各设区市医保局、卫健委、市场监管局，平潭综合实验区社会事业局、市场监管局：为全面深入推进我省高值医用耗材治理，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，维护人民群众健康权益，现将《关于治理高值医用耗材改革的实施方案》印发你们，请认真组织实施。
《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
为全面深入推进我省高值医用耗材治理，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，维护人民群众健康权益，根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）精神，制定本实施方案。
一、加强高值医用耗材规范化管理（一）确定重点治理对象。
高值医用耗材是指直接用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。
第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
根据国家要求，明确将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象，理顺价格体系，完善监督管理，净化市场环境，推动形成质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的高值医用耗材治理格局，促进行业健康有序发展，进一步减轻人民群众医疗费用负担。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
鼓励我省高值医用耗材生产企业参加国家医疗器械唯一标识系统试点工作，及时做好我省高值医用耗材基础数据与全国医保高值医用耗材分类与编码数据的对接，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
完善省药械采购平台耗材价格监测和统计分析功能，打造集交易、结算、监管、统计分析于一体的智能化采购平台。
推动采购、医保、医院、配送企业管理系统互联互通，强化购销行为和价格信息监测，加强高值医用耗材规范化管理。
二、完善高值医用耗材采购机制（一）持续推进阳光采购价格共享。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
所有公立医疗机构采购高值医用耗材均须在省药械采购平台上公开交易，实行阳光采购，采购情况纳入公立医疗机构院长年度绩效考核。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
完善价格共享机制，进一步扩大价格采集共享范围，通过价格联动等措施促进降价。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
建立省药械采购平台耗材交易履约考核机制，强化履约监管，对于违反履约管理办法的企业予以约谈、责令整改、暂停挂网、撤销挂网、纳入不诚信企业“黑名单”等处理。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则，探索高值医用耗材分类集中采购。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
根据国家统一部署，积极参与国家组织高值医用耗材集中采购工作。
第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
选择部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材类别，探索开展集中带量采购。
第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。
对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材，实行直接挂网采购。
申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。
第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
医保定点公立医疗机构纳入集中带量采购的高值医用耗材，实行货款医保统一代结算，由当地医保经办机构每月按规定向企业支付上一月的货款。
第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
三、强化医保准入和支付管理（一）实行医保准入和动态管理。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；
落实国家有关医保准入制度，对高值医用耗材实行医保准入管理。
不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
属于我省医疗服务价格项目规范中可单独收费的高值医用耗材，符合临床必需、安全有效、费用适宜等条件，纳入医保支付范围。
第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
建立医保准入动态调整机制，及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临床使用的产品。
第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
逐步实施医保准入价格谈判，实现高值医用耗材“以量换价”。
严格执行医保准入评审，拟纳入医保的高值医用耗材产品，企业需按规定提交相关价格、市场销售、卫生经济学评估、不良事件监测等报告，作为医保准入评审的必要依据。
引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
结合医保基金支付能力、参保人员个人负担、高值医用耗材集中采购和价格谈判等因素，分类制定医保支付标准，并建立动态调整机制。
第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
对于功能相同、竞争充分、有可替代产品的高值医用耗材，以满足临床基本医疗需求为原则确定同类产品医保支付标准，销售价格在医保支付标准以内的，以该产品的销售价格纳入医保支付范围，按基本医疗保险规定由医保基金和患者共同支付；
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。
高于医保支付标准的高值医用耗材，超过医保支付标准的部分基本医保不予支付，由参保人员个人负担。
第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
对于竞争不充分、没有替代产品的，探索通过谈判方式确定医保支付标准。
代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
已通过国家医保准入谈判的，按谈判价格确定医保支付标准。
(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
建立健全高值医用耗材使用管理制度，对耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理，促进临床科学合理使用医用耗材。
(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
完善重点科室、重点病种的临床诊疗规范和指南，严格临床路径管理，提高临床诊疗规范化水平。
(四)协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
加强涉及高值医用耗材的手术管理，规范临床技术指导行为。
将高值医用耗材规范使用纳入医务人员规范化培训和继续教育内容，严格按产品说明书、技术操作规范等要求使用。
第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。
严格执行《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，建立高值医用耗材院内准入遴选机制，严禁科室自行采购。
第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。
明确高值医用耗材管理科室，规范验收、存储、发放、盘点等环节，岗位责任落实到人。
第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
按照安全、有效、经济的合理使用原则，加强高值医用耗材临床使用管理，严格遵循诊疗指南和技术操作规范，巩固落实公立医疗机构医用耗材“零差率”销售。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
完善高值医用耗材使用院内点评机制和异常使用预警机制，对医务人员单一品牌高值医用耗材、单台手术高值医用耗材用量情况实行动态监测，监测结果与医务人员绩效考核挂钩，对出现异常使用情况的要及时约谈相关医务人员。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
加强院内高值医用耗材信息化管理，落实临床应用登记制度，实现医用耗材向前可追溯、向后可追踪。
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。
医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
充分发挥公立医疗机构党组织的领导作用，严格落实“一岗双责”，将预防和惩治高值医用耗材管理使用中的腐败问题作为全面从严治党的重要内容。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
严格落实医疗卫生领域行风管理有关规定，建立健全对高风险科室、岗位及人员严格监督管理的工作制度，坚决做到廉洁购用。
办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
公立医疗机构纪检监察机构履行监督执纪问责职责，认真办理群众有关耗材问题的反映，严肃查处高值医用耗材领域不正之风和腐败问题。
第十七条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。
完善公立医疗机构绩效考核评价体系，将高值医用耗材临床应用及管理纳入评价内容。
依托医疗服务综合监管系统，探索对医师不良执业行为实行记分管理。
尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
完善对各级各类医疗机构高值医用耗材临床应用管理监督检查制度，加大医疗质量抽查力度，开展重点领域专项治理行动，全面清理整顿违规执业行为。
第十九条同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
将高值医用耗材采购使用纳入定点医疗机构医保服务协议管理内容，对不按规定传送数据、违反医保服务协议采购使用的，通过约谈、警示、通报批评、责令限期整改以及暂停或解除协议等方式进行处理。
第二十条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
加强对医保医师管理，对违规使用高值医用耗材的医保医师，给予警告、暂停直至取消医保医师资格等处理。
第二十一条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。
完善医保智能审核信息系统建设，加强高值医用耗材大数据分析，对高值医用耗材使用频次高和费用大的医疗机构和医务人员进行重点监控、重点稽核、定期通报并向社会公开。
需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
建立定点医疗机构、医务人员“黑名单”制度，完善医保定点医疗机构、医保医师信用评价体系。
第二十二条办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
严格落实《医疗器械注册管理办法》，加强高值医用耗材上市前注册审评审批，及时公开相关审批信息，强化社会监督。
加大检查力度，将我省高值医用耗材生产企业列为重点监管企业实施监督检查,建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制，加强高值医用耗材全生命周期质量管理。
(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，列出我省重点监测产品，对监测到出现严重不良事件的高值医用耗材产品，按风险管控原则实施产品再评价，对不符合安全性要求的产品，不予延续注册。
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
提升高值医用耗材流通领域规模化、专业化、信息化水平，落实由生产企业选择1～2家本地配送企业实行属地化配送政策。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
高值医用耗材采购严格执行“两票制”，鼓励实行“一票制”，减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。
未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
将高值医用耗材相关企业及其从业人员诚信经营和执业情况纳入信用管理体系，加强对失信行为的记录、公示和预警，强化履约管理。
第二十三条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。
临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
加强卫健、医保、药监、市场监管、公安、审计等部门联动，建立信息共享、工作会商、联合检查、案件移交、联合惩戒等工作机制，严厉打击垄断和不正当竞争、危害税收征管、企业变相捐赠等行为。
