机构参与的国家疫苗批签发体系。
依托现有资源,建立符合国际标准的细胞资源库、干细胞资源库、菌(毒)种库,建立完善生物制品标准物质研究和供应平台、质量评价标准和技术平台。
(四)不良反应和不良事件监测能力建设。
依托现有资源,建设国家药品不良反应监测系统(二期)和国家化妆品不良反应监测系统。
利用医疗机构电子数据,建立药品医疗器械安全性主动监测与评价系统。
在综合医院设立
个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点。
在精神疾病专科医院及综合医院设立
个药物滥用监测哨点。
药品不良反应县(市、区)报告比例达到
个医疗器械产品开展重点监测。
医疗器械不良事件县(市、区)报告比例达到
化妆品不良反应报告数达到
5.形成智慧监管能力。
加强顶层设计和统筹规划,围绕药品医疗器械化妆品行政审批、监管检查、稽查执法、应急管理、检验监测、风险分析、信用管理、公共服务等重点业务,实施安全监管信息化工程,推进安全监管大数据资源共享和应用,提高监管效能。
安全监管信息化工程
继续推进监管信息化建设,依托国家统一电子政务网络和现有资源,建设国家、省两级药品安全监管大数据中心,以及药品安全监管信息平台,完善药品监管信息化标准体系、药品监管信息资源管理体系、政务服务信息化体系、网络安全体系、信息化绩效评价体系,建设互联协同、满足监管需求的行政审批、监管检查、稽查执法、应急管理、检验监测、风险分析、信用管理、公共服务等应用系统。
6.提升基层监管保障能力。
推进各级监管业务用房、执法车辆、执法装备配备标准化建设,满足现场检查、监督执法、现场取样、快速检测、应急处置需要。
基层监管能力标准化建设项目
加强市、县级监管机构及乡镇(街道)派出机构执法基本装备、取证装备、快速检验装备配备和基础设施建设。
7.加强科技支撑。
研究攻关适宜技术,为监管和产业发展服务。
开展药品安全基础、质量控制、安全评价与预警、检验检测新技术、标准和质量提高研究,强化提升药品纯度等方面的技术支撑。
依托现有资源设立一批药品安全研究基地,培养药品安全科技人才。
药品医疗器械安全科技支撑任务
(一)药品检验检测关键技术研究。
开展药品快速检验新技术及装备、应急检验方法、补充检验方法等研究。
加强药品研发生产及质量控制关键技术研究。
(二)药品安全性、有效性评价技术研究。
开展化学药品、新型生物制品、毒性中药材、疫苗、新型药物和特殊药物剂型等的安全性、有效性评价技术研究,加强药包材和药用辅料安全性评价研究。
(三)检验检测研究平台、数据库等建设。
建立中药注射剂、中药材检验检测数据库以及多糖类药物和多组分生化药质量控制技术平台,开展药品安全大数据分析研究。
(四)医疗器械检验检测关键技术研究。
开展各类数字诊疗装备、个体化诊疗产品、生物医用材料的质量评价、检测技术及检测规范研究,加强常用医疗器械快速检验系统、高风险医疗器械检验检测平台研究。
开展在用医疗器械现场检验方法、检测平台及装备研究。
(五)医疗器械安全性评价体系研究。
加强医疗器械安全性评价技术及标准体系研究,系统开展植入性等高风险医疗器械安全性研究,开展医用机器人、医用增材制造等创新医疗器械标准体系研究。
8.加快建立职业化检查员队伍。
依托现有资源建立职业化检查员制度,明确检查员的岗位职责、条件要求、培训管理、绩效考核等要求。
加强检查员专业培训和教材建设。
在人事管理、绩效工资分配等方面采取多种激励措施,鼓励人才向监管一线流动。
专业素质提升项目
(一)职业化检查员队伍建设。
加强培训考核,使职业化检查员符合相应的工作要求。
(二)人才培养。
推进网络教育培训平台建设。
在省级教育培训机构建立专业教学基地。
监管人员专业化培训时间人均不低于
新入职人员规范化培训时间不低于
对地方各级政府分管负责人进行分级培训。
对各级监管机构相关负责人进行国家级调训。
本科以上学历人员达到药品安全监管队伍总人数的
,高层次专业人才占技术队伍的比例超过
药品安全一线监管人员中,药品相关专业背景的人员占比每年提高
(三)执业药师队伍建设。
健全执业药师制度体系。
建立执业药师管理信息系统。
实施执业药师能力与学历提升工程,强化继续教育和实训培养。
四、保障措施
(一)加强政策保障。
坚持部门协同,全链条发动,将保障药品安全与进一步改革完善药品生产流通使用政策更好统筹起来,通过深化改革,破除影响药品质量安全的体制机制问题。
结合深入推进药品医疗器械审评审批制度改革,制定细化药品价格、招标采购、医保支付、科技支撑等方面的配套政策,建立健全激励机制,督促企业主动提高产品质量。
完善短缺药品供应保障和预警机制,保证临床必需、用量不确定的低价药、抢救用药和罕见病用药的市场供应。
建立药品价格信息可追溯机制,建立统一的跨部门价格信息平台,做好与药品集中采购平台(公共资源交易平台)、医保支付审核平台的互联互通。
鼓励药品生产流通企业兼并重组、做大做强。
将企业和从业人员信用记录纳入全国信用信息共享平台,对失信行为开展联合惩戒。
探索建立药品医疗器械产品责任保险及损害赔偿补偿机制。
(二)合理保障经费。
按照《国务院关于推进中央与地方财政事权和支出责任划分改革的指导意见》(国发〔2016〕49号)要求,合理确定中央和地方各级政府在药品监管经费上的保障责任。
继续安排中央基建投资对药品安全监管基础设施和装备给予积极支持,资金投入向基层、集中连片特困地区、国家扶贫开发工作重点县以及对口支援地区等适当倾斜。
推进药品医疗器械注册审评项目政府购买服务改革试点。
有关计划(项目、工作)中涉及技术研发相关内容,确需中央财政支持的,通过国家科技计划(专项、基金等)统筹考虑予以支持。
(三)深化国际合作。
推进政府间监管交流,加强多边合作,积极加入相关国际组织。
开展国际项目合作,搭建民间国际交流平台。
加大培训和国外智力引进力度。
积极参与国际标准和规则制定,推动我国监管理念、方法、标准与国际先进水平相协调。
(四)加强组织领导。
地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务,将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。
实行综合执法的地方要充实基层监管力量,将食品药品安全监管作为首要职责。
各有关部门要按照职责分工,细化目标,分解任务,制订具体实施方案。
食品药品监管总局牵头对本规划执行情况进行中期评估和终期考核,确保各项任务落实到位。