国务院办公厅关于印发
国务院办公厅关于印发国家海洋局
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《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准，现予印发。
《国家海洋局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准，现予印发。
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根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。
根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发〔2013〕15号），设立国家海洋局（副部级），为国土资源部管理的国家局。
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1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。
4.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。
4.取消国家级海洋自然保护区实验区内开展参观、旅游活动审批。
5.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。
6.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。
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1.将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。
1.将省内县际海域界线勘定职责下放省级海洋行政主管部门。
2.将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
2.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。
3.将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
4.将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
1.加强海洋综合管理、生态环境保护和科技创新制度机制建设，推动完善海洋事务统筹规划和综合协调机制，促进海洋事业发展。
5.将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
2.加强海上维权执法，统一规划、统一建设、统一管理、统一指挥中国海警队伍，规范执法行为，优化执法流程，提高海洋维权执法能力，维护海洋秩序和海洋权益。
6.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。
1.将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。
2.将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。
3.将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。
4.将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。
5.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。
1.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。
2.加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。
3.推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。
4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。
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（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
（一）负责起草内海、领海、毗连区、专属经济区、大陆架及其他海域涉及海域使用、海洋生态环境保护、海洋科学调查、海岛保护等法律法规、规章草案，会同有关部门组织拟订并监督实施海洋发展战略以及海洋事业发展、海洋主体功能区、海洋生态环境保护、海洋经济发展、海岛保护及无居民海岛开发利用等规划，推动完善海洋事务统筹规划和综合协调机制。
（二）负责组织拟订海洋维权执法的制度和措施，制定执法规范和流程。
建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。
负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。
管护海上边界，防范打击海上走私、偷渡、贩毒等违法犯罪活动，维护国家海上安全和治安秩序，负责海上重要目标的安全警卫，处置海上突发事件。
参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
负责机动渔船底拖网禁渔区线外侧和特定渔业资源渔场的渔业执法检查并组织调查处理渔业生产纠纷。
（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
负责海域使用、海岛保护及无居民海岛开发利用、海洋生态环境保护、海洋矿产资源勘探开发、海底电缆管道铺设、海洋调查测量以及涉外海洋科学研究活动等的执法检查。
负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。
参与海上应急救援，依法组织或参与调查处理海上渔业生产安全事故，按规定权限调查处理海洋环境污染事故等。
建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。
