各市、县(市、区)食药安委,省食药安委各成员单位:
现将《浙江省化妆品安全事件应急预案》印发给你们,请遵照执行。
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
《突发事件应急预案管理办法》已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。
建立健全化妆品安全事件应急处理机制,有效预防、积极应对、及时控制各类化妆品安全事件,高效组织应急处置工作,最大限度降低化妆品安全事件危害,保障公众健康和用妆安全,维护正常社会经济秩序。
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《化妆品监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国务院办公厅关于印发突发事件应急预案管理办法的通知》《市场监管突发事件应急管理办法》《药品安全突发事件应急管理办法》《化妆品安全突发事件应急预案》和《浙江省突发公共事件总体应急预案》等法律法规及有关规定,制定本预案。
为规范突发事件应急预案(以下简称应急预案)管理,增强应急预案的针对性、实用性和可操作性,依据《中华人民共和国突发事件应对法》等法律、行政法规,制订本办法。
本预案所称化妆品安全事件,是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的化妆品群体不良反应事件、化妆品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的化妆品安全事件。
本办法所称应急预案,是指各级人民政府及其部门、基层组织、企事业单位、社会团体等为依法、迅速、科学、有序应对突发事件,最大程度减少突发事件及其造成的损害而预先制定的工作方案。
根据事件的危害程度和影响范围等因素,化妆品安全事件分为四级:即I级(特别重大)化妆品安全事件、Ⅱ级(重大)化
应急预案的规划、编制、审批、发布、备案、演练、修订、培训、宣传教育等工作,适用本办法。
妆品安全事件、Ⅲ级(较大)化妆品安全事件、Ⅳ级(一般)化妆品安全事件(具体标准见附件)。
应急预案管理遵循统一规划、分类指导、分级负责、动态管理的原则。
应急预案编制要依据有关法律、行政法规和制度,紧密结合实际,合理确定内容,切实提高针对性、实用性和可操作性。
各市、县(市、区)参照本预案,结合实际制定本级化妆品安全事件应急预案。
应急预案按照制定主体划分,分为政府及其部门应急预案、单位和基层组织应急预案两大类。
政府及其部门应急预案由各级人民政府及其部门制定,包括总体应急预案、专项应急预案、部门应急预案等。
总体应急预案是应急预案体系的总纲,是政府组织应对突发事件的总体制度安排,由县级以上各级人民政府制定。
在省委、省政府、国家药监局和省食品药品安全委员会(以下简称省食药安委)统一领导下,落实地方属地责任,根据事件严重程度,分级组织应对和处置工作。
专项应急预案是政府为应对某一类型或某几种类型突发事件,或者针对重要目标物保护、重大活动保障、应急资源保障等重要专项工作而预先制定的涉及多个部门职责的工作方案,由有关部门牵头制订,报本级人民政府批准后印发实施。
部门应急预案是政府有关部门根据总体应急预案、专项应急预案和部门职责,为应对本部门(行业、领域)突发事件,或者针对重要目标物保护、重大活动保障、应急资源保障等涉及部门工作而预先制定的工作方案,由各级政府有关部门制定。
坚持以人民为中心的发展思想,把人民群众生命安全和身体健康放在第一位,切实保障人民群众生命健康安全。
鼓励相邻、相近的地方人民政府及其有关部门联合制定应对区域性、流域性突发事件的联合应急预案。
总体应急预案主要规定突发事件应对的基本原则、组织体系、运行机制,以及应急保障的总体安排等,明确相关各方的职责和任务。
加强系统上下、内外的协调联动,在规定时间内开展应急处置,最大程度减少损失和影响。
