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经省政府同意，现将《安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻实施。
《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
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安徽省药品和医疗器械安全
安徽省疫苗药品和医疗器械安全
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2.2省应急指挥部成员单位职责
2.2省指挥部办公室
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指导和规范我省药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）的应急处置工作，建立健全相关应急工作机制，有效预防、控制各类药品安全突发事件的发生，最大限度地减少对公众健康和生命安全造成的危害。
建立健全疫苗药品和医疗器械安全突发事件（以下简称“事件”）应对工作机制，科学高效有序做好事件的应急处置工作，最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。
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依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《安徽省突发公共事件总体应急预案》等法律法规和相关规定，制定本预案。
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《国家药品监督管理局疫苗质量安全事件应急预案》《安徽省突发事件应对条例》《安徽省突发性公共事件总体应急预案》等法律法规及相关应急预案，制定本预案。
本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品（含医疗器械，下同）群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。
本预案适用于发生在我省的疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对处置工作。
根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）。
对医疗事故、不合理使用疫苗药品和医疗器械等不涉及疫苗药品和医疗器械质量安全的突发卫生事件的应对处置工作，按照《医疗事故处理条例》《安徽省突发公共卫生事件应急预案》等有关规定，由卫生健康部门负责应对处置。
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；
根据事件的危害程度和影响范围等因素，疫苗药品和医疗器械安全突发事件分为四级：特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅰ级）、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅱ级）、较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅲ级）和一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅳ级)（分级标准见附件1）。
或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过10人（含）。
（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。
（3）短期内2个以上省（自治区、直辖市，其中包括我省）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；
或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过5人（含）。
（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
（3）短期内，我省2个以上设区的市因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；
或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过3人（含）。
（2）短期内，1个设区的市内2个以上县（含县级市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；
或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过2人（含）。
其中，省人民政府应对特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药品安全突发事件（特别重大药品安全突发事件的应急处置工作，由国家食品药品监管局负责组织协调），各市、县（含县级市和区，下同）人民政府应对较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）药品安全突发事件。
对事发地不在我省，但事件所涉药品可能流入我省的，按照国家食品药品监管局的部署进行处置，及时向社会发布用药警示，做好事件所涉药品的封存、召回、流向追踪等工作。
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1.5.1以人为本，减少危害。
遵循以人为本、减少危害；
把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，努力提高公众自我防范、自救互救能力，最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。
在省人民政府的统一领导下，根据药品安全突发事件的性质、危害程度和影响范围等，实施属地管理。
各级、各有关部门按照药品安全突发事件的等级，启动相应级别的响应程序，分级负责，落实责任。
各级、各有关部门按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，密切合作，建立健全跨区域和部门间联动机制，共同做好药品安全突发事件的应对工作。