（三）负责组织编制并监督实施海洋功能区划，组织拟订并监督实施海域使用管理制度，组织开展海岸线和沿海省际间海域界线勘定工作，组织起草专属经济区和大陆架人工岛屿、设施和结构的建造、使用管理办法并监督实施。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（四）负责组织拟订海岛保护及无居民海岛开发利用管理制度并监督实施，按规定负责我国陆地海岸带以外海域、无居民海岛、海底地形地名管理工作，制定领海基点等特殊用途海岛保护管理办法并监督实施。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
按国家统一要求，组织拟订海洋生态环境保护标准、规范和污染物排海总量控制制度并监督实施，制定海洋环境监测监视和评价规范并组织实施，发布海洋环境信息，承担海洋生态损害国家索赔工作，组织开展海洋领域应对气候变化相关工作。
（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
（六）负责拟订海洋观测预报和海洋灾害警报制度并监督实施，组织编制并实施海洋观测网规划，发布海洋预报、海洋灾害警报和公报，建设海洋环境安全保障体系，参与重大海洋灾害应急处置。
（七）负责组织拟订并实施海洋科技发展规划，拟订海洋技术标准、计量和规范，组织实施海洋调查，建立推动海洋科技创新的机制。
（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
（八）负责组织开展海洋经济运行综合监测、统计核算、评估及信息发布工作，研究提出优化海洋产业结构的政策建议。
（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
（九）负责开展海洋领域国际交流与合作，参与涉外海洋事务谈判与磋商，组织履行《联合国海洋法公约》、《南极条约》等国际海洋公约、条约和协定，承担极地、公海和国际海底相关事务。
（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。
承办国务院、国家海洋委员会和国土资源部交办的其他事项。
（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。
督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
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根据上述职责，国家食品药品监督管理总局设17个内设机构：
根据上述职责，国家海洋局设11个内设机构：
负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作，承担政务公开、安全保密和信访等工作。
负责文电、会务、机要、保密、档案、信息化、督查、安全保卫等机关日常运转工作，承担政务信息和新闻发布工作，起草重要文稿。
承担国务院食品安全委员会办公室日常工作，以及有关部门和省级人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。
组织起草并监督实施海洋发展战略以及海洋事业发展、海洋主体功能区等规划，推动完善海洋事务统筹规划和综合协调机制，掌握分析海洋经济发展形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。
研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策，起草重要文稿。
组织起草法律法规草案和规章，承担规范性文件的合法性审核工作，承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。
组织开展海岛自然资源调查评估，组织建立海岛统计调查制度和管理信息系统，发布海岛统计调查公报，严格依照法律法规规定的条件和程序办理无居民海岛使用行政许可并承担相应责任。
掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
承担规范性文件的合法性审核工作，承担行政执法监督、行政复议和行政应诉工作。
掌握分析流通消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
组织起草海洋维权执法的制度和措施，拟订执法规范和流程，承担统一指挥调度海警队伍开展海上维权执法活动具体工作，组织编制并实施海警业务建设规划、计划，组织开展海警队伍业务训练等工作。
承担食品安全统计工作，分析预测食品安全总体状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流。
掌握分析海洋生态环境保护情况、存在的问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，严格依照法律法规规定的条件和程序办理海洋环境保护行政许可并承担相应责任。
参与制定食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安全风险监测。
依法监督陆源污染物排海，组织起草海洋自然保护区和特别保护区管理制度和技术规范并监督实施，完善海洋生态补偿制度，组织开展海洋生物多样性保护工作，组织实施重大海洋生态修复工程。
严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。
掌握分析海域使用情况、存在的问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，严格依照法律法规规定的条件和程序办理海域使用行政许可并承担相应责任。
组织起草海域使用政策与技术规范，承担海域动态监控工作，组织开展海岸线和沿海省际间海域界线勘定工作。
严格依照法律法规规定的条件和程序办理第三类、进口医疗器械产品注册并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理，监督实施医疗器械质量管理规范。
组织起草海洋观测、预报和评价的管理办法并监督实施，建设海洋环境安全保障体系。
掌握分析药品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
推动建立海洋防灾减灾制度机制，组织编制海洋灾害应急预案，指导协调地方海洋防灾减灾工作，参与重大海洋灾害应急处置。
