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各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构:
按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。
为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。
各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：
一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义
《广东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省人民政府批准，现予印发。
食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。
近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。
但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。
同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。
改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；
根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）精神，设立广东省食品药品监督管理局（正厅级），为省人民政府直属机构。
有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；
有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。
各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食品药品监管体制改革和机构调整工作。
1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范（GMP）认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
2．将药品经营（批发经营）行政许可与药品经营质量管理规范（GSP）认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。
3．将药品生产质量受权人变更备案整合到《药品GMP证书》核发、变更的行政许可。
4．取消对非处方药目录的审核，药品生产企业提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家食品药品监督管理总局。
为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。
地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。
参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、编制和涉及食品安全的检验检测机构、人员、装备及相关经费，具体数量由地方政府确定，确保新机构有足够力量和资源有效履行职责。
8．取消执业药师注册的核准职责，工作由省食品药品监管局确认的行业协会承担。
同时，整合县级食品安全检验检测资源，建立区域性的检验检测中心。
10．取消餐饮服务食品安全量化分级A级单位的首次评定。
在整合原食品药品监管、工商、质监部门现有食品药品监管力量基础上，建立食品药品监管执法机构。
要吸纳更多的专业技术人员从事食品药品安全监管工作，根据食品药品监管执法工作需要，加强监管执法人员培训，提高执法人员素质，规范执法行为，提高监管水平。
地方各级政府要增加食品药品监管投入，改善监管执法条件，健全风险监测、检验检测和产品追溯等技术支撑体系，提升科学监管水平。
13．根据机构改革和职能转变要求需要取消的其他职责。
1．将出具药品出口销售证明职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。
县级食品药品监督管理机构可在乡镇或区域设立食品药品监管派出机构。
涉及需要省出具证明的，省食品药品监管局应予以支持。
要充实基层监管力量，配备必要的技术装备，填补基层监管执法空白，确保食品和药品监管能力在监管资源整合中都得到加强。
2．将出具医疗器械产品出口销售证明职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。
在农村行政村和城镇社区要设立食品药品监管协管员，承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导等职责。
涉及需要省出具证明的，省食品药品监管局应予以支持。
要进一步加强基层农产品质量安全监管机构和队伍建设。
3．将第二、三类医疗器械经营许可职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。
推进食品药品监管工作关口前移、重心下移，加快形成食品药品监管横向到边、纵向到底的工作体系。
4．将药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。
5．将麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。
6．将麻醉药品和精神药品邮寄证明核发职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。
地方各级政府要切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，在省级政府的统一组织领导下，切实抓好本地区的食品药品监管体制改革，统筹做好生猪定点屠宰监督管理职责调整工作，确保职能、机构、队伍、装备等及时划转到位，配套政策措施落实到位，各项工作有序衔接。
7．将出具保健食品出口销售证明职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。
要加强组织协调，强化保障措施，落实经费保障，实现社会共治，提升食品药品安全监管整体水平。
8．将保健食品经营许可职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。
9．将监管中药材专业市场职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。
要转变管理理念，创新管理方式，建立和完善食品药品安全监管制度，建立生产经营者主体责任制，强化监管执法检查，加强食品药品安全风险预警，严密防范区域性、系统性食品药品安全风险。
10．根据机构改革和职能转变要求需要下放的其他职责。
农业部门要落实农产品质量安全监管责任，加强畜禽屠宰环节、生鲜乳收购环节质量安全和有关农业投入品的监督管理，强化源头治理。
各地可参照国家有关部门对食用农产品监管职责分工方式，按照无缝衔接的原则，合理划分食品药品监管部门和农业部门的监管边界，切实做好食用农产品产地准出管理与批发市场准入管理的衔接。
1．将省卫生厅起草有关药品、医疗器械的地方性法规、规章草案，依法拟订有关标准和技术规范的职责，划入省食品药品监管局。
2．将省卫生厅拟订食品安全检验机构资质认定条件和检验规范的职责，划入省食品药品监管局。
各级政府食品安全委员会要切实履行监督、指导、协调职能，加强监督检查和考核评价，完善政府、企业、社会齐抓共管的综合监管措施。
3．将省工商局监督管理流通环节食品安全的职责，划入省食品药品监管局。
4．将省质监局食品生产加工环节的质量安全监督管理、化妆品的生产行政许可和食品、化妆品的强制检验职责，划入省食品药品监管局。
各级与食品安全工作有关的部门要各司其职，各负其责，积极做好相关工作，形成与监管部门的密切协作联动机制。
5．将省经济和信息化委酒类流通监督管理职责划入省食品药品监管局。
质监部门要加强食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。
6．根据机构改革和职能转变要求需要划转的其他职责。
