现将《包头市自动售药机管理规定》印发给你们,请及时向辖区内药品零售企业宣贯,并结合实际认真遵照执行。
各地在开展工作过程中发现的具体问题,请及时报告反馈市局药品和化妆品监督管理科。
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
近年来,各地区、各部门积极落实中央决策部署,取得良好成效,国内市场保持平稳运行。
但受国内外多重因素叠加影响,当前流通消费领域仍面临一些瓶颈和短板,特别是传统流通企业创新转型有待加强,商品和生活服务有效供给不足,消费环境需进一步优化,城乡消费潜力尚需挖掘。
为推动流通创新发展,优化消费环境,促进商业繁荣,激发国内消费潜力,更好满足人民群众消费需求,促进国民经济持续健康发展,经国务院同意,现提出以下意见:
第一条为满足公众24小时用药需求,推动自动售药机新兴业态在我市的发展,规范自动售药机销售管理,防范药品安全风险,根据《中华人民共和国药品管理法》《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章,以及国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》(国办发〔2016〕78号)、《关于加快发展流通促进商业消费的意见》(国办发〔2019〕42号),结合本市实际,制定本规定。
第二条在本市行政区域通过自动售药机销售药品及其监督管理,适用本规定。
顺应商业变革和消费升级趋势,鼓励运用大数据、云计算、移动互联网等现代信息技术,促进商旅文体等跨界融合,形成更多流通新平台、新业态、新模式。
引导电商平台以数据赋能生产企业,促进个性化设计和柔性化生产,培育定制消费、智能消费、信息消费、时尚消费等商业新模式。
第四条在本市依法取得《营业执照》《药品经营许可证》的药品零售企业,可依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机,也可在注册地址以外场所设置自动售药机。
鼓励发展“互联网+旧货”、“互联网+资源循环”,促进循环消费。
设置在注册地址以外场所的,不应超出依托实体药店注册所在地的行政区域。
实施包容审慎监管,推动流通新业态新模式健康有序发展。
设置自动售药机的药品零售企业负责自动售药机的日常维护和管理,承担相应药品质量和安全的主体责任,接受所在地市场监管部门的日常监管,确保经营活动符合《药品经营质量管理规范》和本规定的有关要求。
(发展改革委、工业和信息化部、生态环境部、商务部、文化和旅游部、市场监管总局、体育总局按职责分工负责)
第五条药品零售企业设置自动售药机,应当符合以下要求:
(一)指定药学技术人员作为自动售药机管理负责人,并熟悉有关法律、法规、规章和药品专业知识,以及自动售药机的日常管理和维护。
支持线下经营实体加快新理念、新技术、新设计改造提升,向场景化、体验式、互动性、综合型消费场所转型。
(二)遵守国家相关药品管理政策和法律、法规、规章,依法经营,诚实守信,制定自动售药机相关的制度和操作规程,保证经营药品的质量和安全。
鼓励经营困难的传统百货店、大型体育场馆、老旧工业厂区等改造为商业综合体、消费体验中心、健身休闲娱乐中心等多功能、综合性新型消费载体。
在城市规划调整、公共基础设施配套、改扩建用地保障等方面给予支持。
(工业和信息化部、自然资源部、住房城乡建设部、商务部、体育总局按职责分工负责)
地方政府可结合实际对商业步行街基础设施、交通设施、信息平台和诚信体系等新建改建项目予以支持,提升品质化、数字化管理服务水平。
4.药品的陈列、养护、配货记录和销售凭证管理制度;
在符合公共安全的前提下,支持商业步行街等具备条件的商业街区开展户外营销,营造规范有序、丰富多彩的商业氛围。
(住房城乡建设部、商务部、市场监管总局按职责分工负责)
深化“放管服”改革,在保障食品安全的前提下,探索进一步优化食品经营许可条件;
将智能化、品牌化连锁便利店纳入城市公共服务基础设施体系建设;
强化连锁企业总部的管理责任,简化店铺投入使用、营业前消防安全检查,实行告知承诺管理;
具备条件的企业从事书报刊发行业务实行“总部审批、单店备案”。
(三)药品零售企业设置自动售药机的数量应当与依托实体药店的经营管理能力相适应。
