为深入推进“放管服”改革，确保各项改革措施有效落实，根据《国务院办公厅关于进一步做好“放管服”改革涉及的规章、规范性文件清理工作的通知》（国办发〔2017〕40号）要求，经省政府同意，现就进一步做好我省“放管服”改革涉及的规章、规范性文件清理工作通知如下：
（一）省政府规章，各设区的市政府规章，以及省、市、县人民政府及其所属部门制定的规范性文件。
（二）清理重点是：与国务院行政审批制度改革、商事制度改革、职业资格改革、投资体制改革、收费清理改革、价格改革和清理规范行政审批中介服务事项等改革决定不一致的，特别是与因上述改革而修改的有关法律、行政法规不一致的；
有变相设立行政审批、违法增设审批条件、增加审批流程等规定的；
设定影响公民个人切身利益、制约企业健康发展、有碍市场活力的各类证明的；
（三）各地、各部门要对照2013年以来党中央、国务院下发的有关“放管服”改革的文件（附件4）和为落实上述改革而修改废止的法律、行政法规（附件5）以及本地区、本部门的有关“放管服”改革措施，立足于改革发展客观需要，准确把握制度需求，对本机关制定的规章、规范性文件进行全面清理。
已经根据《法治政府建设实施纲要（2015—2020）》要求，对规章和规范性文件开展全面清理的，要做好统筹衔接，将与“放管服”改革决策不一致的规章、规范性文件列为清理重点。
坚持“谁制定谁清理，谁实施谁清理”的原则，政府规章、规范性文件由制定机关负责组织清理；
部门联合制定的或涉及多个部门职责的，由牵头部门负责组织清理；
部门被撤销或职权已调整的，由继续行使其职权的部门负责清理。
省、市人民政府制定的规章、规范性文件和县人民政府制定的规范性文件，其实施部门应当提出清理意见和建议，分别报省、市、县人民政府决定。
（一）省政府文件全面清理工作领导小组要牵头做好我省“放管服”改革涉及的规章、规范性文件清理工作，切实加强组织领导，明确责任分工，组织专门力量，抓紧开展清理工作，强化督促检查，确保清理实效。
省政府文件全面清理工作领导小组办公室要迅速下发省政府需要清理的规章和规范性文件目录，及时跟踪了解清理工作情况，研究共性问题，加强协调指导，推进清理工作顺利实施。
（二）各地、各部门要从贯彻落实党中央、国务院改革决策的大局出发，高度重视清理工作，抓紧制定清理工作方案，明确工作任务和目标、确定组织领导机制和责任分工、细化工作措施、落实清理结果填报，扎实推进清理工作开展。
对不及时清理、影响“放管服”改革措施有效落实的，要依法问责。
（三）市、县人民政府应当督促检查所属部门和下级人民政府的清理工作；
在清理工作中遇有重大问题和重要情况要及时告知省法制办。
（四）清理工作完成后，各市、县人民政府及所属部门、省政府各部门要通过网站、报纸等媒体向社会公布清理结果，并通过适当方式公布继续有效的规章和规范性文件目录和全文。
规章清理结束后，各市人民政府，要将现行有效规章电子文本报送省法制办，具体报送格式另行通知。
各地、各部门要依据国务院出台的“放管服”改革措施和上位法修改、废止情况，对现行有效的规章、规范性文件逐项研究梳理。
规章、规范性文件的主要内容与国务院的改革举措相抵触，或与国务院改革决策涉及的已修改的法律、行政法规不一致的，要予以废止；
部分内容与国务院的改革举措相抵触，或与国务院改革决策涉及的已修改的法律、行政法规不一致的，要予以修改。
要确保规章、规范性文件的有关规定应改尽改、应废尽废，使党中央、国务院及省委、省政府各项改革措施不折不扣落实到位。
（一）各市、省政府各部门要于7月10日前，将清理工作牵头负责单位（机构）和相关负责同志、联络员名单报省法制办。
（二）省政府各部门要于7月20日前，将省政府规章、省政府及省政府办公厅规范性文件清理意见建议和清理工作报告报送省法制办。
省法制办进行统一审查和修改后，于10月15日前按程序提请省政府常务会议审议。
（三）各地、各部门认为现行的行政法规中存在与“放管服”改革决定、法律规定或《国务院办公厅关于创新管理优化服务培育壮大经济发展新动能加快新旧动能接续转换的意见》（国办发〔2017〕4号）要求不一致、阻碍“放管服”改革措施落地的，可以提出清理意见，并提出具体修改方案和理由。
在清理工作中，发现相关法律规定存在制约“放管服”改革、阻碍新产业新业态发展的，可一并研究提出意见建议和修改方案。
相关法律、行政法规的清理意见、修改废止方案和理由，请于7月30日前送省法制办。
省法制办对有关清理建议和修改方案进行汇总研究并修改完善后，于8月15日前报省政府。
（四）市政府规章清理结果，省政府各部门和市、县政府及其所属部门规范性文件清理结果，需形成清理工作报告，由各市人民政府和省政府各部门于10月15日前将清理工作报告和汇总统计表报送省政府，同时抄送省法制办。
省法制办汇总整理后，于11月10日前将清理工作情况报省政府。
（五）各地、各部门要建立“放管服”改革涉及的规章、规范性文件清理工作的长效机制，根据改革进程主动作为、动态清理，确保各项改革措施能够真正落地、取得实效。
联系电话：62603087（传真）、62601823、62999824；
4．2013年以来党中央、国务院下发的有关“放管服”改革的文件目录
5．2013年以来“放管服”改革涉及修改的法律、行政法规目录
2013年以来党中央、国务院下发的有关“放管服”改革的文件目录
中共中央国务院关于地方政府职能转变和机构改革的意见
中共中央国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见
中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于推行地方各级政府工作部门权力清单制度的指导意见》的通知
中共中央办公厅国务院办公厅关于印发《行业协会商会与行政机关脱钩总体方案》的通知
中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于在部分区域系统推进全面创新改革试验的总体方案》的通知
中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于全面推进政务公开工作的意见》的通知
中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于进一步深化文化市场综合执法改革的意见》的通知
中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于创新政府配置资源方式的指导意见》的通知
国务院批转发展改革委关于2013年深化经济体制改革重点工作意见的通知
国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定
国务院关于发布政府核准的投资项目目录(2013年本）的通知
国务院办公厅关于实施《国务院机构改革和职能转变方案》任务分工的通知
国务院批转发展改革委关于2014年深化经济体制改革重点任务意见的通知
国务院关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见
国务院关于印发社会信用体系建设规划纲要(2014-2020年）的通知
国务院关于发布政府核准的投资项目目录(2014年本）的通知
