福建省医疗保障局 福建省卫生健康委员会 福建省药品监督管理局关于印发治理高值医用耗材改革实施方案的通知

各设区市医保局、卫健委、市场监管局，平潭综合实验区社会事业局、市场监管局：为全面深入推进我省高值医用耗材治理，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，维护人民群众健康权益，现将《关于治理高值医用耗材改革的实施方案》印发你们，请认真组织实施。 为全面深入推进我省高值医用耗材治理，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，维护人民群众健康权益，根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）精神，制定本实施方案。一、加强高值医用耗材规范化管理（一）确定重点治理对象。高值医用耗材是指直接用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。根据国家要求，明确将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象，理顺价格体系，完善监督管理，净化市场环境，推动形成质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的高值医用耗材治理格局，促进行业健康有序发展，进一步减轻人民群众医疗费用负担。（二）统一编码体系。鼓励我省高值医用耗材生产企业参加国家医疗器械唯一标识系统试点工作，及时做好我省高值医用耗材基础数据与全国医保高值医用耗材分类与编码数据的对接，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。（三）提升采购管理平台功能。完善省药械采购平台耗材价格监测和统计分析功能，打造集交易、结算、监管、统计分析于一体的智能化采购平台。推动采购、医保、医院、配送企业管理系统互联互通，强化购销行为和价格信息监测，加强高值医用耗材规范化管理。二、完善高值医用耗材采购机制（一）持续推进阳光采购价格共享。所有公立医疗机构采购高值医用耗材均须在省药械采购平台上公开交易，实行阳光采购，采购情况纳入公立医疗机构院长年度绩效考核。完善价格共享机制，进一步扩大价格采集共享范围，通过价格联动等措施促进降价。建立省药械采购平台耗材交易履约考核机制，强化履约监管，对于违反履约管理办法的企业予以约谈、责令整改、暂停挂网、撤销挂网、纳入不诚信企业“黑名单”等处理。（二）探索分类集中采购。按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则，探索高值医用耗材分类集中采购。根据国家统一部署，积极参与国家组织高值医用耗材集中采购工作。选择部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材类别，探索开展集中带量采购。对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材，实行直接挂网采购。鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。（三）确保货款结算。医保定点公立医疗机构纳入集中带量采购的高值医用耗材，实行货款医保统一代结算，由当地医保经办机构每月按规定向企业支付上一月的货款。三、强化医保准入和支付管理（一）实行医保准入和动态管理。落实国家有关医保准入制度，对高值医用耗材实行医保准入管理。属于我省医疗服务价格项目规范中可单独收费的高值医用耗材，符合临床必需、安全有效、费用适宜等条件，纳入医保支付范围。建立医保准入动态调整机制，及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临床使用的产品。逐步实施医保准入价格谈判，实现高值医用耗材“以量换价”。严格执行医保准入评审，拟纳入医保的高值医用耗材产品，企业需按规定提交相关价格、市场销售、卫生经济学评估、不良事件监测等报告，作为医保准入评审的必要依据。建立高值医用耗材医保评估管理体系和标准体系。（二）分类制定医保支付政策。结合医保基金支付能力、参保人员个人负担、高值医用耗材集中采购和价格谈判等因素，分类制定医保支付标准，并建立动态调整机制。对于功能相同、竞争充分、有可替代产品的高值医用耗材，以满足临床基本医疗需求为原则确定同类产品医保支付标准，销售价格在医保支付标准以内的，以该产品的销售价格纳入医保支付范围，按基本医疗保险规定由医保基金和患者共同支付；高于医保支付标准的高值医用耗材，超过医保支付标准的部分基本医保不予支付，由参保人员个人负担。对于竞争不充分、没有替代产品的，探索通过谈判方式确定医保支付标准。已通过国家医保准入谈判的，按谈判价格确定医保支付标准。四、规范医疗服务行为（一）完善医疗卫生行业规范。建立健全高值医用耗材使用管理制度，对耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理，促进临床科学合理使用医用耗材。完善重点科室、重点病种的临床诊疗规范和指南，严格临床路径管理，提高临床诊疗规范化水平。加强涉及高值医用耗材的手术管理，规范临床技术指导行为。将高值医用耗材规范使用纳入医务人员规范化培训和继续教育内容，严格按产品说明书、技术操作规范等要求使用。（二）加强医疗机构自我管理。严格执行《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，建立高值医用耗材院内准入遴选机制，严禁科室自行采购。