针对突发事件应对的专项和部门应急预案,不同层级的预案内容各有所侧重。
国家层面专项和部门应急预案侧重明确突发事件的应对原则、组织指挥机制、预警分级和事件分级标准、信息报告要求、分级响应及响应行动、应急保障措施等,重点规范国家层面应对行动,同时体现政策性和指导性;
依照有关法律法规和制度,充分利用科学手段和技术装备实施监管,做好化妆品安全事件防范应对和处置工作。
省级专项和部门应急预案侧重明确突发事件的组织指挥机制、信息报告要求、分级响应及响应行动、队伍物资保障及调动程序、市县级政府职责等,重点规范省级层面应对行动,同时体现指导性;
市县级专项和部门应急预案侧重明确突发事件的组织指挥机制、风险评估、监测预警、信息报告、应急处置措施、队伍物资保障及调动程序等内容,重点规范市(地)级和县级层面应对行动,体现应急处置的主体职能;
在省委、省政府、国家药监局和省食药安委组织、协调下,由省药监局牵头负责开展I级化妆品安全事件的应急处置工作,
乡镇街道专项和部门应急预案侧重明确突发事件的预警信息传播、组织先期处置和自救互救、信息收集报告、人员临时安置等内容,重点规范乡镇层面应对行动,体现先期处置特点。
牵头组织、协调Ⅱ级化妆品安全事件的应急处置工作,并根据需要指导Ⅲ级、Ⅳ级化妆品安全事件的应急处置工作;
针对重要基础设施、生命线工程等重要目标物保护的专项和部门应急预案,侧重明确风险隐患及防范措施、监测预警、信息报告、应急处置和紧急恢复等内容。
各市市场监管局牵头负责开展Ⅱ级化妆品安全事件的应急处置工作,组织、协调Ⅲ级化妆品安全事件的应急处置工作;
针对重大活动保障制定的专项和部门应急预案,侧重明确活动安全风险隐患及防范措施、监测预警、信息报告、应急处置、人员疏散撤离组织和路线等内容。
各县(市、区)市场监管局牵头负责开展Ⅲ级化妆品安全事件的应急处置工作,牵头负责Ⅳ级化妆品安全事件的应急处置工作。
针对为突发事件应对工作提供队伍、物资、装备、资金等资源保障的专项和部门应急预案,侧重明确组织指挥机制、资源布局、不同种类和级别突发事件发生后的资源调用程序等内容。
联合应急预案侧重明确相邻、相近地方人民政府及其部门间信息通报、处置措施衔接、应急资源共享等应急联动机制。
发生I级、Ⅱ级化妆品安全事件后,由省药监局牵头成立省化妆品安全事件应急处置工作领导小组(以下简称领导小组)。
单位和基层组织应急预案由机关、企业、事业单位、社会团体和居委会、村委会等法人和基层组织制定,侧重明确应急响应责任人、风险隐患监测、信息报告、预警响应、应急处置、人员疏散撤离组织和路线、可调用或可请求援助的应急资源情况及如何实施等,体现自救互救、信息报告和先期处置特点。
领导小组组长、副组长分别由省药监局主要负责同志、分管负责同志担任。
大型企业集团可根据相关标准规范和实际工作需要,参照国际惯例,建立本集团应急预案体系。
必要时可协调省委宣传部、省委网信办、省公安厅、省卫生健康委、省应急管理厅、省市场监管局等有关省级部门加入领导小组。
政府及其部门、有关单位和基层组织可根据应急预案,并针对突发事件现场处置工作灵活制定现场工作方案,侧重明确现场组织指挥机制、应急队伍分工、不同情况下的应对措施、应急装备保障和自我保障等内容。
领导小组主要职责:在省委、省政府、国家药监局和省食药安委组织、协调下开展I级化妆品安全事件的应急处置工作;
政府及其部门、有关单位和基层组织可结合本地区、本部门和本单位具体情况,编制应急预案操作手册,内容一般包括风险隐患分析、处置工作程序、响应措施、应急队伍和装备物资情况,以及相关单位联络人员和电话等。
统一指挥、协调Ⅱ级化妆品安全事件的应急处置,做出应急决策和部署,指导善后处置,回应社会关切,沟通协调有关省级部门、组织机构等。
对预案应急响应是否分级、如何分级、如何界定分级响应措施等,由预案制定单位根据本地区、本部门和本单位的实际情况确定。
根据需要,领导小组下设综合协调、事件查控等若干工作组,开展应急处置相关工作。
各级人民政府应当针对本行政区域多发易发突发事件、主要风险等,制定本级政府及其部门应急预案编制规划,并根据实际情况变化适时修订完善。