坚持预防为主，预防与应急相结合，将应急管理融入常态工作之中，及时消除药品安全隐患，建立健全药品安全突发事件的监测、预警、处置、救治和善后的快速反应机制，强化药品安全风险管理。
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特别重大、重大药品安全突发事件发生后，省人民政府成立重大药品安全突发事件应急指挥部（以下简称省应急指挥部），由省人民政府分管副省长任总指挥，省人民政府分管副秘书长、省食品药品监管局局长任副总指挥。
特别重大、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件发生后，省人民政府成立应急指挥部（以下简称“省指挥部”）。
省卫生厅、省委宣传部、省监察厅、省教育厅、省公安厅、省财政厅、省交通运输厅、省广电局、省政府新闻办、省网宣办、省信访局、省政府应急办为基本成员单位。
由省人民政府分管负责同志任总指挥，省人民政府相关副秘书长和省市场监督管理局、省卫生健康委、省药品监督管理局主要负责同志任副总指挥。
根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发地人民政府为成员单位。
主要职责：统一领导组织协调特别重大、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。
省应急指挥部职责：领导、组织、协调特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药品安全突发事件的应急处置工作，决定启动安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案，发布事件处置的重要信息，指导做好善后处置各项工作。
发生特别重大疫苗安全事件应在国务院领导下开展工作。
2.2省应急指挥部成员单位职责
2.2省指挥部办公室
省食品药品监管局：负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作。
办公室设在省药品监督管理局，主任由省药品监督管理局主要负责同志兼任。
查处事件中涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械案件。
省卫生厅：负责具体组织、协调、指挥事件涉及患者的医疗救治以及患者心理康复，会同省食品药品监管部门做好事件处置的相关工作。
省委宣传部：负责组织做好药品安全突发事件新闻舆论工作。
向省指挥部汇报应急处置工作情况，通报应急处置工作进展；
省监察厅：负责查处国家机关工作人员在药品安全突发事件中的失职、渎职等行为。
省教育厅：负责协助省食品药品监管局、省卫生厅等部门处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
省公安厅：负责指导做好事件发生地的社会稳定工作，组织查办涉嫌假劣药品、非法或不合格医疗器械的案件。
省市场监督管理局：负责对事件中涉及的虚假违法广告以及违法违规行为的调查处理。
省卫生健康委：负责组织实施事件患者的医疗救治及心理康复；
省交通运输厅：负责组织、协调医疗救治物品和人员的紧急运输工作。
负责疫苗预防接种以及采购配送环节安全突发事件应急处置工作；
省广电局：负责协助省委宣传部做好事件的新闻报道工作。
负责医疗机构疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）报告分析、评价和管理工作；
省政府新闻办：负责组织召开事件处置情况的新闻发布会。
省网宣办：负责做好互联网舆情的监测分析，加强对事件的舆情监管。
必要时对医疗机构使用的涉事疫苗药品和医疗器械采取暂停使用等紧急措施，配合事件的调查、确认等工作。
省信访局：负责办理和接访因药品安全突发事件造成的群众来信来访事项。
省政府应急办：负责信息报告、省应急指挥部内部事务协调，省应急指挥部会议组织和重要工作的督办，领导交办的相关事项等工作。
省应急指挥部各成员单位按照各自职责，建立应急工作机制，协同做好相关工作。
组织开展疫苗药品和医疗器械生产、经营环节安全突发事件的应急处置，依法采取应急处置措施；
事发地设区的市人民政府按照有关规定及时向省应急指挥部及省有关部门报告药品安全突发事件情况，并在第一时间采取措施，开展应急处置工作。
省应急指挥部下设立综合协调组、医疗救治组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组和社会治安组等六个应急处置工作组。
省委宣传部、省互联网信息办公室：负责组织事件的宣传报道、舆情监测和舆论引导以及事件处置情况的信息发布工作。
综合协调组：由省政府应急办牵头，省食品药品监管局、省卫生厅、省财政厅、省监察厅、省交通运输厅等部门组成。
省教育厅：协助处置发生在学校或托幼机构的疫苗药品和医疗器械安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
负责省应急指挥部日常事务和综合协调工作，承担指挥部交办的工作。
省经济和信息化厅：组织事件应急处置中所需疫苗药品、医疗器械等相关产品和设备、装备的保障供给。
医疗救治组：由省卫生厅牵头，负责查找和确认可疑病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。
事件调查组：由省食品药品监管局牵头，省卫生厅、省监察厅、省公安厅等部门组成。
负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；
协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；
对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。
产品控制组：由省食品药品监管局牵头，省卫生厅、省公安厅等部门组成。
省民政厅：负责事件发生后对困难受害家庭基本生活的救助工作。
负责组织对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施；
省财政厅：负责事件应急处置等工作所需经费的保障和使用管理。
省交通运输厅：负责事件应急处置过程中的道路、水路交通运力保障。
新闻宣传组：由省委宣传部牵头，省食品药品监管局、省广电局、省政府新闻办、省网宣办等部门组成。
省文化和旅游厅：负责协助对涉及旅游环节的药品和医疗器械安全突发事件进行应急处置。
