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各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础,是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业,在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。
各地级以上市人民政府,各县(市、区)人民政府,省政府各部门、各直属机构:
大力发展医药产业,对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。
《广东省促进医药产业健康发展实施方案》已经省人民政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。
改革开放以来,我国医药产业取得长足发展,产业规模快速增长,供给能力显著增强,但仍面临自主创新能力不强、产业结构不合理、市场秩序不规范等问题。
当前,全球医药科技发展突飞猛进,医药产业深刻调整变革,人民群众健康需求持续增长,都对医药产业转型升级提出了迫切要求。
为推动提升我国医药产业核心竞争力,促进医药产业持续健康发展,经国务院同意,现提出如下意见。
为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号),进一步提升我省医药产业核心竞争力,促进医药产业持续健康发展,结合我省实际,制定本实施方案。
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全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,按照党中央、国务院决策部署,牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,主动迎接新一轮产业变革,通过优化应用环境、强化要素支撑、调整产业结构、严格产业监管、深化开放合作,激发医药产业创新活力,降低医药产品从研发到上市全环节的成本,加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革,推动医药产业智能化、服务化、生态化,实现产业中高速发展和向中高端转型,不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求。
全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,围绕“三个定位、两个率先”目标,主动迎接新一轮产业变革,通过优化应用环境、强化要素支撑、调整产业结构、严格产业监管、深化对外合作,激发医药产业创新活力,降低医药产品从研发到上市全环节的成本,推动医药产业智能化、服务化、生态化,努力实现产业中高速发展、迈向中高端水平。
强化企业市场主体地位,使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用。
到2020年,全省医药产业产值达到4000亿元,年均增速达到12%;
配合相关医改政策落实,完善产业政策和监管体系,规范市场秩序,注重产业升级与推广应用相互促进,营造公平竞争环境。
医药流通行业销售收入达到5000亿元,年均增速达到15%。
完善创新环境,推动政产学研用深度融合,加强医药技术创新能力建设,促进技术、产品和商业模式创新。
到2020年,年销售收入超1000亿元的医药企业1家,超500亿元的医药企业2家,超100亿元的医药企业10家。
加快医药产品管理、质量、标准、注册体系与国际接轨,充分利用国际资源要素,加强产业全球布局和国际合作。
形成以大企业集团为主导,大、中、小型企业分工协作,相互配套,协调发展的医药产业格局。
推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚。
到2020年,大型、中型医药企业研发投入占年销售额比重分别达到10%以上、7%以上,争取研制成功10个以上新药,3-5个原创性新药,新药单产品销售超100亿元的1个、超50亿元的3个,超10亿元的20个,超1亿元的50个,主要产品和领域国内领先。
推行企业循环式生产、产业循环式组合、园区循环式改造,促进医药产业绿色改造升级和绿色安全发展。
到2020年,形成以广州国家生物医药产业基地、深圳国家生物技术和医药产业基地等为核心的珠三角医药产业集群和岭南道地中药材原料产业集群。
强化企业质量主体责任,完善质量标准和检测体系,确保产品安全有效。
加强基本药物生产、供给能力建设,健全医药流通信息网络,建立市场短缺药品和创新药品审评审批及市场准入快速通道,提高供应保障能力。
到2020年,医药产业创新能力明显提高,供应保障能力显著增强,90%以上重大专利到期药物实现仿制上市,临床短缺用药供应紧张状况有效缓解;
产业组织结构进一步优化,体制机制逐步完善,市场环境显著改善;
医药产业规模进一步壮大,主营业务收入年均增速高于10%,工业增加值增速持续位居各工业行业前列。