单位和基层组织可根据应对突发事件需要,制定本单位、本基层组织应急预案编制计划。
应急预案编制部门和单位应组成预案编制工作小组,吸收预案涉及主要部门和单位业务相关人员、有关专家及有现场处置经验的人员参加。
工作职责:(1)根据领导小组指示组织召开综合性会议,协调综合性事宜,督导事件处置进展;
编制工作小组组长由应急预案编制部门或单位有关负责人担任。
(2)起草、审核重要文稿,编写工作信息,按要求向省委、省政府、国家药监局和省食药安委报告信息,根据需要组织编制相关工作简报;
编制应急预案应当在开展风险评估和应急资源调查的基础上进行。
(4)配合省卫生健康委等有关省级部门救治工作的开展;
针对突发事件特点,识别事件的危害因素,分析事件可能产生的直接后果以及次生、衍生后果,评估各种后果的危害程度,提出控制风险、治理隐患的措施。
(6)组织并承担新闻发布工作,制定新闻宣传方案和宣传口径,组织起草新闻通稿,统一归口负责新闻媒体采访;
全面调查本地区、本单位第一时间可调用的应急队伍、装备、物资、场所等应急资源状况和合作区域内可请求援助的应急资源状况,必要时对本地居民应急资源情况进行调查,为制定应急响应措施提供依据。
(7)及时组织风险研判、舆情监测、新闻发布、科普宣传等工作,视情及时联系有关省级部门进行舆论引导;
政府及其部门应急预案编制过程中应当广泛听取有关部门、单位和专家的意见,与相关的预案作好衔接。
单位和基层组织应急预案编制过程中,应根据法律、行政法规要求或实际需要,征求相关公民、法人或其他组织的意见。
预案编制工作小组或牵头单位应当将预案送审稿及各有关单位复函和意见采纳情况说明、编制工作说明等有关材料报送应急预案审批单位。
(3)查找事件原因,提出调查结论和处理建议以及评估事件影响;
因保密等原因需要发布应急预案简本的,应当将应急预案简本一起报送审批。
(4)组织实施有效的控制措施,进行产品和原料追溯,控制涉事产品,防止危害蔓延扩大;
应急预案审核内容主要包括预案是否符合有关法律、行政法规,是否与有关应急预案进行了衔接,各方面意见是否一致,主体内容是否完备,责任分工是否合理明确,应急响应级别设计是否合理,应对措施是否具体简明、管用可行等。
(5)责令相关注册人、备案人及其他生产经营者进行整改;
必要时,应急预案审批单位可组织有关专家对应急预案进行评审。
(7)向综合协调组、专家组提供所需信息、研判资料;
专项应急预案报国务院审批,以国务院办公厅名义印发;
部门应急预案由部门有关会议审议决定,以部门名义印发,必要时,可以由国务院办公厅转发。
牵头单位:省级化妆品安全事件应急处置的技术支撑机构。
地方各级人民政府总体应急预案应当经本级人民政府常务会议审议,以本级人民政府名义印发;
工作职责:(1)分析研判化妆品安全事件发展趋势,关键风险点,提出相应的工作策略、查控重点;
专项应急预案应当经本级人民政府审批,必要时经本级人民政府常务会议或专题会议审议,以本级人民政府办公厅(室)名义印发;
部门应急预案应当经部门有关会议审议,以部门名义印发,必要时,可以由本级人民政府办公厅(室)转发。
单位和基层组织应急预案须经本单位或基层组织主要负责人或分管负责人签发,审批方式根据实际情况确定。
应急预案审批单位应当在应急预案印发后的20个工作日内依照下列规定向有关单位备案:
(一)地方人民政府总体应急预案报送上一级人民政府备案。
(二)地方人民政府专项应急预案抄送上一级人民政府有关主管部门备案。
各市、县(市、区)参照省应急处置工作体系运行模式,成立相应的应急处置体系,统一领导、组织、协调本区域的化妆品安全事件应急处置工作。
(四)涉及需要与所在地政府联合应急处置的中央单位应急预案,应当向所在地县级人民政府备案。
跨县(市、区)范围的化妆品安全事件由市市场监管局牵头组织、协调应急处置工作;
跨市范围的化妆品安全事件,由相关市市场监管局向省药监局提出请求后,由省药监局牵头组织、协调应急处置工作。
自然灾害、事故灾难、公共卫生类政府及其部门应急预案,应向社会公布。