各成员单位在省指挥部统一领导下开展事件应急处置工作，省指挥部根据处置工作需要，可视情增加成员单位。
发生重大以上疫苗药品和医疗器械安全突发事件，省指挥部视情成立由与应急处置工作紧密相关的部门和单位组成的若干工作组，各工作组在省指挥部统一指挥下开展工作。
经指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。
密切关注突发事件动态和社会动态，依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。
药品不良反应监测机构：负责相关药品不良反应或不良事件的信息收集、核实、评价及其他有关工作；
负责相关文献检索并提交研究分析评价报告，供领导决策参考。
药品检验机构：负责建立应急检验（检测）程序，组织对事件所涉药品的应急检验，及时出具检验报告。
医疗机构：做好药品不良反应（不良事件）的监测和报告工作，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。
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省食品药品监管局会同省卫生厅等部门设立省药品安全突发事件应急处置专家库。
事件发生后，根据应急处置工作需要，省药品监督管理局会同省卫生健康委成立省指挥部专家组。
专家库由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反应监测、公共卫生管理学、法律、心理学、材料学等方面专家组成。
药品安全突发事件发生后，根据需要，省食品药品监管局会同省卫生厅从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向省应急指挥部提出处置工作意见和建议。
各级人民政府针对各类可能发生的药品安全突发事件，建立健全监测、报告和预警制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。
各级人民政府及其相关部门要建立完善药品安全信息体系，完善药品不良反应（不良事件）监测、药物滥用监测、投诉举报等信息网络以及检验检测体系，建立健全药品信息数据库和信息报告系统，加强基层药品安全信息网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。
（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；
（1）药品和医疗器械检验机构：负责对药品和医疗器械质量进行检验和分析定性，及时出具检验结果。
（2）药品和医疗器械不良反应（事件）监测机构：负责对涉及疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）相关信息进行收集、核实、分析，及时出具评价报告。
（3）疾病预防控制机构：负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实、分析和评价，开展流行病学调查，及时出具评价结果。
承担本单位药品和医疗器械不良反应（事件）监测和报告工作；
配合开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停使用相关疫苗药品和医疗器械的紧急措施。
鼓励其他单位和个人向各级人民政府及食品药品监管部门、卫生行政部门报告药品安全突发事件的发生情况。
特别重大、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件发生的市、县（含市、区，下同）应在省指挥部统一领导下，按照属地管理的原则做好事件应急处置工作。
药品安全突发事件发生后，各责任主体按照以下规定逐级报告，紧急情况可同时越级报告。
较大、一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作由事件发生地市、县人民政府成立相应的应急处置指挥机构，统一领导、指挥本行政区域内事件应急处置工作。
（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监管部门报告；
医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监管部门报告；
建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。
食品药品监管部门、卫生行政部门在发现或获知药品安全突发事件后，应当第一时间向当地人民政府报告。
各级药品监管部门、卫生健康主管部门以及其他有关部门按照职责分工开展疫苗药品和医疗器械质量检测、疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作。
（2）事发地的市、县人民政府在接到重大级别（Ⅱ级）以上药品安全突发事件报告后，应在2小时内向省级人民政府报告，同时采取措施调查核实。
对监督抽验、执法检查、医疗行为中发现的疫苗药品和医疗器械安全风险隐患，以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上的疫苗药品和医疗器械安全热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判。
（3）省级食品药品监管部门在接到重大级别（Ⅱ级）药品安全突发事件后，应在2小时内向省人民政府和国家食品药品监督管理局报告，并立即对事件进行核实和研判，核实情况和研判结果要及时上报。
各级药品监管部门应根据疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）监测等多种渠道获取的信息和数据，对辖区内事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见；
必要时，将药品安全突发事件情况通报相关省市食品药品监管部门。
必要时组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药、用械指导信息，对可以预警的疫苗药品和医疗器械安全突发事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施；
对于容易引发社会恐慌，或者区域性系统性的重大疫苗药品和医疗器械安全信息，应强化跨地区、跨部门信息交流与风险会商，做好社会风险评估工作，并按照规定上报审批发布。
按照事件发生、发展、控制过程，药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。