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(四)加强技术创新,提高核心竞争能力。
(一)加强技术创新,提高核心竞争能力。
加大科技体制改革力度,完善政产学研用的医药协同创新体系。
围绕医药领域重点方向、关键技术,加快推进中试中心、企业技术中心、工程实验室、工程研究中心等创新平台建设,支持国家药物评审华南分中心、华南新药创制中心、广州生物医药创新服务平台等一批医药创新公共服务平台建设,提升服务质量和效率。
加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设,优化科技资源配置,打造布局合理、科学高效的科技创新基地。
加快推动高校和科研机构医药职务性科技成果转化,加大对成果完成人以技术入股、技术有偿转让、职务成果奖励等方式的激励,支持成果完成人自主进行转化或产业化,加强专利的保护和运用。
运用数据库、计算机筛选、互联网等信息技术,建设医药产品技术研发、产业化、安全评价、临床评价等公共服务平台。
支持由企业牵头组建产学研医协同创新平台,构建从新药研发、药物分析测试、转化医学研究到临床前药效和安全性评价,再到中试转化全链条新药研制产业联盟,打造与健康产业相结合、涵盖结核病等重大传染病的现代产学研孵化基地。
积极发展众创空间,大力推进大众创新创业,培育一批拥有特色技术、高端人才的创新型中小企业,推动研发外包企业向全过程创新转变,提高医药新产品研制能力。
引导企业加大研发投入,推动企业成为技术创新的主体。
支持骨干企业在海外通过并购、合作等多种方式设立海外研发中心,开展创新药物开发,支持技术成果优先在我省转化。
继续推进新药创制,加快开发手性合成、酶催化、结晶控制等化学药制备技术,推动大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物技术研发及工程化,提升长效、缓控释、靶向等新型制剂技术水平。
发挥世界药物行业及医药、医学工程专利数据库预警导航作用,大力提升研发主体知识产权制度运用能力。
以临床用药需求为导向,在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域,重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物,重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。
鼓励国内外知名医药企业、科研机构在我省设立区域研发总部或分支机构。
(省科技厅牵头,省发展改革委、教育厅、商务厅、食品药品监管局、知识产权局、中医药局等参与)
完善疫苗供应体系,积极创制手足口病疫苗、新型脊髓灰质炎疫苗、宫颈癌疫苗等急需品种及新型佐剂。
针对儿童用药需求,开发符合儿童生理特征的新品种、剂型和规格。
发挥政府引导作用,实施一批重大科技计划专项,集中支持医药健康产业基础性、前沿性和共性关键技术研究,加快突破生物医药领域核心技术,大力推进新药创制。
开展临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物定点生产,加强其生产能力建设和常态化储备,满足群众基本用药需求。
加快大规模细胞培养及纯化技术、无血清无蛋白培养基培养技术等研发和产业化,开发新型抗体药物、抗体偶联药物、新型免疫治序、生物类似药等新型产品以及新佐剂、新辅料。
加快基因测序、编辑和挖掘技术研究开发,推广应用单克隆抗体技术、生物芯片技术和重组DNA技术,开发肿瘤治疗和类风湿性关节炎等自身免疫疾病治疗新药产品。
重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件,手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维(3D)打印等技术。
研制核医学影像设备PET—CT及PET—MRI、超导磁共振成像系统(MRI)、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。
发展广东特色的海洋药物,加快对海洋活性物质的分离、提取及合成、半合成的技术研究,重点开发抗病毒、抗癌、抗衰老、抗心血管病等药物。
推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。
加快发展新结构、新靶点、新机制的创新药物,开发新型抗多重耐药菌、抗病毒、抗肿瘤以及心脑血管疾病、内分泌及代谢疾病、精神神经疾病、免疫系统疾病、呼吸系统及消化系统常见疾病治疗药物等新产品。
发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品,以及康复辅助器具中高端产品。
积极开发预防和诊断乙肝、艾滋病、结核病等重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。
开展吉非替尼等国外专利到期药物的首仿和抢仿、非专利药物的仿制开发和产业化。
加强对药物的剂型改造和二次开发,发展新剂型、新释药系统,推广速释、缓控释及靶向释药等技术。
开展中药、民族药及其临床应用技术标准研究,加强中药材种植(养殖)培育技术标准制定,建立中药道地药材标准体系,加强对中医药领域的地理标志产品保护。
