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  • 2017年11月28日
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  • 12家
  • 2017年12月1日

Clauses

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国务院办公厅关于促进医药产业
各区人民政府,市直各委、办、局,各开发区管委会:
健康发展的指导意见
经市政府研究同意,现将《厦门市促进生物医药与健康产业发展实施意见》印发给你们,请认真贯彻执行。
国办发〔2016〕11号
厦门市人民政府办公厅
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
2017年11月28日
医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础,是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业,在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。
(此件主动公开)
大力发展医药产业,对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。
厦门市促进生物医药与健康产业发展实施意见
改革开放以来,我国医药产业取得长足发展,产业规模快速增长,供给能力显著增强,但仍面临自主创新能力不强、产业结构不合理、市场秩序不规范等问题。
为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)、《福建省促进医药产业健康发展实施方案》(闽政办〔2017〕22号)精神,培育厦门生物医药与健康千亿产业,促进生物医药与健康产业的健康快速发展,制定本意见。
当前,全球医药科技发展突飞猛进,医药产业深刻调整变革,人民群众健康需求持续增长,都对医药产业转型升级提出了迫切要求。
一、总体要求
为推动提升我国医药产业核心竞争力,促进医药产业持续健康发展,经国务院同意,现提出如下意见。
贯彻落实“创新、协调、绿色、开放、共享”的发展理念,坚持创新驱动和需求导向,加快转变经济发展方式和调整产业结构,通过政府引导、资源整合、重点突破、全面推进的方式,大力发展生物医药与健康产业,提高原始创新、集成创新和协同创新能力,营造推动产业发展的良好政策环境和产业生态,培育一批在国内外具有一定知名度的龙头企业和重点创新产品,形成国内有重要影响的生物医药与健康产业集群。
一、总体要求
二、发展目标
(一)指导思想。
(一)战略发展目标。
全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,按照党中央、国务院决策部署,牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,主动迎接新一轮产业变革,通过优化应用环境、强化要素支撑、调整产业结构、严格产业监管、深化开放合作,激发医药产业创新活力,降低医药产品从研发到上市全环节的成本,加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革,推动医药产业智能化、服务化、生态化,实现产业中高速发展和向中高端转型,不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求。
至2020年,实现“1111”的发展目标,即建成1个国家级生物医药产业基地、建设10个支撑产业的国家级科研平台、培育100个亿元重点企业、发展1000亿的产业规模,形成具有对台特色的国内有重要影响的生物医药与健康产业集群。
(二)基本原则。
(二)企业发展目标。
坚持市场主导、政府引导。
培育一批拥有自主知识产权和知名品牌的龙头骨干企业,至2020年产值10亿元以上5家,上市企业达到12家。
强化企业市场主体地位,使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用。
三、发展方向与重点
配合相关医改政策落实,完善产业政策和监管体系,规范市场秩序,注重产业升级与推广应用相互促进,营造公平竞争环境。
发展生物医药、生物制造、生物农业、海洋生物、生物服务、功能性食品与特殊医学用途配方食品、化妆品等护理产品、健康器材、健康服务、医药电子商务等十个方向,重点支持以下领域的发展:
坚持创新驱动、开放合作。
(一)生物医药
完善创新环境,推动政产学研用深度融合,加强医药技术创新能力建设,促进技术、产品和商业模式创新。
发展生物制品、医疗器械、中药和天然药物、新型制剂和创新化学药,布局生物治疗前沿技术。