按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。
初次报告要快报事件发生情况，主要内容包括：事件所涉药品或医疗器械的生产经营企业、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害，下一步工作计划，以及其他应当报告的情况等。
根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。
一级：已发生重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
主要内容包括：事件调查情况和原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。
二级：已发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
I级、Ⅱ级药品安全突发事件，应每日报告事件处置进展情况，重要情况随时上报。
三级：已发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
（3）总结报告：事发地人民政府及其食品药品监管部门在事件处置工作结束后，应报送总结报告。
四级：有可能发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对情况等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行总结评估，并提出今后应对类似事件的建议。
各级人民政府及其相关部门建立健全药品安全风险分析评估制度，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。
各级药品监管部门作出的风险评估意见，应及时向上一级药品监管部门和同级人民政府报告。
省药品监督管理局、省卫生健康委等有关部门针对发现的苗头性、倾向性疫苗药品和医疗器械安全风险，应当及时进行通报，实现信息共享。
对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。
根据各自职责发布风险预警信息，并通报相关部门、发生地市级人民政府以及可能涉及地区的市级人民政府做好预警防范工作。
一级预警由国家食品药品监管局确定发布，二级、三级、四级预警，分别由省、市、县人民政府及其相关部门确定发布，并采取相应措施。
一级：已发生Ⅱ级药品安全突发事件，并有可能发生I级药品安全突发事件。
各级人民政府根据突发事件的管理权限，适时发布预警信息。
二级：已发生Ⅲ级药品安全突发事件，并有可能发生Ⅱ级药品安全突发事件。
预警信息主要内容包括发布单位、事件性质、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、相关措施和发布时间。
三级：已发生Ⅳ级药品安全突发事件，并有可能发生Ⅲ级药品安全突发事件。
预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络等方式进行。
一级预警由省人民政府、国家药品监督管理局报国务院同意后，按相关规定发布。
二级预警经市级人民政府和省药品监督管理局报请省人民政府同意，由省人民政府发布。
发布二级预警后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，及时采取相关措施。
（2）组织对事件情况的动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；
省人民政府发布二级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。
（3）及时向社会发布所涉及药品警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；
省药品监督管理局组织有关部门和机构对疫苗药品和医疗器械安全信息和舆情进行收集、核查、汇总和分析研判；
市、县人民政府可参照二级预警措施制定三级、四级预警措施。
研判事件发展趋势，经分析评估与调查核实，可能发生重大以上疫苗药品和医疗器械安全突发事件的，按本预案规定做好启动Ⅱ级应急响应准备。
根据评估结果，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。
降为三级预警的，由相关市人民政府继续采取相关预警措施。
利用各种渠道增加宣传频次，加强对相关疫苗药品安全以及可能存在的危害进行科普宣教，告知公众停止使用涉事疫苗药品和医疗器械。
按照统一领导、分级负责的原则，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。
各有关部门、工作组、专家组、专业技术机构进入待命状态；
省指挥部办公室做好调集事件应急所需物资、装备和设备等应急保障准备工作；
药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地市、县人民政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应（不良事件）监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作；
加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场。
根据情况可在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查；
药品生产企业不在本行政区域的，应立即报告或通告省食品药品监管局，由其组织或协调相关地区食品药品监管部门对企业进行检查。
准确发布事态进展情况，组织专家对可能产生的危害进行分析、说明，加强舆情跟踪监测，主动回应社会关切，及时澄清谣言传言。
当事件达到Ⅱ级标准，由省应急指挥部决定启动Ⅱ级应急响应。
启动Ⅱ级应急响应后，省应急指挥部根据事发地、相关企业所在地的分布情况以及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况，作出如下处置：
各级人民政府根据事件的发展态势、处置情况和评估结果，应及时作出预警级别提升、降低和解除的调整。
（1）召开省应急指挥部会议，成立各应急处置工作组和专家组，各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。
当研判可能引发事件的因素已经消除或得到有效控制，应解除二级预警，终止有关措施。