开发新型包衣材料等口服固体制剂用辅料及外用制剂辅料等,提高药用辅料质量标准。
开展中药材良种繁育和现代种植(养殖)、生产技术推广,在适宜地区建设规范化种植(养殖)、规模化加工一体化基地。
加快建立中药材资源动态监测体系,开展野生中药材资源利用的生态环境影响评估。
(省科技厅、卫生计生委、食品药品监管局分别牵头,省发展改革委、海洋渔业局等参与)
加强中药材、中药生产、流通及使用追溯体系建设,提高中药产品质量和安全水平。
开发现代中药提取纯化技术,研发符合中药特点的粘膜给药等制剂技术,推广质量控制、自动化和在线监测等技术在中药生产中的应用。
立足我省医疗器械产业优势,重点发展需求量大、应用面广的医学影像设备、体外诊断仪器、急救及外科手术设备、专科医疗设备和核磁共振、全自动生化分析仪、高值医用耗材等高性能医学诊疗设备,积极发展基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械。
在中医药优势治疗领域,推动经典名方二次开发及应用,研制一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药产品。
着力突破核心部件及关键技术,包括医学影像设备所需的数字化探测器、高频X线发生器、超声探头、超导磁体、X线球管等关键技术部件,医用影像的数据采集、后处理和分析技术,微系统和医用传感器,体外诊断仪器所需的光谱分析、流式细胞分析等技术。
加强民族医药理论研究,推动藏药、维药、蒙药、傣药等民族药系统开发,提高民族医药医疗机构制剂水平,创制具有资源特色和疗效优势的新品种。
加快发展植入、介入、人工器官和组织工程产品制备技术、表面改性技术以及相应的生物医学材料,推动生物三维(3D)打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。
(省科技厅、食品药品监管局分别牵头,省发展改革委、经济和信息化委、卫生计生委、中医药局等参与)
全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范(GMP),完善全生命周期和全产业链质量管理体系,实行全员、全过程、全方位质量管理,健全药品安全追溯体系。
严格温控、洁净度等生产环境标准,加强管理标准、工作标准等文件管理,建立质量风险防控、供应商审计、持续稳定性考察、质量受权人等质量管理制度。
继承和发展现代中药,依托我省岭南中药品牌优势,重点发展基于经典名方及疗效特色明显的中药复方以及由活性成份、有效部位和组分构成的新药,推动传统名优产品的二次开发及重要新剂型的开发。
强化医药企业质量安全第一责任人意识,落实质量主体责任。
围绕糖尿病、心脑血管疾病等中医药治疗优势病种,发展民族药、天然药物和中药制剂。
加强质量安全培训,严格环境、职业健康和安全(EHS)管理,提高员工素质。
加快推进岭南道地中药材规范化、标准化、规模化种植、养殖,加强药食同源中药材的种植养殖及产品研发和应用。
规范生产经营行为,着力解决重认证轻执行、重硬件轻软件等问题,加强基本药物质量监管,督促医药生产企业全面提升质量管理水平。
开展中药材生产基地认证,特别是原产地中药材基地建设和认证,为中成药、凉茶饮料生产提供优质原料,大力推进中药材规范化集中仓储。
改造提升中药提取、纯化、质量控制技术、中药现代剂型的工艺技术和装备、单元制药技术及配套设备等,发展高效、节能环保的制药技术与设备。
建立科学有效的质量标准和控制方法,推广应用先进质量控制技术,改进产品设计,优化工艺路线,完善从原料到成品的全过程质量控制体系,有效提升药品质量。
(省中医药局牵头,省经济和信息化委、科技厅、农业厅、林业厅、卫生计生委、质量技术监管局、食品药品监管局等参与)
加快化学药杂质、溶解性能、溶剂残留和药物晶型等控制技术开发应用,提高产品纯度和稳定性。
加强生物活性、等效性、利用度等生物药性能研究,增强发酵和细胞培养等生物学过程易变性控制能力,着力提高疫苗等生物产品的安全性、有效性。
强化企业质量主体责任,推动企业严格执行GMP要求,采用先进的质量管理方法和质量控制技术,建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系和全产业链质量追溯体系,提升全过程质量管理水平。
加大中药、民族药等传统医药产品物质基础研究力度,提高助溶剂质量稳定性,降低不良反应发生率。
推动医疗器械生产企业改进产品设计、制造工艺和质量控制,提升医疗设备的稳定性和可靠性。
建立完善医疗器械质量及使用安全评价与监督管理体系,加快建设医疗器械质量检测平台,推进医疗器械国内检测报告国际互认工作。
健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系,实施药品、医疗器械标准提高行动计划,推动基本药物、高风险药品、药用辅料、包装材料及基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级,完善中药、民族药的药材及药品生产技术规范和质量控制标准,提高标准的科学性、合理性及可操作性,强化标准的权威性和严肃性。