支持地方探索对符合条件的品牌连锁企业试行“一照多址”登记。
设置自动售药机应当遵循合理布局,方便群众购药的原则,设置地点应当符合所在地城市管理等部门的管理要求。
设置自动售药机的地点周边应当清洁卫生,不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。
(住房城乡建设部、商务部、应急部、市场监管总局、新闻出版署、烟草局、药监局按职责分工负责)
(四)自动售药机显著位置应当标示《自动售药机登记表》(附件1),且清晰、易识别、不易脱落。
打造“互联网+社区”公共服务平台,新建和改造一批社区生活服务中心,统筹社区教育、文化、医疗、养老、家政、体育等生活服务设施建设,改进社会服务,打造便民消费圈。
(五)自动售药机应当避免阳光直射、雨淋等,具备保证陈列药品质量的相应条件和措施;
有条件的地区可纳入城镇老旧小区改造范围,给予财政支持,并按规定享受有关税费优惠政策。
应当具备安全监控设施设备,实现对陈列、养护、销售等环节的全程监控。
(发展改革委、教育部、民政部、财政部、住房城乡建设部、商务部、文化和旅游部、卫生健康委、税务总局、体育总局按职责分工负责)
(六)自动售药机内部环境应当符合陈列药品的储存要求,并按照药品包装标示的温度要求储存药品。
包装上未标示具体温度的,应当符合《中华人民共和国药典》规定的储存要求。
改造提升农村流通基础设施,促进形成以乡镇为中心的农村流通服务网络。
自动售药机应当配备温湿度自动监测和调节设备,具备24小时自动监测、显示、记录自动售药机内部环境温湿度以及超限自动报警的功能,温湿度监测数据应当实时上传至依托实体药店的计算机系统。
扩大电子商务进农村覆盖面,优化快递服务和互联网接入,培训农村电商人才,提高农村电商发展水平,扩大农村消费。
(七)自动售药机销售的药品必须具有完整的包装、标签、说明书。
改善提升乡村旅游商品和服务供给,鼓励有条件的地区培育特色农村休闲、旅游、观光等消费市场。
(发展改革委、工业和信息化部、农业农村部、商务部、文化和旅游部、邮政局按职责分工负责)
(八)自动售药机购药操作界面应当在显著位置警示“除药品质量原因外,药品一经售出,不退换”和“未成年人应在监护人帮助指导下购买使用药品”的字样。
(九)自动售药机所销售药品的进销存需与依托实体药店的计算机系统实时对接联网,记录内容及保存年限应当符合相关要求。
加快农产品产地市场体系建设,实施“互联网+”农产品出村进城工程,加快发展农产品冷链物流,完善农产品流通体系,加大农产品分拣、加工、包装、预冷等一体化集配设施建设支持力度,加强特色农产品优势区生产基地现代流通基础设施建设。
自动售药机销售药品应当能够打印销售小票,小票内容涵盖依托实体药店名称、自动售药机登记编号、药品通用名称、药品上市许可持有人、产品批号、规格、有效期、销售日期、价格、数量,建立真实、完整、准确和可追溯的记录。
拓宽绿色、生态产品线上线下销售渠道,丰富城乡市场供给,扩大鲜活农产品消费。
第六条药品零售企业设置自动售药机,应当向依托实体药店所在地市场监管部门报告;
(发展改革委、财政部、农业农村部、商务部按职责分工负责)
连锁门店设置自动售药机的,应当由药品零售连锁总部统一报告。
企业应当提交自动售药机设置报告表(附件2),并对报告材料的真实性、合法性负责。
推动扩大内外销产品“同线同标同质”实施范围,引导出口企业打造自有品牌,拓展内销市场网络。
自动售药机依托实体药店所在地市场监管部门负责对报告资料进行复核,必要时进行现场核查,符合设置条件的,予以登记,发放《自动售药机登记表》;
在综合保税区积极推广增值税一般纳税人资格试点,落实允许综合保税区内加工制造企业承接境内区外委托加工业务的政策。
不符合设置条件的,作出不予登记的书面决定,并说明理由。
(财政部、商务部、海关总署、税务总局、市场监管总局按职责分工负责)
设置自动售药机发生变动的,应当向自动售药机依托实体药店所在地市场监管部门重新报告。
第七条各旗县区市场监管部门应当在五个工作日内,将本辖区内自动售药机设置或变动情况报至市市场监督管理局。
第八条各旗县区市场监管部门应当按照属地管理要求,加强日常监管,监督企业履行法定义务,依法查处违法违规行为。
