河南省药品监督管理局综合处关于印发河南省药品监管领域行政相对人法律风险防控清单的通知豫药监综法〔2024〕44号
（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）
各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局，省药监局有关处室、各监管分局、直属有关单位:
为深化河南省药品监管领域服务型行政执法建设，有效防范和化解行政相对人违法风险，根据省法治政府建设领导小组办公室的统一部署和要求，经省药监局同意，现将《河南省药品监管领域行政相对人法律风险防控清单》印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。
雷雷雷雷雷局局局局理仝风仝风仝风仝风仝风管理管理管理管理督督督督督管监监监监监市场市场市场防控措施市场风险点市市场风险等级件法律依据文文件文件文件文件州市州市州市州市密密密密郑州郑郑郑郑涉涉涉涉涉密输输输输输传传传止传止传
第四条 根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。
1.加强日常监管力度和对重点企业监禁止禁禁止生产、销售假药的，禁禁止《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条
从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；
从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。
第五条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。
设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。
第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织拟订医疗器械检查制度规范和技术文件，承担重大有因检查和境外检查等工作，并对省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。
2.加强法律宣传力度，强化政策辅导，的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，围绕生产、销售假药等高风险事项做好
第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局的要求统筹推进医疗器械生产监督管理信息共享。
药品上市许可持有人为境外企业的，十年个性化辅导，提升行政相对人法律遵从雷雷雷雷雷局理理局理局理局仝风仝风仝风仝风仝风管理内禁止其药品进口。
第八条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。
监监监监监督场场场场场市市市市件市市文件文件文件文件州市州市州市州市密密密密密文郑州郑郑郑郑涉涉涉涉涉《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的，传输传输传输传输传输禁止禁止禁止禁止禁止
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；
额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万
第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：
（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；
（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；
批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂
（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；
雷雷雷局局理局仝风仝风仝风管管理管理督督督生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效场监场监场监件件市市市市市市文文文件州州州性的，责令限期改正，给予警告；
可以处十万元以上五十万元以下的郑郑郑涉密涉密涉密输输输传传传禁止禁止禁止罚款。
申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。
第十二条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并
医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
情节严重的，并处违法所得五仝仝风仝风仝风管理伪造、变造、出管理管理管理督督督督场监场监场监场监倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、件租、出借、非法件件市市市市市市市市文文文文件州州州州郑郑郑郑涉密3涉密涉密涉密买卖许可证或高风险医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负输输输输传传传传禁止禁止禁止禁止者药品批准证
现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。
责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元
以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；
不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十四条 医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。
雷雷局理仝风仝风管理督督管抽查力度，告知行政相对人相关风险和监监市场市场文件文件州市州市违法后果；
正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。
副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。
2.加强法律宣传力度，强化政策辅导，禁止禁止提升行政相对人法律遵从度；
企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。
医疗器械生产许可证由国家药品监督管理局统一样式，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。
医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
雷雷雷雷局理局提供虚假的证理局理局仝风仝风仝风仝风管理提供虚假的证明、督管督管《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条督管督监监监监场场场场件明、数据、资料、件件件市市市市市市市市数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许文文文州州州州密密密密文郑郑郑郑涉涉涉涉样品或者采取输输传输传输可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销止传止止传禁止禁禁禁其他手段骗取
第十五条 生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。
临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂
车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。
相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；
属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。
情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
第十六条 企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。
许可或者药品雷雷理局理局仝风仝风管管督督注册等许可场监场监件市市市市文文件州州郑郑涉密涉密输输传传禁止禁止
第十七条 医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。