加快推进仿制药质量即疗效一致性评价,围绕质量品牌建设和提升质量水平,构建优质优价的药品质量评价标准。
进一步完善药品质量评价体系,建立药品杂质数据库、质量评价方法和检测平台。
建立和提升中药材、饮片、中药配方颗粒及中成药质量标准,构建高效、微量、准确、快速的活性成分鉴定、评价体系。
健全仿制药一致性评价方法、技术规范,开展第三方检测、评价,提高仿制药质量。
完善广东特色中药材标准体系和中医诊疗设备注册审批标准。
重点开展基本药物质量和疗效一致性评价,全面提高基本药物质量。
建成覆盖主要中药材产品、流通各环节交易主体参与的中药材流通追溯体系,实现全产业链药品追溯。
开展中药有害残留物风险评估,加强中药注射剂安全性评价,维护中药产品质量安全。
(省食品药品监管局、质量技术监管局分别牵头,省经济和信息化委、卫生计生委、商务厅、中医药局等参与)
加快完善计量、标准、检验检测、认证认可等公共技术服务平台,鼓励建设第三方质量可靠性评价平台,促进企业加大投入,提升产品可靠性。
利用现代生物技术改进传统生产工艺,大力推广基因工程、生物催化等生物替代技术,积极采用生物发酵方法生产药用活性物质。
鼓励和支持大型医药企业通过收购、兼并、托管、参股、控股和联合等方式,整合行业资源,做大企业规模,提高整体竞争力。
开发生物转化、高效提取纯化、高产低耗菌种应用等清洁生产技术,加强发酵类大宗原料药污染防治。
支持医药流通骨干企业通过整合再造,向产业链纵深发展,提高流通效率和水平。
加快推广应用无毒无害原材料,加强对研发外包企业新化学物质的管理,推动环境污染源头治理。
支持专业化和有特色的中小医药生产企业做精做专,持续扩大细分市场份额。
建设绿色工厂和循环经济园区,推动原料互供、资源共享,加强副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综合治理。
依托广州、深圳医疗基础,加快发展基因治疗、细胞治疗等精准治疗,建设基因技术应用示范中心,开展出生缺陷基因筛查、肿瘤早期筛查及用药指导等应用示范,建设华南精准治疗细胞制备中心和免疫细胞保存中心。
严格资源利用管理,实施能量系统优化工程,推广节能节水节地技术装备,淘汰落后工艺设备,加强高值医用耗材回收利用管理,提高能源资源利用效率和清洁生产水平。
鼓励和支持医药临床研发合同外包,推进设置独立的区域医学检验机构、中药材标准化检测机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、消毒供应机构和血液净化机构等。
加强环境风险管控,排查治理环境安全隐患,防止发生突发环境事件。
鼓励社会资本规范发展健康体检、专业护理、保健康复、心理健康、母婴照料等专业健康服务机构,推动医疗服务、中医药保健与旅游、文化、养生康复等产业联动融合发展。
(省发展改革委、卫生计生委分别牵头,省经济和信息化委、科技厅、食品药品监管局等参与)
加大企业组织结构调整力度,推进企业跨行业、跨领域兼并重组,支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合,形成上下游一体化的企业集团,真正解决小、散、乱问题。
加快建设形成以广州国家生物医药产业基地、深圳国家生物技术和医药产业基地、佛山市高新技术开发区医药健康产业园、中山国家健康科技产业基地、珠海生物医药科技产业园、东莞两岸生物技术产业合作基地等为核心的珠三角医药产业集群。
推动基本药物生产向优势企业集中,提升生产集约化水平,保障产品质量和稳定供应。
鼓励粤东、粤西、粤北地区借助资源优势,开展中药材种植、养殖及中药饮片加工一体化,形成山区道地药材和岭南特产中药材原料产业集群,与珠三角生物医药企业形成紧密的基础性原料供应产业链。
以行业龙头企业为主,联合产品和技术相近的创新型企业、科研院所等单位,采取资金注入、技术入股等合作形式,组建产业联盟或联合体。
在粤西、粤北地区规划建设化学原料药生产基地,延伸发展医药产业链。
发挥骨干企业资金、技术等优势,加强生产要素有效整合和业务流程再造,强化新产品研发、市场营销和品牌建设;
(省发展改革委、卫生计生委、中医药局分别牵头,省经济和信息化委、环境保护厅、农业厅、林业厅、食品药品监管局等参与)。
发挥中小企业贴近市场、机制灵活等特点,发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等配套产品,形成大中小企业分工协作、互利共赢的产业组织结构。
鼓励药品流通企业通过整合现有药品流通资源,发展现代医药物流企业。
充分发挥区域要素资源优势,构建东中西部协调发展新格局。
鼓励大中型流通企业从事第三方医药物流,提高医药行业运输的集中度。
利用东部沿海地区资金、技术、人才等优势,建设国际先进的研发中心和总部基地,发展附加值高、资源消耗低的生物药物、药物制剂和医疗器械,引导缺乏比较优势的产品有序转出。
鼓励大中型医药流通企业依托比较完善的营销和配送网络,逐步向居民社区和村镇延伸服务,支持药品配送基础较差的少数民族和边远落后地区建设广覆盖的药品配送中心和网络。
发挥中部地区承东启西的区位优势,根据资源环境承载能力,积极承接东部地区产业转移,依托中心城市开展高端医药产品研发和产业化,因地制宜发展医用耗材等劳动密集型医疗器械产品。