加快医药产品管理、质量、标准、注册体系与国际接轨,充分利用国际资源要素,加强产业全球布局和国际合作。
1.发展疫苗、蛋白和多肽类药物、抗体药物以及微生态制剂等生物制品,重点加快宫颈癌疫苗、尖锐湿疣疫苗、长效生长激素、长效促红细胞生成素等重大产品的上市/产业化以及神经生长因子等产品的改进。
坚持产业集聚、绿色发展。
2.打造国内领先的诊断产品基地,推动诊断试剂和仪器一体化发展,重点发展精准诊断试剂、分子诊断试剂、POCT产品、微流控芯片、自动化诊断设备等。
推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚。
3.支持原研药、首仿原研药、药物新剂型的研发。
引导中药、民族药企业种植(养殖)、加工一体化。
4.探索布局细胞治疗、免疫治疗、基因治疗、病毒治疗等生物治疗前沿技术。
推行企业循环式生产、产业循环式组合、园区循环式改造,促进医药产业绿色改造升级和绿色安全发展。
5.加强天然药用生物资源的挖掘,发展中药和天然药物,推动中药新药、中成药、中药饮片的开发和现有品种的二次开发。
坚持提升质量、保障供给。
(二)生物制造
强化企业质量主体责任,完善质量标准和检测体系,确保产品安全有效。
利用基因工程、发酵工程、酶工程等生物工程技术,发展发酵产品和天然生物提取物。
加强基本药物生产、供给能力建设,健全医药流通信息网络,建立市场短缺药品和创新药品审评审批及市场准入快速通道,提高供应保障能力。
重点通过发酵工程和新型提取工艺开展氨基酸、维生素、脂肪酸、多糖等多种高附加值的药用/食用的发酵产品和天然生物提取物。
(三)主要目标。
(三)海洋生物
到2020年,医药产业创新能力明显提高,供应保障能力显著增强,90%以上重大专利到期药物实现仿制上市,临床短缺用药供应紧张状况有效缓解;
发挥厦门在海洋生物方面的资源和创新优势,围绕海洋药物和生物材料、海洋保健品和化妆品、海洋生物育种和生物制品,培育海洋生物创新基地。
产业绿色发展、安全高效,质量管理水平明显提升;
发展海洋生物毒素、抗生素、多糖、多肽、脂类等海洋药物和海洋生物材料,同时利用现代化的提取、发酵工艺,生产高附加值的海洋生物活性物质。
产业组织结构进一步优化,体制机制逐步完善,市场环境显著改善;
重点推进治疗关节损伤的氨糖等海洋新药,开发高附加值的DHA藻油、虾青素、胶原蛋白等海洋保健食品和化妆品的研发、产业化和升级改造。
医药产业规模进一步壮大,主营业务收入年均增速高于10%,工业增加值增速持续位居各工业行业前列。
(四)生物服务
二、主要任务
发展融合生物技术与现代服务业的覆盖研发、生产、服务供给等全流程的高品质生物服务业,重点发展医药研发外包服务(CRO)和公共技术服务。
(四)加强技术创新,提高核心竞争能力。
发展符合国家规范的高水平的药物评价(有效性、安全性、等效性等)、药物筛选、剂型改造、中试放大等服务。
促进创新能力提升。
发展基因测序、分析测试、生物信息、临床试验、实验动物等专业技术服务。
加大科技体制改革力度,完善政产学研用的医药协同创新体系。
(五)功能性食品与特殊医学用途配方食品
加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设,优化科技资源配置,打造布局合理、科学高效的科技创新基地。
针对大健康需求,突出保健、营养、安全等健康元素,打造功能性食品产业链。
运用数据库、计算机筛选、互联网等信息技术,建设医药产品技术研发、产业化、安全评价、临床评价等公共服务平台。
重点开发具备辅助降血脂、降血糖、降血压、增强免疫力、缓解体力疲劳、改善睡眠、减肥等功能的保健食品。
积极发展众创空间,大力推进大众创新创业,培育一批拥有特色技术、高端人才的创新型中小企业,推动研发外包企业向全过程创新转变,提高医药新产品研制能力。
加强对功能性食品新功能、新原料的研究与开发,加强推进功能性食品的上市后再评价,支持特殊医学用途配方食品的研究开发与产业化。
推动重大药物产业化。
(六)化妆品等护理产品
继续推进新药创制,加快开发手性合成、酶催化、结晶控制等化学药制备技术,推动大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物技术研发及工程化,提升长效、缓控释、靶向等新型制剂技术水平。
利用生物医药技术、中医药理论技术开发创新原料,引进国际领先性技术与设备,进行配方体系研究、质量标准研究及产品安全性、稳定性与功效性的评估;
以临床用药需求为导向,在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域,重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物,重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。
