各设区市医保局、卫健委、市场监管局，平潭综合实验区社会事业局、市场监管局：为全面深入推进我省高值医用耗材治理，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，维护人民群众健康权益，现将《关于治理高值医用耗材改革的实施方案》印发你们，请认真组织实施。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。
为全面深入推进我省高值医用耗材治理，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，维护人民群众健康权益，根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）精神，制定本实施方案。
一、加强高值医用耗材规范化管理（一）确定重点治理对象。
高值医用耗材是指直接用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。
根据国家要求，明确将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象，理顺价格体系，完善监督管理，净化市场环境，推动形成质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的高值医用耗材治理格局，促进行业健康有序发展，进一步减轻人民群众医疗费用负担。
鼓励我省高值医用耗材生产企业参加国家医疗器械唯一标识系统试点工作，及时做好我省高值医用耗材基础数据与全国医保高值医用耗材分类与编码数据的对接，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。
第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
完善省药械采购平台耗材价格监测和统计分析功能，打造集交易、结算、监管、统计分析于一体的智能化采购平台。
第三条 医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
推动采购、医保、医院、配送企业管理系统互联互通，强化购销行为和价格信息监测，加强高值医用耗材规范化管理。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
二、完善高值医用耗材采购机制（一）持续推进阳光采购价格共享。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；
所有公立医疗机构采购高值医用耗材均须在省药械采购平台上公开交易，实行阳光采购，采购情况纳入公立医疗机构院长年度绩效考核。
完善价格共享机制，进一步扩大价格采集共享范围，通过价格联动等措施促进降价。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
建立省药械采购平台耗材交易履约考核机制，强化履约监管，对于违反履约管理办法的企业予以约谈、责令整改、暂停挂网、撤销挂网、纳入不诚信企业“黑名单”等处理。
（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则，探索高值医用耗材分类集中采购。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
根据国家统一部署，积极参与国家组织高值医用耗材集中采购工作。
选择部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材类别，探索开展集中带量采购。
对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材，实行直接挂网采购。
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。
3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
医保定点公立医疗机构纳入集中带量采购的高值医用耗材，实行货款医保统一代结算，由当地医保经办机构每月按规定向企业支付上一月的货款。
（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
三、强化医保准入和支付管理（一）实行医保准入和动态管理。
（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
落实国家有关医保准入制度，对高值医用耗材实行医保准入管理。
（七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
属于我省医疗服务价格项目规范中可单独收费的高值医用耗材，符合临床必需、安全有效、费用适宜等条件，纳入医保支付范围。
第五条 国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。
建立医保准入动态调整机制，及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临床使用的产品。
国家药品监督管理局指定的监测机构（以下简称国家监测机构）负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或者使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
逐步实施医保准入价格谈判，实现高值医用耗材“以量换价”。
与产品使用风险相关的监测信息应当向卫生行政部门通报。
严格执行医保准入评审，拟纳入医保的高值医用耗材产品，企业需按规定提交相关价格、市场销售、卫生经济学评估、不良事件监测等报告，作为医保准入评审的必要依据。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测体系，完善相关制度，配备相应监测机构和人员，开展医疗器械不良事件监测工作。
第七条 任何单位和个人发现医疗器械不良事件，有权向负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）或者监测机构报告。
结合医保基金支付能力、参保人员个人负担、高值医用耗材集中采购和价格谈判等因素，分类制定医保支付标准，并建立动态调整机制。
第八条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同国务院卫生行政部门组织开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。
对于功能相同、竞争充分、有可替代产品的高值医用耗材，以满足临床基本医疗需求为原则确定同类产品医保支付标准，销售价格在医保支付标准以内的，以该产品的销售价格纳入医保支付范围，按基本医疗保险规定由医保基金和患者共同支付；
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。
高于医保支付标准的高值医用耗材，超过医保支付标准的部分基本医保不予支付，由参保人员个人负担。
设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。
对于竞争不充分、没有替代产品的，探索通过谈判方式确定医保支付标准。
第十条 上级药品监督管理部门指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
已通过国家医保准入谈判的，按谈判价格确定医保支付标准。
第十一条 国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门负责医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作并组织检查，加强医疗器械不良事件监测工作的考核，在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。
上级卫生行政部门指导和监督下级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。