引导大型药品零售企业开展医药现代物流体系试点建设,开展连锁经营,统一采购配送、质量管理、服务规范、信息管理和品牌标识,提高连锁店规范化、规模化经营水平。
利用西部、东北地区药材资源和沿边区位优势,建设中药、民族药生产基地和面向周边国家的特色医药产品出口基地。
建立完善药品储备和临床紧缺药品生产供应和使用保障制度,保障药品应急供应。
建立医药流通企业特别是零售企业诚信经营考核评价体系,开展企业信用评价,提高行业自律和诚信水平。
推动医药产业规模化、集约化、园区化,创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的产业集聚区。
加快推进使用无线射频、无线通讯、全球定位、温度传感等物联网技术和自动化拣选、分拣设备,不断提高流通效率,降低流通成本。
引导优势企业在适宜药材生长的区域,按照中药材生产质量管理规范(GAP)开展规模化、规范化种植(养殖),在中药材资源地建设大型中药生产、加工基地,在少数民族聚居区建设特色民族药生产基地。
(省经济和信息化委、食品药品监管局分别牵头,省发展改革委、卫生计生委、商务厅等参与)
结合化学原料药布局调整和产业转移,依托环境承载能力强、配套设施齐全、原料供应便捷的化工医药园区,建设高水平的化学原料药生产基地,在沿海、沿边地区建设符合国际标准的制剂出口加工基地。
在具有人才、技术优势的中心城市,利用电子、信息和装备等产业的辐射效应,建设高端医疗器械研发和产业化基地。
在医疗健康服务业领域,凡是法律法规没有明令禁入的,都要向社会资本开放。
引导有条件的地区,统筹利用当地医疗、中医药、生态旅游等优势资源,发挥旅游市场作用,开发建设一批集养老、医疗、康复与旅游为一体的医药健康旅游示范基地,进一步健全社会养老、医疗、康复、旅游服务综合体系。
依法清理、取消不合理的前置审批事项,规范、公开医疗机构审批程序。
鼓励有资质的个人依法开办个体诊所,加快推进医师多点执业。
以常见病、多发病、慢性病分级诊疗为突破口,加快建立符合广东实际的分级诊疗制度。
完善企业物流信息系统,充分利用省级药品集中采购平台信息资源,构建全国药品信息平台,向社会公开药品价格、用量、质量、流通等信息,接受群众监督,建立信息共享和反馈追溯机制。
优化社会力量举办医疗机构发展环境,在市场准入、医保定点、重点专科建设、职称评定、学术地位、医院评审评价等方面对所有医疗机构同等对待,加快形成多元化医疗服务格局。
建立现代医药流通体系,推动大型企业建设遍及城乡的药品流通配送网络,充分发挥邮政企业、快递企业的寄递网络优势,提高基层和边远地区药品供应保障能力。
推动中小流通企业专业化、特色化发展,做精做专,满足多层次市场需求。
降低药品和医用耗材费用和取消药品加成的同时,降低大型医用设备检查治疗和检验项目价格,合理提高诊疗、手术、护理、床位、中医等体现医务人员技术劳务价值的项目价格。
按照新版药品经营质量管理规范(GSP)要求,推动优势零售企业开展连锁经营,统一采购配送、质量管理、服务规范、信息管理和品牌标识,提高连锁药店规范化、规模化经营水平。
(省卫生计生委牵头,省发展改革委、财政厅、人力资源社会保障厅、中医药局等参与)
推动建立医疗设备的通信协议、故障反馈、检测维护等环节的源代码开放制度,鼓励发展第三方专业维护保养、售后服务队伍。
鼓励省内医疗器械骨干企业建立并完善境外销售和服务体系,推动医学影像设备、体外诊断仪器、急救及外科手术设备、专科医疗设备等医疗器械出口,提高出口附加值。
支持设立国际注册认证服务机构,引进和培养熟悉境外法律法规和市场环境的国际医药注册认证人才,为省内医药企业获得FDA、CAP等国际认证提供服务。
整合现有信用信息资源,建立医药研发、生产和流通企业信用记录档案,纳入国家统一的信用信息共享交换平台,并按照有关规定及时在“信用中国”网站、企业信用信息公示系统予以公开。
完善投资环境,支持在海关特殊监管区域和自贸区内大力发展生物医药外包业务,吸引全球知名跨国公司在我省建设高水平的研发基地和生产中心。
制定信息收集、评价、披露等制度,建立失信企业“黑名单”。
贯彻落实国家“一带一路”战略,推动原料药进行国际产能合作,实现产品输出向产业输出的提升。
运用媒体宣传、市场准入等手段,加大对失信企业联合惩戒力度,提高失信成本。
加快企业信用与商品质量保险体系建设,探索实施产品质量安全强制商业保险,强化企业自我约束。
引导企业建立诚信管理体系,制定考核评价制度,主动开展守信承诺,自觉接受社会监督。
在医药领域开展智能工厂培育试点,深化信息技术在企业研发设计、生产流通、经营管理等各环节的全方位应用,推进医药生产过程智能化。
加强以移动互联网、云计算为支撑的移动医疗终端及远程、智能医疗系统的研发与应用,重点开发可穿戴设备、医用机器人、远程医疗等移动医疗产品和智能医疗器械。
加快建成互联互通的省、市级人口健康信息平台,推动跨部门健康医疗数据资源共享共用,实施“互联网+健康医疗”工程,推进网络医院试点建设。
加快公立医院补偿机制改革,建立科学合理的考核奖惩制度,结合医药分开、取消药品加成等政策的实施,加强诊疗行为管理,防止过度治疗等不规范行为,控制医疗费用。
积极推进远程医疗建设,到2020年建成覆盖全部县级以上公立医院的远程医疗服务系统。
医疗机构应当按照药品通用名开具处方,并主动向患者提供处方,保障患者的购药选择权;