雷加强对企业申报材料真实性的甄别能风雷理局理仝仝风督管督管监监场场力；
原发证部门应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。
经审查符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变。
2.加强对企业申报材料的印证核对，通输输止传止传禁禁过比对共享信息，核实企业申报材料的真实性；
3.加强现场检查的一致性比对，通过省局查验中心现场检查，进一步核实申报材料的真实性；
整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。
延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；
雷理理仝风仝风管督督管律宣传、政策普及、辅导沟通等手段，监监市场市场文件文件州市州市不断提高企业自律意识。
批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。
第十八条 医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。
第十九条 医疗器械生产许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。
原发证部门应当及时补发医疗器械生产许可证，补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限与原许可证一致。
第二十条 医疗器械生产许可证正本、副本变更的，发证部门应当重新核发变更后的医疗器械生产许可证正本、副本，收回原许可证正本、副本；
仅副本变更的，发证部门应当重新核发变更后的医疗器械生产许可证副本，收回原许可证副本。
第二十一条 有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证，并予以公告：
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条违反本法规定，有下
列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、
容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；
雷雷雷局品的包装材料风雷局局局仝风仝仝风仝风管理管理管理管理督督督督监或者容器生产市场监情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许场监场场监件件市市市市市市市5件高风险文文文文件州州州州密郑郑郑郑药品，或者销售可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任涉密涉密涉涉密输输输输传传传传禁止禁止禁止禁止该类药品；
第二十二条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。
使用人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品未经核准的标
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
药品监督管理部门应当在生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。
对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；
第二十三条 第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料，药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。
第二十四条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证。
雷局风雷理仝仝风管理抽查力度，告知行政相对人相关风险和督督管监监场市场市市违法后果；
第二十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
2.加强法律宣传力度，强化政策辅导，止传止传禁禁提升行政相对人法律遵从度。
第二十六条 医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械质量安全全面负责。
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非
第二十七条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。
临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量雷雷雷局局风风雷理理理局理局仝风仝仝仝风督管督管督管督管管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、监监监监场场场场件件件件市市市市市市市市文文文州州州州药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；
管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。
逾期不密密密密文郑郑郑郑涉涉涉涉未遵守药品生输传输传输传输止传改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；
第二十八条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。
第二十九条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。
第三十条 医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。
第三十一条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合相关规定要求。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。
1.加强日常监管力度和对重点企业监督监监督场场市件市市文件州市抽查力度，告知行政相对人相关风险和密密文郑州郑涉涉传输传输违法后果；
第三十二条 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。
元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证
受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
第三十三条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。
明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评
鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。
第三十四条 医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。
价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性
委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。
评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的
不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。
第三十五条 医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。
主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，
雷雷局局理局并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁仝仝风仝风管理管管理督督督场监场监场监件止从事药品生产经营等活动。
第三十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
件市市市市市市文文文件州州州郑郑郑涉密涉密涉密输输输传传传禁止禁止禁止
第三十七条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立预防措施程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