整合中草药资源、海洋资源、高端工业制造、精细化工、生物医药等领域,制造高端性、定制性、特色性的护理产品;
加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化。
打造具备厦门特色的美容护肤产品体系。
完善疫苗供应体系,积极创制手足口病疫苗、新型脊髓灰质炎疫苗、宫颈癌疫苗等急需品种及新型佐剂。
(七)健康服务
针对儿童用药需求,开发符合儿童生理特征的新品种、剂型和规格。
利用健康服务业快速发展的机遇期,促进生物技术、医药健康技术、信息技术的交叉融合,在健康管理、健康高技术、远程医疗、中医药养生等方面创新健康服务新模式。
开展临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物定点生产,加强其生产能力建设和常态化储备,满足群众基本用药需求。
1.利用互联网+、云计算、大数据、人工智能、健康物联网等先进技术和数字化可穿戴设备等先进产品,发展疾病预防、慢病管理、健康评估、生活干预等个性化健康管理和生活管家等智慧养老服务新模式。
加快医疗器械转型升级。
2.建设体检中心、医学检验实验室等医疗健康服务机构,借鉴台湾健康服务业的先进经营理念,提供高水平的个性化检测服务,打造健康服务业。
重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件,手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维(3D)打印等技术。
3.利用厦门的远程医疗系统技术优势,在临床专家会诊、医疗技术支援、远程医学诊断等方面发展远程医疗服务,实现优质资源普惠共享。
研制核医学影像设备PET—CT及PET—MRI、超导磁共振成像系统(MRI)、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。
(八)医药电子商务
推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。
发挥自贸区先行先试的优势,做大做强医药电子商务,打造海西医药电子商务中心。
发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品,以及康复辅助器具中高端产品。
支持医药产品交易和医药产业原料设备的进出口,打通研发、制造、流通、服务等产业全链条。
积极探索基于中医学理论的医疗器械研发。
通过信息技术服务为医药企业降低成本并扩大市场,促进药械交易信息透明化,构建跨境供应链服务体系,推进海内外药械流通与技术交流,扩大医药进出口市场交易。
推进中医药现代化。
四、主要任务
开展中药、民族药及其临床应用技术标准研究,加强中药材种植(养殖)培育技术标准制定,建立中药道地药材标准体系,加强对中医药领域的地理标志产品保护。
(一)夯实产业基础,建设专业园区与平台
开展中药材良种繁育和现代种植(养殖)、生产技术推广,在适宜地区建设规范化种植(养殖)、规模化加工一体化基地。
1.以生物医药港为基础,大力建设生物医药创新创业基地,促进科研创新成果的转化,积极推进产业化。
加快建立中药材资源动态监测体系,开展野生中药材资源利用的生态环境影响评估。
支持生物医药港建设生物医药企业加速器、双百人才科技产业孵化器及科技创新苗圃、创新创业服务平台和用于研发中试的GMP公共平台等。
加强中药材、中药生产、流通及使用追溯体系建设,提高中药产品质量和安全水平。
加强园区配套建设,支持成立省食品药品监督管理局派驻厦门生物医药港工作站,建立创新社区。
开发现代中药提取纯化技术,研发符合中药特点的粘膜给药等制剂技术,推广质量控制、自动化和在线监测等技术在中药生产中的应用。
支持我市与台湾联合开展创新研发,积极承接台湾生物医药与健康产业的转移。
在中医药优势治疗领域,推动经典名方二次开发及应用,研制一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药产品。
责任单位:海沧区政府、市科技局、市财政局、市市场监督管理局
加强民族医药理论研究,推动藏药、维药、蒙药、傣药等民族药系统开发,提高民族医药医疗机构制剂水平,创制具有资源特色和疗效优势的新品种。
2.积极创建国家级生物医药高新技术产业开发区。
(五)加快质量升级,促进绿色安全发展。
建设国家级海峡生物医药协同创新中心,增强厦门的创新成果、优秀人才等创新要素的源头供给能力。
严格生产质量管理。
责任单位:海沧区政府、市科技局
全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范(GMP),完善全生命周期和全产业链质量管理体系,实行全员、全过程、全方位质量管理,健全药品安全追溯体系。
3.在海洋创新药物、化学药、抗体药物、蛋白和多肽药物、医疗器械、诊断试剂、功能性食品等方向建设和强化一批技术创新和服务平台,争取培育国家级平台,对获得国家重大科技专项、重点研发计划且与厦门产业紧密相关的重大专项与平台项目,给予地方财政配套支持,以创新驱动产业发展。
