第一条 为了落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)、《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复》(食药监综函[2015]313号)，鼓励创新，鼓励科技成果转化，提高北京市医疗器械审评审批效率，促进北京市医疗器械产业快速发展，特制定本办法。
第二条 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市食品药品监督管理局申请创新医疗器械审批。
(一)拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
(二)北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；
近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。
(三)十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G20)等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。
与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；
第三条 对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械实施专人负责，提前介入，全程辅导，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查。
仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；
第四条 根据企业申请，北京市医疗器械技术审评中心对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械临床试验方案提供前置咨询服务。
临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。
第五条 对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械，企业可采用委托生产方式。
为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：
第六条 对于创新医疗器械可实行跨专业的联合审评方式。
第七条 对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、说明书、技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的，可与延续注册合并办理。
第八条 在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及注册技术审评规范发生变化的，企业可不进行许可事项变更。
建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。
第九条 医疗器械减少规格型号的，可按照注册登记事项程序办理。
第十条 对于体外诊断试剂产品，增加装量差异的包装规格(仅装量差异)、增加相同自动化程度适用机型的许可事项变更，可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿。
争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
企业在严格执行质量体系要求的基础上，完成相关风险分析、性能评估、设计更改等工作，保存记录，以待后续检查备查。
第十一条 对于未在有效期满前6个月申请注册延续的按照首次注册办理，如产品无变化，可提交最近一次注册临床资料、注册检测报告及体系核查结果。
加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
第十二条 制定北京市医疗器械临床评价技术指导原则，研究同类医疗器械比对方法，简化同品种医疗器械临床评价资料。
第十三条 北京市医疗器械技术审评中心建立企业沟通机制，解决企业在医疗器械注册审评阶段遇到的疑难问题。
鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。
第十四条 对于临床急需医疗器械的优先审批程序按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。
第十五条 对于属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种、儿童或残障人士特有及多发疾病使用的医疗器械品种，优先开展审评审批，优先开展注册质量体系核查。
第十六条 整合注册质量体系核查的现场检查和生产许可证的现场检查，避免重复检查。
全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。
第十七条 对于已取得生产许可证的企业，申请不涉及新方法学或新工艺的第二类医疗器械注册，在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。
第十八条 对于医疗器械注册许可事项变更的内容不涉及生产工艺变化的，在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。
第十九条 对于减少生产地址的，且不涉及生产工艺流程变化的，在生产许可证审批过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。
第二十条 对于注册质量体系核查或生产许可证的现场检查需要企业进行整改的，可根据现场检查的情况及整改项目，要求企业提交整改报告和整改资料，能够通过资料进行核实的免于现场复查。
将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。
第二十一条 对于两年内已通过至少1次注册质量体系核查现场检查的，且此次申请检查产品与已通过检查产品生产条件和工艺进行对比，具有相同或相近的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，在注册质量体系核查过程中免于现场检查或优化现场检查项目、流程。
根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。
第二十二条 本办法由北京市食品药品监督管理局负责解释。
将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。
对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题；
如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。
上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。
对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。
参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。
在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；
通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，食品药品监管总局设立绿色通道，加快审评审批。
质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。
在国家药典中标注药品标准起草企业的名称，激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。
提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。
加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。
加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。
允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。
按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。
将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。
对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。
进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。
根据国家产业结构调整方向，结合市场供求情况，及时调整国家药品产业政策，严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批，鼓励市场短缺药品的研发和生产，提高药品的可及性。
食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。
食品药品监管总局及时向社会公开药品注册申请信息，引导申请人有序研发和控制低水平申请。
允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。
鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。
对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。
强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。
加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。
申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；
对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。
实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。
对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。
鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。
及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。
通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。
组建专业化技术审评项目团队，明确主审人和审评员权责，完善集体审评机制，强化责任和时限管理。
建立复审专家委员会，对有争议的审评结论进行复审，确保审评结果科学公正。
加强技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。
向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。
在批准产品上市许可时，同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告，接受社会监督。
及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》。
结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。
按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次。
对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。
改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理，其工资和社会保障按照国家有关规定执行。
根据审评需要，外聘相关专家参与有关的技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。
建立首席专业岗位制度，科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，依照人员综合能力和水平实行按岗聘用。
健全绩效考核制度，根据岗位职责和工作业绩，适当拉开收入差距，确保技术审评、检查人员引得进、留得住。
将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。
食品药品监管总局要会同中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等部门，建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，加强对改革工作的协调指导，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题，各地区也要加强对改革的组织领导，重大情况及时报告国务院。