各市、县(市、区)按照职责分工,密切配合,共同做好化妆品安全事件的应急处置工作。
各级药品监管部门依职责开展化妆品质量风险分析和评估,做到早发现、早预警、早报告、早处置。
应急预案编制单位应当建立应急演练制度,根据实际情况采取实战演练、桌面推演等方式,组织开展人员广泛参与、处置联动性强、形式多样、节约高效的应急演练。
各级药品监管部门依据各自职责,加强对重点品种、重点环节,尤其是高风险品种质量安全的日常监管,负责本行政区域内的化妆品质量安全监测工作,通过抽检信息系统、不良反应监测系统、投诉举报系统等搜集汇总化妆品质量安全信息和事件信息。
专项应急预案、部门应急预案至少每3年进行一次应急演练。
各级药品监管部门应当组织对上市销售化妆品的不良反应
地震、台风、洪涝、滑坡、山洪泥石流等自然灾害易发区域所在地政府,重要基础设施和城市供水、供电、供气、供热等生命线工程经营管理单位,矿山、建筑施工单位和易燃易爆物品、危险化学品、放射性物品等危险物品生产、经营、储运、使用单位,公共交通工具、公共场所和医院、学校等人员密集场所的经营单位或者管理单位等,应当有针对性地经常组织开展应急演练。
情况进行监测,对收集的化妆品不良反应及时开展评价,查找产品可能引发不良反应的原因;
发现产品存在安全风险、可能危害人体健康的,应当采取停止生产销售相关产品、产品召回等风险控制措施。
评估的主要内容包括:演练的执行情况,预案的合理性与可操作性,指挥协调和应急联动情况,应急人员的处置情况,演练所用设备装备的适用性,对完善预案、应急准备、应急机制、应急措施等方面的意见和建议等。
各级药品监管部门根据监测信息,对行政区域内化妆品安全事件相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析研判意见,及时采取预警措施。
根据可能发生的事件的特点和造成的危害,采取以下相应措施:
应急预案编制单位应当建立定期评估制度,分析评价预案内容的针对性、实用性和可操作性,实现应急预案的动态优化和科学规范管理。
2.组织加强对事件发展情况的动态监测,随时对相关信息进行分析研判;
3.加强对事发地应急处置工作的指导,必要时派出工作组赶赴现场;
(一)有关法律、行政法规、规章、标准、上位预案中的有关规定发生变化的;
4.通过多种途径、采用多种方式进行发布,如化妆品质量公告、消费警示、风险提示、紧急通知、警示函等,内容主要包括提示对象、涉事的产品、潜在风险、可能影响人群、影响范围等;
(1)国家药监局、各省级药品监管部门、省级有关部门通报的化妆品质量安全风险信息;
(六)在突发事件实际应对和应急演练中发现问题需要作出重大调整的;
(3)日常监管、专项检查和飞行检查中发现的产品风险信息;
应急预案修订涉及组织指挥体系与职责、应急处置程序、主要处置措施、突发事件分级标准等重要内容的,修订工作应参照本办法规定的预案编制、审批、备案、公布程序组织进行。
各级政府及其部门、企事业单位、社会团体、公民等,可以向有关预案编制单位提出修订建议。
(7)注册备案工作中发现的化妆品质量安全风险分析;
应急预案编制单位应当通过编发培训材料、举办培训班、开展工作研讨等方式,对与应急预案实施密切相关的管理人员和专业救援人员等组织开展应急预案培训。
(8)社会舆论广泛关注的经核实的化妆品质量安全风险信息;
各级政府及其有关部门应将应急预案培训作为应急管理培训的重要内容,纳入领导干部培训、公务员培训、应急管理干部日常培训内容。
(9)化妆品检验检测机构、化妆品注册人备案人及其他生产经营者、医疗机构等按相关法律法规报告的信息;
对需要公众广泛参与的非涉密的应急预案,编制单位应当充分利用互联网、广播、电视、报刊等多种媒体广泛宣传,制作通俗易懂、好记管用的宣传普及材料,向公众免费发放。
(10)市、县(市、区)市场监管局报告的其他化妆品质量安全信息。
各级政府及其有关部门应对本行政区域、本行业(领域)应急预案管理工作加强指导和监督。
省药监局有关处室、直属单位,市、县(市、区)市场监管局;
