各市、县（区）人民政府，平潭综合实验区管委会，省人民政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称《意见》），提高药品医疗器械研发水平，促进医药产业发展，现结合我省药品医疗器械审评审批实际提出以下实施意见。
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
按照国家与省药品医疗器械审评审批职能事权划分，加强药品医疗器械审评能力建设，建立更加科学高效的药品医疗器械审评审批运行体系，争取国家相关部委支持，积极做好国家药品医疗器械审评审批下放事项的承接准备工作，简化优化我省药品医疗器械的审评审批程序，实现各环节有序衔接，提高审评审批效率和质量，使我省批准上市的药品医疗器械有效性、安全性、质量可控性达到或接近国内国际先进水平。
近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。
责任单位：省食品药品监管局，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会
与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；
仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；
临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。
引导、督促省内药品生产企业对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：
加速推进我省医疗机构与研发机构联合筹建人体药代动力学研究和生物等效性评价试验室的步伐，填补省内Ⅰ期临床试验室空白。
严格执行国家规定，对在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药不予再注册。
对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价。
建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。
凡通过国家仿制药质量一致性评价的药品，在临床应用、招标采购、医保报销、银行贷款等方面给予优先支持。
激励企业通过技术进步开展已批准工艺的优化研究，提高上市药品的标准和质量。
凡提出相关补充申请的，省食品药品监管局要设立绿色通道予以支持，全面提高我省已上市药品整体质量。
争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
责任单位：省食品药品监管局、发改委、经信委、卫计委、科技厅、人社厅，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会
加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
各级各有关部门要制定重大新药创制帮扶计划，鼓励以临床价值为导向的防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，以及儿童用药和先进制剂技术等新药的研发，提前介入，开展风险评估，开辟快速通道，指定专人跟踪服务，密切与国家食品药品监管总局及相关部委沟通协调，积极争取列入国家科技重大专项和特殊审评程序，积极争取小微企业申报创新药的注册收费减免。
重点推进在审创新药品种聚乙二醇长效干扰素a2b、宫颈癌疫苗和尖锐湿疣疫苗等一类生物制品早日上市，积极帮扶我省在研创新药品种抗乙肝核苷酸药“艾格威”、红景天苷和卢帕替芬等加快研发申报进程，对符合条件的新药按《福建省人民政府关于加快医药产业发展十二条措施的通知》（闽政文〔2014〕98号）第三条款给予补助。
鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。
责任单位：省食品药品监管局、发改委、经信委、卫计委、科技厅，人民银行福州中心支行，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会
开展药品上市许可持有人制度试点。
四、推进我省上市许可持有人制度试点工作
积极推进药品上市许可持有人制度试点工作，鼓励我省研发机构和科研人员作为药品上市许可持有人申请新药注册，允许药品上市许可持有人依申请变更委托的生产企业，充分调动研发者的积极性，加速研发创新，优化资源配置，抑制产业重复建设。
全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。
各级各有关部门要抢抓机遇，制定相应优惠政策和措施，积极吸引海归研发团队和外省研发机构到我省创业，鼓励研发机构和科研人员独立申报优势品种注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。
鼓励我省优势制药企业积极承接上市许可人委托项目，多头并举，提升我省医药产业的核心竞争力。
将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。
根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。
将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。
对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题；
如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。
上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。
对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。
参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。
在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；
通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，食品药品监管总局设立绿色通道，加快审评审批。
质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。
在国家药典中标注药品标准起草企业的名称，激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。
提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。
加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。
加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。
允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。
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责任单位：省食品药品监管局、发改委、经信委、商务厅，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会
按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。
将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。
要进一步加大药品注册现场核查监管的力度，加强药品医疗器械核查队伍能力建设，进一步规范注册核查的程序，完善药品注册现场核查的监督机制，提高核查队伍的能力和水平，支持GLP（药物非临床试验管理规范）、GCP（药物临床试验管理规范）药物研发平台和药物临床试验平台建设，鼓励省内临床试验机构参与国际多中心临床试验。
对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。
