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国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
· 国办发〔2016〕8号 · 2016-02-06 · answered in 2 provinces held · trace it ↗
| Province | First document citing it | Dated | Lag |
|---|---|---|---|
| Guangdong | 广东省人民政府办公厅转发国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知 | 2016-10-09 | 246 d |
| Anhui | this document | 2017-09-25 | 597 d |
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Full text
各市、县人民政府，省政府各部门、各直属机构：
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），促进全省医药产业升级和结构调整，提升制药行业整体水平，经省政府同意，现就推进和鼓励全省仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下实施意见：
一、充分认识一致性评价工作重要性
开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，是推进药品医疗器械审评审批制度改革的一项重要工作，是推进医药领域供给侧结构性改革的重大举措，对保障人民群众用药安全、提升制药行业整体水平具有重要意义。各地、各有关部门应高度重视，积极采取有效措施推进和支持一致性评价工作，促进全省医药产业升级和结构调整，增强企业核心竞争力。
二、认真落实一致性评价工作总体要求
药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。根据国办发〔2016〕8号文要求，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。完成一致性评价后，药品生产企业可将一致性评价研究结果按规定程序报送。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委）
三、多措并举积极推进一致性评价工作
（一）省食品药品监管局负责全省一致性评价工作的组织协调，根据国家食品药品监管总局发布的工作文件和技术指导原则等，就研究方法制定、参比制剂遴选、临床试验开展等方面对企业进行培训，指导各地支持企业依法依规开展一致性评价的相关试验研究。（责任单位：省食品药品监管局）
（二）各级食品药品监管部门对本行政区域内涉及一致性评价的企业和品种情况进行调查摸底，引导药品生产企业综合考虑市场与技术等因素，科学选择进行评价的品种，加快一致性评价研究进度，在国家规定时限内完成一致性评价。（责任单位：省食品药品监管局）
（三）省食品药品监管局建立一致性评价“绿色通道”，做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口的快速审批，加快一致性评价申报的受理、审查及资料上报工作，组织力量开展生产现场检查和临床试验数据核查，并加快办理通过一致性评价药品的包装标签、说明书备案等补充申请。（责任单位：省食品药品监管局）
（四）大力推进全省药物质量评价与提升平台建设。支持高等院校、科研机构加速构建药物质量评价和提升技术体系，鼓励全省三甲医院和有条件的专科医院建设药物临床试验平台，尤其是Ⅰ期药物临床试验研究平台。引导有资质的医疗机构积极参与一致性评价药物临床试验，优先保障我省药品生产企业一致性评价的临床试验研究；引导研发机构和合同研究组织（CRO）优先为我省药品生产企业开展一致性评价提供技术服务。（责任单位：省科技厅、省卫生计生委、省食品药品监管局）
（五）鼓励有条件的专业学会和相关大专院校、科研院所等积极发挥科研优势，整合政产学研资源，建立技术交流平台，为全省药品生产企业开展一致性评价提供技术支持。鼓励省医药行业有关协会组织相关生产企业对同品种药品提出参比制剂的选择意见，协助企业向国家食品药品监管总局推荐参比制剂。（责任单位：省食品药品监管局、省经济和信息化委）
四、鼓励支持企业开展一致性评价工作
（一）省内药品生产企业通过一致性评价的药品品种要及时向社会公布，并可在药品说明书、标签中予以标注。（责任单位：省食品药品监管局）
（二）对通过一致性评价的药品品种，省人力资源社会保障厅、省卫生计生委在药品集中采购和医保支付方面予以支持，将其纳入与原研药可相互替代药品目录，鼓励医疗机构优先采购使用。（责任单位：省人力资源社会保障厅、省卫生计生委）
（三）通过一致性评价药品生产企业的技术创新和技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请相关资金支持。（责任单位：省经济和信息化委、省发展改革委）
（四）对通过一致性评价的药品品种所涉及的申报项目，省发展改革委、省科技厅等部门在同等条件下优先予以支持。（责任单位：省发展改革委、省科技厅）
（五）对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可达300万元。（责任单位：省经济和信息化委、省食品药品监管局、省财政厅）
五、切实加强一致性评价工作组织保障
各地、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与、科学规范开展一致性评价相关工作。省食品药品监管局要会同有关部门，落实相关配套政策，共同协调指导和推进全省一致性评价工作，进一步促进全省医药产业健康发展。（责任单位：省食品药品监管局、省人力资源社会保障厅、省发展改革委、省财政厅、省经济和信息化委、省科技厅、省卫生计生委，各市人民政府）
安徽省人民政府办公厅
2017年9月25日