公安机关要加大对食品药品犯罪案件的侦办力度，加强行政执法和刑事司法的衔接，严厉打击食品药品违法犯罪活动。
要充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立健全督促生产经营者履行主体责任的长效机制。
2．药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可。
3．国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可。
食品药品安全工作社会关注度高，各方面对体制改革的期待高，各地区、各有关部门务必精心组织、周密部署，加快推进步伐，取得让人民群众满意的实效。
省级政府负责制定出台体制改革工作方案和配套措施，统筹本地区食品药品监管机构改革工作。
地方各级政府要成立食品药品监管机构改革领导小组，主要领导亲自负责。
食品药品日常监管任务繁重，要尽可能缩短改革过渡期。
1．转变管理理念，创新管理方式，推动工作重心从事前审批向事中、事后监管转变，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。
省、市、县三级食品药品监督管理机构改革工作，原则上分别于2013年上半年、9月底和年底前完成。
探索在食品药品行政管理事项中使用信用记录和信用报告。
国务院各有关部门要支持地方政府的工作，不干预地方政府的改革措施。
2．加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对市、县、乡镇的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。
3．稳步推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。
改革过渡期间，食品安全各环节的监管责任和药品监管责任仍由原系统承担，并按既定部署做好相关工作。
4．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。
各有关部门要顾全大局，相互支持，密切配合，做好人、财、物的划转工作。
要有针对性地做好干部职工的思想政治工作，确保思想不乱、队伍不散、工作不断，确保各项工作上下贯通、运转顺畅，及时处理食品药品安全突发事件，实现与新建机构食品药品安全监管工作的平稳过渡。
（一）贯彻执行国家和省有关食品（含食品添加剂、保健食品、酒类食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的方针政策和法律法规，负责起草有关地方性法规、规章草案，推动建立落实食品药品安全企业主体责任、市县人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
地方各级政府、各有关部门要严格执行有关编制、人事、财经纪律，严禁在体制改革过程中超编进人、超职数配备领导干部、突击提拔干部，严防国有资产流失。
（二）负责食品的行政许可和监督管理，制定食品安全管理规范并组织实施。
建立食品安全隐患排查治理机制，贯彻落实国家食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案。
中央编办、国家食品药品监督管理总局要及时掌握和研究解决地方机构改革过程中出现的新情况、新问题，加强协调指导、督促检查，加大支持力度，为地方改革创造良好条件。
指导并组织开展食品安全宣传和信息发布工作，统一发布重大食品安全信息；
地方各级政府、各有关部门和新闻单位，要开展多种形式的宣传教育活动，大力宣传食品药品安全形势和政策，让广大干部群众充分了解改革的目的意义、目标任务、重大措施，进一步统一思想、凝聚共识，形成全社会支持改革、参与改革的良好舆论环境。
参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
（三）监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。
实现食品药品安全的长治久安，必须形成社会共治的格局。
监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。
地方各级政府要以此次体制改革和机构调整为契机，在明确监管部门职责、加强监管能力建设、充实基层监管力量、落实好属地管理责任的同时，推动制定地方性法规，强化食品药品生产经营者的法律责任，夯实食品药品安全基础，确保本地区食品药品安全。
要深刻认识食品药品安全监管工作的艰巨性和长期性，多措并举、标本兼治、统筹推进，着力提高食品药品产业整体素质，创造公平法治诚信市场环境，加快构建符合国情、科学合理的食品药品安全体系，全面提升食品药品安全水平。
建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。
参与制定基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度。
负责药品、医疗器械、化妆品的行政许可和监督管理，组织实施相关质量管理规范。
（四）负责制定全省食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处跨区域或者重大违法行为。
（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
（六）负责制定全省食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。
（八）指导各市、县食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
（九）指导食品、药品、医疗器械、化妆品的科研实验、临床试验和检验工作，并指导审评认证机构的业务工作。
（十）承担省食品安全委员会日常工作，负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。
督促检查省有关部门和地级以上市人民政府履行食品药品安全监督管理职责并负责考核评价。
（十一）承办省人民政府、国家食品药品监督管理总局以及省食品安全委员会交办的其他事项。
负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常工作，承担信息、安全、保密、信访、政务公开等工作，拟订食品药品安全信息统一公布制度，承担食品药品安全新闻、信息发布和对外交流工作。
安排、管理有关项目经费，组织开展财政支出绩效评价；
承担机关和指导直属单位政府采购、行政事业性收费、内部审计、财务和资产的管理等。
研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策；
承担食品安全统计工作，分析预测食品安全状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流；
参与制定食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安全风险监测；
推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调地方食品药品安全事件应急处置工作。
承担有关部门和地级以上市人民政府履行食品药品安全监督管理职责的考核评价工作。
掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；
督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为；
掌握分析流通环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；
督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
组织实施流通环节食品安全监督检查、质量监测及相关市场准入制度；
掌握分析消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；
督促下级行政机关严格依法实施餐饮服务许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
承担消费环节食品安全状况调查、监测、监督管理工作；
审核、审批药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的注册申请；