第三十八条 医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制。
需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。
第三十九条 新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。
第四十条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，开展不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
第四十一条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。
受托生产企业应当按照医疗器械召回的相关规定履行责任，并协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。
第四十二条 医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。
《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第一款生产、销售的疫苗属
增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。
医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。
于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违
属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
雷雷局理局仝风仝风法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装管管管理督督督场监场监场监材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊件件市市市市市市文文文件州州州郑郑郑涉密涉密涉密输输输销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上传传传禁止禁止禁止理局
第四十三条 医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。
五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。
可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。
第四十四条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；
第三款生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于高风险
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一
受托生产企业应当及时将变化情况告知医疗器械注册人、备案人。
第四十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。
雷雷倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机风雷理局理局理局仝风仝仝风督管督管督管监监监场场场关处五日以上十五日以下拘留。
进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。
件件件市市市市市市文文州州州密密密文郑郑郑涉涉涉传输传输传输禁止禁止禁止生产、销售的疫苗属《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第二款于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装
第四十六条 药品监督管理部门依法按照职责开展对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产活动的监督检查。
必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。
材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；
第四十七条 药品监督管理部门应当建立健全职业化、专业化医疗器械检查员制度，根据监管事权、产业规模以及检查任务等，配备充足的检查员，有效保障检查工作需要。
检查员应当熟悉医疗器械法律法规，具备医疗器械专业知识和检查技能。
第四十八条 药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理并动态调整。
仝风管理督督场监场监件市市市市文文件州州郑郑涉密涉密输输传传禁止禁止
省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际确定本行政区域重点监管产品目录。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门依据重点监管产品目录以及医疗器械生产质量管理状况，结合医疗器械不良事件、产品投诉举报以及企业信用状况等因素，组织实施分级监督管理工作。
1.加强日常监管力度和对重点企业监督场场件市市市市文文件州密郑州郑抽查力度，告知行政相对人相关风险和涉涉密输输传传禁止禁止违法后果；
第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监督管理的重点，明确检查频次和覆盖范围，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。
2.加强法律宣传力度，强化政策辅导，围绕生产、销售假药等高风险事项做好个性化辅导，提升行政相对人法律遵从度。
对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。
第五十条 药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。
药品监督管理部门进行监督检查时，应当指派两名以上检查人员实施监督检查。
执法人员应当向被检查单位出示执法证件，其他检查人员应当出示检查员证或者表明其身份的文书、证件。
2.加强法律宣传力度，强化政策辅导，围绕生产、销售假药等高风险事项做好
第五十一条 药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查：
雷雷局个性化辅导，提升行政相对人法律遵从理仝风仝风管理督督管监监场度。
（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；
市场市市文件文件州市密郑州郑涉涉密输输传传禁止禁止
（二）按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；
（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；
（六）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；
（七）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；
（八）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；
《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、
（九）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；
运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品雷雷雷雷雷雷局局局局局理仝风仝风仝风仝风仝风仝风管理管理管理管理管理督督督督督督管监监监监监监监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销场市场市场市场市场市场市市
1.加强日常监管力度和对重点企业监督文件文件文件文件文件文件州市州市州市州市州市密密密密密郑州郑郑郑郑郑毁，没收违法所得；
第五十二条 药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查：
拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、涉涉涉涉涉涉密输输输输输输传传传传违反疫苗储存、抽查力度，告知行政相对人相关风险和止传止传禁止禁止禁止禁止禁禁疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；
（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；
（四）按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况；
接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按
（五）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；
十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主
（六）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；
（七）开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况；
雷雷风雷理局理局理局仝风仝仝风督管督管督管管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给监监监场场场件予处罚。
州市市件件市市市市文文州州密密密文郑郑郑涉涉涉传输传输传输禁止禁止禁止《药品生产监督管理办法》第六十八条有下列情形之一的，按照《药
（九）对受托生产企业的监督情况，委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况；
第五十三条 药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查：
（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；
（一）实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；
（二）受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；
（三）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；
仝风仝风仝风仝风管管理管理管理督督督督场监场监场监场监件件件市市市市市市市市文文文文件州州州州郑郑郑郑涉密涉密涉密涉密输输输输传传传传禁止禁止禁止禁止
（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；
2.加强法律宣传力度，强化政策辅导，提升行政相对人法律遵从度；
（六）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；
1.加强日常监管力度和对重点企业监督抽查力度，告知行政相对人相关风险和违法后果；
第五十四条 药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，应当开展有因检查。
第五十五条 药品监督管理部门对企业的整改情况应当开展跟踪检查。
跟踪检查可以对企业提交的整改报告进行书面审查，也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。
第五十六条 医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、不良事件监测以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查，涉及受托生产企业相关情况的，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当配合。
受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业生产活动开展监督检查，涉及注册人相关情况的，应当由注册人所在地药品监督管理部门对注册人开展监督检查。
医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当分别落实属地监管责任，建立协同监管机制，加强监管信息沟通，实现监管有效衔接。
第五十七条 医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要跨区域开展检查的，可以采取联合检查、委托检查等方式进行。
第五十八条 跨区域检查中发现企业质量管理体系存在缺陷的，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据各自职责，督促相关企业严格按照要求及时整改到位，并将检查以及整改情况及时通报相关药品监督管理部门。
《药品生产监督管理办法》第七十一条药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管
对受托生产企业监督检查中发现相关问题涉及注册人的，应当通报注册人所在地药品监督管理部门；
雷雷雷雷雷雷局局局局局理仝风仝风仝风仝风仝风仝风管理药品上市许可管理理部门处一万元以上三万元以下的罚款：
发现可能存在医疗器械质量安全风险的，应当立即采取风险控制措施，并将相关情况通报注册人所在地药品监督管理部门。
注册人所在地药品监督管理部门接到通报后，应当立即进行分析研判并采取相应的风险控制措施。
1.加强日常监管力度和对重点企业监督市场市场市场市场市场市市
对注册人监督检查中发现相关问题涉及受托生产企业的，应当通报受托生产企业所在地药品监督管理部门，联合或者委托受托生产企业所在地药品监督管理部门进行检查。
（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事文件持有人和药品文件文件文件文件文件州市州市州市州市州市密密密密密郑州郑郑郑郑郑涉涉涉涉涉涉密抽查力度，告知行政相对人相关风险和输输输输输输传传低风险传传传生产企业未按项变更；
第五十九条 在跨区域检查中发现可能存在违法行为的，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据各自职责进行调查处理。
违法行为处理情况应当及时通报相关药品监督管理部门。
需要跨区域进行调查、取证的，可以会同相关同级药品监督管理部门开展联合调查，也可以出具协助调查函商请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证。
（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建
第六十条 第一类医疗器械备案人和受托生产企业不在同一设区的市，需要依法按照职责开展跨区域监督检查和调查取证的，参照本办法第五十六条至第五十九条的规定执行。
第六十一条 进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务。
第六十二条 进口医疗器械的生产应当符合我国医疗器械生产相关要求，并接受国家药品监督管理局组织的境外检查。
（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。
进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，国家药品监督管理局可以依照医疗器械监督管理条例第七十二条第二款的规定进行处理。
第六十三条 药品监督管理部门开展现场检查时，可以根据需要进行抽查检验。
雷雷雷理局理局理局《医疗器械监督管理条例》第八十一条有下列情形之一的，由负责仝风仝风仝风督管督管督管监监监场场场药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于件件件市市市市市市文文州州州密密密文郑郑郑涉涉涉违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
第六十四条 生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
监督检查中发现生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的，依照前款规定处理。
第六十五条 药品监督管理部门应当定期组织开展风险会商，对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价，及时采取相应的风险控制措施。
第六十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