严格温控、洁净度等生产环境标准,加强管理标准、工作标准等文件管理,建立质量风险防控、供应商审计、持续稳定性考察、质量受权人等质量管理制度。
责任单位:市科技局、市海洋与渔业局、海沧区政府、市财政局
强化医药企业质量安全第一责任人意识,落实质量主体责任。
(二)强化技术支撑,支持技术创新与产业化
加强质量安全培训,严格环境、职业健康和安全(EHS)管理,提高员工素质。
1.推动一批重点技术创新。
规范生产经营行为,着力解决重认证轻执行、重硬件轻软件等问题,加强基本药物质量监管,督促医药生产企业全面提升质量管理水平。
加强前沿技术和行业关键技术创新,把握技术发展方向和交叉融合趋势。
提升质量控制技术。
发展合成生物学技术、组学技术、高通量测序技术等行业平台技术以及抗体工程、干细胞、生物治疗、组织工程等行业前沿技术。
建立科学有效的质量标准和控制方法,推广应用先进质量控制技术,改进产品设计,优化工艺路线,完善从原料到成品的全过程质量控制体系,有效提升药品质量。
责任单位:市科技局
加快化学药杂质、溶解性能、溶剂残留和药物晶型等控制技术开发应用,提高产品纯度和稳定性。
2.支持一批重点产业化项目。
加强生物活性、等效性、利用度等生物药性能研究,增强发酵和细胞培养等生物学过程易变性控制能力,着力提高疫苗等生物产品的安全性、有效性。
筛选一批拥有自主知识产权、市场前景好、产品竞争优势明显的重点项目,对处于产业化前期或初期的项目给予一定规模的资金和政策支持。
加大中药、民族药等传统医药产品物质基础研究力度,提高助溶剂质量稳定性,降低不良反应发生率。
主要面向基因工程疫苗、治疗性抗体药物、长效性蛋白质药物、抗肿瘤药物、海洋活性药物、诊断试剂和仪器、医疗器械、生物医用材料、功能性食品、高端化妆品、健康器材等领域。
完善质量标准体系。
重点支持宫颈癌疫苗、长效重组蛋白或多肽药物、脊柱和人工关节、鼠神经生长因子、肿瘤精准治疗相关检测试剂、出生缺陷类检测试剂、全自动集成式分子诊断系统、海洋生物多糖、铁皮石斛保健品、智能按摩椅等产业化项目。
健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系,实施药品、医疗器械标准提高行动计划,推动基本药物、高风险药品、药用辅料、包装材料及基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级,完善中药、民族药的药材及药品生产技术规范和质量控制标准,提高标准的科学性、合理性及可操作性,强化标准的权威性和严肃性。
责任单位:市科技局、市财政局、市发改委、市市场监督管理局、市卫计委、海沧区政府
进一步完善药品质量评价体系,建立药品杂质数据库、质量评价方法和检测平台。
(三)推动国际化发展,促进产业科技招商引资引智
健全仿制药一致性评价方法、技术规范,开展第三方检测、评价,提高仿制药质量。
积极争取世界卫生组织生物药品监管亚太培训基地/合作中心落户厦门。
重点开展基本药物质量和疗效一致性评价,全面提高基本药物质量。
充分发挥和挖掘创新优势和潜力,密切联系跟踪国内外龙头骨干企业,创新招商引资的模式,充分利用科技招商和资本招商等方式,围绕产业链,着力引进一批重点项目,加强产业补链、扩链和强链,做强做大产业规模。
开展中药有害残留物风险评估,加强中药注射剂安全性评价,维护中药产品质量安全。
着力引进一批创新人才和创新团队,争取引进高校、科研院所在厦建立生物医药技术中心、成果转化中心。
加快完善计量、标准、检验检测、认证认可等公共技术服务平台,鼓励建设第三方质量可靠性评价平台,促进企业加大投入,提升产品可靠性。
责任单位:市科技局、市财政局、市人社局、市质监局、各区政府、厦门大学
实施绿色改造升级。
(四)壮大骨干企业,实施小巨人战略
利用现代生物技术改进传统生产工艺,大力推广基因工程、生物催化等生物替代技术,积极采用生物发酵方法生产药用活性物质。
大力支持生物医药与健康产业龙头骨干企业健康发展,鼓励兼并重组做大做强,开发具有市场竞争力的I类新药产品或Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品,并进一步加快培育生物医药产业小巨人。
开发生物转化、高效提取纯化、高产低耗菌种应用等清洁生产技术,加强发酵类大宗原料药污染防治。
责任单位:市科技局、市市场监督管理局、各区政府
加快推广应用无毒无害原材料,加强对研发外包企业新化学物质的管理,推动环境污染源头治理。
(五)完善产业链条,发展生物医药服务业
建设绿色工厂和循环经济园区,推动原料互供、资源共享,加强副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综合治理。