（2）及时将有关处置工作情况，向省委、省政府和国家食品药品监管局报告，按照省委、省政府和国家食品药品监管局的指示，全力开展各项处置工作。
决定降为三级预警的，应通知相关市药品监管部门继续采取预警行动。
三级、四级预警级别调整与解除由市、县人民政府负责。
（3）根据事件情况，派出工作组、专家组到事发地指导处置；
（4）组织医疗救治专家赶赴事发地，组织、指导医疗救治工作。
（1）事件发生单位与引发事件的疫苗药品和医疗器械生产、经营和使用单位报告的信息；
必要时，报请卫生部派出国家级医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。
（2）疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人报告的信息；
（5）对事发地和事件所涉药品生产企业均在我省的，及时对相关市、县人民政府提出应急处置要求，及时通报波及或可能波及的其他省市；
对事发地在我省、事件所涉药品生产企业在外省的，及时对事发地的市、县人民政府提出应急处置要求，并通报相关药品生产企业所在地的省级食品药品监管部门；
（4）药品和医疗器械检验机构、不良反应（事件）监测机构等疫苗药品和医疗器械安全相关技术机构监测、分析结果；
对事发地在外省，事件所涉药品生产企业在我省的，及时对企业所在地的市、县人民政府提出应急处置要求，同时向事发地所在的省级食品药品监管部门了解相关情况。
（6）核实引发事件药品的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；
（7）赶赴事发地或相关药品生产、经营企业，组织开展事件调查工作。
根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。
（1）发生事件的医疗卫生机构、疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人，以及疫苗药品和医疗器械生产、经营、使用单位；
其他单位和个人应当向各级人民政府及有关部门报告事件及其隐患的相关信息。
按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告事件信息，紧急情况可越级报告。
特别重大、重大、较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。
（1）疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人，以及疫苗药品和医疗器械生产企业、经营企业，医疗机构在发现或获知事件发生后，应在2小时内向所在地药品监管部门、卫生健康主管部门报告。
（2）接到报告的药品监管部门应在2小时内向本级人民政府和上级主管部门报告。
（3）药品监管、卫生健康、公安等部门在接到事件信息报告后，应按规定在2小时内进行相互通报。
按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初报、续报和终结报告。
（1）初报：初报是事发地药品监管部门在获知事件发生后报告的初始信息，内容包括：事件发生时间、地点、危害范围和程度（患病人数、诊疗人数和危重人数）、主要症状与体征；
涉事产品的生产经营企业以及产品名称（批号或生产日期）；
先期处置情况、接报途径、发展趋势以及其他应当报告的内容等。
（2）续报：续报是事发地药品监管部门在事件处置过程中的阶段性报告，主要内容包括：事件进展、调查处置（卫生监督学调查和流行病学调查等）情况、舆情研判、原因分析、事件影响评估、后续应对措施等信息。
续报可根据事件进展多次进行，直至事件调查处理结束。
（3）终报：终报是事发地药品监管部门在事件处置结束后的总结评估报告。
主要内容包括：基本情况、事件定性、应对情况、原因分析、处罚情况、责任追究（认定）等内容，并附流行病学调查报告；
对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。
初报和续报由单位分管负责同志签发后可通过电子邮箱、传真等形式报告；
终报经上报单位主要负责同志签发后，以单位正式文件形式上报；
发生疫苗药品和医疗器械安全突发事件，事发地市、县人民政府以及药品监管、卫生健康、公安等有关部门应当立即赶赴现场，组织开展先期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延，并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。
（1）药品监督管理部门：依法采取必要紧急控制措施，对涉事疫苗药品和医疗器械进行查封扣押；
对涉事疫苗药品和医疗器械的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查；
责令疫苗药品和医疗器械生产、经营和使用单位暂停生产、经营和使用涉事疫苗药品和医疗器械，防止危害蔓延扩大；
（2）卫生健康主管部门：组织医疗卫生机构实施医疗救援，积极开展患者救治；
对相关患者病历资料进行封存，对问题疫苗药品和医疗器械的使用情况进行调查。
（3）公安部门：加强事件现场及周边区域的治安管理；
根据事件的严重程度和发展态势，按照特别重大、重大、较大和一般4个级别启动事件应急响应。
I级应急响应：经评估认为符合特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件标准时，省药品监督管理局提出响应建议，由省人民政府启动Ⅰ级应急响应，同时报请并在国务院指挥机构领导下开展应急处置工作。
Ⅱ级应急响应：经评估认为符合重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件标准时，事发地市人民政府按照报告程序，向省政府及省药品监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议，由省药品监督管理局组织研判，报请省政府批准启动Ⅱ级响应。
在省人民政府领导下，事发地市人民政府组织实施事件应急处置，省药品监督管理局向国家药品监督管理局报告相关情况。
Ⅲ级应急响应：县人民政府经评估认为符合较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件标准时，按照报告程序，向市人民政府及市市场监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议，由市市场监督管理局组织研判，报请市人民政府批准启动Ⅲ级响应。