建立健全高值医用耗材使用管理制度，对耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理，促进临床科学合理使用医用耗材。
第十二条 国家监测机构负责接收持有人、经营企业及使用单位等报告的医疗器械不良事件信息，承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作；
完善重点科室、重点病种的临床诊疗规范和指南，严格临床路径管理，提高临床诊疗规范化水平。
负责全国医疗器械不良事件监测信息网络及数据库的建设、维护和信息管理，组织制定技术规范和指导原则，组织开展国家药品监督管理局批准注册的医疗器械不良事件相关信息的调查、评价和反馈，对市级以上地方药品监督管理部门批准注册或者备案的医疗器械不良事件信息进行汇总、分析和指导，开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和评价。
加强涉及高值医用耗材的手术管理，规范临床技术指导行为。
第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的监测机构（以下简称省级监测机构）组织开展本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作；
将高值医用耗材规范使用纳入医务人员规范化培训和继续教育内容，严格按产品说明书、技术操作规范等要求使用。
承担本行政区域内注册或者备案的医疗器械不良事件的调查、评价和反馈，对本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件进行调查和评价。
设区的市级和县级监测机构协助开展本行政区域内医疗器械不良事件监测相关技术工作。
严格执行《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，建立高值医用耗材院内准入遴选机制，严禁科室自行采购。
第十四条 持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：
明确高值医用耗材管理科室，规范验收、存储、发放、盘点等环节，岗位责任落实到人。
（一）建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；
按照安全、有效、经济的合理使用原则，加强高值医用耗材临床使用管理，严格遵循诊疗指南和技术操作规范，巩固落实公立医疗机构医用耗材“零差率”销售。
（二）配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；
完善高值医用耗材使用院内点评机制和异常使用预警机制，对医务人员单一品牌高值医用耗材、单台手术高值医用耗材用量情况实行动态监测，监测结果与医务人员绩效考核挂钩，对出现异常使用情况的要及时约谈相关医务人员。
（三）主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件；
加强院内高值医用耗材信息化管理，落实临床应用登记制度，实现医用耗材向前可追溯、向后可追踪。
（四）对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；
（五）对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；
充分发挥公立医疗机构党组织的领导作用，严格落实“一岗双责”，将预防和惩治高值医用耗材管理使用中的腐败问题作为全面从严治党的重要内容。
严格落实医疗卫生领域行风管理有关规定，建立健全对高风险科室、岗位及人员严格监督管理的工作制度，坚决做到廉洁购用。
（七）配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
公立医疗机构纪检监察机构履行监督执纪问责职责，认真办理群众有关耗材问题的反映，严肃查处高值医用耗材领域不正之风和腐败问题。
第十五条 境外持有人除应当履行本办法第十四条规定的义务外，还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息。
第十六条 医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务：
完善公立医疗机构绩效考核评价体系，将高值医用耗材临床应用及管理纳入评价内容。
（一）建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；
依托医疗服务综合监管系统，探索对医师不良执业行为实行记分管理。
（二）配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；
完善对各级各类医疗机构高值医用耗材临床应用管理监督检查制度，加大医疗质量抽查力度，开展重点领域专项治理行动，全面清理整顿违规执业行为。
（三）收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告；
（四）配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；
将高值医用耗材采购使用纳入定点医疗机构医保服务协议管理内容，对不按规定传送数据、违反医保服务协议采购使用的，通过约谈、警示、通报批评、责令限期整改以及暂停或解除协议等方式进行处理。
（五）配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
加强对医保医师管理，对违规使用高值医用耗材的医保医师，给予警告、暂停直至取消医保医师资格等处理。
完善医保智能审核信息系统建设，加强高值医用耗材大数据分析，对高值医用耗材使用频次高和费用大的医疗机构和医务人员进行重点监控、重点稽核、定期通报并向社会公开。
建立定点医疗机构、医务人员“黑名单”制度，完善医保定点医疗机构、医保医师信用评价体系。
第十七条 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
严格落实《医疗器械注册管理办法》，加强高值医用耗材上市前注册审评审批，及时公开相关审批信息，强化社会监督。
第十八条 导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；
加大检查力度，将我省高值医用耗材生产企业列为重点监管企业实施监督检查,建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制，加强高值医用耗材全生命周期质量管理。
创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，列出我省重点监测产品，对监测到出现严重不良事件的高值医用耗材产品，按风险管控原则实施产品再评价，对不符合安全性要求的产品，不予延续注册。
第十九条 持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。
提升高值医用耗材流通领域规模化、专业化、信息化水平，落实由生产企业选择1～2家本地配送企业实行属地化配送政策。
高值医用耗材采购严格执行“两票制”，鼓励实行“一票制”，减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。
鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告不良事件相关信息。
将高值医用耗材相关企业及其从业人员诚信经营和执业情况纳入信用管理体系，加强对失信行为的记录、公示和预警，强化履约管理。
第二十条 持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息；
对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，持有人应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行医疗器械不良事件报告与评价，并上报群体医疗器械不良事件调查报告以及定期风险评价报告等。