大力推进涵盖生物医药与健康研究开发、技术转移转化、检验检测认证、临床试验、注册审批、创业孵化、知识产权保护、科技咨询、科技金融、市场营销与销售和科技人力资源等的全链条科技服务业发展。
严格资源利用管理,实施能量系统优化工程,推广节能节水节地技术装备,淘汰落后工艺设备,加强高值医用耗材回收利用管理,提高能源资源利用效率和清洁生产水平。
建设“创业苗圃+孵化器+加速器”、创新创业“星创天地”等众创空间的创业孵化服务链条。
加强环境风险管控,排查治理环境安全隐患,防止发生突发环境事件。
加强产学研用合作,支持专业服务机构为企业提供“一站式”的综合配套服务。
(六)优化产业结构,提升集约发展水平。
责任单位:市科技局、市卫计委、市市场监督管理局、市质监局、各区政府
调整产业组织结构。
(六)优化人才体系,强化人才支撑
加大企业组织结构调整力度,推进企业跨行业、跨领域兼并重组,支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合,形成上下游一体化的企业集团,真正解决小、散、乱问题。
在人才引进方面,充分利用现有的“双百计划”等政策引进领军型高端人才,加大对企业中层骨干人才的扶持力度,研究鼓励在厦高校毕业生留厦工作的措施,进一步强化激励保障;
推动基本药物生产向优势企业集中,提升生产集约化水平,保障产品质量和稳定供应。
在人才培养方面,注重本地高端人才的培养,鼓励在厦的高校和院所设置生物医药与健康有关专业,开展订单式人才培养,设立在职学位授权点,举办开放式培训班;
以行业龙头企业为主,联合产品和技术相近的创新型企业、科研院所等单位,采取资金注入、技术入股等合作形式,组建产业联盟或联合体。
在人才交流方面,结合海沧台商投资区优势再造,推动两岸生技人才灵活交流往来,鼓励支持企业招聘台湾本科以上人才。
发挥骨干企业资金、技术等优势,加强生产要素有效整合和业务流程再造,强化新产品研发、市场营销和品牌建设;
责任单位:市委组织部、市人社局、市科技局、市教育局、各区政府
发挥中小企业贴近市场、机制灵活等特点,发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等配套产品,形成大中小企业分工协作、互利共赢的产业组织结构。
五、保障措施
推动区域协调发展。
(一)强化政策联动
充分发挥区域要素资源优势,构建东中西部协调发展新格局。
强化顶层设计,加强各部门之间的沟通,协同落实国家、省、市、区政策,加强科技创新、财税、金融等政策的衔接,形成目标一致的合力。
利用东部沿海地区资金、技术、人才等优势,建设国际先进的研发中心和总部基地,发展附加值高、资源消耗低的生物药物、药物制剂和医疗器械,引导缺乏比较优势的产品有序转出。
加强市、区两级政策协调,保证各级政策互相支持和配合。
发挥中部地区承东启西的区位优势,根据资源环境承载能力,积极承接东部地区产业转移,依托中心城市开展高端医药产品研发和产业化,因地制宜发展医用耗材等劳动密集型医疗器械产品。
责任单位:市科技局、市发改委、市卫计委、市经信局、市财政局、市市场监督管理局、各区政府、火炬管委会
利用西部、东北地区药材资源和沿边区位优势,建设中药、民族药生产基地和面向周边国家的特色医药产品出口基地。
(二)加大扶持力度
引导产业集聚发展。
落实促进我市医药产业健康发展的各项优惠政策,加强产业政策的有效供给。
推动医药产业规模化、集约化、园区化,创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的产业集聚区。
加大资金支持力度,研发费用补贴等创新资源优先支持生物医药与健康产业发展,给予新纳入规上的生物医药企业一定程度的地方级财力奖励。
引导优势企业在适宜药材生长的区域,按照中药材生产质量管理规范(GAP)开展规模化、规范化种植(养殖),在中药材资源地建设大型中药生产、加工基地,在少数民族聚居区建设特色民族药生产基地。
加强项目储备,组织实施“五个一批”工程。
结合化学原料药布局调整和产业转移,依托环境承载能力强、配套设施齐全、原料供应便捷的化工医药园区,建设高水平的化学原料药生产基地,在沿海、沿边地区建设符合国际标准的制剂出口加工基地。
责任单位:市科技局、市发改委、市卫计委、市经信局、市财政局、市商务局、市人社局、市市场监督管理局、市质监局、各区政府、火炬管委会
在具有人才、技术优势的中心城市,利用电子、信息和装备等产业的辐射效应,建设高端医疗器械研发和产业化基地。
(三)拓宽企业融资渠道
引导有条件的地区,统筹利用当地医疗、中医药、生态旅游等优势资源,发挥旅游市场作用,开发建设一批集养老、医疗、康复与旅游为一体的医药健康旅游示范基地,进一步健全社会养老、医疗、康复、旅游服务综合体系。
支持医药龙头企业通过上市、发债、新三板挂牌、资产证券化等形式筹措发展资金,并在厦门两岸股权交易中心挂牌。
(七)发展现代物流,构建医药诚信体系。