国务院关于创新重点领域投融资机制鼓励社会投资的指导意见
国务院办公厅关于公开国务院各部门行政审批事项等相关工作的通知
国务院办公厅转发中央编办质检总局关于整合检验检测认证机构实施意见的通知
国务院办公厅关于进一步加强涉企收费管理减轻企业负担的通知
国务院办公厅关于印发精简审批事项规范中介服务实行企业投资项目网上并联核准制度工作方案的通知
国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知
国务院批转发展改革委关于2015年深化经济体制改革重点工作意见的通知
国务院关于印发2015年推进简政放权放管结合转变政府职能工作方案的通知
国务院关于大力推进大众创业万众创新若干政策措施的意见
国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知
国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定
国务院关于第一批清理规范89项国务院部门行政审批中介服务事项的决定
国务院关于“先照后证”改革后加强事中事后监管的意见
国务院关于北京市服务业扩大对外开放综合试点总体方案的批复
国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复
国务院办公厅关于创新投资管理方式建立协同监管机制的若干意见
国务院办公厅关于印发自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）的通知
国务院办公厅关于印发自由贸易试验区外商投资国家安全审查试行办法的通知
国务院办公厅关于成立国务院推进职能转变协调小组的通知
国务院办公厅关于清理规范国务院部门行政审批中介服务的通知
国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见
国务院办公厅关于运用大数据加强对市场主体服务和监管的若干意见
国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知
国务院办公厅关于印发整合建立统一的公共资源交易平台工作方案的通知
国务院办公厅关于印发加快海关特殊监管区域整合优化方案的通知
国务院办公厅关于简化优化公共服务流程方便基层群众办事创业的通知
国务院办公厅关于印发国务院部门权力和责任清单编制试点方案的通知
国务院关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定
国务院关于第二批清理规范192项国务院部门行政审批中介服务事项的决定
国务院关于整合调整餐饮服务场所的公共场所卫生许可证和食品经营许可证的决定
国务院批转国家发展改革委关于2016年深化经济体制改革重点工作意见的通知
国务院关于印发清理规范投资项目报建审批事项实施方案的通知
国务院关于印发2016年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知
国务院关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见
国务院关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的意见
国务院关于加快推进“互联网+政务服务”工作的指导意见
国务院关于做好自由贸易试验区新一批改革试点经验复制推广工作的通知
国务院关于发布政府核准的投资项目目录(2016年本）的通知
国务院关于北京市开展公共服务类建设项目投资审批改革试点的批复
国务院办公厅关于印发强制性标准整合精简工作方案的通知
国务院办公厅关于转发国家发展改革委等部门推进“互联网+政务服务”开展信息惠民试点实施方案的通知
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各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知
《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。
开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。
各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，认真组织实施。
食品药品监管总局要会同相关部门完善配套政策，加强组织指导，强化监督检查，稳妥有序推进试点工作，确保试点品种药品的质量和安全，重大情况和问题及时报告国务院。
国务院办公厅关于加快推进“五证合一、一照一码”登记制度改革的通知
国务院办公厅印发《关于全面推进政务公开工作的意见》实施细则的通知
根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。
试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定
法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。
持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。
国务院关于第三批清理规范国务院部门行政审批中介服务事项的决定
持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。
在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。
国务院批转国家发展改革委关于2017年深化经济体制改革重点工作意见的通知
具体包括：1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂），中药及天然药物第1—6类，治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药；
2.化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第1—2类。
国务院办公厅关于加快推进“多证合一”改革的指导意见
（二）按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。
具体包括：化学药品注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。
国务院办公厅关于印发开展基层政务公开标准化规范化试点工作方案的通知
2013年以来“放管服”改革涉及修改的法律、行政法规目录
2.试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品。
全国人大常委会关于修改《中华人民共和国文物保护法》等十二部法律的决定
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。
药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件：
