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各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：
现将《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）转发给你们，经省人民政府同意，结合我省实际提出以下意见，请一并认真贯彻执行。
各地、各有关部门要高度重视仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，加强组织领导，全面推动国办发〔2016〕8号文明确的各项工作要求贯彻到位。
省食品药品监管局要加强统筹协调，抓紧制订我省具体方案并组织实施，会同省有关部门及时研究解决推进过程中遇到的重大问题。
省各有关部门要按照职责分工，加强协同配合，形成工作合力。
各地级以上市要结合本地实际，制定具体工作方案，引导药品生产企业积极参与、科学规范开展一致性评价工作。
省各有关部门要认真落实国办发〔2016〕8号文的各项要求，完善配套支持政策，加强对药品生产企业一致性评价工作的政策指导。
对通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构要优先采购并在临床中优先选用。
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
对开展一致性评价药品生产企业，在符合有关条件的情况下，积极帮助企业申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
统筹利用好现有财政专项资金，对开展一致性评价工作提供必要的经费支持。
省食品药品监管局要加强一致性评价工作的动员、宣传及培训，做好政策解读，引导药品生产企业制订合理科学的工作计划，在规定时限内完成一致性评价。
支持省内行业协会、科研单位及高等院校等机构发挥科研优势，整合全省药品研发、检验等多方技术力量，实现资源共享、优势互补，协同解决一致性评价工作中的具体问题。
鼓励企业组建同品种联盟共同寻找参比制剂，进行技术攻关。
省食品药品监管局要按照《国家食品药品监督管理总局关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）精神，加快对全省涉及一致性评价的企业、品种、批准文号及其他相关信息进行全面梳理，明确需开展一致性评价的对象及期限，加强资料受理、现场核查、抽样检验、资料汇总报送等工作；
会同各地、各有关部门严格审核把关，加强监督检查，确保我省一致性评价工作及早取得成效。
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近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。
开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：
仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；
临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：
国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；
建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。
参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。
争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；
食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。
加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。
对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。
鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。
食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。
药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。
全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。
符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。
开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。
将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。
根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。
将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。
对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题；
如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。
上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。
对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。
参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。
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在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；
通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。
在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，食品药品监管总局设立绿色通道，加快审评审批。
完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。
质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。
国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；
在国家药典中标注药品标准起草企业的名称，激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。
在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。
提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。
食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导；
组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集；
加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。
及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布；
加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。
设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。
对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，由食品药品监管总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。
允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。
通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。
按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。
开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。
将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。
通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。
通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。
根据国家产业结构调整方向，结合市场供求情况，及时调整国家药品产业政策，严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批，鼓励市场短缺药品的研发和生产，提高药品的可及性。
食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。
食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。
食品药品监管总局及时向社会公开药品注册申请信息，引导申请人有序研发和控制低水平申请。
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允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。
鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。
对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。
强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。
加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。
申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；
对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。
实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。
对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。
鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。
及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。
通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。
组建专业化技术审评项目团队，明确主审人和审评员权责，完善集体审评机制，强化责任和时限管理。
建立复审专家委员会，对有争议的审评结论进行复审，确保审评结果科学公正。
加强技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。
向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。
在批准产品上市许可时，同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告，接受社会监督。
及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》。
结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。
按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次。
对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。
改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理，其工资和社会保障按照国家有关规定执行。
根据审评需要，外聘相关专家参与有关的技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。
建立首席专业岗位制度，科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，依照人员综合能力和水平实行按岗聘用。
健全绩效考核制度，根据岗位职责和工作业绩，适当拉开收入差距，确保技术审评、检查人员引得进、留得住。
将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。
食品药品监管总局要会同中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等部门，建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，加强对改革工作的协调指导，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题，各地区也要加强对改革的组织领导，重大情况及时报告国务院。