加强卫健、医保、药监、市场监管、公安、审计等部门联动，建立信息共享、工作会商、联合检查、案件移交、联合惩戒等工作机制，严厉打击垄断和不正当竞争、危害税收征管、企业变相捐赠等行为。
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
各级纪检监察机关加大审查调查工作力度和典型案例通报力度，严肃查处高值医用耗材领域涉嫌贪污贿赂、失职渎职等违纪违法行为。
暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。
六、推进“三医联动”改革（一）合理调整医疗服务价格。
第二十一条 持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价，主动开展医疗器械安全性研究。
按照总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位的原则，以及腾空间、调结构、保衔接的路径,进一步降低检查化验等价格，重点提高体现医务人员技术劳务价值的医疗服务价格,逐步理顺比价关系。
对附条件批准的医疗器械，持有人还应当按照风险管控计划开展相关工作。
建立医疗服务价格动态调整机制,优化医疗机构收入结构，为理顺高值医用耗材价格创造有利条件。
第二十二条 持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
加快推进按病种收付费改革，逐步扩大医疗机构按病种收付费的覆盖范围，稳步推进按疾病诊断相关分组收付费改革试点工作。
通过建立激励约束机制,促进医疗机构将高值医用耗材使用转化为运行成本,主动控制高值医用耗材使用。
植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。
坚持控制不合理医疗费用与规范医疗服务行为并重,结合绩效考核评估，促进医疗机构提高医疗质量与效率。
第二十三条 省级监测机构应当对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件报告进行综合分析，对发现的风险提出监管措施建议，于每季度结束后30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。
国家监测机构应当对国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械的不良事件报告和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的季度报告进行综合分析，必要时向国家药品监督管理局提出监管措施建议。
落实“允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励”的要求，围绕我省医药卫生体制改革目标，针对各医院高值医用耗材治理改革监测指标完成情况，在工资总额核定时给予相应调整，进一步发挥工资总额管理的激励约束作用，完善薪酬分配政策，调动医务人员参与治理高值医用耗材改革的积极性。
第二十四条 省级监测机构应当按年度对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件监测情况进行汇总分析，形成年度汇总报告，于每年3月15日前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。
七、强化组织保障治理高值医用耗材是深化医药卫生体制改革的一项重点任务，社会各界广泛关注，各地各有关部门要充分认识这项工作的重要意义，切实加强领导，增强改革定力，明确责任分工，密切协同配合，确保改革平稳有序推进。
国家监测机构应当对全国医疗器械不良事件年度监测情况进行汇总分析，形成年度报告，于每年3月底前报国家药品监督管理局。
各地要明确政府办医主体责任，落实政府对符合区域卫生规划的公立医疗机构的财政投入政策，强化资金绩效管理机制，确保公立医疗机构良性运行。
省级以上药品监督管理部门应当将年度报告情况通报同级卫生行政部门。
各地各有关部门要加强宣传引导，及时准确解读政策，合理引导社会预期，努力营造改革的良好氛围，确保治理高值医用耗材各项措施落地生效。
第二十五条 持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；
导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。
其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
第二十六条 除持有人、经营企业、使用单位以外的其他单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件的，可以向监测机构报告，也可以向持有人、经营企业或者经治的医疗机构报告，必要时提供相关的病历资料。
第二十七条 进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。
其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。
第二十八条 设区的市级监测机构应当自收到医疗器械不良事件报告之日起10日内，对报告的真实性、完整性和准确性进行审核，并实时反馈相关持有人。
第二十九条 持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。
对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
第三十条 持有人所在地省级监测机构应当在收到持有人评价结果10日内完成对评价结果的审核，必要时可以委托或者会同不良事件发生地省级监测机构对导致或者可能导致严重伤害或者死亡的不良事件开展现场调查。
其中，对于国家药品监督管理局批准注册的医疗器械，国家监测机构还应当对省级监测机构作出的评价审核结果进行复核，必要时可以组织对导致死亡的不良事件开展调查。
对持有人的评价结果存在异议的，可以要求持有人重新开展评价。
第三十一条 持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时向持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门通报相关信息。
第三十二条 持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。
调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。
自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。
持有人应当分析事件发生的原因，及时发布风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。
第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。
自查应当包括产品贮存、流通过程追溯，同型号同批次产品追踪等；
使用单位自查还应当包括使用过程是否符合操作规范和产品说明书要求等。
必要时，医疗器械经营企业、使用单位应当暂停医疗器械的销售、使用，并协助相关单位采取相关控制措施。
第三十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在获知本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件后，应当会同同级卫生行政部门及时开展现场调查，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合。
调查、评价和处理结果应当及时报国家药品监督管理局和国务院卫生行政部门，抄送持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十五条 对全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件，国家药品监督管理局应当会同国务院卫生行政部门组织调查和处理。
国家监测机构负责现场调查，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门应当配合。