涉及跨区域委托生产的，约谈情况应当通报相关药品监督管理部门。
械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
第六十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用档案，设区的市级负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。
信用档案中应当包括生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息。
对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
第六十八条 药品监督管理部门应当在信用档案中记录企业生产产品品种情况。
受托生产企业增加生产第二类、第三类医疗器械，且与该产品注册人不在同一省、自治区、直辖市，或者增加生产第一类医疗器械，且与该产品备案人不在同一设区的市的，受托生产企业所在地药品监督管理部门还应当将相关情况通报注册人、备案人所在地药品监督管理部门。
的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器
第六十九条 药品监督管理部门应当公布接受投诉、举报的联系方式。
接到举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理、答复。
械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主
第七十条 药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；
管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，
第七十一条 药品监督管理部门及其工作人员对调查、检查中知悉的商业秘密应当保密。
第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常生产活动。
雷雷3倍以下罚款，雷并处所获收入30%以上终身禁止其从事医疗器械生产经局局局仝风仝风仝风管理管理管理督督督营活动：
场监场监场监件件市市市市市市文文文件州州州密郑郑郑
第七十三条 医疗器械生产的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。
第七十四条 有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：
（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；
《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取
得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法雷雷雷雷雷局局局局局风雷理仝风仝风仝风仝风仝仝风管理管理管理管理管理申报资料审评工作监督抽查力度，围绕督督督督督督管监监监监监监申请医疗器械市场所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及场市场市场市场市场市市生产记录、检验报告、临床试验等重点文件文件文件文件文件文件州市州市州市州市州市密密密密密郑州郑郑郑郑郑行政许可时提输涉单位提出的医疗器械许可申请；
违法生产经营使用的医疗器械货值金涉涉涉涉涉密输输输输输传传传传模块真实性开展重点审评核查；
供虚假资禁料或高风险额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营
开展相关政策宣传教育，提升行政相对人依法依规申报注册，告知行政相对人相关风险和违法后果。
雷雷雷雷雷雷理局理局理局理局理局仝风仝风仝风仝风仝风仝风管理督管督管《医疗器械监督管理条例》第八十六条督管督管督管有下列情形之一的，由负责药监监监监监监督场场场场场场
1.加强日常监管力度、飞行检查力度，市市市市市件件市市文件文件文文件文件州市州市州市州市州市品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
违密密密密密密文郑州郑郑郑郑郑涉涉涉涉涉涉告知行政相对人相关风险和违法后果；
输输传输传输传输传输止传止传并处2万元以上5生产、经营、使法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1禁万元的，禁止禁止禁禁止禁止
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗
器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单
位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍
雷雷雷雷局局局理局年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
仝风仝风管理疗器械等仝风管理以下罚款，10仝风管管理督督督督场监场监场监场监
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备件件件件市市市市市市市市文文文州州州州密密文郑郑郑郑涉密涉密涉涉输输输输案的产品技术要求的医疗器械；
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照
2.加强法律宣贯力度，提升行政相对人自觉遵守法律的意识；
法手段，在采取督促经营主体及时履行处罚义务、纠正失信行为之外，在案件查办过程中把普法融入执法办案全过雷局
雷理仝风仝风管理督督管监监程，把行政指导等柔性执法手段融入执场市场市市文件文件州市密郑州郑法程序，促进医疗器械企业对法律法规涉涉密输输传止传禁禁止的全面理解和准确把握。
本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效。
《医疗器械监督管理条例》第八十八条有下列情形之一的，由负责药
雷雷雷雷雷局生产条件发生风雷局局局局品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5风万元以下罚款；
拒不改理仝风仝仝风仝仝风仝风管理管理管理管理管理督督督督督督管监监监监监监场变化、不再符合市场正的，处5万元以上
1.加强日常监管力度、飞行检查力度，市场10万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，市场市场市场市市文件文件文件文件文件文件州市州市州市州市州市密密密密密郑州郑郑郑郑郑涉涉涉涉涉涉密医疗器械质量直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，告知行政相对人相关风险和违法后果；
管理体系要求，高风险对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他
2.加强法律宣贯力度，提升行政相对人未依规定整改、
责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入
30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告。
雷雷雷理局理局理局仝风仝风仝风督管督管督管监监监场场场件件件市市市市市市文文州州州《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条密密密文郑郑郑有下列情形之一的，依照涉涉涉输传输传输止传医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：
（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类
… 2 unchanged clauses …
（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。
第七十五条 未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督管理条例第八十四条的规定处理。
（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更督督督场监场监场监件而未办理的。
第七十六条 违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；
件市市市市市市文文文件州州州郑郑郑涉密涉密涉密输输输传传传禁止禁止禁止
影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。