在市人民政府领导下，事发地县人民政府组织实施事件应急处置，由市市场监督管理局向省药品监督管理局报告相关情况。
Ⅳ级应急响应：经县市场监管部门评估认为符合一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件标准时，按照报告程序，由县市场监管部门报请县人民政府批准启动Ⅳ级响应，组织实施事件应急处置，并向市市场监督管理局报告情况。
省药品监督管理局对Ⅲ级、Ⅳ级疫苗药品和医疗器械安全突发事件进行密切跟踪，必要时对应急处置工作给予指导和支持。
Ⅱ级应急响应启动后，各相关成员单位到省指挥部指定地点集中，省指挥部根据事发地、相关企业和单位所在地的分布情况以及事件的性质、危害程度、范围和控制情况，成立相应工作组和专家组，作出以下处置措施：
指挥部办公室负责收集、分析、汇总相关事件调查情况并通知各成员单位到指定地点集中，根据事件处置需要成立相应工作组，各工作组按照职责组织开展工作。
（2）有效利用医疗资源，组织指导医疗机构救治患者，筛查和确认可疑病例。
必要时组织相关医疗专家和卫生应急队伍开展医疗救治工作，提出保护公众身体健康的措施建议，做好患者的心理援助。
（3）组织有关部门和监测、检验机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，认定事件责任，提出对责任单位、责任人的处理建议，研究提出防范措施和整改意见，并提交调查报告。
（4）组织监管部门依法封存相关疫苗药品和医疗器械、原辅料及相关设施设备，待查明原因后依法处理；
监督医疗机构、生产和经营单位开展封存、溯源、流向追踪和召回等工作；
实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或减轻事件危害，控制事态蔓延。
（5）指导事发地人民政府加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为；
加强救助患者的医疗机构、涉事生产经营单位、应急物资存放点等重点地区治安管控；
密切关注社会动态，做好患者及亲属安抚、信访接访等工作，化解各类矛盾纠纷，防止发生群体性事件，维护社会稳定。
（6）做好疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）跟踪监测工作，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息。
（7）根据事件调查进展情况，适时组织召开专家组会议，及时分析、研判事件的性质及发生原因、发展趋势、严重程度和处置结果，提出处置意见、建议。
… 1 unchanged clause …
制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；
根据事件处置进展和需要组织新闻发布，客观、准确地发布事件信息；
（9）密切关注社会动态，做好用药者亲属安抚、信访接访等工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定。
开展安全使用疫苗药品和医疗器械知识宣传教育，消除公众恐慌心理。
各工作组及专家组工作情况应及时向省指挥部办公室报告。
当事件达到Ⅰ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅰ级趋势时，由省应急指挥部决定启动Ⅰ级应急响应。
当事件达到Ⅰ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅰ级趋势时，由省人民政府决定启动Ⅰ级应急响应。
… 2 unchanged clauses …
各工作组牵头部门每天将工作进展情况报省应急指挥部，省应急指挥部汇总后报告省委、省政府以及国家食品药品监管局。
各工作组牵头部门每天将工作进展情况报省应急指挥部，省指挥部汇总后报告省委、省政府以及国家药品监督管理局。
（2）派出由省应急指挥部主要负责人带队的工作组赶赴现场，指挥、协调患者救治，开展事件调查，维护社会稳定，做好善后处置等工作。
（2）派出由省指挥部主要负责人带队的工作组赶赴现场，指挥、协调患者救治，开展事件调查，维护社会稳定，做好善后处置等工作。
… 1 unchanged clause …
事件得到有效控制，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，由省应急指挥部决定调整或终止Ⅰ级、Ⅱ级应急响应。
在事件处置过程中，应遵循事件发生、发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别。
各市、县人民政府按照分级响应原则，参照Ⅰ级、Ⅱ级应急响应措施，分别制定Ⅲ级、Ⅳ级应急响应措施。
当事件进一步加重，影响和危害有扩大蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。
省食品药品监管局对Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件进行密切跟踪，必要时对处置工作给予指导和支持。
当学校或托幼机构、全国性或区域性重要活动期间发生疫苗药品和医疗器械安全突发事件时，可提高响应级别，加大应急处置力度，确保迅速、有效控制事件的影响和危害。
4.5.1信息发布坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则。
当事件危害或不良影响得到有效控制，经研判认为事件危害或不良影响降低到原级别评估标准以下，且无进一步蔓延趋势的，应当及时降低应急响应级别。
4.5.2特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药品安全突发事件信息由省应急指挥部发布，较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ）药品安全突发事件信息分别由市、县人民政府或其授权的机构发布。
4.5.3事件发生后，在第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况，做好后续信息发布工作。
当患者病情稳定或好转，没有新发、次发病例，引发事件的疫苗药品和医疗器械得到有效控制，事件危害已消除，经分析评估认为可终止应急响应的，应当及时终止应急响应。
4.5.4信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。
