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各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：
现将《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）转发给你们，经省人民政府同意，提出以下意见，请一并贯彻执行。
开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，有利于充分调动药品创新的积极性，优化资源配置，提升药品质量。
各地、各有关部门要按照国家统一部署，抓紧开展试点工作，用好试点政策，明确职责分工，突出工作重点，探索创新药品监管手段，确保各项试点任务落到实处，为进一步完善药品管理制度提供实践经验。
省药品监督管理部门要会同相关部门细化药品上市许可持有人制度试点的业务流程，引导相关持有人及药品生产企业积极参与；
建立健全监管机制，加强对药品上市许可持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况的监督管理，督促持有人建立严格的质量管理体系；
主动公开持有人履行义务情况、日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。
省药品监督管理部门要会同有关部门进一步明确持有人、受托生产企业以及销售者的责任和义务，对于批准上市药品造成人身损害或违反《药品管理法》等法律法规的持有人、受托生产企业及销售者，依法及时查处并追究相关单位和人员责任。
由省食品药品监管局牵头会同相关部门，及时衔接国家有关部门出台的实施细则，结合我省实际，完善我省开展药品上市许可持有人制度试点的配套政策，进一步明确有关工作措施和要求，加强指导，确保我省药品上市许可持有人制度试点工作稳妥推进，及早取得成效。
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具体包括：1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂），中药及天然药物第1—6类，治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药；
具体包括：1．按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂），中药及天然药物第1—6类，治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药；
2.化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第1—2类。
2．化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第1—2类。
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具体包括：1.通过质量和疗效一致性评价的药品；
具体包括：1．通过质量和疗效一致性评价的药品；
2.试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品。
2．试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品。
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1.属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。
1．属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。
2.具备药品质量安全责任承担能力。
2．具备药品质量安全责任承担能力。
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… 2 unchanged clauses …
2.药品质量安全责任承担能力相关文件。
2．药品质量安全责任承担能力相关文件。
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