开展健康云服务行动计划,积极应用移动互联网、物联网、云计算、可穿戴设备等新技术,推动惠及全民的健康信息服务和智慧医疗服务。
推进各类所有制医疗机构设备共享,推动医疗机构间检查结果互认,减少重复检查,减轻患者医疗负担。
(省经济和信息化委、卫生计生委分别牵头,省发展改革委等参与)
完善社会力量举办医疗机构的发展环境,在市场准入、社会保险定点、重点专科建设、职称评定、学术地位、等级评审等方面对所有医疗机构同等对待,加快形成多元化医疗服务格局,扩大患者选择权。
推动医生多点执业,提升基层医疗机构服务能力,加快落实分级诊疗。
实施医疗、医保、医药联动改革,充分发挥市场机制作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
加强价格、医保、招标采购等政策衔接,科学制定医保支付标准,强化医药费用和价格行为综合监管,健全药品价格监测体系,推动价格信息公开。
积极稳妥推进医疗服务价格改革,建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制,逐步理顺医疗服务比价关系,切实体现医务人员的技术劳务价值。
根据“总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位”的原则,合理调整医疗服务价格,调整后产生的费用按规定纳入医保支付范围,实现群众负担不增加。
积极推动医保支付方式改革,强化医保基金收支预算,推行按病种、按人头等多种付费方式相结合的复合支付方式。
根据医保基金承受能力,及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。
健全大病保障政策,全面开展重特大疾病医疗救助工作,大力发展商业健康保险,满足社会多样化健康保障和医药产品需求。
发挥化学原料药国际竞争优势,推动维生素、青霉素、红霉素、头孢菌素等优势品种深加工产品出口,大力实施制剂国际化战略,加快首仿药、重组蛋白药物、抗体药物、疫苗等制剂产品出口,提高原料药、制剂组合出口能力,培育中国医药知名品牌。
建立并完善境外销售和服务体系,推动PET—CT、X射线机、心电图机、B超等医疗器械出口,逐步提高出口附加值。
加强中医药对外文化交流,提高国际社会认知度,增强中药国际标准制定话语权,推动天然药物、中成药等产品出口。
引进和培养熟悉境外法律法规和市场环境的国际医药注册人才,提高国际注册能力。
系统开展国际市场产品注册,推动已获得专利保护的国产原研药国际临床研究和注册,加快品牌仿制药物国际注册认证。
按照国际标准,完善工艺路线、质量检测和分析方法,健全环境、职业健康和安全(EHS)管理体系,建立并实施原料和辅料备案管理制度。
加快药品生产质量管理规范(GMP)等生产质量体系国际认证,推动企业建设符合国际质量规范的生产线,提高国际化生产经营管理水平,加快检测认证国际化进程。
贯彻落实“一带一路”战略,着眼全球配置资源,加快“走出去”步伐。
采用多种合作形式,推动医药优势企业开展境外并购和股权投资、创业投资,建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系,获取新产品、关键技术、生产许可和销售渠道,加快融入国际市场,创建一批具有国际影响力的知名品牌。
鼓励企业积极参与国际公共卫生领域合作,不断拓展和巩固国际市场。
完善投资环境,加强配套体系建设,加大“引进来”力度,鼓励海关特殊监管区域内的企业承接生物医药外包业务。
推动跨国公司在华建设高水平的医药研发中心、生产中心、采购中心,加快产业合作由加工制造环节向研发设计、市场营销、品牌培育等高附加值环节延伸,提高国际合作水平。
推进医药生产过程智能化,开展智能工厂和数字化车间建设示范。
加快人机智能交互、工业机器人等技术装备在医药生产过程中的应用,推动制造工艺仿真优化、状态信息实时反馈和自适应控制。
应用大数据、云计算、互联网、增材制造等技术,构建医药产品消费需求动态感知、众包设计、个性化定制等新型生产模式。
加快医疗器械产品数字化、智能化,重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品,推动生物三维(3D)打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。
推进医药生产装备智能化升级,加快工控系统、智能感知元器件等核心技术装备研发和产业化,支撑医药产业智能工厂建设。
发挥优质医疗资源的引领作用,鼓励社会力量参与,整合线上线下资源,规范医疗物联网和健康医疗应用程序(APP)管理。
积极开展互联网在线健康咨询、预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询等便捷服务。
加强区域医疗卫生服务资源整合,鼓励医疗服务机构建立医疗保健信息服务平台,积极开展互联网医疗保健信息服务。
引导医疗机构运用信息化、智能化技术装备,面向基层、偏远和欠发达地区,开展远程病理诊断、影像诊断、专家会诊、监护指导、手术指导等远程医疗服务。