明确高值医用耗材管理科室，规范验收、存储、发放、盘点等环节，岗位责任落实到人。按照安全、有效、经济的合理使用原则，加强高值医用耗材临床使用管理，严格遵循诊疗指南和技术操作规范，巩固落实公立医疗机构医用耗材“零差率”销售。完善高值医用耗材使用院内点评机制和异常使用预警机制，对医务人员单一品牌高值医用耗材、单台手术高值医用耗材用量情况实行动态监测，监测结果与医务人员绩效考核挂钩，对出现异常使用情况的要及时约谈相关医务人员。加强院内高值医用耗材信息化管理，落实临床应用登记制度，实现医用耗材向前可追溯、向后可追踪。（三）深化公立医疗机构党风廉政建设。充分发挥公立医疗机构党组织的领导作用，严格落实“一岗双责”，将预防和惩治高值医用耗材管理使用中的腐败问题作为全面从严治党的重要内容。严格落实医疗卫生领域行风管理有关规定，建立健全对高风险科室、岗位及人员严格监督管理的工作制度，坚决做到廉洁购用。公立医疗机构纪检监察机构履行监督执纪问责职责，认真办理群众有关耗材问题的反映，严肃查处高值医用耗材领域不正之风和腐败问题。（四）严格医疗卫生行业监督。完善公立医疗机构绩效考核评价体系，将高值医用耗材临床应用及管理纳入评价内容。依托医疗服务综合监管系统，探索对医师不良执业行为实行记分管理。完善对各级各类医疗机构高值医用耗材临床应用管理监督检查制度，加大医疗质量抽查力度，开展重点领域专项治理行动，全面清理整顿违规执业行为。（五）加强医保定点医疗服务行为管理。将高值医用耗材采购使用纳入定点医疗机构医保服务协议管理内容，对不按规定传送数据、违反医保服务协议采购使用的，通过约谈、警示、通报批评、责令限期整改以及暂停或解除协议等方式进行处理。加强对医保医师管理，对违规使用高值医用耗材的医保医师，给予警告、暂停直至取消医保医师资格等处理。完善医保智能审核信息系统建设，加强高值医用耗材大数据分析，对高值医用耗材使用频次高和费用大的医疗机构和医务人员进行重点监控、重点稽核、定期通报并向社会公开。建立定点医疗机构、医务人员“黑名单”制度，完善医保定点医疗机构、医保医师信用评价体系。五、健全市场监管机制（一）完善质量管理。严格落实《医疗器械注册管理办法》，加强高值医用耗材上市前注册审评审批，及时公开相关审批信息，强化社会监督。加大检查力度，将我省高值医用耗材生产企业列为重点监管企业实施监督检查,建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制，加强高值医用耗材全生命周期质量管理。按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，列出我省重点监测产品，对监测到出现严重不良事件的高值医用耗材产品，按风险管控原则实施产品再评价，对不符合安全性要求的产品，不予延续注册。（二）强化流通管理。提升高值医用耗材流通领域规模化、专业化、信息化水平，落实由生产企业选择1～2家本地配送企业实行属地化配送政策。高值医用耗材采购严格执行“两票制”，鼓励实行“一票制”，减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。将高值医用耗材相关企业及其从业人员诚信经营和执业情况纳入信用管理体系，加强对失信行为的记录、公示和预警，强化履约管理。（三）严厉查处违纪违法行为。加强卫健、医保、药监、市场监管、公安、审计等部门联动，建立信息共享、工作会商、联合检查、案件移交、联合惩戒等工作机制，严厉打击垄断和不正当竞争、危害税收征管、企业变相捐赠等行为。各级纪检监察机关加大审查调查工作力度和典型案例通报力度，严肃查处高值医用耗材领域涉嫌贪污贿赂、失职渎职等违纪违法行为。坚持受贿行贿一起查。六、推进“三医联动”改革（一）合理调整医疗服务价格。按照总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位的原则，以及腾空间、调结构、保衔接的路径,进一步降低检查化验等价格，重点提高体现医务人员技术劳务价值的医疗服务价格,逐步理顺比价关系。建立医疗服务价格动态调整机制,优化医疗机构收入结构，为理顺高值医用耗材价格创造有利条件。（二）深化医保收付费方式改革。加快推进按病种收付费改革，逐步扩大医疗机构按病种收付费的覆盖范围，稳步推进按疾病诊断相关分组收付费改革试点工作。通过建立激励约束机制,促进医疗机构将高值医用耗材使用转化为运行成本,主动控制高值医用耗材使用。坚持控制不合理医疗费用与规范医疗服务行为并重,结合绩效考核评估，促进医疗机构提高医疗质量与效率。（三）加快建立符合行业特点的薪酬制度。落实“允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励”的要求，围绕我省医药卫生体制改革目标，针对各医院高值医用耗材治理改革监测指标完成情况，在工资总额核定时给予相应调整，进一步发挥工资总额管理的激励约束作用，完善薪酬分配政策，调动医务人员参与治理高值医用耗材改革的积极性。七、强化组织保障治理高值医用耗材是深化医药卫生体制改革的一项重点任务，社会各界广泛关注，各地各有关部门要充分认识这项工作的重要意义，切实加强领导，增强改革定力，明确责任分工，密切协同配合，确保改革平稳有序推进。各地要明确政府办医主体责任，落实政府对符合区域卫生规划的公立医疗机构的财政投入政策，强化资金绩效管理机制，确保公立医疗机构良性运行。各地各有关部门要加强宣传引导，及时准确解读政策，合理引导社会预期，努力营造改革的良好氛围，确保治理高值医用耗材各项措施落地生效。附件：重点任务分工表