各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：
为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：
《广东省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
执行中遇到的问题，请径向省卫生计生委、人力资源社会保障厅、食品药品监管局等部门反映。
仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。
充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。
优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。
为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，制定以下实施方案：
借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。
对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。
到2020年，基本建立药品出厂价格信息可追溯体系，建成比较健全的药物政策体系、比较完善的药品供应保障体系和规范的药品使用管理体系。
药品质量明显提升，药品价格更加合理，药品流通秩序不断规范，药品供应有效保障，药品使用科学合理，医药产业健康发展，全社会医药费用负担减轻。
（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。
（一）提高药品质量疗效。
鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。
持续推动完善药品注册制度，严格审评审批，大力支持推动我省创新药研发注册工作。
对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。
引导企业合理安排工作进度，加快推进全省已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作。
食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。
对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。
进一步做好药品生产安全治理工作和药品安全监测预警工作。
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；
未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。
优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。
及时总结试点经验，完善相关政策措施，力争早日在全国推开。
督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。
加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布，并及时采取措施控制风险。
企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。
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（五）加大医药产业结构调整力度。
加大医药产业结构调整力度，提高集约化生产水平。
加强技术创新，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。
（省食品药品监管局、发展改革委分别负责，省卫生计生委、科技厅、公安厅、中医药局配合。
推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。
支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。
引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。
提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。
加快制订工作方案，落实公立医疗机构药品购销“两票制”。
卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门要密切协作，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。
采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。
支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。
打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。
整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。
鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。
综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。
药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。
… 1 unchanged clause …
落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。
医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务。
在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购。
完善国家药品价格谈判机制，逐步扩大谈判品种范围，做好与医保等政策衔接。
（省食品药品监管局、人力资源社会保障厅、发展改革委分别负责，省经济和信息化委、卫生计生委、商务厅、地税局、工商局、中医药局、国税局配合）
加强国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制。
卫生计生、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。
在全省药品集中采购以量降价的基础上，广州、深圳可以市为单位实行集团采购（GPO）；
药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。
其他市可以市为单位在省第三方药品电子交易平台（以下简称省平台）自行采购；
对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改；
医疗机构可在省平台对议价品种以医联体等形式与药品生产经营企业谈判采购；
逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。
对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。
将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。
健全区域内、医联体、医疗集团药品供应保障共建共享机制。
食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；
健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；
健全药品价格监测体系，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。
对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。
建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台。
（省人力资源社会保障厅、发展改革委分别负责，省卫生计生委、食品药品监管局、中医药局、地税局、国资委、国税局配合）
食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。
医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。
改革完善基本药物制度，医保药品目录同时适用于基层医疗卫生机构。
建立完善医疗机构高血压、糖尿病、肿瘤等慢性非传染性疾病长期药品处方管理机制。
落实处方点评、中医药辨证施治等规定，规范用药行为。
食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。
加强用药监管力度，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用。
对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。
落实医疗机构阳光用药制度，实施效果纳入医疗机构等级评审、院长评聘、绩效工资核定等内容。
强化竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。
探索建立医院总药师制度，充分发挥药师在合理用药和控费等方面的作用。
对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作予以合理补偿，并做好与医保等政策的衔接。
以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。
（省卫生计生委负责，省发展改革委、人力资源社会保障厅、食品药品监管局、中医药局配合）
引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。
规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。
各地、各有关部门要充分认识改革的重要性、紧迫性，加强组织领导，结合实际完善抓落实的机制和办法，确保改革措施落地生效。
鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。
同时要加强政策解读和舆论引导，积极营造良好舆论氛围。
食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。
国家卫生计生委要组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。
扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。
医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息；
落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。
卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩，具体细则另行制定。
坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。
医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。
门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。
探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。
各级卫生计生等部门要结合实际，合理确定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。
定期对各地医药费用控制情况进行排名，并向社会公布，主动接受监督。
将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。
充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。
探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。
加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。
落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。
各地在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。
合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。
药品生产流通使用改革涉及利益主体多，事关人民群众用药安全，事关医药产业健康发展，事关社会和谐稳定。
各地、各部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，投入更多精力抓好改革落实。
要加强组织领导，结合实际细化工作方案和配套细则，完善抓落实的机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，增强改革定力，积极稳妥推进，确保改革措施落地生效。
要及时评估总结工作进展，研究解决新情况、新问题，不断健全药品供应保障制度体系。
要加强政策解读和舆论引导，及时回应社会关切，积极营造良好的舆论氛围。