承担药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可；
掌握分析药品生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
组织实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂配制、药物临床试验、药物非临床研究质量管理规范；
承担药品生产、医疗机构制剂配制、放射性药品生产经营、医疗机构放射性药品使用等许可证的核发工作；
掌握分析药品流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；
督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
承担国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可；
掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；
督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
承担医疗器械生产企业许可证的核发工作，拟订医疗器械经营企业准入条件并监督实施；
组织开展对医疗器械不良事件的监测、再评价和淘汰工作；
掌握分析保健食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；
督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
掌握分析化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；
督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
负责机关和指导直属单位的人事管理、机构编制、劳动工资、教育培训、离退休人员服务和党群工作；
组织指导食品、化妆品、药品和医疗器械等有关专业技术职称资格审评工作；
组织实施食品药品监督管理重大科技项目，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。
负责组织查处跨区域或重大食品药品安全、医疗器械、化妆品违法案件，指导和监督市县稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制；
拟订、组织实施全省食品、药品、医疗器械、化妆品监督抽验计划，并发布质量公告；
省食品药品监管局机关行政编制120名，其中局长（省食安办主任）1名、副局长4名，省食安办副主任1名，稽查局局长（由副厅级干部担任）1名；
正处级领导职数19名（含食品安全总监1名、药品安全总监1名、机关党委专职副书记1名）、副处级领导职数36名（含稽查局副局长4名）。
（一）省食品药品监管局加挂广东省食品安全委员会办公室牌子。
（二）与省农业厅、林业厅、海洋渔业局的有关职责分工。
省农业厅负责食用农产品（水产品除外）从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理；
省林业厅负责依法可食用陆生野生动物从驯养繁殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理；
省海洋渔业局负责食用水产品从养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责渔药、渔业饲料、渔业饲料添加剂等水产养殖投入品使用的监督管理。
食用农（水）产品、依法可食用陆生野生动物进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监管部门监督管理。
农业部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。
省农业厅、林业厅、海洋渔业局与省食品药品监管局建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。
省食品药品监管局对发现的破坏野生动物资源案件或案件线索，要及时移送相关部门立案查处。
1．省卫生行政主管部门负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。
省卫生行政主管部门会同省食品药品监管局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。
省食品药品监管局应当及时向省卫生行政主管部门提出食品安全风险评估的建议。
省卫生行政主管部门对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向省食品药品监管局通报食品安全风险评估结果。
对于得出不安全结论的食品，省食品药品监管局应当立即采取措施。
需要制定、修订相关食品安全标准的，省卫生行政主管部门应当尽快制定、修订。
2．省食品药品监管局会同省卫生行政主管部门建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。
省质监局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。
质监部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监管部门，食品药品监管部门应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。
食品药品监管部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报质监部门，质监部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。
省食品药品监管局应当会同检验检疫部门建立进出口食品安全事件相互通报机制和联合处置机制。
食品药品监管部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查，工商部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。
食品药品监管部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告，应当向工商部门通报并提出处理建议，工商部门应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。
1．省经济和信息化委负责拟订药品流通发展规划和政策，省食品药品监管局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。
2．省经济和信息化委负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，省食品药品监管局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。
省外经贸厅发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得省食品药品监管局同意。
省食品药品监管局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。
食品药品监管部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。
公安机关依法提请食品药品监管部门作出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监管部门应当予以协助。
（十）原作为内设机构设置的监察室（与纪检组合署）调整为省纪委（省监察厅）派驻，实行统一管理，具体事宜另文明确。
（十一）按照事业单位分类改革精神，积极推进食品药品及相关领域检验检测机构和资源整合，加大体制机制创新力度，涉及相关事业单位的机构编制调整事项另行规定。
（十二）用于加强食品药品监管的行政执法专项编制另行核定。
本规定由省机构编制委员会办公室负责解释，其调整由省机构编制委员会办公室按规定程序办理。
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