国务院有关部门可根据需要编写应急预案编制指南,指导本行业(领域)应急预案编制工作。
各级政府及其有关部门、各有关单位要指定专门机构和人员负责相关具体工作,将应急预案规划、编制、审批、发布、演练、修订、培训、宣传教育等工作所需经费纳入预算统筹安排。
化妆品注册人、备案人及其他生产经营者,医疗机构等。
国务院有关部门、地方各级人民政府及其有关部门、大型企业集团等可根据实际情况,制定相关实施办法。
省药监局办公室牵头负责省药监局应急值守工作,关注上级领导批示、国家药监局、各省级药品监管部门、省级有关部门通报、社会舆论信息,指导市、县(市、区)市场监管局开展应急值守和化妆品安全事件信息报告工作。
接到有关化妆品安全事件信息后,尽快转交省药监局有关处室、直属单位核实、研判。
经初步研判,有可能发生Ⅱ级及以上化妆品安全事件的信息,按规定时限向省委、省政府、国家药监局分别报送,并通报有关部门。
省药监局有关处室、直属单位和各市市场监管局按照有关规定和程序,在获知I级、Ⅱ级、Ⅲ级化妆品安全事件相关信息后,按时限要求报告省药监局办公室。
主要包括:信息来源、事件发生时间、地点、当前状况,危害范围及程度,涉及人数(疑似人数、确诊人数和危重人数)、主要症状与体征、医生诊断意见;
涉事产品注册人、备案人及其他生产经营者,产品名称、产品注册文号或备案编号、产品批号或生产日期;
已采取的处置情况、接报途径、发展趋势研判、报告单位、联络员、通讯方式以及其他应当报告的内容等。
主要包括:事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、舆情研判、原因分析、事件影响评估等信息。
续报可根据事件进展多次报送,直至事件调查处理结束。
在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的,应在24小时内上报进展情况。
主要包括:事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等,并对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估,并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。
原则上,对省委省政府、省食药安委、省药监局要求核报的信息,及时反馈。
事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报送,紧急情况下可通过电话、网络形式报告,后续及时报送相关书面材料。
省药监局组织相关市、县(市、区)市场监管局及有关专家开展研判。
经研判,认为需要启动应急响应的,立即按本预案要求开展工作。
研判内容应当包括:涉事化妆品已造成的健康损害,严重程度及涉及范围,可能导致的健康损害和所涉及的范围;
发生重大事件的可能性及其可能造成的影响,事件发展蔓延趋势;
按照分级响应原则,I级应急响应由国家药监局启动,Ⅱ级应急响应由省药监局启动,Ⅲ级应急响应由市市场监管局启动,Ⅳ级应急响应由县(市、区)市场监管局启动。
当国家药监局启动I级应急响应,根据国家药监局和省委、省政府、省食药安委统一部署,由省药监局牵头指挥协调;
省药监局牵头成立领导小组,设立工作组,组织、指挥应急处置工作。
事发地市、县(市、区)市场监管局在领导小组的统一指挥下,牵头负责开展本辖区的应急处置工作,将应急处置情况及时报告领导小组。
当事件达到Ⅱ级化妆品安全事件标准,或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅱ级化妆品安全事件趋势时,经省药监局批准启动Ⅱ级应急响应。
应急响应启动后,省药监局牵头成立领导小组,设立工作组,组织、指挥应急处置工作。
事发地市、县(市、区)市场监管局牵头负责开展本辖区的应急处置工作,将应急处置情况及时报告领导小组。
市市场监管局牵头指挥相关县(市、区)市场监管局和有关
单位开展应急处置工作,将应急处置情况及时报告省药监局;