第七十七条 违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。
第七十八条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：
1.加强日常监管力度，告知行政相对人相关风险和违法后果；
（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；
2.加强法律宣贯力度，提升行政相对人自觉遵守法律的意识。
（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。
第七十九条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；
雷雷雷雷局局局局局风雷风雷理仝风仝风仝仝仝风仝风管理品种情况及相管理管理管理管理《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条有下列情形之一的，由督督督督督督管监监监监监监场场市场市场市场市场件市市市市5药品监督管理部门依职责给予警告，并处1州万元以上万元以下罚款：
连续停文件文件文文件文件州市州市州市州市密密密密密郑州郑郑郑郑郑涉涉涉涉涉涉密输输输输输输传传传产一年以上且
（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药检查，告知行政相对人相关风险和违法禁止传止传止传禁止禁止禁禁止禁高风险
品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；
（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要
雷雷理局理局仝风仝风督管督管监监场场件未按规定办理件市市市市文州州密密文郑郑涉涉医疗器械生产传输传输禁止禁止
《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条有下列情形之一的，由药
… 1 unchanged clause …
… 1 unchanged clause …
（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。
（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、雷雷雷局组织开展赋码、局局局仝仝风仝风仝风管理管理管理管理督督督督数据上传和维数据上传和维护更新等工作的。
第八十条 药品监督管理部门工作人员违反本办法规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
场监场监场监场监件件件市市市市市市市市文文文文件州州州州郑郑郑郑护更新等工作涉密涉密涉密涉密输输输输传传传传禁止禁止禁止禁止的
2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。
1.加强日常监管力度和对重点企业监督检查，告知行政相对人相关风险和违法后果；
雷雷雷局局局《化妆品监督管理条例》第五十九条有下列情形之一的，由负责药仝风仝风仝风管理管理管理督督督场监场监场监品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于件件市市市市市市文文文件州州州郑郑郑涉密涉密涉密输输输违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；
的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊
销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其
提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责
人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单雷雷局是一号多名称风雷局局局仝仝仝风仝风管理管理管理管理督督督督监监监监染发产品）等市场位取得收入的3倍以上场场5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经场件件件件市市市市市市市文文文州州州州密密密密文郑郑郑郑营活动；
2.充分发挥风险会商制度优势，加强不良反应监测等风险监测的预警作用；
4.针对监管中发现的非法添加化妆品，文件州市密密文郑州郑涉涉传输传输采取有效的风险控制措施。
（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。
《化妆品监督管理条例》第六十条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法
雷雷雷雷局局局局生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；
违法生产经营的化理仝仝仝风仝风仝风仝风管管理管理管理管理督督督督督督管监监监监监监场场妆品货值金额不足万元的，并处1万元以上5市市万元以下罚款；
货值市场市1场市场市场市市文件文件文件文件文件文件州市州市州州市州市密密密密密郑州郑郑郑郑郑涉涉涉涉涉专项行动和专项检查；
1.加强日常监管、传传传传传传经营变质、超过禁止禁止禁止禁止禁止禁止理局
的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆
品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的
主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；
（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限雷雷雷雷局局局局仝风仝风仝风仝风管理管理管理管理督督督督监监监监的化妆品。
场场场场件件件件市市市市市市市市文文文州州州州密密密密文郑郑郑郑涉涉涉涉输输输传输止传止传止传禁止禁禁禁生产经营的化妆品标签存在
《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款生产经营的化妆品的标签
存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品
成误导的雷雷局理局仝风仝风管管理督督场监场监件市市市市文文件州州郑郑涉密涉密输输传传禁止禁止
《化妆品监督管理条例》第六十二条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚
情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上理仝风仝风仝风仝风5万元以下罚款，仝风仝风管理进货查验记录管理管理管理管理
2.加强法规宣贯，提升行政相对人自觉督督督督督督管监监监监监监场场
对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其市场中风险件市场市场市场市市市市遵守法律的意识。
文件制度、产品销售文文件文件文件文件州市州市州市州州市密密密密密郑州郑郑郑郑郑涉涉涉涉涉涉密他直接责任人员处1输万元以上3万元以下罚款：
输输输输输传传传传传记录制度禁止传禁止禁止禁止禁止禁止
（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的。
《化妆品生产经营监督管理办法》第四十一条第三款美容美发机构应
当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方
便消费者查阅化妆品标签的全部信息，并按照化妆品标签或者说明书
雷雷雷理局销售包装仝风雷理局理局理局的要求，正确使用或者引导消费者正确使用化妆品。
仝风仝风仝风督管督管督管督管监监监监场场场场件件件件市市市市市市市市文文文州州州州密密密密文郑郑郑郑化妆品注册人、涉涉涉涉传输传输传输传输禁止禁止禁止禁止备案人、受托生
现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规
范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由
负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的
雷雷局局仝风仝风管理管理规范的要管理督督场监场监件求组织生产市市市市文文件州州郑郑涉密涉密输输传传禁止禁止
1.加强日常监管力度和对重点企业监督抽查力度，告知行政相对人相关风险和违法后果；