承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。
组织起草海洋科技发展规划、技术标准、计量、规范并监督实施，组织开展海洋基础调查、综合调查、专项调查以及海洋科学技术研究与应用，推动海水利用和海洋可再生能源开发利用工作，承担数字海洋建设和海洋领域卫星应用相关工作。
掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
组织开展海洋领域的国际交流与合作，以及与港澳台地区的交流与合作。
严格依照法律法规规定的条件和程序办理海洋涉外科学研究行政许可并承担相应责任。
参与涉外海洋事务谈判与磋商，组织履行相关国际海洋公约、条约和协定。
组织查处重大食品药品安全违法案件，指导和监督地方稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。
承担机关和直属单位的人事管理、机构编制、教育培训工作，拟订海洋人才队伍建设规划和政策。
组织起草海警队伍党的组织建设、干部队伍建设的政策规定，指导开展思想政治工作，承担海警队伍干部考核、任免等工作。
推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调地方食品安全事件应急处置工作。
起草并组织实施海警队伍基建、装备和后勤建设的规划、计划，拟订经费、物资、装备标准及管理制度，组织实施装备物资采购。
组织实施食品药品监督管理重大科技项目，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。
组织拟订药品、医疗器械、化妆品标准以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准，参与拟订食品安全标准。
拟订食品安全信息统一公布制度，承担食品药品安全科普宣传、新闻和信息发布工作。
承担机关和直属单位的人事管理、机构编制、队伍建设、培训工作。
拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。
承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。
组织开展食品药品监督管理的国际交流与合作，以及与港澳台地区的交流与合作。
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国家食品药品监督管理总局机关行政编制为345名（含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名）。
其中：局长1名、副局长4名，为建立国家食品药品监督管理总局与国家卫生和计划生育委员会加强药品与医疗卫生统筹衔接、密切配合的机制，增设1名副局长兼任国家卫生和计划生育委员会副主任；
其中：局长1名、副局长4名，增设1名副局长兼任中国海警局局长，国家海洋局局长兼任中国海警局政委，纪委书记1名，司局领导职数44名（含总工程师1名，中国海警局副局长2名、副政委1名，机关党委专职副书记1名，离退休干部工作机构领导职数1名）。
司局领导职数60名（含食品安全总监1名、药品安全总监1名、机关党委专职副书记1名、离退休干部局领导职数2名），国家食品药品稽查专员10名。
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（一）国家食品药品监督管理总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。
（一）设置国家海洋局北海分局、东海分局、南海分局，履行所辖海域海洋监督管理和维权执法职责，对外以中国海警北海分局、东海分局、南海分局名义开展海上维权执法。
3个海区分局在沿海省（自治区、直辖市）设置11个海警总队及其支队。
农业部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。
食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监督管理部门监督管理。
农业部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。
两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。
国家海洋局以中国海警局名义开展海上维权执法，接受公安部业务指导。
1.国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。
国家卫生和计划生育委员会会同国家食品药品监督管理总局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。
1.涉及海洋管理和执法的规章由国家海洋局起草并提请国土资源部部务会议审议通过后，由国土资源部发布。
国家食品药品监督管理总局应当及时向国家卫生和计划生育委员会提出食品安全风险评估的建议。
2.国土资源部负责海洋资源的保护和合理利用，加强陆海统筹规划，强化国土规划、土地利用总体规划、矿产资源总体规划的整体控制作用。
国家卫生和计划生育委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向国家食品药品监督管理总局通报食品安全风险评估结果。
国家海洋局负责海洋矿产资源勘探开发的执法检查，对违法违规行为依法实施行政处罚，认为有必要吊销行政许可的，提请发证机关吊销。
对于得出不安全结论的食品，国家食品药品监督管理总局应当立即采取措施。
3.国土资源部负责围填海造地竣工验收后新增土地的用地管理和登记发证，国家海洋局负责围填海造地竣工验收前的用海管理，共同做好围填海年度计划、项目与土地利用年度计划、项目的统筹衔接。
需要制定、修订相关食品安全标准的，国家卫生和计划生育委员会应当尽快制定、修订。
完善国家食品安全风险评估中心法人治理结构，健全理事会制度。
1.农业部负责组织拟订渔业政策、规划和标准，制定伏季休渔制度，发布禁渔令。
2.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会组织国家药典委员会，制定国家药典。
国家海洋局参与拟订海洋渔业政策、规划和标准，开展机动渔船底拖网禁渔区线外侧和特定渔业资源渔场的渔业执法检查，对违法违规行为依法实施行政处罚，认为有必要吊销行政许可的，提请发证机关吊销。