县(市、区)市场监管局牵头组织本行政区域内的应急处置工作,并将应急处置情况及时报告市市场监管局。
省药监局根据情况派出工作组前往事发地给予指导和帮助。
县(市、区)市场监管局牵头指挥本行政区域内化妆品安全事件应急处置工作,并将应急处置情况及时报告市市场监管局。
市市场监管局及时跟进事件发展趋势和处置情况,并视情报告省药监局;
市市场监管局根据情况派出工作组前往事发地给予指导和帮助。
(1)在领导小组统一指挥、组织下,各工作组按照分工开展相关工作。
①综合协调组及时将有关情况报告省政府及通报有关省级部门,并及时续报有关情况,建立各项工作机制。
②根据患者救治情况,综合协调组商请省卫生健康委采取必要救治措施。
③领导小组派出事件查控组和专家组,分赴事发地和生产企业所在地,指导、协调事件调查和处置工作。
④领导小组定期组织召开会议,通报工作进展情况,研究部署应急处置工作重大事项。
⑤领导小组各成员单位、各工作组和相关市、县(市、区)市场监管局根据要求报送信息,重大紧急情况应即时报送。
综合协调组根据需要编写相关工作简报,报送有关部门。
⑥事件查控组组织对相关化妆品进行统计、溯源,责令化妆品生产企业紧急召回相关化妆品,每日对召回情况进行统计。
⑦事件查控组根据情况组织对相关化妆品扩大抽检,由省食品药品检验研究院统一组织开展检验检测,除按照标准进行检验外,同时开展非标准方法的研究和检验检测。
⑧根据调查进展情况,事件查控组适时组织专家对事件性质、原因进行研判,作出研判结论和意见并及时报告领导小组。
⑨综合协调组制定新闻宣传方案,及时向社会发布事件有关信息。
⑩专家组根据领导小组和各工作组需要及时提供专家意见、技术支持和相关决策参考。
①市市场监管局收到领导小组通知或通报后,及时通知到本行政区域内相关县(市、区)市场监管局、卫生健康部门和相关化妆品注册人、备案人及其他经营者;
组织对相关化妆品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计;
对本行政区域内相关化妆品安全不良反应监测信息进行统计。
②事发地市市场监管局协调有关部门,落实领导小组的部署
对事件进行现场核实,协调卫生健康部门对病人开展医疗救治,对本行政区域内的相关化妆品采取紧急控制措施,对相关化妆品进行检验检测,对化妆品的流通、使用进行现场调查。
③化妆品注册人、备案人及其他经营者所在市市场监管局立即组织对相关化妆品的经营环节开展现场调查,责令化妆品注册人、备案人及其他经营者召回相关化妆品,对经营企业的相关化妆品进行抽样、检验检测。
应急响应启动后,根据事件性质、特点和危害程度,由市、县(市、区)市场监管局根据工作需要,参照I级、Ⅱ级应急响应措施,牵头组织采取相关措施。
响应级别调整和终止程序同启动程序,按照“谁启动谁调整、谁启动谁终止”的原则,调整应急响应级别或终止响应。
在应急响应期间,根据事件发生、发展的趋势和控制效果,组织专家评估后提出调整应急响应级别的意见和建议。
对范围有限、不会进一步扩散的事件,或经处置后得到有效控制的事件,应降低响应级别。
经过紧急处置后,若事件得到有效管控、24小时内无新发病例、涉事产品和原料得到有效控制、事件原因调查清楚、责任
有效厘清、社会舆情有效引导,事件处置领导机构应及时组织研判并视情终止应急响应。
1.信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。
I级化妆品安全事件由国家药监局统一发布信息,Ⅱ级化妆品安全事件由省药监局统一发布信息,Ⅲ级、Ⅳ级化妆品安全事件由市、县(市、区)市场监管局按照制定的预案要求发布相关信息。
2.风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的原则,加强正面引导,打击谣言,营造良好的舆论环境。
I级、Ⅱ级应急响应时,分别由国家药监局、省药监局做好相应风险沟通;
Ⅲ级、Ⅳ级应急响应时,由市、县(市、区)市场监管局按照制定的预案做好相应风险沟通。
