为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），促进全省医药产业升级和结构调整，提升制药行业整体水平，经省政府同意，现就推进和鼓励全省仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下实施意见：
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，是推进药品医疗器械审评审批制度改革的一项重要工作，是推进医药领域供给侧结构性改革的重大举措，对保障人民群众用药安全、提升制药行业整体水平具有重要意义。
开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
各地、各有关部门应高度重视，积极采取有效措施推进和支持一致性评价工作，促进全省医药产业升级和结构调整，增强企业核心竞争力。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：
药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
根据国办发〔2016〕8号文要求，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价；
国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；
… 3 unchanged clauses …
参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。
药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；
食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。
行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。
对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。
食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。
药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。
符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。
开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。
药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。
完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。
国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；
在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。
食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导；
组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集；
及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布；
设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。
对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，由食品药品监管总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。
通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。
开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。
通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
… 1 unchanged clause …
通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
完成一致性评价后，药品生产企业可将一致性评价研究结果按规定程序报送。
各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。
食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。
（一）省食品药品监管局负责全省一致性评价工作的组织协调，根据国家食品药品监管总局发布的工作文件和技术指导原则等，就研究方法制定、参比制剂遴选、临床试验开展等方面对企业进行培训，指导各地支持企业依法依规开展一致性评价的相关试验研究。
（二）各级食品药品监管部门对本行政区域内涉及一致性评价的企业和品种情况进行调查摸底，引导药品生产企业综合考虑市场与技术等因素，科学选择进行评价的品种，加快一致性评价研究进度，在国家规定时限内完成一致性评价。
（三）省食品药品监管局建立一致性评价“绿色通道”，做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口的快速审批，加快一致性评价申报的受理、审查及资料上报工作，组织力量开展生产现场检查和临床试验数据核查，并加快办理通过一致性评价药品的包装标签、说明书备案等补充申请。
支持高等院校、科研机构加速构建药物质量评价和提升技术体系，鼓励全省三甲医院和有条件的专科医院建设药物临床试验平台，尤其是Ⅰ期药物临床试验研究平台。
引导有资质的医疗机构积极参与一致性评价药物临床试验，优先保障我省药品生产企业一致性评价的临床试验研究；
引导研发机构和合同研究组织（CRO）优先为我省药品生产企业开展一致性评价提供技术服务。
（责任单位：省科技厅、省卫生计生委、省食品药品监管局）
（五）鼓励有条件的专业学会和相关大专院校、科研院所等积极发挥科研优势，整合政产学研资源，建立技术交流平台，为全省药品生产企业开展一致性评价提供技术支持。
鼓励省医药行业有关协会组织相关生产企业对同品种药品提出参比制剂的选择意见，协助企业向国家食品药品监管总局推荐参比制剂。
（一）省内药品生产企业通过一致性评价的药品品种要及时向社会公布，并可在药品说明书、标签中予以标注。
（二）对通过一致性评价的药品品种，省人力资源社会保障厅、省卫生计生委在药品集中采购和医保支付方面予以支持，将其纳入与原研药可相互替代药品目录，鼓励医疗机构优先采购使用。
（三）通过一致性评价药品生产企业的技术创新和技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请相关资金支持。
（四）对通过一致性评价的药品品种所涉及的申报项目，省发展改革委、省科技厅等部门在同等条件下优先予以支持。
（五）对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可达300万元。
（责任单位：省经济和信息化委、省食品药品监管局、省财政厅）
各地、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与、科学规范开展一致性评价相关工作。
省食品药品监管局要会同有关部门，落实相关配套政策，共同协调指导和推进全省一致性评价工作，进一步促进全省医药产业健康发展。
（责任单位：省食品药品监管局、省人力资源社会保障厅、省发展改革委、省财政厅、省经济和信息化委、省科技厅、省卫生计生委，各市人民政府）