3.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。
2.农业部负责政府间双边或多边渔业协定和与国际区域性渔业组织的谈判和履约工作。
国家海洋局参与双边渔业谈判和履约工作，根据双边渔业协定对共管水域组织实施渔业执法检查，组织和协调与有关国家和地区对口渔业执法机构的海上联合执法检查。
1.国家质量监督检验检疫总局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。
3.农业部组织国家海洋局等拟订保护海洋渔业水域生态环境的政策制度，组织开展海洋野生动植物资源调查，依法实施捕捉和驯养繁殖许可。
质量监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。
农业部、国家海洋局共同提出海洋野生动植物自然保护区划定方案，国家海洋局负责执法检查，对违法违规行为依法实施行政处罚，认为有必要吊销行政许可的，提请发证机关吊销。
食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报质量监督部门，质量监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。
2.国家质量监督检验检疫总局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。
1.海关与中国海警建立情报交换共享机制，海关缉私部门发现的涉及海上走私情报应及时提供给中国海警，中国海警开展海上查缉并反馈查缉情况，按照管辖权限办理案件移交，双方共同制定案件移交等具体办法。
进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。
2.海关和中国海警加强协作联动，对于发生在海上及沿海非设关地的重大走私活动，海关和中国海警可组织开展联合打私行动，统一部署、统一组织。
国家质量监督检验检疫总局应当收集、汇总进出口食品安全信息，并及时通报国家食品药品监督管理总局。
3.海关在陆上和内河、界河、界湖缉私和查办案件中，发现涉及海上的走私活动，应通知中国海警，中国海警应及时部署查缉；
境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响，或者在进口食品中发现严重食品安全问题的，国家质量监督检验检疫总局应当及时采取风险预警或者控制措施，并向国家食品药品监督管理总局通报，国家食品药品监督管理总局应当及时采取相应措施。
中国海警在海上缉私过程中，发现涉及陆上内河、界河、界湖走私的，及时通知海关缉私部门予以查处。
4.海关发现监管船舶未经海关许可擅自驶离海关监管区的，或在监管中遭遇暴力抗拒执法的，可通告中国海警，中国海警应予以拦截。
食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查，工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。
5.海关和中国海警加强珠江口水域缉私的协作联动，双方在淇澳岛大王角与孖州岛灯标连线以内的水域开展缉私活动时，相互提供执法支持。
食品药品监督管理部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告，应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议，工商行政管理部门应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。
1.交通运输部及其中国海事队伍履行水上交通安全监督管理、船舶及相关水上设施检验和登记、防治船舶污染和航海保障等行政管理和执法职责。
1.商务部负责拟订药品流通发展规划和政策，国家食品药品监督管理总局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。
负责海上交通事故、船舶及相关水上设施污染事故的应急处置，配合海上维权执法行动。
2.商务部负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，国家食品药品监督管理总局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。
2.中国海警在维权巡航执法过程中发现船舶及其有关作业活动造成海洋环境污染的，应当立即采取措施予以制止并现场调查取证，处罚工作依照有关防治船舶污染的国际公约和法律法规由相关主管部门进行处理。
3.商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家食品药品监督管理总局同意。
3.交通运输部与国家海洋局共同建立海上执法、污染防治等方面的协调配合机制并组织实施。
（七）与公安部的有关职责分工。
（七）与环境保护部有关职责分工。
1.环境保护部指导、协调和监督海洋生态环境保护工作，并负责防治陆源污染物和海岸工程建设项目对海洋污染损害的环境保护工作。
国家食品药品监督管理总局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。
国家海洋局负责海洋生态环境的监督管理，组织海洋生态环境的调查、监测、监视、评价和科学研究，负责防治海洋工程建设项目和海洋倾倒废弃物对海洋污染损害的环境保护工作。
食品药品监督管理部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。
2.两部门加强重、特大环境污染和生态破坏事件调查处理工作的沟通协调，及时相互通报相关信息。
公安机关依法提请食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监督管理部门应当予以协助。
3.两部门建立海洋生态环境保护数据共享机制，相互向对方提供海洋生态环境管理和环境监测等方面的数据。
4.两部门加强海洋生态环境保护联合执法检查，对沿海地区各级政府和各涉海部门落实海洋生态环境保护责任情况进行监督检查。
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本规定职能转变中取消的职责第三项、第五项涉及法律规定的调整，按法定程序办理。