为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，提高审评审批效率，推动药品医疗器械产业创新，保障上市药品和医疗器械安全有效，推进药品医疗器械产业健康快速发展，现提出以下实施意见。
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
（一）强化企业主体责任，提升药品医疗器械研发创新能力。
近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。
引导企业按照新的创新药和仿制药标准开展研发工作，全面提高申报资料质量；
与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；
按照新的审评审批规范加强自身管理，严格履行申报人主体责任；
仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；
按照鼓励创新的原则，对企业未来发展方向进行重新调整、规划和定位，促进我省医药行业由仿制药（仿制医疗器械）为主向仿创结合、自主创新为主转变，不断提高全省药品医疗器械生产企业自主创新能力和产业竞争力。
临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。
为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：
（二）加大政策扶持力度，促进药品医疗器械产业健康发展。
对于通过质量一致性评价的仿制药，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。
对重大创新药品医疗器械、首仿药、临床急需产品，提前介入，专人跟踪，注册检验实行加急程序，快速审查审批；
将拥有产品核心技术发明专利以及国内领先技术、在国内占有显著市场份额企业的医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理。
争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
支持外省企业迁入，对于符合医药产业政策的外省企业迁入省内，及时办理相关手续，帮助企业尽快落地达产。
加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
为省内企业搭建产品技术转让信息平台，促进企业间批准文号的有序流动。
鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。
（省食品药品监管局牵头负责，省发展改革委、省经济和信息化委、省人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省科技厅等部门配合）
全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。
提高技术审评项目团队专业化水平，明确主审人和审评员权责，建立基于风险的审评机制，完善集体审评制度，强化责任和时限管理。
将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。
根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。
将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。
对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题；
如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。
上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。
对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。
参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。
在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；
通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，食品药品监管总局设立绿色通道，加快审评审批。
质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。
在国家药典中标注药品标准起草企业的名称，激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。
提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。
加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。
加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。
允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。
按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。
将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。
对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。
进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。
根据国家产业结构调整方向，结合市场供求情况，及时调整国家药品产业政策，严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批，鼓励市场短缺药品的研发和生产，提高药品的可及性。
食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。
食品药品监管总局及时向社会公开药品注册申请信息，引导申请人有序研发和控制低水平申请。
允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。
鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。
对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。
强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。
加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。
申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；
对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。
实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。
对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。
鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。
及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。
通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。
组建专业化技术审评项目团队，明确主审人和审评员权责，完善集体审评机制，强化责任和时限管理。
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加强技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。
制定审评技术规范，加强技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。
向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。
向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果。
公开药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求、办理时限、审批进度和结果。
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逐步建立完善信用体系，公开相关企业、机构信用情况，将存在弄虚作假行为的单位和直接责任人纳入失信名单，向社会公布，在规定时间内对其药品医疗器械注册申请不予受理。
及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》。
结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。
按照最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责要求，落实全省药品医疗器械监管部门审评审批属地责任。
严格执行药品再注册有关规定，不符合条件的不予再注册，并上报国家食品药品监督管理总局注销批准文号。
对地方承担的注册申请受理、现场检查、产品检验等工作，进一步规范程序标准，建立责任追究制度，对申请人和监管人员弄虚作假行为依法从严处理。
按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次。
对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。
（一）加强省级药械审评与监测中心、药品认证中心建设。
合理核定人员编制，科学构建技术审评、检查岗位体系，建立首席专业岗位制度，明确职责任务、工作标准和任职条件等，依照人员综合能力水平实行按岗聘用。
创新用人制度，面向社会招聘技术审评、现场检查人才，实行合同管理，其工资和社会保障按照国家有关规定执行。
改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理，其工资和社会保障按照国家有关规定执行。
健全绩效考核制度，根据岗位职责和工作业绩，适当拉开收入差距，确保技术审评、检查人才引得进、留得住、用的好。
根据审评需要，外聘相关专家参与有关的技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。
通过政府购买服务，选择符合条件的审评机构、高校和科研机构参与药品医疗器械技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。
建立首席专业岗位制度，科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，依照人员综合能力和水平实行按岗聘用。
（省食品药品监管局牵头负责，省编委办、省人力资源社会保障厅等部门配合）
健全绩效考核制度，根据岗位职责和工作业绩，适当拉开收入差距，确保技术审评、检查人员引得进、留得住。
按照收支大体平衡的原则，制定省级药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次；
将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。
同步制定小微企业收费政策，对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。
收费收入纳入财政预算，实行收支两条线管理，审评审批工作所需经费通过财政预算安排；
食品药品监管总局要会同中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等部门，建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，加强对改革工作的协调指导，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题，各地区也要加强对改革的组织领导，重大情况及时报告国务院。
充分整合利用现有专项资金，重点向药品医疗器械标准研究管理和专业技术人员培训等方面倾斜。
（三）加强审评员、检查员队伍建设，提高专业化水平。
建立人员培养长期规划，强化审评员梯队建设，加快构建一支专业匹配、能力适合、数量充足的审评员队伍，不断加强审评人员理论培训和实操训练，丰富审评员知识体系，掌握前沿科技，满足审评工作需要；
推进职业化检查员队伍建设，不断提升检查员队伍的整体水平。
（省食品药品监管局牵头负责，省人力资源社会保障厅等部门配合）
省食品药品监管局要与机构编制、发展改革、经济和信息化、科技、财政、人力资源社会保障、卫生计生、物价等部门，建立沟通协调机制，加强对本实施意见落实工作的检查指导，及时研究解决改革中遇到的矛盾问题，形成工作合力。
各有关部门和单位要各负其责，抓紧研究制定具体措施，明确路线图和时间表，细化分解任务，落实责任分工，切实将国务院和省政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的各项部署要求抓紧抓实抓好。