各地（市）行署（人民政府），自治区各委、办、厅、局：
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见的实施方案》已经自治区人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：
关于进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见的实施方案
为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进我区药品领域改革，确保各项改革举措落地见效，特制定本方案。
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（一）严格药品上市审评审批。
（一）改进藏药制剂审评审批。
新药审评突出临床价值。
1.新藏药制剂审评突出临床价值。
仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。
加强对企业、研发机构和医疗机构藏药制剂研发的指导工作，充实审评力量，建立有效的与申请者事前沟通交流机制。
充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。
优化藏药制剂注册的审评审批程序，对临床急需的新药和短缺藏药制剂加快审评审批。
优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。
同时结合《中华人民共和国中医药法》，加快对传统工艺配制藏药制剂的备案管理工作。
借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。
（食品药品监管局、卫生计生委、工业和信息化厅，第一位的为牵头单位，下同）
对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。
2.加强制剂注册现场核查，严惩数据造假行为，全面公开审评审批信息，强化社会监督。
3.督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。
鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。
强化企业质量意识，督促企业保证质量管理体系和责任体系的正常运行，落实企业质量管理目标和责任目标，强化责任考核和责任追究。
加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，监督检查处理情况及时列入监管档案，做到动态管理，并将药品生产企业检查情况、缺陷项目、检查结果及时向社会公布。
对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。
食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。
对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；
未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。
优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。
及时总结试点经验，完善相关政策措施，力争早日在全国推开。
督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。
加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布，并及时采取措施控制风险。
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4.持续开展药品监督抽检工作，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。
加强技术创新，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。
推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。
支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。
5.加强技术创新，鼓励和支持高等院校、科研院所和企业积极争取国家重大科技计划，开展新药研发和产业化重大核心关键技术研究，提升产业化水平。
引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。
提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。
6.推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。
加强自治区野生藏药材保护，推广藏药材规范化种植，扶持培育符合本地中药材生产质量管理规范的藏药材种植基地。
卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门要密切协作，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。
充分发挥自治区人文资源优势、资源禀赋优势、区位优势，按照布局集中、产业集聚、用地集约和可持续发展的原则，因地制宜，进一步优化资源配置，统筹规划、科学优化产业布局。
采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。
支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。
7.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。
（卫生计生委、工业和信息化厅、发展改革委、商务厅、国资委、食品药品监管局）
9.支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。
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（七）推动药品流通企业转型升级。
（五）推动药品流通企业转型升级。
打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。
10.鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。
整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。
鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。
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鼓励药品批发企业跨区域委托第三方医药物流企业储存配送药品或异地设库。
加强对药品流通企业进行摸底调研，指导企业到偏远地区布点，保障药品供应。
综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。
药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。
（商务厅、食品药品监管局、卫生计生委、人力资源社会保障厅）
12.积极推行“两票制”，在试点城市开展药品购销“两票制”试点，并逐步在全区推行。
（卫生计生委、食品药品监管局、发展改革委、财政厅、工业和信息化厅、商务厅、国税局）
13.药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。
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落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。
15.落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。
在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购。
完善国家药品价格谈判机制，逐步扩大谈判品种范围，做好与医保等政策衔接。
对使用量少的药品，积极探索省际跨区域联盟采购，实行与四川等省联合采购方式集中采购。
加强国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制。
将医疗人才组团式援藏用药招标权下放到自治区人民医院和7地（市）人民医院，建立组团式援藏新业务新技术开展所需药品采购“绿色通道”。
卫生计生、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。
16.加强药品集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制。
药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。
对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改；
18.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。
（卫生计生委、食品药品监管局、商务厅、工业和信息化厅）
19.对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，督促其限期整改；
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将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。
20.将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。
食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；
21.联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票、药品虚假违法广告等违法违规行为。
依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；
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健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；
（食品药品监管局、卫生计生委、人力资源社会保障厅、发展改革委、国税局、工商局、公安厅）
对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。
22.要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。
医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，对医药代表为企业的，将其失信信息通过国家企业信用信息公示系统公示；
食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。
医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。
（食品药品监管局、卫生计生委、发展改革委、工商局）
（十二）强化价格信息监测。
（十）强化价格信息监测。
健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。
23.健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。
食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。
对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。
强化竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。
自治区搭建行政区域内药品出厂价格信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。
（食品药品监管局、发展改革委、工业和信息化厅、人力资源社会保障厅、国税局、卫生计生委）
以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。
25.对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，要依法严肃查处，追究相关责任人的责任。
引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。
规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。
26.强化竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。
鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。
食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。
27.引导“互联网＋药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。
规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。
28.建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。
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优化调整基本药物目录。
29.优化调整基本药物目录。
（卫生计生委、发展改革委、工业和信息化厅、财政厅、人力资源社会保障厅、商务厅、食品药品监管局）
国家卫生计生委要组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。
扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。
31.组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制订临床用药指南的重要参考。
扩大临床路径覆盖面，县级以上医院全面开展临床路径管理。
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卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩，具体细则另行制定。
坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。
33.坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。
（卫生计生委、发展改革委、财政厅、人力资源社会保障厅、食品药品监管局）
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探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。
各级卫生计生等部门要结合实际，合理确定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。
35.探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。
（卫生计生委、人力资源社会保障厅、商务厅、食品药品监管局）
36.合理确定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。
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将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。
37.将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。
充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。
（卫生计生委、发展改革委、人力资源社会保障厅、财政厅）
38.逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。
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（人力资源社会保障厅、卫生计生委共同负责，财政厅、保监局）
落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。
各地在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。
39.落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。
40.在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。
（发展改革委、卫生计生委、人力资源社会保障厅、食品药品监管局）
合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。
41.加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。
药品生产流通使用改革涉及利益主体多，事关人民群众用药安全，事关医药产业健康发展，事关社会和谐稳定。
（食品药品监管局、卫生计生委、人力资源社会保障厅、商务厅）
各地、各部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，投入更多精力抓好改革落实。
42.合理规划配置药学人才资源，加强药师队伍建设。
要加强组织领导，结合实际细化工作方案和配套细则，完善抓落实的机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，增强改革定力，积极稳妥推进，确保改革措施落地生效。
要及时评估总结工作进展，研究解决新情况、新问题，不断健全药品供应保障制度体系。
要加强政策解读和舆论引导，及时回应社会关切，积极营造良好的舆论氛围。
各地（市）、各部门要高度重视，将药品生产流通使用改革工作列入重要日程，结合实际细化工作方案和配套细则，完善工作机制和办法，压实责任，确保改革措施落地生效。
（发展改革委、食品药品监管局、卫生计生委、人力资源社会保障厅、工业和信息化厅、公安厅、科技厅、商务厅、工商局、国税局）
各地（市）、各部门要及时评估总结工作进展，研究解决新情况、新问题。
加强政策解读和舆论引导，及时回应社会关切，营造良好的舆论氛围。
食品药品监管局、知识产权局、卫生计生委、工业和信息化厅、商务厅、国资委
工业和信息化厅、发展改革委、卫生计生委、食品药品监管局、国资委
卫生计生委、工业和信息化厅、发展改革委、商务厅、国资委、食品药品监管局
食品药品监管局、发展改革委、工业和信息化厅、人力资源社会保障厅、国税局、卫生计生委
西藏自治区人民政府办公厅秘书处2017年10月27日印发