加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠，强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。
进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。
同时要制定药物非临床和临床试验机构日常监管制度和年度工作方案，将药物非临床试验和临床试验监管纳入常态化监管的轨道。
对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，在规定期限内不受理其申请。
根据国家产业结构调整方向，结合市场供求情况，及时调整国家药品产业政策，严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批，鼓励市场短缺药品的研发和生产，提高药品的可及性。
食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。
责任单位：省食品药品监管局、卫计委，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会
食品药品监管总局及时向社会公开药品注册申请信息，引导申请人有序研发和控制低水平申请。
鼓励我省医疗器械企业研发创新，大力支持我省医疗器械生产企业加强高端诊疗器械研发，将拥有产品核心技术专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围。
允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。
对省食品药品监管局受理审批的第二类医疗器械产品，通过早期介入、专家帮促、专人负责、加强与申请人沟通等办法，按照医疗器械审评技术指导原则，在保证审批质量的前提下，优化审批流程，加快审批进度，将省食品药品监管局审批事项时限提速到原法定时限的60%。
鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。
做好承接国家食品药品监管总局下放的部分成熟、安全可控的医疗器械注册审批工作。
对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。
通过全面加强我省医疗器械审评能力建设，积极争取国家食品药品监管总局将部分三类医疗器械委托我省食品药品监管部门审评审批。
强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。
同时对国家授权由省级审评审批的医疗器械产品，按要求公开医疗器械审评审批信息。
加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。
申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；
对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。
改革事业单位用人制度，面向社会招聘人才，实行合同管理，其职称工资和社会保障应与编内员工待遇等同。
实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。
健全绩效考核制度，积极推进全省药品医疗器械认证审评中心基础设施和能力建设。
组建省药品医疗器械专家委员会及专业化技术审评团队，加强药品医疗器械质量安全的风险研判，加强技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。
建立职业化的审评员、检查员队伍，加强培训，强化管理，以适应我省新形势下监管和促进产业发展的需要，为我省食品药品监管工作提供强有力的技术支撑，为承接国家食品药品监管总局部分审评审批权限的下放打下良好的基础。
责任单位：省人社厅、食品药品监管局，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会
对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。
各级各有关部门要进一步加强检验队伍建设，加强检验检测机构的基础设施建设，培养一支技术权威的专家队伍，以适应我省新形势下监管和产业发展的需要。
鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。
加强药品医疗器械检验检测基础设施设备建设，加快省食品药品质量检验研究院搬迁建设工作，积极开展相关生物制品和有源医疗器械检验检测增项工作，全面提升我省药品医疗器械检验检测能力，为我省药品医疗器械注册检验和日常监管提供强有力的技术保障。
及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。
责任单位：省食品药品监管局、发改委、财政厅，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会
通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。
及时向社会公布药品医疗器械审批要求、办理时限和法律依据，向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果。
组建专业化技术审评项目团队，明确主审人和审评员权责，完善集体审评机制，强化责任和时限管理。
建立复审专家委员会，对有争议的审评结论进行复审，确保审评结果科学公正。
加强技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。
向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。
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及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》。
各级政府要加强对药品医疗器械审评审批制度改革工作的领导，支持食品药品监督管理部门工作，定期听取食品药品监督管理部门有关工作的汇报，合理配置药品医疗器械审评审批职责所需要的工作力量，及时研究解决药品医疗器械审评审批工作中遇到的突出问题。
结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。
各级各有关部门要对重大新药创制、品种转移、仿制药质量和疗效一致性评价等项目给予科技、技改、产业化以及土地税收等政策和财政金融的扶持，为落实国务院《意见》提供有力的工作保障。
责任单位：各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会，省食品药品监管局、发改委、经信委、卫计委、科技厅、财政厅、商务厅
按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次。
对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。
改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理，其工资和社会保障按照国家有关规定执行。
根据审评需要，外聘相关专家参与有关的技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。
建立首席专业岗位制度，科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，依照人员综合能力和水平实行按岗聘用。
健全绩效考核制度，根据岗位职责和工作业绩，适当拉开收入差距，确保技术审评、检查人员引得进、留得住。
将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。
食品药品监管总局要会同中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等部门，建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，加强对改革工作的协调指导，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题，各地区也要加强对改革的组织领导，重大情况及时报告国务院。