为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康安徽建设，经省政府同意，提出如下实施意见：
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：
深化“审批查”制度改革，加强药品审评审批能力建设，优化药品审评审批程序，加强审评审批沟通交流，提高审评审批效能。
仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。
充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。
优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。
借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。
对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。
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鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。
落实食品药品监管总局要求，对需进口的参比制剂，加快办理一次性进口的受理、审查及审批。
建立政府引导、部门指导、企业主体的工作机制，鼓励建立第三方产学研技术交流合作服务平台，整合资源，优势互补，协同解决一致性评价工作中的具体问题。
对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。
积极推进落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的鼓励政策，重点引导支持做好市场潜力大、临床急需品种的一致性评价工作，推动我省仿制药质量和疗效一致性评价任务按期完成，全面提升我省仿制药质量水平。
食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。
对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可奖补300万元。
对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。
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加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。
配合单位：省经济和信息化委、省财政厅、省科技厅、省人力资源社会保障厅）
优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。
及时总结试点经验，完善相关政策措施，力争早日在全国推开。
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加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布，并及时采取措施控制风险。
加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果定期向社会公布，曝光违法违规行为，并及时采取措施控制风险。
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加强技术创新，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。
推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。
支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。
鼓励企业与高校、科研院所和医疗机构开展产学研合作，支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效，推动研发成果产业化。
引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。
实施医药产业智能化提升行动，支持企业按照新修订药品GMP改造，利用现代生物技术改进传统生产工艺，鼓励有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线。
提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。
以阜阳太和现代医药产业、亳州现代中药产业、合肥高新技术产业开发区生物医药和高端医疗器械产业等战略性新兴产业集聚发展基地为重点，加强产业集聚区专业化基础设施、服务平台和人力资源建设，增强园区承载能力和服务能力，提升发展水平；
鼓励有条件的市结合实际，集中建设市级医药产业基地。
卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门要密切协作，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。
鼓励医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化的企业集团。
采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。
推进行业重组整合，通过提高注册、质量、节能、环保、安全生产等标准，严格市场准入，形成市场倒逼机制，促进企业重组和落后企业退出。
积极引导民营资本对重点医药企业实施联合兼并重组，引进国际、国内发达地区大型生物医药企业集团和知名品牌，投资或重组我省医药企业。
支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。
支持中药临床应用研究，逐步建立健全我省中药道地药材和中药饮片标准体系，支持中药企业研发、种植（养殖）、加工、制剂一体化。
配合单位：省科技厅、省食品药品监管局、省国资委、省卫生计生委、省中医药管理局）
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打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。
健全完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，建立健全短缺药品监测预警和分级应对机制，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施，确保药品市场供应。
整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。
建立用量不确定、企业不常生产的低廉价药品目录清单，由医疗机构网上自行采购。
加强对麻醉药品和精神药品的管理以及生产经营环节的监管。
支持并规范质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂使用。
配合单位：省食品药品监管局、省经济和信息化委、省物价局、省商务厅、省公安厅、省中医药管理局）
适应“互联网+”发展趋势，推进药品流通行业整合，推动药品流通企业兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业，整合药品仓储资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送。
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综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。
加强对药品配送企业和公立医疗机构执行“两票制”情况的监督检查，依法查处违法违规企业和医疗机构。
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积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。
积极推进药品购销票据管理规范化、电子化。
落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。
配合单位：省卫生计生委、省工商局、省商务厅、省中医药管理局）
在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购。
继续推进药品分类采购，完善药品带量采购机制，鼓励跨区域和专科医院联合采购，对价格高、用量大的药品实行单品种带量采购。
完善国家药品价格谈判机制，逐步扩大谈判品种范围，做好与医保等政策衔接。
公立医疗机构药品均应通过省医药集中采购平台实行网上集中采购。
加强国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制。
完善省医药集中采购平台应用功能，推动药品采购编码标准化，进一步规范公立医院采购行为。
省医药集中采购平台要按规定及时将国家药品价格谈判结果公开挂网。
卫生计生、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。
医疗机构与企业签订采购合同，明确采购数量，直接网上采购。
加强省医药集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制。
配合单位：省发展改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省物价局、省食品药品监管局、省工商局、省中医药管理局）
制定安徽省药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。
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对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改；
对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省医药集中采购服务中心应督促其限期整改；
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将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。
药品按期回款情况纳入公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。