全国人大常委会关于修改《中华人民共和国海洋环境保护法》等七部法律的决定
1.属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。
全国人大常委会关于修改《中华人民共和国保险法》等五部法律的决定
（1）药品研发机构应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件。
全国人大常委会关于修改《中华人民共和国港口法》等七部法律的决定
（2）科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。
（1）科研人员申请药物临床试验的，应当提交药物临床试验风险责任承诺书，承诺在临床试验开展前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
全国人大常委会关于修改《中华人民共和国电力法》等六部法律的决定
（2）药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市销售前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同；
对于注射剂类药品，应当承诺在药品上市销售前提交保险合同。
全国人大常委会关于修改《中华人民共和国义务教育法》等五部法律的决定
受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的药品生产企业。
（一）履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任。
全国人大常委会关于修改《中华人民共和国计量法》等五部法律的决定
（二）持有人应当与受托生产企业签订书面合同以及质量协议，约定双方的权利、义务与责任。
（三）持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。
（四）持有人应当通过互联网主动公开药品上市许可批准信息、药品说明书、合理用药信息等，方便社会查询。
全国人大常委会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定
（五）批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。
属于受托生产企业、销售者责任，持有人赔偿的，持有人有权向受托生产企业、销售者追偿；
属于持有人责任，受托生产企业、销售者赔偿的，受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。
全国人大常委会关于修改《中华人民共和国文物保护法》的决定
具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。
（一）履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。
全国人大常委会关于修改《中华人民共和国节约能源法》等六部法律的决定
（二）履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。
全国人大常委会关于修改《中华人民共和国外资企业法》等四部法律的决定
对于本方案实施后的新注册药品，符合试点要求的，申请人可以在提交药物临床试验申请或者药品上市申请的同时，申请成为持有人。
对于本方案实施前已受理临床试验申请或者上市申请、尚未批准上市的药物，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。
申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交药品上市申请或者补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。
全国人大常委会关于修改《中华人民共和国对外贸易法》等十二部法律的决定
对于本方案实施前已批准上市的药品，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。
申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。
持有人的药品上市申请获得批准后，可以提交补充申请，变更持有人及受托生产企业。
在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、尚未批准阶段，申请人可以提交补充申请，变更申请人及受托生产企业。
变更持有人或者申请人的，由转让和受让双方共同向受让方所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批；
变更受托生产企业的，由持有人或者申请人向其所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批。
试点品种药品的批准证明文件应当载明持有人、受托生产企业等相关信息，并且注明持有人应当按照相关要求向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
试点品种药品的说明书、包装标签中应标明持有人信息、生产企业信息等。
试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品注册批件载明的有效期内继续有效。
持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，对不在本行政区域内的受托生产企业，应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。
加强对持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况的监督管理，督促持有人建立严格的质量管理体系，确保责任落实到位。
生产企业所在地省级药品监督管理部门应当加强对药品生产者在药品GMP条件下实施生产的监督检查，发现生产、经营环节存在风险的，及时采取控制措施。
药品监督管理部门发现批准上市药品存在质量风险的，应根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、限期整改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤销药品批准证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
对于违反《药品管理法》等法律法规和本方案有关规定的持有人及受托生产企业，持有人所在地省级药品监督管理部门应当依法查处，追究相关责任人的责任。
食品药品监管总局应当按规定主动公开试点品种药品的受理、审评、审批、上市后变更等相关信息。
省级药品监督管理部门应当主动公开持有人履行义务情况、日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。
试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行。