统筹考虑自贸试验区、综合保税区发展特点和趋势,扩大跨境电商零售进口试点城市范围,顺应商品消费升级趋势,抓紧调整扩大跨境电商零售进口商品清单。
第九条本规定自2024年2月1日起施行,有效期五年。
(财政部、商务部、海关总署、税务总局按职责分工负责)
施行期间国家、自治区药品监管部门出台自动售药机管理相关规定的,从其规定。
实施汽车限购的地区要结合实际情况,探索推行逐步放宽或取消限购的具体措施。
促进二手车流通,进一步落实全面取消二手车限迁政策,大气污染防治重点区域应允许符合在用车排放标准的二手车在本省(市)内交易流通。
(工业和信息化部、公安部、生态环境部、交通运输部、商务部按职责分工负责)
登记编号规则:(区县名称)+年份+四位阿拉伯数字的顺序号,顺序号自0001起。
鼓励具备条件的流通企业回收消费者淘汰的废旧电子电器产品,折价置换超高清电视、节能冰箱、洗衣机、空调、智能手机等绿色、节能、智能电子电器产品,扩大绿色智能消费。
有条件的地方对开展相关产品促销活动、建设信息平台和回收体系等给予一定支持。
填写要求:有选项框填写要求的,请使用黑色墨水笔将□涂写为■。
(工业和信息化部、生态环境部、商务部按职责分工负责)
鼓励主要商圈和特色商业街与文化、旅游、休闲等紧密结合,适当延长营业时间,开设深夜营业专区、24小时便利店和“深夜食堂”等特色餐饮街区。
有条件的地方可加大投入,打造夜间消费场景和集聚区,完善夜间交通、安全、环境等配套措施,提高夜间消费便利度和活跃度。
(住房城乡建设部、交通运输部、商务部、文化和旅游部、应急部按职责分工负责)
鼓励有条件的地方充分利用开放性公共空间,开设节假日步行街、周末大集、休闲文体专区等常态化消费场所,组织开展特色促消费活动,探索培育专业化经营管理主体。
地方政府要结合实际给予规划引导、场地设施、交通安全保障等方面支持。
(住房城乡建设部、交通运输部、商务部、文化和旅游部、应急部、市场监管总局按职责分工负责)
积极培育形成若干国际消费中心城市,引导自主品牌提升市场影响力和认知度,推动国内销售的国际品牌与发达国家市场在品质价格、上市时间、售后服务等方面同步接轨。
因地制宜,创造条件,吸引知名品牌开设首店、首发新品,带动扩大消费,促进国内产业升级。
保护和发展中华老字号品牌,对于中华老字号中确需保护的传统技艺,可按相关规定申请非物质文化遗产保护相关资金。
(商务部、文化和旅游部、市场监管总局按职责分工负责)
各地不得干预连锁企业依法申请和享受总分机构汇总纳税政策。
加大对国内不能生产、行业企业急需的高性能物流设备进口的支持力度,降低物流成本;
研究将相关领域纳入《产业结构调整指导目录》“鼓励类”,推动先进物流装备产业发展,加快推进现代物流发展。
(发展改革委、科技部、财政部、商务部、税务总局按职责分工负责)
取消石油成品油批发仓储经营资格审批,将成品油零售经营资格审批下放至地市级人民政府,加强成品油流通事中事后监管,强化安全保障措施落实。
乡镇以下具备条件的地区建设加油站、加气站、充电站等可使用存量集体建设用地,扩大成品油市场消费。
(发展改革委、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、交通运输部、商务部、应急部、海关总署、市场监管总局按职责分工负责)
统筹用好中央财政服务业发展资金等现有专项资金或政策,补齐流通领域短板。
各地可因地制宜,加强对创新发展流通、促进扩大消费的财政支持。
鼓励金融机构创新消费信贷产品和服务,推动专业化消费金融组织发展。
鼓励金融机构对居民购买新能源汽车、绿色智能家电、智能家居、节水器具等绿色智能产品提供信贷支持,加大对新消费领域金融支持力度。
强化消费信用体系建设,加快建设覆盖线上线下的重要产品追溯体系。
严厉打击线上线下销售侵权假冒商品、发布虚假广告等违法行为,针对食品、药品、汽车配件、小家电等消费品,加大农村和城乡结合部市场治理力度。
(发展改革委、工业和信息化部、公安部、农业农村部、商务部、应急部、海关总署、市场监管总局、药监局按职责分工负责)
各地区、各有关部门要充分认识创新发展流通、推动消费升级、促进扩大消费的重要意义,切实抓好各项政策措施的落实落地。
各有关部门要落实责任,加强协作,形成合力,确保推动各项政策措施落实到位。