食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；
健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；
开展跨部门随机检查，重点对租借证照、商业贿赂、虚假宣传、价格欺诈、垄断行为进行专项整治。
依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，对符合撤销GSP认证证书情形的药品经营企业依法撤销证书；
对存在严重违法行为的依法从严查处，直至吊销《药品经营许可证》；
对查实的违法违规行为，计入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录，并按照规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；
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加强对医药代表的管理，执行医药代表登记备案制度，备案信息公开。
食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。
医药代表不得承担药品销售任务，只能从事学术推广、技术咨询等活动，其失信行为记入个人信用记录。
医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。
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食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。
依法查处虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业；
对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。
强化竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，探索建立药品价格对比监管制度。
强化竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。
对明显高出或低于市场价的中标药品进行重点监控，对价格异常或同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。
按照食品药品监管总局统一部署，推进药品流通追溯体系和出厂价格信息可追溯机制建设。
以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。
建立药品生产和流通企业商业贿赂“黑名单”制度，对进入“黑名单”的企业，取消其在安徽省内参与招标、采购和供货的资格。
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规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。
规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。
鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。
鼓励有条件的地区依托现有信息系统，积极开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。
食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。
加强对互联网药品信息和交易行为监管，依法严厉打击利用互联网违规发布药品信息和非法售药等行为。
配合单位：省卫生计生委、省经济和信息化委、省工商局）
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国家卫生计生委要组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。
积极配合国家卫生计生委组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。
扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。
全省二级以上医院全面推进临床路径管理，扩大三级医院临床路径管理试点和覆盖范围，促进医疗质量持续改进。
… 1 unchanged clause …
落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。
落实处方点评、中医药辨证施治等规定，加强抗生素、辅助性和营养性药品使用监控，原则上每年定期公布重点监控药品名单，对不合理用药的处方医生进行公示、约谈、通报批评。
卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩，具体细则另行制定。
各级卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩，具体细则另行制定。
坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。
配合单位：省中医药管理局、省人力资源社会保障厅、省财政厅）
按照总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位的要求，精准测算公立医院因带量采购、合理用药等降低的医药费用空间，逐步调整提高体现医务人员技术劳务价值的诊疗、手术、护理、康复、儿科和中医等医疗项目价格，逐步提升医疗服务收入（不含药品、耗材、检查、化验收入）在医院总收入中的比例。
进一步落实政府投入责任，建立健全公立医院补偿新机制。
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门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。
门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药，具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。
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各级卫生计生等部门要结合实际，合理确定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。
制定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。
定期对各地医药费用控制情况进行排名，并向社会公布，主动接受监督。
定期对各地医药费用控制情况进行排名，并向社会公布，接受监督。
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（牵头责任单位：省卫生计生委、省财政厅、省物价局；
充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。
配合单位：省发展改革委、省人力资源社会保障厅、省商务厅、省中医药管理局、省食品药品监管局）
充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用控制的监督制约作用。
逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。
… 2 unchanged clauses …
加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。
加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构规范医疗行为、降低运行成本。
（牵头责任单位：省人力资源社会保障厅、省卫生计生委；
落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。
配合单位：省物价局、省财政厅、安徽保监局、省中医药管理局）
各地在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。
加强药师队伍建设，落实药师权利和责任，充分发挥药师在药品采购、合理用药方面的积极作用。
建立完善药事管理工作机制，强化医疗机构药事管理组织在药品采购、使用中的监督指导作用，推进药事管理工作规范化、标准化。
在推进医疗服务价格改革中，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，探索合理补偿路径，并做好与医保等政策的衔接。
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合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。
各地、各部门要充分认识药品生产流通使用改革的重要性、紧迫性和艰巨性，加强组织领导，细化工作方案和配套细则，完善抓落实的机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实。
药品生产流通使用改革涉及利益主体多，事关人民群众用药安全，事关医药产业健康发展，事关社会和谐稳定。
建立相关信息互通机制，加强沟通协作，形成改革合力。
各地、各部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，投入更多精力抓好改革落实。
加强督导检查，及时评估总结工作进展，研究解决新情况、新问题，确保各项目标任务落地见效。
要加强组织领导，结合实际细化工作方案和配套细则，完善抓落实的机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，增强改革定力，积极稳妥推进，确保改革措施落地生效。
加强政策解读和舆论引导，及时回应社会关切，积极营造良好的舆论氛围。
要及时评估总结工作进展，研究解决新情况、新问题，不断健全药品供应保障制度体系。
要加强政策解读和舆论引导，及时回应社会关切，积极营造良好的舆论氛围。
… 1 unchanged clause …
制订推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见
省经济和信息化委、省卫生计生委、省财政厅、省科技厅、省人力资源社会保障厅
省卫生计生委、省经济和信息化委、省物价局、省商务厅、省食品药品监管局