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创新财政资金支持方式,利用奖励引导、资本金注入、应用示范补助等方式,支持应用示范和公共服务平台建设等具有较强公共服务性质的项目;
各地、各有关部门要充分认识促进医药产业健康发展的重要意义,加强组织领导,健全工作机制,形成工作合力。
运用和引导产业投资、风险投资等基金,支持创新产品研发、产业化建设等方面具有营利性、竞争性的项目,扶持具有创新发展能力的骨干企业和产业联盟,整合产业链上下游资源。
各地级以上市、各县(市、区)人民政府要将医药产业发展纳入经济社会发展规划,强化组织协调,抓好政策落实,形成政策叠加效应和强大合力。
探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作,为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。
各有关部门要按照职责分工制定工作细则,进一步明确各项政策措施落实的具体时间表,营造良好环境。
研究制定国内短缺、有待突破的原料药重点产品目录,对目录中化学结构清晰、符合税则归类规则、满足监管要求的原料药,研究实施较低的暂定税率,健全研制、使用单位在医药产品创新、增值服务和示范应用等环节的激励机制。
省发展改革委要加强统筹协调,会同有关部门加强政策指导和督促检查,推动医药产业持续健康发展。
支持符合条件的创新型医药生产企业上市融资、发行债券、并购、重组。
(十二)支持创新产品推广。
(二)加强财政金融和土地支持。
切实落实关于医药产业的各项税收优惠政策,给予必要的财政支持,促进医药产业发展。
加大对创新产品的宣传力度,增强临床医生与人民群众对具有自主知识产权医药产品的认同度。
对创新投资进行风险补偿,对投资国家一、二类新药和第三类大型医疗设备研发创新失败,同时单个研发投资已投入1000万元以上的项目,经认定后对已发生的研发费用按一定比例采用科研后补助方式,通过科技保险制度给予补偿,具体细则由省发展改革委牵头制订。
通过首台(套)重大技术装备保险补偿试点工作,支持符合条件的高端医疗装备应用推广,继续推动实施创新医疗器械产品应用示范工程(包括“十百千万工程”等),在部分省市开展大型医疗设备配置试点。
允许社会办医或投资医疗健康业利用有偿取得的用于非医疗用途的土地使用权、产权明晰的房产等固定资产或将其收费权、知识产权为担保,申请抵押贷款。
进一步加大创新医疗器械产品推广力度,在不同层次的医疗机构开展试点示范应用。
支持投资医疗健康业以股权融资、项目融资等方式筹集建设发展资金。
鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心,形成示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广的良性循环。
支持符合条件的医药健康上市企业通过配股、增发、非公开发行、发行可转换债券等方式扩大融资规模。
引导和支持符合条件的医药健康企业通过发行企业债券、短期融资券、中期票据等进行融资。
按照公开透明、公平竞争的原则,完善招标采购机制,逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台。
对投资建设综合性现代医药物流园区、养生养老场所、大型医疗服务机构的,按照国家和本省有关规定优先保障土地供应。
实行分类采购,科学设置评审因素,推动药品、高值医用耗材采购编码标准化,确保价格合理、保障供应、质量安全。
(省发展改革委、财政厅、科技厅、国土资源厅、金融办,广东银监局、证监局分别负责)
进一步完善双信封评价方法,对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品,必须进行综合评估,避免恶性竞争。
支持高端医疗装备首台(套)示范应用,鼓励医院采用设备融资租赁等方式使用大型医疗设备。
全面推进信息公开,建立对价格虚高药品的核查和动态调整机制,确保药品采购各环节在阳光下运行。
2017年底前,对获得国内首家上市的一类化学药品、中药和天然药物新药、生物制品新药以及创新的医疗器械等具有自主知识产权的创新药品和医疗器械,在价格谈判、招标采购和医疗保险支付时,建立支持性政策。
根据区域卫生规划,制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准,严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高档设备。
(省发展改革委、卫生计生委、经济和信息化委、人力资源社会保障厅、食品药品监管局分别负责)
严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定,国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
加快建设省公共资源交易平台,2017年底前完成省药品交易系统与省公共资源交易平台对接工作。
优化药品购销秩序,压缩流通环节,自2017年起,稳步推行生产企业到流通企业、流通企业到医疗机构“两票制”和药品耗材采购院长负责制。
加强审评队伍建设,招聘有国际审评审批经验的专家学者。
鼓励使用原产地中药材,建立优质优价的中医药价格形成机制。