通过政府引导资金,鼓励银行机构对生物医药与健康企业,优先予以信贷支持并提供科技担保贷款、保证保险贷款、知识产权质押贷款等服务,帮助企业解决融资难题。
建立现代营销模式。
责任单位:市金融办、市发改委、市财政局、厦门银监局、厦门证监局、人行厦门中心支行
完善企业物流信息系统,充分利用省级药品集中采购平台信息资源,构建全国药品信息平台,向社会公开药品价格、用量、质量、流通等信息,接受群众监督,建立信息共享和反馈追溯机制。
(四)支持企业开拓市场
建立现代医药流通体系,推动大型企业建设遍及城乡的药品流通配送网络,充分发挥邮政企业、快递企业的寄递网络优势,提高基层和边远地区药品供应保障能力。
积极帮助争取将本市生产药品、医疗器械、诊断试剂纳入国家基本医疗保险目录。
推动中小流通企业专业化、特色化发展,做精做专,满足多层次市场需求。
帮助推荐性价比高、疗效确切的创新药物纳入我省医保支付范围。
按照新版药品经营质量管理规范(GSP)要求,推动优势零售企业开展连锁经营,统一采购配送、质量管理、服务规范、信息管理和品牌标识,提高连锁药店规范化、规模化经营水平。
帮助推荐特殊医学用途配方食品、功能性食品纳入医保健康账户范畴。
推动建立医疗设备的通信协议、故障反馈、检测维护等环节的源代码开放制度,鼓励发展第三方专业维护保养、售后服务队伍。
鼓励引进渠道商、医药电商及流通服务商,搭建具有专业特色和地方特色的流通销售公共平台。
加强诚信体系建设。
责任单位:市医保局、市商务局
健全医药诚信管理机制和制度,改善市场诚信环境。
厦门市人民政府办公厅2017年12月1日印发
整合现有信用信息资源,建立医药研发、生产和流通企业信用记录档案,纳入国家统一的信用信息共享交换平台,并按照有关规定及时在“信用中国”网站、企业信用信息公示系统予以公开。
制定信息收集、评价、披露等制度,建立失信企业“黑名单”。
运用媒体宣传、市场准入等手段,加大对失信企业联合惩戒力度,提高失信成本。
加快企业信用与商品质量保险体系建设,探索实施产品质量安全强制商业保险,强化企业自我约束。
引导企业建立诚信管理体系,制定考核评价制度,主动开展守信承诺,自觉接受社会监督。
(八)紧密衔接医改,营造良好市场环境。
健全医疗服务体系。
加快公立医院补偿机制改革,建立科学合理的考核奖惩制度,结合医药分开、取消药品加成等政策的实施,加强诊疗行为管理,防止过度治疗等不规范行为,控制医疗费用。
医疗机构应当按照药品通用名开具处方,并主动向患者提供处方,保障患者的购药选择权;
推进各类所有制医疗机构设备共享,推动医疗机构间检查结果互认,减少重复检查,减轻患者医疗负担。
完善社会力量举办医疗机构的发展环境,在市场准入、社会保险定点、重点专科建设、职称评定、学术地位、等级评审等方面对所有医疗机构同等对待,加快形成多元化医疗服务格局,扩大患者选择权。
推动医生多点执业,提升基层医疗机构服务能力,加快落实分级诊疗。
完善价格、医保政策。
实施医疗、医保、医药联动改革,充分发挥市场机制作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
加强价格、医保、招标采购等政策衔接,科学制定医保支付标准,强化医药费用和价格行为综合监管,健全药品价格监测体系,推动价格信息公开。
积极稳妥推进医疗服务价格改革,建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制,逐步理顺医疗服务比价关系,切实体现医务人员的技术劳务价值。
根据“总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位”的原则,合理调整医疗服务价格,调整后产生的费用按规定纳入医保支付范围,实现群众负担不增加。
积极推动医保支付方式改革,强化医保基金收支预算,推行按病种、按人头等多种付费方式相结合的复合支付方式。
根据医保基金承受能力,及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。
健全大病保障政策,全面开展重特大疾病医疗救助工作,大力发展商业健康保险,满足社会多样化健康保障和医药产品需求。
(九)深化对外合作,拓展国际发展空间。
优化产品出口结构。
加快开发国际新兴医药市场,调整产品出口结构。
发挥化学原料药国际竞争优势,推动维生素、青霉素、红霉素、头孢菌素等优势品种深加工产品出口,大力实施制剂国际化战略,加快首仿药、重组蛋白药物、抗体药物、疫苗等制剂产品出口,提高原料药、制剂组合出口能力,培育中国医药知名品牌。
建立并完善境外销售和服务体系,推动PET—CT、X射线机、心电图机、B超等医疗器械出口,逐步提高出口附加值。
加强中医药对外文化交流,提高国际社会认知度,增强中药国际标准制定话语权,推动天然药物、中成药等产品出口。
推动国际注册认证。
引进和培养熟悉境外法律法规和市场环境的国际医药注册人才,提高国际注册能力。