根据调查和认定的结论,依法对有关责任单位和责任人员采取处理措施,涉嫌生产、销售假劣化妆品并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。
确定是化妆品质量导致的,依法对有关化妆品注册人、备案人及其他生产经营者进行查处。
确定为新的严重化妆品不良反应的,尽快组织开展安全性再评估,根据再评估结果采取相应的风险控制措施。
化妆品安全事件应急处置结束后,及时开展总结评估,形成
事件处置总结报告,深入分析事件原因,总结经验教训,进一步提高应急处置能力和水平,完善监管措施。
对在化妆品安全事件应急处置工作中做出突出贡献的集体和个人,按照有关规定和程序,给予奖励或通报表扬。
省药监局有关处室、直属单位及各市、县(市、区)市场监管局依职责搜集有关信息,充分利用大数据对化妆品抽检监测、投诉举报、舆情监测等方面的信息进行采集、监测和分析,为风险研判提供参考。
化妆品安全事件应急处置、产品抽样、检验、监测、风险研判、培训、演练等工作所需经费,应列入各级药品监管部门年度财政预算予以保障。
各单位在各自职责范围内做好化妆品安全事件应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。
省药监局建立化妆品安全专家库,根据需要组织有关专家开展风险研判和案例研判。
化妆品安全事件发生时,要根据产品类别和工作需要选派专家组成员,充分发挥外聘专家政策咨询、决策参考作用,为应急处置提供支持。
化妆品安全事件发生后,有关检验检测、技术审评、信息宣传等单位提供相关技术支持。
各级药品监管部门要依职责加强应急处置能力培训,提高快速应对能力和技术水平;
要健全专家队伍,为事件调查、风险研判等相关技术工作提供人才保障。
本预案由省药监局牵头制定、组织实施,并根据形势变化、实施中发现的问题、相关法律法规修改、部门职责调整等适时修订。
各市、县(市、区)市场监管局结合实际制定预案演练计划,采取实战演练、桌面推演等方式,适时组织开展参与广泛、联动性强、形式多样、节约高效的化妆品安全事件应急演练。
1.有证据表明因使用化妆品而导致1人(含)及以上死亡的;
2.在相对集中的时间,因使用同一注册人、备案人的化妆品在2个(含)以上省份引发重大化妆品安全事件的;
3.同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发舆情事件、国务院领导批示的化妆品安全事件。
1.在相对集中的时间,经医疗机构确认,因使用同一品牌的化妆品而导致30例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的;
2.在相对集中的时间和区域,因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个省(自治区、直辖市)内2个(含)以上市(地)引发较大化妆品安全事件的;
3.同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发国家级媒体关注报道且引发社会广泛关注的舆情事件;
4.省级药品监管部门认为应采取Ⅱ级应急响应措施的化妆品安全事件。
1.在相对集中的时间和区域,经医疗机构确认,因使用同一品牌的化妆品而导致20例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的;
2.在相对集中时间,因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个市(地)内2个(含)以上市(县)引发一般化妆品安全事件的;
3.属地监管部门认为应采取Ⅲ级应急响应措施的化妆品安全事件。
1.在相对集中的时间,经医疗机构确认,因使用同一品牌的化妆品在本辖区内导致10例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的;
2.属地监管部门认为应采取Ⅳ级应急响应措施的化妆品安全事件。