事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则，由省指挥部或者授权其新闻宣传组统一协调、组织报道，通过接受记者采访、召开新闻发布会等多种方式，利用广播、电视、报纸、政府网站、重点新闻网站、微博、微信等多种途径，发布事件及应急处置工作情况，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导舆论。
特别重大、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件信息由省指挥部报请上级批准，按要求统一发布；
善后处置工作由事发地人民政府负责，省人民政府及其相关部门提供支持。
较大、一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件信息发布按照有关规定执行。
（1）根据事件调查和认定的结论，采取以下处置措施：
省指挥部应当在第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况，组织做好后续信息发布工作。
确定为新的或严重的药品不良反应（不良事件）的，组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。
信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件处理进展情况等。
确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业进行查处，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
确定是临床用药不合理或错误导致的，由卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。
事件的善后处置主要包括人员安置、补偿，征用物资及运输工具补偿；
（2）妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。
应急处置及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用、产品抽样及检验费用的及时拨付；
（3）造成药品安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
相关责任单位和责任人没有能力给予受害人赔偿的，当地政府应按照有关规定统筹安排资金予以解决。
（1）事发地人民政府及有关部门应积极做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢复正常秩序，确保社会稳定；
对在处置药品安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人，给予表彰。
对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。
（2）事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿或补偿。
特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药品安全突发事件善后处置工作结束后，省食品药品监管局要会同有关部门，对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任，以及处置工作情况等，进行调查评估，形成综合报告，总结经验教训，提出进一步完善应急处置工作的意见和建议。
事件处置工作结束后，省指挥部办公室应当及时组织相关部门、工作组进行评估，总结经验教训，分析事件原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事件的防范和处置建议，形成总结评估报告。
较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）药品安全突发事件的调查评估和总结工作，由事发地人民政府组织完成。
在事件应急处置工作中，对作出突出贡献的集体和个人，应按照有关规定给予表彰和奖励。
对隐瞒、谎报、缓报疫苗药品和医疗器械安全突发事件的，或者在事件处置过程中有玩忽职守、失职、渎职等行为的，按照有关规定，由监察机关依法追究有关责任单位或责任人的责任。
省应急指挥部成员单位、专家组、药品检验机构、药品不良反应监测机构，以及各市、县的药品应急处置力量，是全省药品安全突发事件应急处置专业队伍。
各级政府和有关部门应不断加强业务培训和应急演练，提高队伍素质，提高装备水平，并动员社会团体、企事业单位及志愿者等各种社会力量参与应急处置工作。
强化应急处置专业队伍能力建设，各级人民政府适时组织开展应急培训和演练，提高事件快速响应和应急处置能力。
疫苗药品和医疗器械安全应急处置专业队伍及其他相关应急队伍应当积极参加事件应对工作。
卫生部门负责组建应急专业医疗救治队伍，指定应急救治机构，根据需要及时赶赴现场开展医疗救治。
应当充分发挥应急处置专家队伍作用，为事件应急处置制订方案、评估危害等工作提供咨询建议。
交通、公安等有关部门要保证发生药品安全突发事件时应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行。
省药品监督管理局应会同省政府有关部门充分利用大数据技术，疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）监测、疫苗预防接种异常反应、药物滥用监测、疫苗药品和医疗器械检验检测、审核查验、投诉举报等疫苗药品和医疗器械安全信息与热点敏感信息进行采集、监测和分析。
根据应急处置工作需要，政府相关部门要对事发地现场及相关通道实行交通管制，开设应急救援“绿色通道”，确保应急运输畅通。
各级药品监管部门应当充分发挥协管员、信息员和志愿者的作用，畅通信息报告渠道，确保事件信息及时收集、报送。
药品安全突发事件应急处置工作经费，由同级财政部门予以保障。
卫生健康主管部门应当发挥应急医疗救治体系的作用，在事件造成人员伤害时，及时组织开展医疗救治工作。
对事件应急处置急需的资金，事发地政府要统筹安排，在事件处置结束后向相关责任单位追缴。
省政府有关部门应当提高事件监测、预警、预防和应急检验检测等技术水平，促进交流与合作，为事件应急处置提供技术保障。
本预案施行后，随着今后相关法律法规以及预案的修订完善，省政府办公厅将会同省食品药品监管局组织修订完善本预案。
市、县人民政府应根据本预案，制订本地区药品安全突发事件应急预案，并报上一级人民政府备案。