系统开展国际市场产品注册,推动已获得专利保护的国产原研药国际临床研究和注册,加快品牌仿制药物国际注册认证。
积极开展与医疗器械相关的计量国际比对。
按照国际标准,完善工艺路线、质量检测和分析方法,健全环境、职业健康和安全(EHS)管理体系,建立并实施原料和辅料备案管理制度。
加快药品生产质量管理规范(GMP)等生产质量体系国际认证,推动企业建设符合国际质量规范的生产线,提高国际化生产经营管理水平,加快检测认证国际化进程。
鼓励企业申请国外专利,形成有效的海外专利布局。
加快国际合作步伐。
贯彻落实“一带一路”战略,着眼全球配置资源,加快“走出去”步伐。
采用多种合作形式,推动医药优势企业开展境外并购和股权投资、创业投资,建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系,获取新产品、关键技术、生产许可和销售渠道,加快融入国际市场,创建一批具有国际影响力的知名品牌。
鼓励企业积极参与国际公共卫生领域合作,不断拓展和巩固国际市场。
完善投资环境,加强配套体系建设,加大“引进来”力度,鼓励海关特殊监管区域内的企业承接生物医药外包业务。
推动跨国公司在华建设高水平的医药研发中心、生产中心、采购中心,加快产业合作由加工制造环节向研发设计、市场营销、品牌培育等高附加值环节延伸,提高国际合作水平。
(十)培育新兴业态,推动产业智能发展。
建设智能示范工厂。
推进医药生产过程智能化,开展智能工厂和数字化车间建设示范。
加快人机智能交互、工业机器人等技术装备在医药生产过程中的应用,推动制造工艺仿真优化、状态信息实时反馈和自适应控制。
应用大数据、云计算、互联网、增材制造等技术,构建医药产品消费需求动态感知、众包设计、个性化定制等新型生产模式。
加快医疗器械产品数字化、智能化,重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品,推动生物三维(3D)打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。
推进医药生产装备智能化升级,加快工控系统、智能感知元器件等核心技术装备研发和产业化,支撑医药产业智能工厂建设。
开展智能医疗服务。
发挥优质医疗资源的引领作用,鼓励社会力量参与,整合线上线下资源,规范医疗物联网和健康医疗应用程序(APP)管理。
积极开展互联网在线健康咨询、预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询等便捷服务。
加强区域医疗卫生服务资源整合,鼓励医疗服务机构建立医疗保健信息服务平台,积极开展互联网医疗保健信息服务。
引导医疗机构运用信息化、智能化技术装备,面向基层、偏远和欠发达地区,开展远程病理诊断、影像诊断、专家会诊、监护指导、手术指导等远程医疗服务。
三、加强政策保障和组织实施
(十一)强化财政金融支持。
创新财政资金支持方式,利用奖励引导、资本金注入、应用示范补助等方式,支持应用示范和公共服务平台建设等具有较强公共服务性质的项目;
运用和引导产业投资、风险投资等基金,支持创新产品研发、产业化建设等方面具有营利性、竞争性的项目,扶持具有创新发展能力的骨干企业和产业联盟,整合产业链上下游资源。
探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作,为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。
研究制定国内短缺、有待突破的原料药重点产品目录,对目录中化学结构清晰、符合税则归类规则、满足监管要求的原料药,研究实施较低的暂定税率,健全研制、使用单位在医药产品创新、增值服务和示范应用等环节的激励机制。
支持符合条件的创新型医药生产企业上市融资、发行债券、并购、重组。
(十二)支持创新产品推广。
研究制定创新和优秀药品、医疗器械产品目录。
加大对创新产品的宣传力度,增强临床医生与人民群众对具有自主知识产权医药产品的认同度。
通过首台(套)重大技术装备保险补偿试点工作,支持符合条件的高端医疗装备应用推广,继续推动实施创新医疗器械产品应用示范工程(包括“十百千万工程”等),在部分省市开展大型医疗设备配置试点。
进一步加大创新医疗器械产品推广力度,在不同层次的医疗机构开展试点示范应用。
鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心,形成示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广的良性循环。
(十三)健全政府采购机制。
按照公开透明、公平竞争的原则,完善招标采购机制,逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台。
实行分类采购,科学设置评审因素,推动药品、高值医用耗材采购编码标准化,确保价格合理、保障供应、质量安全。