加大政府购买审评服务力度,加强技术审评协作能力建设,提高审评审批能力和效率。
(省发展改革委、卫生计生委、国资委、食品药品监管局、中医药局分别负责)。
严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后产品的审批,加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评,引导申请人有序研发、科学申报。
支持省内获得国家新药证书的化学药、中药和天然药物以及治疗用或预防用生物制品,参与我省省级药品集中交易。
加快构建全过程高效医药产品注册审查、审批和服务系统,着力提高行政审批和服务效率。
对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等,按照创新医疗器械审批程序优先审查,加快创新医疗服务项目进入医疗体系,促进新技术进入临床使用。
2016年底前出台关于医疗技术临床应用准入审批具体实施意见,简化审批流程。
加快药品上市许可持有人制度试点,推动药品研发与生产的专业化分工,加快科研成果转化。
2017年底前启动实施药品上市许可持有人制度试点工作,鼓励开展药品委托研发、生产,引导企业间兼并重组,减少同质化竞争。
鼓励开展药品委托研发、生产,逐步放宽药品文号转移限制,引导优势企业兼并重组,减少同质化竞争和审评资源浪费。
(省卫生计生委、食品药品监管局、人力资源社会保障厅分别负责)
(十五)加快人才队伍建设。
(六)加快人才队伍建设。
深入实施人才优先发展战略,着眼于药物创新、医疗器械核心软硬件开发、中医药传承、医药产品国际注册等方面的需求,健全人才引进、培养、激励机制,营造人尽其才、才尽其用的良好环境。
2016年底前编制出台我省医药产业紧缺人才目录,加强对高端人才和团队的引进,健全医药产业人才培养成长和引进的体制机制。
继续实施“千人计划”等引智工程,吸引海外产品创新、国际注册等方面高层次人才和团队来华创新创业。
对医药产业引进的符合省人才计划条件的高层次人才和团队,优先推荐入选人才计划,按规定享受相关支持政策。
引导省内高校、职业技术学校、技工学校开设医药和健康服务专业课程,与企业合作培养医药及健康服务人才。
以提高药品质量管理水平和企业竞争力为核心,积极开展多种形式的医药企业经营管理人员培训,培养一批领军型医药企业家。
(省教育厅、科技厅、财政厅、人力资源社会保障厅、卫生计生委分别负责)
强化职业教育和技能培训,建设医药应用技术教育和实训基地,打造技艺精湛的技能人才队伍。
加快构建政府部门、行业协会、企业定期沟通协调机制,充分发挥行业协会桥梁纽带作用,及时解决企业面临的重大问题。
支持企业与高等院校、医疗机构合作培养医疗器械工程师等实用型技术人才。
健全药品价格监测体系,重点监测竞争不充分药品的价格行为,对价格欺诈、价格串通和垄断行为,依法严肃处理。
鼓励设立创业创新中心等人才培养平台,加强协同创新。
完善监管部门、行业协会、医药企业沟通机制,构建全社会共治的监管格局。
加强药学队伍建设,提升执业药师服务能力,促进安全合理用药。
遏制部分原料药包销垄断现象,加大查处力度,防止不符合市场规律的垄断行为,保障药品正常供应,使价格保持在合理区间。
建立健全技术、技能等要素参与的收益分配机制,鼓励通过技术入股等形式,充分调动人才的积极性和创造性。
(省发展改革委、经济和信息化委、卫生计生委、食品药品监管局分别负责)
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完善监管部门、行业协会、医药企业沟通机制,健全横向到边、纵向到底的监管网络,形成全社会共治的监管格局。
支持行业协会等社会团体开展产业运行监测分析、产业发展战略研究和行业信息发布。
加强对药品和医疗器械使用过程中的管理,加强药物不良反应监测,落实企业产品上市后不良反应监测主体责任。
健全药品上市后安全性评价工作机制,建立药品退市制度。
建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系,完善药品短缺预警机制,动态掌握重点企业生产情况,提高供应保障能力和水平。
加强药品和医疗器械监管法律法规体系建设,加大飞行检查力度,及时依法查处违法违规企业。
严格安全、环保监管,坚决依法关停不符合要求的医药企业。
对化学制药企业要开展反应风险分析,进行正规设计,装备可靠的自动化控制系统,提升本质安全水平。
对使用危险化学品的其他制药企业,要建立健全危险化学品管理制度,加强员工培训,提高风险管控能力。
加强医药知识产权保护,加快知识产权社会信用体系建设,加大对侵权行为的打击力度,建立惩罚性赔偿制度,降低企业维权成本。
整顿规范医药市场,严厉打击生产经营假冒伪劣医药产品、实施商业贿赂、暗中操纵价格等违法违规行为。
各地区、各有关部门要充分认识促进医药产业健康发展的重要意义,加强组织领导,健全工作机制,形成工作合力。
各地区要结合实际制定具体实施方案,精心组织实施,确保各项任务落到实处。
各有关部门要按照职责分工抓紧制定配套政策,营造良好环境。
国家发展改革委要加强统筹协调,明确各项政策措施落实的具体时间表,会同有关部门加强政策指导和督促检查,推动医药产业持续健康发展。