各级人民政府应当对事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用提供有效的保障，提供应急处置资金，所需经费列入同级财政预算；
有关部门应根据本预案，制定药品安全突发事件应急行动方案和保障计划。
建立应急装备、物资储备体系，并做好应急装备、物资储备使用后的补充。
本预案由省政府办公厅会同省食品药品监管局负责解释。
各级人民政府应当根据事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置工作；
在应急处置中动用社会力量或企业、个人物资的，应当及时归还或给予补偿。
各级药品监管、卫生健康等有关部门应当对监管人员、疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人、疫苗药品和医疗器械生产经营者、医疗卫生人员及社会公众开展应急知识宣传、教育与培训，增强应急责任意识，提高公众的风险意识和防范能力。
各级人民政府和有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，组织开展应急演练，检验和强化应急响应和应急处置能力，及时对应急演练进行总结评估，完善应急处置措施。
预案实施后，省药品监督管理局应当结合应急工作实际，会同有关部门组织预案宣传、培训和演练。
出现新情况、新问题时，应当及时组织修订本预案，报省政府批准后实施。
各市、县人民政府应参照本预案，结合当地实际，制定或修订疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案，各级预案对事件的分级应当与《国家药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》保持一致，并报上一级人民政府和药品监管部门备案。
化妆品安全突发事件应急处置和化妆品安全事件分级标准参照本预案执行。
《安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》（皖政办秘〔2011〕158号）同时废止。
附件：1．疫苗药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响
1．在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械（指同一生产企业生产的同一名称、同一剂型、同一规格的药品、医疗器械，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人，疫苗超过20人；
或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过10人，疫苗超过5人，疑似与质量相关的事件。
2．同一批号疫苗药品和医疗器械短期内引起5例以上患者死亡。
3．短期内2个以上省（自治区、直辖市，其中包括我省）因同一疫苗药品、医疗器械发生Ⅱ级疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
4．国务院认定的其他特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
省级人民政府启动Ⅰ级响应，同时报请并在国务院指挥机构领导或指导协调下开展处置工作
1．在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人，不多于50人。
2．同一批号药品、医疗器械短期内引起至少2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
3．短期内，我省2个以上设区的市因同一疫苗药品或医疗器械发生Ⅲ级疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
4．省级以上人民政府认定的其他重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
1．在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人，不多于30人；
2．同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件。
3．短期内，1个设区的市内2个以上县因同一疫苗药品和医疗器械发生Ⅳ级疫苗药品安全突发事件。
4．市级以上人民政府认定的其他较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
1．在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人，不多了20人；
或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过2人，疫苗超过1人，疑似与质量相关的事件。
2．县级以上人民政府认定的其他一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件。
注：本预案有关数量的表述中，“以上”“超过”含本数，“以下”不含本数。
由省药品监督管理局牵头，省卫生健康委、省监察委、省公安厅等部门组成。
负责对引发事件的医疗行为、事件发生的原因和疫苗药品和医疗器械质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；
组织对相关疫苗药品和医疗器械进行监督抽样和应急检验。
由省药品监督管理局牵头，省卫生健康委、省公安厅等部门组成。
负责组织对引发事件的疫苗药品和医疗器械采取停止生产、经营、使用和召回等紧急控制措施；
查处事件所涉疫苗药品和医疗器械违法违规行为的案件。
由省卫生健康委牵头，负责筛查和确认可疑病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。
密切关注突发事件动态和社会动态，依法处置由疫苗药品和医疗器械安全突发事件引发的社会安全事件。
必要时指定相关机构进行检验检测，查找事故原因，分析事故发展趋势，预判事件影响，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。
由省委宣传部牵头，省药品监督管理局、省政府新闻办、省网信办等部门组成。
经省指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。
由省财政厅牵头负责，相关部门参加，保障事件的应急处置工作经费。