规范竞争秩序,打破医药产品市场分割、地方保护。
进一步完善双信封评价方法,对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品,必须进行综合评估,避免恶性竞争。
全面推进信息公开,建立对价格虚高药品的核查和动态调整机制,确保药品采购各环节在阳光下运行。
根据区域卫生规划,制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准,严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高档设备。
严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定,国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
(十四)深化审评审批改革。
建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。
加强审评队伍建设,招聘有国际审评审批经验的专家学者。
加大政府购买审评服务力度,加强技术审评协作能力建设,提高审评审批能力和效率。
公开受理、审批相关信息,增加审评审批透明度。
严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后产品的审批,加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评,引导申请人有序研发、科学申报。
加快制定新型诊疗技术的临床应用技术规范。
对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等,按照创新医疗器械审批程序优先审查,加快创新医疗服务项目进入医疗体系,促进新技术进入临床使用。
加快药品上市许可持有人制度试点,推动药品研发与生产的专业化分工,加快科研成果转化。
鼓励开展药品委托研发、生产,逐步放宽药品文号转移限制,引导优势企业兼并重组,减少同质化竞争和审评资源浪费。
(十五)加快人才队伍建设。
深入实施人才优先发展战略,着眼于药物创新、医疗器械核心软硬件开发、中医药传承、医药产品国际注册等方面的需求,健全人才引进、培养、激励机制,营造人尽其才、才尽其用的良好环境。
继续实施“千人计划”等引智工程,吸引海外产品创新、国际注册等方面高层次人才和团队来华创新创业。
鼓励医药企业设立博士后科研工作站。
以提高药品质量管理水平和企业竞争力为核心,积极开展多种形式的医药企业经营管理人员培训,培养一批领军型医药企业家。
强化职业教育和技能培训,建设医药应用技术教育和实训基地,打造技艺精湛的技能人才队伍。
完善医疗机构相关职称评定和岗位设置办法。
支持企业与高等院校、医疗机构合作培养医疗器械工程师等实用型技术人才。
鼓励设立创业创新中心等人才培养平台,加强协同创新。
加强药学队伍建设,提升执业药师服务能力,促进安全合理用药。
建立健全技术、技能等要素参与的收益分配机制,鼓励通过技术入股等形式,充分调动人才的积极性和创造性。
(十六)加强产业协同监管。
完善监管部门、行业协会、医药企业沟通机制,健全横向到边、纵向到底的监管网络,形成全社会共治的监管格局。
支持行业协会等社会团体开展产业运行监测分析、产业发展战略研究和行业信息发布。
加强对药品和医疗器械使用过程中的管理,加强药物不良反应监测,落实企业产品上市后不良反应监测主体责任。
健全药品上市后安全性评价工作机制,建立药品退市制度。
建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系,完善药品短缺预警机制,动态掌握重点企业生产情况,提高供应保障能力和水平。
加强药品和医疗器械监管法律法规体系建设,加大飞行检查力度,及时依法查处违法违规企业。
严格安全、环保监管,坚决依法关停不符合要求的医药企业。
对化学制药企业要开展反应风险分析,进行正规设计,装备可靠的自动化控制系统,提升本质安全水平。
对使用危险化学品的其他制药企业,要建立健全危险化学品管理制度,加强员工培训,提高风险管控能力。
加强医药知识产权保护,加快知识产权社会信用体系建设,加大对侵权行为的打击力度,建立惩罚性赔偿制度,降低企业维权成本。
整顿规范医药市场,严厉打击生产经营假冒伪劣医药产品、实施商业贿赂、暗中操纵价格等违法违规行为。
各地区、各有关部门要充分认识促进医药产业健康发展的重要意义,加强组织领导,健全工作机制,形成工作合力。
各地区要结合实际制定具体实施方案,精心组织实施,确保各项任务落到实处。
各有关部门要按照职责分工抓紧制定配套政策,营造良好环境。
国家发展改革委要加强统筹协调,明确各项政策措施落实的具体时间表,会同有关部门加强政策指导和督促检查,推动医药产业持续健康发展。
国务院办公厅
2016年3月4日
(此件公开发布)