第二十四条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。
各级纪检监察机关加大审查调查工作力度和典型案例通报力度，严肃查处高值医用耗材领域涉嫌贪污贿赂、失职渎职等违纪违法行为。
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
第二十五条临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。
六、推进“三医联动”改革（一）合理调整医疗服务价格。
第二十六条需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。
按照总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位的原则，以及腾空间、调结构、保衔接的路径,进一步降低检查化验等价格，重点提高体现医务人员技术劳务价值的医疗服务价格,逐步理顺比价关系。
第二十七条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
建立医疗服务价格动态调整机制,优化医疗机构收入结构，为理顺高值医用耗材价格创造有利条件。
国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。
加快推进按病种收付费改革，逐步扩大医疗机构按病种收付费的覆盖范围，稳步推进按疾病诊断相关分组收付费改革试点工作。
通过建立激励约束机制,促进医疗机构将高值医用耗材使用转化为运行成本,主动控制高值医用耗材使用。
坚持控制不合理医疗费用与规范医疗服务行为并重,结合绩效考核评估，促进医疗机构提高医疗质量与效率。
第二十八条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
落实“允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励”的要求，围绕我省医药卫生体制改革目标，针对各医院高值医用耗材治理改革监测指标完成情况，在工资总额核定时给予相应调整，进一步发挥工资总额管理的激励约束作用，完善薪酬分配政策，调动医务人员参与治理高值医用耗材改革的积极性。
技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。
七、强化组织保障治理高值医用耗材是深化医药卫生体制改革的一项重点任务，社会各界广泛关注，各地各有关部门要充分认识这项工作的重要意义，切实加强领导，增强改革定力，明确责任分工，密切协同配合，确保改革平稳有序推进。
各地要明确政府办医主体责任，落实政府对符合区域卫生规划的公立医疗机构的财政投入政策，强化资金绩效管理机制，确保公立医疗机构良性运行。
申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。
各地各有关部门要加强宣传引导，及时准确解读政策，合理引导社会预期，努力营造改革的良好氛围，确保治理高值医用耗材各项措施落地生效。
第二十九条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：
(二)已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;
逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第三十一条申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。
第三十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；
(二)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
(三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。
食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。
第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。
第三十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；
技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。
申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。
对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。
对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。
许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；
登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
第三十八条对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。
第三十九条对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
(一)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
第四十条对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。
第四十一条对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。
经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
第四十二条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。
第四十三条食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。
维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第四十四条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。
第四十五条医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。
第四十六条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；
对医疗器械注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第四十七条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。
境内医疗器械确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；
境内医疗器械确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
第四十八条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。
第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；
境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
第五十条登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。
登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
第五十一条对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。
受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。
第五十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。
取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。
第五十三条许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。
第五十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
(二)医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第五十六条医疗器械延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。
第五十七条第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。
第五十八条办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。
备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；
备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。
对备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
第五十九条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。
备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
第六十条已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；
管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。
第六十一条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行监督和指导。
第六十二条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。
第六十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。
第六十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。
第六十五条已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。
第六十六条已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第五章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。
国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。
第六十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正；
逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。
第六十八条食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。
第六十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
第七十条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
第七十一条违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
第七十二条违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
第七十三条申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；
情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
第七十四条医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
第七十五条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。
第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
第七十七条第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)；
第七十八条按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。
第七十九条医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。
第八十条根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担医疗器械注册有关的具体工作。
第八十一条医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。
2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)同时废止。