调查内容应当包括医疗器械不良事件发生情况、医疗器械使用情况、患者诊治情况、既往类似不良事件、产品生产过程、产品贮存流通情况以及同型号同批次产品追踪等。
第三十六条 国家监测机构和相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门应当在调查结束后5日内，根据调查情况对产品风险进行技术评价并提出控制措施建议，形成调查报告报国家药品监督管理局和国务院卫生行政部门。
第三十七条 持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以对群体不良事件涉及的持有人开展现场检查。
必要时，国家药品监督管理局可以对群体不良事件涉及的境外持有人开展现场检查。
现场检查应当包括生产质量管理体系运行情况、产品质量状况、生产过程、同型号同批次产品追踪等。
第三十八条 持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。
第三十九条 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；
经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。
第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。
获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。
第四十条 省级以上监测机构应当组织对收到的医疗器械产品上市后定期风险评价报告进行审核。
第四十一条 省级监测机构应当对收到的上市后定期风险评价报告进行综合分析，于每年5月1日前将上一年度上市后定期风险评价报告统计情况和分析评价结果报国家监测机构和所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
国家监测机构应当对收到的上市后定期风险评价报告和省级监测机构提交的报告统计情况及分析评价结果进行综合分析，于每年7月1日前将上一年度上市后定期风险评价报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理局。
第四十二条 省级以上药品监督管理部门可以组织开展医疗器械重点监测，强化医疗器械产品上市后风险研究。
第四十三条 国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门确定医疗器械重点监测品种，组织制定重点监测工作方案，并监督实施。
国家医疗器械重点监测品种应当根据医疗器械注册、不良事件监测、监督检查、检验等情况，结合产品风险程度和使用情况确定。
国家监测机构组织实施医疗器械重点监测工作，并完成相关技术报告。
药品监督管理部门可根据监测中发现的风险采取必要的管理措施。
第四十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域内医疗器械监管工作需要，参照本办法第四十三条规定，对本行政区内注册的第二类和备案的第一类医疗器械开展省级医疗器械重点监测工作。
第四十五条 医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。
第四十六条 省级以上药品监督管理部门可以指定具备一定条件的单位作为监测哨点，主动收集重点监测数据。
监测哨点应当提供医疗器械重点监测品种的使用情况，主动收集、报告不良事件监测信息，组织或者推荐相关专家开展或者配合监测机构开展与风险评价相关的科学研究工作。
第四十七条 创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。
创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。
国家监测机构发现医疗器械可能存在严重缺陷的信息，应当及时报国家药品监督管理局。
第四十八条 持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：
（二）通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；
（五）对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；
与用械安全相关的风险及处置情况，持有人应当及时向社会公布。
第四十九条 药品监督管理部门认为持有人采取的控制措施不足以有效防范风险的，可以采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签、组织开展再评价等措施，并组织对持有人开展监督检查。
第五十条 对发生群体医疗器械不良事件的医疗器械，省级以上药品监督管理部门可以根据风险情况，采取暂停生产、销售、使用等控制措施，组织对持有人开展监督检查，并及时向社会发布警示和处置信息。
在技术评价结论得出后，省级以上药品监督管理部门应当根据相关法规要求，采取进一步监管措施，并加强对同类医疗器械的不良事件监测。
同级卫生行政部门应当在本行政区域内暂停医疗机构使用相关医疗器械，采取措施积极组织救治患者。
第五十一条 省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。
持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。
第五十二条 各级药品监督管理部门和卫生行政部门必要时可以将医疗器械不良事件所涉及的产品委托具有相应资质的医疗器械检验机构进行检验。
医疗器械检验机构应当及时开展相关检验，并出具检验报告。
第五十三条 进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报国家药品监督管理局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。
第五十四条 可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的，由药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置；
由医疗器械使用行为造成的，由卫生行政部门予以处置。
第五十五条 有下列情形之一的，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
（三）国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。
第五十六条 持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
第五十七条 再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。
第五十八条 持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。
通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。
其中，国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；
其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。
持有人未按规定履行医疗器械再评价义务的，省级以上药品监督管理部门应当责令持有人开展再评价。
必要时，省级以上药品监督管理部门可以直接组织开展再评价。
第五十九条 省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。
再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展情况。
第六十条 监测机构对收到的持有人再评价报告进行审核，并将审核意见报相应的药品监督管理部门。
药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。
第六十一条 药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由指定的监测机构制定再评价方案，经组织开展再评价的药品监督管理部门批准后组织实施，形成再评价报告后向相应药品监督管理部门报告。
第六十二条 再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消产品备案；
持有人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
药品监督管理部门应当将注销医疗器械注册证或者取消备案的相关信息及时向社会公布。
国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的决定。
被淘汰的产品，其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门予以注销或者取消。
被注销医疗器械注册证或者被取消备案的医疗器械不得生产、进口、经营和使用。
第六十三条 药品监督管理部门应当依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。
第六十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械不良事件监测监督检查计划，确定检查重点，并监督实施。
第六十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强对本行政区域内从事医疗器械不良事件监测和再评价工作人员的培训和考核。
第六十六条 药品监督管理部门应当按照法规、规章、规范的要求，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况实施监督检查。
必要时，可以对受持有人委托开展相关工作的企业开展延伸检查。
第六十七条 有下列情形之一的，药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查：
（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；
（二）持有人上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的；
（四）不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的；
（五）未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按照要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的。
第六十八条 持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未按照本办法第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。
需要恢复生产、销售的，持有人应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。
持有人提出恢复生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。
第六十九条 省级以上药品监督管理部门统一发布下列医疗器械不良事件监测信息：
（四）认为需要统一发布的其他医疗器械不良事件监测信息。
第七十条 持有人有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；
情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：
（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；
（三）未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；
（四）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。
第七十一条 医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；
情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：
（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；
（三）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。
第七十二条 持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。
第七十三条 持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；
（一）未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的；
（二）未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；
（四）应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的；
（五）未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的；
（六）未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的；
（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；
（八）未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的；
（九）未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的；
第七十四条 医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；
（一）未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；
（二）未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；
（四）应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的；
（五）未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的；
（六）未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的；
药品监督管理部门发现使用单位有前款规定行为的，应当移交同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对使用单位作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第七十五条 持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。
违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第七十六条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构及其工作人员，不按规定履行职责的，依照《医疗器械监督管理条例》第七十二条和第七十四条的规定予以处理。
第七十七条 持有人、经营企业、使用单位违反相关规定，给医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第七十八条 医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。
第七十九条 本办法由国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门负责解释。